報(bào)告,,漢語詞語,,公文的一種格式,,是指對上級有所陳請或匯報(bào)時(shí)所作的口頭或書面的陳述,。怎樣寫報(bào)告才更能起到其作用呢?報(bào)告應(yīng)該怎么制定呢,?這里我整理了一些優(yōu)秀的報(bào)告范文,,希望對大家有所幫助,,下面我們就來了解一下吧。
Gsp自查報(bào)告篇一
**藥房,,成立于2007年9月27日,,營業(yè)場所地址為***,目前經(jīng)營品種約*多個(gè)品規(guī),。在總部的大力支持下,,自開業(yè)以來。無論從硬件的設(shè)施與設(shè)備,,人員與機(jī)構(gòu),,還是軟件制度與管理上都嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行操作,經(jīng)過了全員全過程為期*個(gè)月的自查和整改?,F(xiàn)將認(rèn)證自查的內(nèi)容、結(jié)果匯報(bào)如下:
一,、管理職責(zé),。
(1)經(jīng)營范圍:處方藥、非處方藥,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、生化藥品,、生物制品,、抗生素制劑。經(jīng)營方式為零售連鎖,,門店嚴(yán)格執(zhí)行總部統(tǒng)一進(jìn)貨,、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量,、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),、統(tǒng)一商號和標(biāo)識等八統(tǒng)一管理,嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。
(2)我店設(shè)立門店負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)收集,、傳達(dá)落實(shí)總部有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的政策,、信息,并指導(dǎo),、督促執(zhí)行,。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量的查詢、質(zhì)量投訴和藥品驗(yàn)收及不合格藥品處理等管理工作,。
(3)建立健全的一整套《質(zhì)量管理制度》,,其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量體系的審核管理等31項(xiàng)制度和19個(gè)崗位質(zhì)量責(zé)任制,。
(2)我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考核,并且取得了合格證后持證上崗,。(3)我店新進(jìn)員工都是通過總部的新員工培訓(xùn)和考核后上崗,。
(4)設(shè)立了專門的培訓(xùn)中心,員工定期接受總部組織的教育培訓(xùn),,并建有教育培訓(xùn)檔案,。
(5)總部每年定期組織對員工進(jìn)行了健康檢查,并建立了完整的健康檔案,。
三,、設(shè)施、設(shè)備,。
(1)我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送,,門店未設(shè)置倉庫;(2)我店為了實(shí)施gsp規(guī)范管理,,根據(jù)藥品儲存的要求,,投入資金購置了1臺冷藏柜,溫濕度檢測器,,使藥品能按要求存放于冷藏,、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營業(yè)面積*平方米,。營業(yè)場所地面平整,、光潔,并配備了消防和安全的設(shè)施設(shè)備,。(3)我店現(xiàn)有計(jì)算機(jī)一臺,,對藥品的購、銷,、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng),。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收(1)我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送,。公司總部已于*年*月取得gsp認(rèn)證證書,,對購進(jìn)的藥品均實(shí)行了首營審核,嚴(yán)格把好了藥品購進(jìn)關(guān)和入庫驗(yàn)收關(guān),。
(2)我店自開業(yè)來,,對公司配送的藥品,門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人均嚴(yán)格按照原始憑證逐批核對相關(guān)項(xiàng)目,。同時(shí)對藥品的外觀性狀再次進(jìn)行檢查,,確保門店銷售藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確,。
五,、陳列與儲存(1)我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途,、功能主治以及儲存要求進(jìn)行分類陳列的,處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放,,內(nèi)服藥與外用藥,、藥品與非藥品分開陳列,處方藥按系統(tǒng)分為:抗感染系統(tǒng),、消化系統(tǒng),、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng),、抗生素,、外用藥品等,otc非處方藥開架自選,。另設(shè)易串味藥品專柜,。易串味藥品存放于易串味藥品柜中,門店所有陳列藥品,,均按全店人員分配,,每月進(jìn)行循環(huán)檢查,并有記錄,,對近效期六個(gè)月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預(yù)警表,并進(jìn)行了催銷處理,。(2)陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂,,營業(yè)場所內(nèi)無私人生活用品和其它與藥品無關(guān)的任何物品。門店內(nèi)設(shè)有溫濕度檢測儀,,每日按規(guī)定進(jìn)行二次檢查并記錄,,具體時(shí)間安排在上午9:00-10:00,,下午15:00—16:00,。(3)我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送,,實(shí)行勤進(jìn)快銷,,以銷定進(jìn),,保證了所經(jīng)營的藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,,對有冷藏要求的藥品及時(shí)放入冷藏柜,,藥品調(diào)貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六,、銷售與服務(wù):(1)我們在店堂內(nèi)設(shè)置了顧客意見簿,、質(zhì)量查詢,、顧客投拆記錄本等,,對收集的意見或質(zhì)量查詢,、投訴等都及時(shí)進(jìn)行處理。用藥咨詢11條,,指導(dǎo)用藥落實(shí)11條,全體員工在銷售藥品時(shí)能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章制度,,能正確掌握和介紹藥品的性能,、用途,、禁忌及注意事項(xiàng),不做虛假宣傳,。
(2)對處方藥的銷售進(jìn)行嚴(yán)格的管理,銷售處方藥時(shí),,處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進(jìn)行調(diào)配和銷售,,調(diào)配員和核對員均在處方上簽字,。(3)對有配伍禁忌或超劑量的處方,調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷售,。(4)合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗,,夜間售藥在藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。(5)制定了服務(wù)公約,,公布了監(jiān)督電話,,門店無有獎(jiǎng)銷售,,附贈藥品或禮品銷售等情況,。所售藥品無不良反應(yīng)情況發(fā)生,。
自查的結(jié)果:按gsp檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條自查,,我店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證要求,,根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》,特申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,。
**藥房,。
Gsp自查報(bào)告篇二
xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告xx藥店成立于20xx年3月,,經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號,。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè),經(jīng)營范圍為中成藥,、中藥飲片、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,、生化藥品,。上次認(rèn)證時(shí)間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查,,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日,。為這次認(rèn)證、換證工作,,我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查,。
一,、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,,質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,,確保經(jīng)營符合規(guī)范要求,,同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作,。xx負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫,,陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,,陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作,蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作,。
二,、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門,、藥協(xié)會,、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),并建立員工培訓(xùn)檔案,。
三,、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào),、冷藏柜、電風(fēng)扇,、溫濕度計(jì),、防鼠工具等設(shè)備,,并對設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng),貨架分類擺放,。
按品名、規(guī)格,、劑型,、生產(chǎn)廠商,、批號,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期,、有效期、數(shù)量,、內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽,、說明書等進(jìn)行檢查,,對進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,。
五、我店對陳列藥品按功能,、劑型分類擺放,,藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥分開陳列,、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響,、易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,,包括對空調(diào),,溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄,。
六,、藥品銷售直接面對顧客,,因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格,。并每年進(jìn)行健康檢查,,取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝,,并佩戴工作牌,,正確介紹藥品,,不誤導(dǎo)消費(fèi)者,,還為顧客提供便民服務(wù),,嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,,憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄,。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),,提供了監(jiān)管部門對接端口,,加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),,保障人民用藥安全有效,。
Gsp自查報(bào)告篇三
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年,。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個(gè)不平凡之年,。期間,,天宏藥業(yè)全體同仁精誠團(tuán)結(jié),,務(wù)實(shí)創(chuàng)新,克服了重重困難,,創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績!在此,,天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意!
公司一直守法經(jīng)營,,深得廣大客戶的信賴,,并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,,對公司經(jīng)營全過程進(jìn)行自查。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下:
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成,,下設(shè)廉橋分公司,、佘田橋藥品經(jīng)營配送站,。公司注冊資金20xx萬元,,員工總數(shù)130人,,其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人,、主管中藥師1人,。主要經(jīng)營項(xiàng)目為:中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,、生物制品、生化藥品,。年銷售金額7200萬元。
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針,,并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán),。
(二)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能,并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),,對各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核,。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組,、質(zhì)量驗(yàn)收組,、藥品養(yǎng)護(hù)組,;廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科,,下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組,,負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作,;佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員,。
(三)制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律,、法規(guī)、文件,,結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度,、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé),、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件,,結(jié)合自己的實(shí)際,,相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度,、質(zhì)量職責(zé)和操作程序,并對制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核,,并做好檢查考核記錄。
(四)進(jìn)行g(shù)sp內(nèi)部評審,。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對gsp實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評審,,我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行,,符合gsp要求。
(一)人員情況,。
1,、公司現(xiàn)有員工130人,其中專職質(zhì)量管理人員5人,、質(zhì)量驗(yàn)收員6人,、養(yǎng)護(hù)員3人,,共計(jì)14人(含廉橋分公司,、佘田橋配送站),,占全體員工人數(shù)的10.7%,。具有執(zhí)業(yè)藥師3人,主管中藥師1人,。
2、公司質(zhì)量管理員,、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員(含分公司及配送站)均具有高中以上文化,,并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核,,持證上崗,。
3,、業(yè)務(wù)人員(采購,、銷售)均具高中以上文化程度,并獲得省勞動(dòng)和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書,,持證上崗,。
(二)培訓(xùn)情況,。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃通過內(nèi)部培訓(xùn),、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式,,對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章制度,、專業(yè)技術(shù),、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn),,共組織培訓(xùn)16次,,參培人員均建立了培訓(xùn)檔案,。
(三)公司員工每年進(jìn)行了健康檢查,,建立了健康檔案,。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu)),。
(一)公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米,廉橋分公司419平方米,,佘田橋藥品配送站40平方米,;輔助用房90平方米,,廉橋分公司120平方米,,佘田橋藥品配送站60平方米;辦公用房252平方米,,廉橋分公司400平方米,,佘田橋藥品配送站40平方米,各單位營業(yè)場所整潔,、明亮,符合gsp要求,。
(二)藥品儲存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離,,裝卸作業(yè)場所均有頂棚,。
(三)公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米,,廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米,佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米,;庫區(qū)地面平整,無積水,,無雜草,,無污染源,。各庫房均配有碼架,,拆零藥品均放置于零貨架上,,公司,、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個(gè),,配送站則設(shè)置有冷柜,。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇,,養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄,,發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控,。庫房內(nèi)配有避光,、防蟲、防鼠,、防鳥,、防潮等設(shè)施,,照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
(一)分庫管理,。公司總部有陰涼庫1638平方米,,廉橋分公司1590平方米,,佘田橋藥品配送站423平方米,公司有常溫庫740平方米,,廉橋分公司460平方米,,佘田橋藥品配送站90平方米,,公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫,庫內(nèi)溫濕度均符合gsp分庫要求,。
(二)倉庫設(shè)有待驗(yàn)庫(區(qū)),、合格品庫(區(qū)),、退貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))以及發(fā)貨庫(區(qū)),、復(fù)核區(qū)等專用場所,,分別實(shí)行色標(biāo)管理。
(三)公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合gsp要求,,公司本部配置萬分之一分析天平一臺,,分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺,,總部與分公司還配有水分測定儀,、紫外熒光燈、顯微鏡,,并配有澄明度檢測儀,、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備,。
(四)經(jīng)營運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng),運(yùn)行良好,,對進(jìn),、存,、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
(五)公司對所有的設(shè)施,、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng),,并建立了檔案,。
(一)在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí),始終把藥品質(zhì)量放在首位,,始終堅(jiān)持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān),,并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查,,建立起齊備的檔案資料,,有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤,。
(二)嚴(yán)格按照gsp的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議,,業(yè)務(wù)部編制采購計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加,合同上均明確了質(zhì)量條款,,公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同(含年銷合同),并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行,,購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
(三)對首營企業(yè)和首營藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核,,公司總部20xx年共申報(bào)了53個(gè)首營企業(yè),、109個(gè)首營品種,,審批了48個(gè)首營企業(yè)、91個(gè)首營品種,,并按其程序進(jìn)行操作,,對不符合要求的不予購進(jìn)。
(一)公司嚴(yán)格按照gsp要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收,,并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來貨驗(yàn)收8658批次藥品,,實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收,今年至今共銷退866批次藥品,,驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收,。
(二)倉庫保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫驗(yàn)收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位,。
(三)檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒,。
Gsp自查報(bào)告篇四
九江市食品藥品監(jiān)督管理局:
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施gsp的要求,我藥房對實(shí)施gsp工作高度重視,,并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查,,現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下:
一、企業(yè)概況,。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來,,即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針,。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號,;法人代表:王昭輝;藥房營業(yè)室面積102m2,;藥房擁有員工8人,,其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人,占全體員工的75%,。執(zhí)業(yè)藥師1人,,藥學(xué)人員2人,采購人員兼檢查驗(yàn)收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人,。藥房經(jīng)營范圍包括:非處方藥,、處方藥:中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,、生化藥品、中藥飲片***,;經(jīng)營品種1000余個(gè),,中藥飲片200余種,無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種,。我們采用千方百計(jì)醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進(jìn),、銷,、存統(tǒng)一管理。
二,、gsp質(zhì)量體系自查,。
總結(jié)。
自營業(yè)開始,,我藥房對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款,,多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況,對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正,,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述,。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況,。
由于我店規(guī)模小,、人員少、業(yè)務(wù)少,,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,,由3名同志組成:分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員,、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗(yàn)收員,、張建平任養(yǎng)護(hù)員。自營業(yè)開始,,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做,。在營業(yè)的初期,,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),,已完全符合gsp要求。2.人員與培訓(xùn),。
人員組成:本企業(yè)法人兼質(zhì)管員:王昭輝,,男、41歲,,醫(yī)學(xué)專業(yè),;大專畢業(yè),從事醫(yī)藥工作11年多,,經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證,。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人:李萍蘭,女,、41歲,,中醫(yī)護(hù)士專業(yè),;執(zhí)業(yè)藥師,中專畢業(yè),,從事醫(yī)藥工作1年多,,有良好的工作經(jīng)驗(yàn),兼管本藥房采購及藥品驗(yàn)收,。藥品養(yǎng)護(hù)員:張建平,,男、49歲,,中西醫(yī)臨床專業(yè),,中藥藥劑員,從事醫(yī)藥工作12年,。營業(yè)員:共計(jì)5人,,均通過體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。
培訓(xùn)情況:我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃,,計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容,。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合,。我們自己的培訓(xùn)方法是:每3月進(jìn)行一次培訓(xùn),。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃),,并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員有8人,,每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢,,身體均健康。健康檢查檔案齊全,、標(biāo)準(zhǔn)符合要求,。
3.設(shè)施設(shè)備情況。
在藥品進(jìn)貨管理上,,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨,,首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核,、審批,,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,,建立了合格供貨方檔案,。5.藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé),,在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收,,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨,。開業(yè)近一月來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。6.藥品儲存,、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理,。
(窗簾),防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵,、防蟲,、防鳥、防鼠,、防潮,、防霉、防污染)要求,,安裝了符合照明要求的照明設(shè)備,。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存,、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,,如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列,、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,,含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列,并標(biāo)明警示標(biāo)語,,拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具,。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度,出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,;每月定時(shí)對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,,并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量,。7.銷售與售后服務(wù),。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售,;藥品銷售記錄準(zhǔn)確,、齊全;投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人,。在銷售工作中,,營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,,設(shè)立藥師咨詢處,,備有干凈的水杯和開水,設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,,在店堂里營造了賓至如歸的感覺,。
我藥房成立自查組,,由經(jīng)理王昭輝帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓,,對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:一是對相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核,;二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理,;三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫,;四是對店面的衛(wèi)生重新打掃;五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范,。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高,。通過gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,,歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
2014年8月28日,。
Gsp自查報(bào)告篇五
我藥店成立于20××年x月x日,,企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè),注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號,,注冊資金為xx萬元,。藥店?duì)I業(yè)場所xx平方米,倉庫xx平方米,,辦公及輔助區(qū)面積x平方米,。目前共有人員x人,,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人,,質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人,xx學(xué)歷,,職稱為xx,,養(yǎng)護(hù)員x人,xx學(xué)歷,。藥店經(jīng)營范圍為中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化藥品,,經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個(gè),20××年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬元,。為確保gsp認(rèn)證,,公司花費(fèi)近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造,添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,,并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度,。
(一)管理職責(zé),。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作,,藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求,,修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá),。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,,我店每(年、半年,、季度,、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄,,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤,。
(二)人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員x人,,企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷,,xx職稱,熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī),。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷,,xx職稱(資格),質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷,,xx職稱(資格),。其他員工x名,均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗,。以上人員均持有健康證,,并建立了健康檔案。
藥店自成立以來,,每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,,并按計(jì)劃實(shí)施。一年來,,藥店自行組織各類培訓(xùn)x次,,其中藥品管理法制培訓(xùn)x次,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次,,藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次,,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)x次,我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育,。
(三)設(shè)施與設(shè)備,。
我店?duì)I業(yè)場所xxm?,環(huán)境整潔。營業(yè)場所,、辦公,、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,,貨架,、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備,,主要有冰箱x臺,,地架x個(gè),空調(diào)x臺,,溫濕度計(jì)x只,,鼠夾x個(gè),避光用窗簾等,。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收,。
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位,、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款,。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),,并建立了購進(jìn)記錄,票,、帳,、貨相符。
對購進(jìn)的藥品,,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,,并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中,,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽、說明書,、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書,,進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,,中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期,。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,,內(nèi)服藥與外用藥分開,,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,商品擺放整齊美觀,,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,,字跡清晰。對陳列藥品按x進(jìn)行檢查并記錄,,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理,。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,,對有效期在x個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表,。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,,及時(shí)采取調(diào)控措施,。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修,建立設(shè)備檔案,。
倉庫劃分了合格區(qū),、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū),。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理,。
(六)銷售與服務(wù)。
我店在銷售中,,遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和制度,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),,營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗,。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺,店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,,公布監(jiān)督電話,,設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待,,及時(shí)處理并做好記錄,。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查,,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查,。
xx藥店,。
20××年x月x日。
Gsp自查報(bào)告篇六
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,本企業(yè)經(jīng)過gsp認(rèn)證后已近x年,,各項(xiàng)工作按gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作,。效期將近,現(xiàn)請求重新認(rèn)證,。
本企業(yè)為xxx藥店,,位于xxx路xxx號,股份合作企業(yè),,企業(yè)負(fù)責(zé)人xx,,質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx。經(jīng)營范圍:處方藥與非處方藥,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑,、生化藥品,、乙類非處方藥、中藥材(飲片)(限品種供應(yīng))?,F(xiàn)有職工x人,,其中從業(yè)藥師x,藥師x名,,已取得上崗證有x人,,營業(yè)面積xxx平方米,倉庫面積xx平方米,。經(jīng)營品種有xxx多種,。
庫臺帳等,以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心,,更好地為群眾服務(wù),。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識,,每季進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案,。
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設(shè)備,,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào),。根據(jù)藥品性能要求,,設(shè)置陰涼庫和冰箱,并配置了防潮,、防霉、防鼠、防蟲,、防火設(shè)備等,。營業(yè)場所清潔、明亮,,營業(yè)貨架,、柜臺齊備,倉庫,、地面與四壁整潔,,并配置保證藥品正常儲存的設(shè)備、設(shè)施,;離地面10cm的襯墊物,、離墻30cm的貨架,易串味專柜等,。配置完好的衡量器具等,,每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,,對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,,委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限,;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品,,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》,、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章,;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書,。對首營企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳,,臺帳真實(shí),、完整地記錄藥品購進(jìn)情況,做到票,、帳,、物相符。
驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品,,根據(jù)原始憑證及稅票,,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(1)外包裝是否牢固,、干燥,;封簽、封條有無破損,;外包裝是否注明通用名稱,、規(guī)格、生產(chǎn)廠商,、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo)、批號,、有效期,。對于特定儲運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,,容器是否合理,,有無破損,封口嚴(yán)密是否合格,,包裝字跡應(yīng)清晰,,品名、規(guī)格,、批號等不得缺項(xiàng),;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱,、成份,、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,、有效期等,。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量,、禁忌,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等,。
(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱,、主要成份以及注冊號,有中文說明書,,并附有《進(jìn)口藥品注冊證》,、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件,。
及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門,。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求,,對藥品按用途及儲存要求分類儲存,、陳列,。藥品與非藥品分區(qū),,易串味藥品專柜存放,帳物相符,;對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放,;處方藥和非處方藥分區(qū)存入,在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理,;待驗(yàn)藥品,、退貨藥品區(qū)為黃底白字,合格品區(qū)為綠底白字,,,;不合格品區(qū)為紅底白字;拆零藥品集中存放于拆零專柜,。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲存要求,,分陰涼庫和常溫庫,并按時(shí)溫濕度記錄,,每月對庫存藥品進(jìn)行檢查,,重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》,,對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄,。
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員,,進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核,。銷售藥品,針對顧客要求所購藥品,,核對無誤后將藥品交與顧客,,并開具銷售憑證,同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等,;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,,對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,,認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄,,及時(shí)處理,。
本企業(yè)xxx年開始認(rèn)證,,零售企業(yè)gsp認(rèn)證管理小組人員對xxx項(xiàng)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對,查漏補(bǔ)缺,,逐步完善,,基本符合gsp檢查要求,無嚴(yán)重缺陷,,一般缺陷x項(xiàng),,對x項(xiàng)缺陷立刻整改,整改情況如下:
1,、質(zhì)量檔案欠規(guī)范,,當(dāng)天重新修改;
2,、質(zhì)量信息收集少,,已加強(qiáng)這方面的收集;
3,、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠,,已增加這方面的培訓(xùn);
4,、倉庫有雜物,,當(dāng)天移去;
5,、倉庫無紗窗,,當(dāng)天做紗窗,按裝好,。
隨著時(shí)間的延伸,,國家對藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化,本店的質(zhì)量管理也隨著變化,,這x年來,,質(zhì)量管理有如下變化及提高。
類,、抗真菌類,、抗結(jié)核類設(shè)立專柜,同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂,。
xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”,。
為了迎接第二次gsp驗(yàn)收,本店召開會議進(jìn)行分工,,做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作,。將店面進(jìn)行略裝修,藥品擺放進(jìn)行調(diào)整,,使其更合理,、更規(guī)范,。自xx年認(rèn)證后,本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況,。希望通過此認(rèn)證,,提出更需要改正的地方,能更好地規(guī)范企業(yè),。
Gsp自查報(bào)告篇七
xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日,,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營地址:xxxxxxx,;倉庫地址:xxxxx,;法人代表:xxxx;經(jīng)營方式:藥品批發(fā),;經(jīng)營范圍:中藥材(收購)、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥,、抗生素制劑,、生化藥品、生物制品(除疫苗),。公司注冊資金108萬元,;公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速,銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司,、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu),。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元,為小型企業(yè),。我們以"開拓進(jìn)取,、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,以"質(zhì)量第一,,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,,弘揚(yáng)"自信、自律,、自主,、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為,。
公司現(xiàn)有員工25人,,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人(計(jì):執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員2人,。)占員工總數(shù)20%,。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施gsp認(rèn)證過程中,,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),,重點(diǎn)改造公司經(jīng)營和倉儲場地,。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù)、保管,、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備,、設(shè)施。
公司自成立以來,,嚴(yán)格按照gsp要求,,建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),,配備相應(yīng)管理人員,,對購進(jìn)、驗(yàn)收,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理,。在實(shí)施gsp中,,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實(shí)施gsp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),,多次召開會議,,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)gsp認(rèn)證要求,,公司制訂實(shí)施gsp計(jì)劃,,落實(shí)措施,全面開展實(shí)施gsp工作,。公司以"質(zhì)量第一,,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,以"開拓進(jìn)取,、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,,弘揚(yáng)"自信、自律,、自主,、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力,,質(zhì)量管理工作已走上了程序化,、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)gsp要求和《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項(xiàng),對認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對照檢查,,在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到gsp認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)gsp認(rèn)證,,現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp認(rèn)證情況總結(jié)如下:
公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí),、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和gsp及實(shí)施細(xì)則,。確保國家有關(guān)法律,、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施??偨?jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng),確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,,對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任,。
公司成立了以總經(jīng)理為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部,、業(yè)務(wù)部(采購,、銷售)、財(cái)務(wù)部,、人力資源部、儲運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系,;實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),,下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照gsp要求結(jié)合本公司實(shí)際情況,,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。
本公司嚴(yán)格按照gsp要求,,結(jié)合公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量管理制度39個(gè),、程序文件34個(gè),。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立,、隸屬關(guān)系和職能,,確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序,,使任職條件明確,,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用,、保養(yǎng),、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài),。同時(shí),,還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化,、規(guī)范化管理,、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,,公司定期組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,,確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明,,公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好,,符合gsp要求。對檢查中存在的問題及時(shí)采取糾正措施,,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善,。
公司還定期對gsp實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄,主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題,,評審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性,。
公司按照gsp要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員,,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念,,以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要,。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年,多次參加《藥品管理法》,、gsp等法律,、法規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國家有關(guān)藥品管理法律,、法規(guī),;熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,,從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年,,能堅(jiān)持原則,,具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。
質(zhì)量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱,、本科學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作xx年,。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任,。
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度,,經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,,并建立職工健康檔案,。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃,定期對各類人員進(jìn)行藥品法律,、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識,、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案,。
公司倉庫建筑面積1340平方米,,其中常溫庫面積1088平方米,陰涼庫面積252平方米,,冷庫一個(gè),、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米,。專門設(shè)立易串味藥品倉庫,。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等,,庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上,,藥品與地面距離保持10 厘米以上,。庫房的窗戶有避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇,、空調(diào),、溫濕度計(jì)和防塵、防潮,、防霉,、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施,。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所,,以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米,,整潔明亮,,配置有千分之一天平、澄明度檢測儀,、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、托盤天平等,可開展溶液顏色,、澄明度及重量差異的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作,,配備顯微鏡、水分測定儀,、紫外熒光燈,,可開展中藥的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查,、維修,、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)工作開展,。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求,驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)等設(shè)施,。
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,,嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制,制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序,,規(guī)范藥品購進(jìn)工作,,確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》及gsp或gmp認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量,、說明書,對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗(yàn)證,,考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi),,藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),考查包裝,、標(biāo)簽,、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定,。
公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作,,審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行,。對首營企業(yè)的審核,審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力,,主要審核《藥品經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》、gsp或gmp認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證,、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實(shí)性,。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品,。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存,。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計(jì)劃的編制過程,貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則,,選擇購貨單位和品種時(shí),,公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時(shí),,合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款,,或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù),,并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔,。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱,、劑型,、規(guī)格、單位,、數(shù)量、購進(jìn)日期,、供貨單位,、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)批號,、有效期、單價(jià),、金額、驗(yàn)收員簽名及日期等項(xiàng)目,。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄,,且票、帳,、貨相符,。
公司對首營品種的審核,,主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,經(jīng)審核合格后方可購進(jìn),,購進(jìn)的首營品種,,將按首營品種審批程序進(jìn)行,并收集有關(guān)資料建檔保存,。
公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審,,并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審,。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計(jì)劃或采購藥品的重要依據(jù),。
對購進(jìn)藥品,、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),,規(guī)范操作,,記錄完整,確保入庫藥品的驗(yàn)收,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn),公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查;對銷后退回藥品的驗(yàn)收,憑銷售部門開具的退貨憑證,按照《藥品銷售退回的驗(yàn)收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),。驗(yàn)收按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn),,對包裝、標(biāo)識,、說明書的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,,對藥物外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行,做到貨到后12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收后,,由藥品驗(yàn)收員填寫藥品驗(yàn)收記錄,藥品驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收日期,、來貨單位,、品名、劑型,、規(guī)格,、單位、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)批號,、有效期,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論,、處理結(jié)果及驗(yàn)收人簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。驗(yàn)收結(jié)束后,倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽名的入庫通知單,,把合格藥品儲存在合格品區(qū),。對貨與單不符、質(zhì)量異常,、包裝不牢或破損,、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客,,公司制定了不合格藥品控制管理程序,,明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn),、報(bào)告,、標(biāo)識、存放,、報(bào)損,、監(jiān)督銷毀的程序和要求,并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析,,同時(shí)做好完整的手續(xù)和記錄,,按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>
公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序,加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作,。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件,,根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況,定期對在庫藥品進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查,,并認(rèn)真做好檢查記錄,。保管員每天堅(jiān)持做好倉庫的溫濕度記錄,白天上,、下午各一次定時(shí)對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查,。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時(shí),及時(shí)采取有效措施,,予以調(diào)控,。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí),立即暫停發(fā)貨,,設(shè)置標(biāo)識,,報(bào)告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修,,計(jì)量器具由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,,有檢定合格證。儀器的檢定,、使用,、維修,、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案,。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案,,其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格,、劑型,、產(chǎn)品批號、供貨單位,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間,、檢查項(xiàng)目及結(jié)果,、檢查人等。
公司制定了出庫管理制度,,遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作,。建立藥品出庫復(fù)核管理程序,,規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作,確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤,,質(zhì)量完好,。在藥品出庫時(shí),按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨,,對照銷售清單逐項(xiàng)對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核,,對藥品包裝、標(biāo)識是否完好,、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,立即停止發(fā)貨,,報(bào)質(zhì)量管理部及時(shí)處理,。在出庫復(fù)核過程中,復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確,、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤,,記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商,、單位、數(shù)量,、單價(jià),、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目,。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查,。
公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度,規(guī)范藥品運(yùn)輸工作,,保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損壞,。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照gsp的要求嚴(yán)格執(zhí)行,。
公司銷售藥品,,首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,對客戶進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證,,要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件,,查驗(yàn)其有無合法資格,查驗(yàn)其所需藥品是否在其許可范圍,,建立客戶檔案,,決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時(shí),,均開具合法票據(jù),,建立了藥品的銷售記錄,做到票賬貨相符,,真實(shí)完整,。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫,內(nèi)容包括藥品名稱,、劑型,、規(guī)格、銷售價(jià)格,、單位,、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號,、有效期、銷售日期,、購貨單位,、發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目,,并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查,。
公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律,、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn),。
公司建立了質(zhì)量查詢,、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序,質(zhì)量查詢,、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé),。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理,則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后,,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理,。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案,。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查,。必要時(shí),提請法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁,,把處理結(jié)果及時(shí)告知顧客,,使顧客的查詢或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理,。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序,,對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理,如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題,,及時(shí)通知停止銷售,按銷售記錄的銷售單位,,追回同類藥品,,并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報(bào)告制度,,建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作,。公司從有關(guān)報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息,,均建檔存檔,。
公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識、專業(yè)技能,、質(zhì)量意識,、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn),不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平,。堅(jiān)持全面貫徹實(shí)施gsp,,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照gsp的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng),,促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大,,保證人民群眾用藥安全有效,,以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
Gsp自查報(bào)告篇八
我藥店成立于20xx年x月x日,,企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè),,注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號,注冊資金為xx萬元,。藥店?duì)I業(yè)場所xx平方米,,倉庫xx平方米,辦公及輔助區(qū)面積x平方米,。目前共有人員x人,,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人,質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人,,xx學(xué)歷,,職稱為xx,養(yǎng)護(hù)員x人,,xx學(xué)歷,。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品,經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個(gè),,20xx年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬元,。為確保gsp認(rèn)證,公司花費(fèi)近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造,,添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,,并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
(一)管理職責(zé),。
為全面開展,、實(shí)施gsp認(rèn)證工作,藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求,,修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),,并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,,我店每(年,、半年、季度,、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,,并做好記錄,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤,。
(二)人員與培訓(xùn),。
藥店目前共有人員x人,,企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷,xx職稱,,熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī),。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷,xx職稱(資格),,質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷,,xx職稱(資格)。其他員工x名,,均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗,。以上人員均持有健康證,并建立了健康檔案,。
藥店自成立以來,,每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施,。一年來,,藥店自行組織各類培訓(xùn)x次,其中藥品管理法制培訓(xùn)x次,,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次,,藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)x次,,我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育,。
(三)設(shè)施與設(shè)備。
我店?duì)I業(yè)場所xxm,,環(huán)境整潔,。營業(yè)場所、辦公,、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,,貨架,、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備,,主要有冰箱x臺,,地架x個(gè),空調(diào)x臺,,溫濕度計(jì)x只,,鼠夾x個(gè),避光用窗簾等,。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收,。
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),,并建立了購進(jìn)記錄,,票、帳,、貨相符,。
對購進(jìn)的藥品,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,,并建立驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收中,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽,、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,,首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書,,進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,中藥飲片必須標(biāo)明品名,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存,。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,,處方藥與非處方藥分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,,商品擺放整齊美觀,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,,字跡清晰,。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理,。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次,,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,對有效期在x個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表,。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄,,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修,,建立設(shè)備檔案,。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū)和不合格區(qū),。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù),。
我店在銷售中,,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),,營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺,,店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,,公布監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿,。對顧客提出的`批評或投訴能夠認(rèn)真對待,,及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告,。
我店于20xx年xx月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查,,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,,希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查,。
x
Gsp自查報(bào)告篇九
本企業(yè)于20xx年12月通過gsp認(rèn)證,20xx年12月11日取得gsp認(rèn)證證書,。一年多來,,在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定,,按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、法規(guī)及規(guī)章,不斷完善自己?,F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求,,將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào):
本企業(yè)于20xx年8月成立,現(xiàn)有工作人員4名,,藥學(xué)技術(shù)人員7名,,其中藥師1名,,從業(yè)藥師5名,,執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷:
1、(6703)營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分,;
2,、(6704)企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目,;
3,、(6804)企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠;
4,、(77xx)個(gè)別藥品堆垛間距不夠,;
5、(7713)部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確,。針對以上缺陷,,分別進(jìn)行整改,目前(1)營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開,;(2)營業(yè)用貨架,、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志;(3)添置了溫濕度設(shè)備,;(4)已保證藥品堆垛間距足夠,;(5)重新檢查所有藥品,使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置,。
(一)管理職責(zé),。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作,,本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求,,修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá),。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,,企業(yè)將每(年、半年,、季度,、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄,,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤,。
(二)人員培訓(xùn)。
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗,。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查,,并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,,并按計(jì)劃實(shí)施,。近一年來,企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次,其中藥品管理法制培訓(xùn)5次,,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次,,藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次,,執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過,。
(三)首營及藥品購進(jìn)驗(yàn)收。
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對供貨單位,、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,,并明確質(zhì)量條款,。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,,票,、帳、貨相符,。
對購進(jìn)的藥品,,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,并建立驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收中,,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽,、說明書,、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書,,進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,。
(四)陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,,處方藥與非處方藥分開,,內(nèi)服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,,商品擺放整齊美觀,,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,字跡清晰,。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄,,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次,,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,,對有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表,。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況,。
(五)銷售與服務(wù)。
本企業(yè)在銷售中,,遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和制度,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),,營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗,。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺,店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,,公布監(jiān)督電話,,設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待,,及時(shí)處理并做好記錄,。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
Gsp自查報(bào)告篇十
蕪湖市省時(shí)省心藥房,,成立于20xx年9月25日,,位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營:處方藥,;非處方藥,;中藥飲片、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑、生化藥品,、生物制品(預(yù)防性生物制品除外),。目前,我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理,,并按新版gsp的要求配備了各種軟件和硬件,,全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn),、操作規(guī)范,、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系,,嚴(yán)格把好藥品的驗(yàn)收,、陳列、銷售等各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān),,確保藥品質(zhì)量可靠,、安全有效,。20xx年6月15日開始,我店依據(jù)新版gsp要求對門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審,,評審結(jié)果符合新版gsp認(rèn)證要求,。為了順利通過新版gsp的認(rèn)證,我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改,,現(xiàn)將具體自查整改情況匯報(bào)如下:
一,、門店有員工3人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,,主管中藥師1人,。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人,執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員,。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。本店自開業(yè)以來,,未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為,。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行,人員配備齊全,,管理職責(zé)明確,,設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個(gè),,工作程序2個(gè),,崗位職責(zé)6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行,。
二,、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào),、陰涼柜,、電腦、星戈稱,、老鼠籠,、滅蚊燈、滅火器,、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備,,能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送,,驗(yàn)收員嚴(yán)格按照新版gsp要求對配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收,、登記,并有真實(shí),、完整地記錄,,實(shí)行電腦管理,,如實(shí)記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥,、外用藥與內(nèi)服藥,易串味藥品,、拆零藥品分開,,并將藥品按功效分類陳列,做到分類明確,,標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理,,處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用,,做好處方藥銷售登記,相關(guān)記錄表格齊全,,記錄完整,。人員均通過健康檢查,持證上崗,,并通過制度,、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版gsp相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn),,在日常工作中能按新版gsp要求執(zhí)行,。
三、加強(qiáng)了對銷售人員的培訓(xùn),,培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識,,提高了銷售人員銷售藥品時(shí)自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。
經(jīng)過這段時(shí)間實(shí)施新版gsp的自查和整改,,我店的質(zhì)量管理體系得到了完善,,已基本符合新版gsp的要求,,但是通過自查,,我們清醒認(rèn)識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方,服務(wù)技能還有待提高,,培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高,。經(jīng)營管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順,對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng),。其次如何更加充分地利用計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng),。
現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版gsp認(rèn)證申請,懇請給予現(xiàn)場檢查,。
Gsp自查報(bào)告篇十一
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,,始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè),,公司類型:有限責(zé)任公司,公司注冊資本:3049萬元人民幣,,公司注冊地址:經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南,,經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同,。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司,、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司,。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材,、中藥飲片、化學(xué)藥制劑,、化學(xué)原料藥,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素,。
經(jīng)營方式:批發(fā),。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元,。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位,。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2,其中營業(yè),、辦公,、后勤保障、輔助用房等約8000m2,;藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫6448m2 (含陰涼庫4849m2,、冷庫120m3、特殊藥品庫100m3,、中藥飲片庫,、常溫庫1200m2)。所有營業(yè),、倉庫,、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn),。 現(xiàn)有員工210人,其中:各類大中專畢業(yè)人員154人,,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人,;專業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人,,中級以上技術(shù)人員7人,。其中執(zhí)業(yè)藥師3人,藥師 16人,。20xx年銷售額達(dá)2.98億,。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為,,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行,。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平,,保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全,、有效,取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,,在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象,并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來,,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn),,公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn),,以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解,提高全員參與質(zhì)量控制的意識,。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,,組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé),、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?、儲存,、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,,可以保證藥品質(zhì)量,。對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估,、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核,。依據(jù)要求,對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核,,升級并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能,。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理,、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn),、設(shè)施與設(shè)備,、采購、收貨,、驗(yàn)收,、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸,、銷售與售后服務(wù),、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過自查,、整改,、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善,,提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力,,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下:
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告
1,、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求,,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系,明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任,;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員,,各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé),藥品采購,、驗(yàn)收,、儲存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來,,從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴,,取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,為宿州市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展做出了企業(yè)努力,。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,,公司高度重視,先后派出近20人次,,參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí),。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí),以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識、了解和參與質(zhì)量控制的意識,。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行,,開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng),可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量,。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,,公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí),,依據(jù)各部門的職能,,開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證,、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng),對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解,,將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程,。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度,采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系,、藥品采購,、藥品收貨、藥品儲存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù),、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別,、風(fēng)險(xiǎn)評估,、控制,、溝通等活動(dòng),對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià),,防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu),、人員,、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,。
理體系改進(jìn)措施,,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對供應(yīng)商,、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核,、評價(jià),對主要供應(yīng)商,、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估,。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,,定期更新有關(guān)資料證明文件,,保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),,保證藥品來源,、去向渠道合法。
2,、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門,。目前,公司設(shè)有總經(jīng)理室,、質(zhì)量管理部,、采購部、儲運(yùn)部,、信息中心,、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部,、人事行政部等職能部門,、40個(gè)崗位,每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé),、權(quán)限,、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),,開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng),。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,,對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任,。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任,并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案,,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,,獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán),。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,,現(xiàn)有人員7人,,都是公司全職在編人員,能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé),。
并建立藥品質(zhì)量檔案,;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、退貨,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督,;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,;負(fù)責(zé)藥品召回的管理,;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估,;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育,、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案,;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé),。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中:各類大中專畢業(yè)人員154人,,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人,;專業(yè)技術(shù)人員54人,,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人,,中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理: ,,男,,中共黨員, 本科學(xué)歷,,主管中藥師,,從事藥品經(jīng)營管理30年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰,、處分,,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人: ,,女,, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,,從事藥品經(jīng)營15年,,現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形,。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理: ,,女, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè),,執(zhí)業(yè)藥師,,從藥年限22年,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形,。
質(zhì)量管理員:1人。 ,,男,, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)專科畢業(yè),,執(zhí)業(yè)藥師,,從藥年限8年,能夠勝任本職工作,。
Gsp自查報(bào)告篇十二
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,我店積極采取有效措施,,就gsp實(shí)施各項(xiàng)規(guī)定,,認(rèn)真落實(shí)。經(jīng)過不斷自查,、整改,、完善,使我企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí),,使所經(jīng)營藥品的質(zhì)量得到有力保障,,在本行業(yè)及社會樹立起了良好信譽(yù)和企業(yè)形象。現(xiàn)將我店實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下:
一,、企業(yè)概況:
1,、本店成立于**年**月,,注冊地址為****。長期以來,,本店以方便群眾用藥,,為群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為宗旨,規(guī)范經(jīng)營,,**年**月首次取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,。
2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)要求,,本店設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員,、驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員,、營業(yè)員等崗位,,并保證企業(yè)負(fù)責(zé)人在職在崗。
3,、本店?duì)I業(yè)面積約**m,,配備了先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)及專業(yè)管理軟件,使經(jīng)營購進(jìn),、驗(yàn)收,、銷售等管理資料系統(tǒng)化,能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品購進(jìn),、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)的完整資料。
4,、本店經(jīng)營范圍為****,。經(jīng)營品種約**個(gè),年銷售額約**萬元,。所經(jīng)營的每一個(gè)品種均是從合法渠道購進(jìn),,從未經(jīng)營假劣藥品。
注重對員工的gsp等方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育,,并以法律,、法規(guī)指導(dǎo)企業(yè)的各種經(jīng)營活動(dòng),領(lǐng)導(dǎo)和建立完善質(zhì)量管理體系,。
二,、實(shí)施gsp概況。
(一)領(lǐng)導(dǎo)高度重視,,建立和完善藥品質(zhì)量管理體系,。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對實(shí)施gsp的重要性,、必要性,、迫切性有深刻的認(rèn)識,以慎密的思維,,嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng),,嚴(yán)格按照gsp要求全方位開展工作。
2,、依據(jù)藥品零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)制定了企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,,包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序,、崗位人員職責(zé),、質(zhì)量管理記錄等,并認(rèn)真貫徹實(shí)施,。
(二)健全人員機(jī)構(gòu),,保證人員在職在崗,加強(qiáng)繼續(xù)教育和日常培訓(xùn),,提高從業(yè)人員整體素質(zhì),。
1、人員配備情況:根據(jù)gsp要求,,**為企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員,、驗(yàn)收員,**為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,;**為采購員兼營業(yè)員,,**為養(yǎng)護(hù)員兼營業(yè)員,使質(zhì)量管理在人員上和技術(shù)上得到充分保證,。企業(yè)對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查,,并建立了健康檔案。
2,、員工培訓(xùn)情況:根據(jù)gsp要求,,不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識,通過崗位培訓(xùn),、繼續(xù)教育培訓(xùn),、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行員工培訓(xùn)教育,做到培訓(xùn)有記錄,、考核有結(jié)果,,提高了員工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。
(三)完善經(jīng)營場所建設(shè),,增添設(shè)施,、設(shè)備,,保證陳列儲存藥品的質(zhì)量安全有效。
滿足gsp所要求達(dá)到的儲存設(shè)備設(shè)施,。
(四)嚴(yán)格制定,、執(zhí)行藥品購進(jìn)程序,把好驗(yàn)收關(guān),。
1,、通過計(jì)劃采購把好質(zhì)量關(guān):在整個(gè)藥品質(zhì)量管理過程中,藥品購進(jìn)是直接決定整個(gè)企業(yè)藥品質(zhì)量的第一關(guān),。本店按照gsp的規(guī)定,,建立藥品購進(jìn)管理制度和藥品購進(jìn)程序,執(zhí)行首營企業(yè)審核制度和審核程序,,及時(shí)準(zhǔn)確地做好藥品購進(jìn)記錄等相關(guān)質(zhì)量記錄,,規(guī)范藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。
(1)實(shí)行有計(jì)劃采購藥品,。購進(jìn)藥品時(shí)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營計(jì)劃和市場需求,,以藥品質(zhì)量為前提制訂采購計(jì)劃。采購計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和采購員共同制訂,。
(2)嚴(yán)格對首營企業(yè)進(jìn)行審核,,建立首營企業(yè)檔案、藥品質(zhì)量檔案,。
(3)規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議書和購銷合同的簽訂,。采購藥品前依法簽訂購銷合同,合同內(nèi)容除符合《中華人民共和國合同法》規(guī)定外,,還按gsp要求詳細(xì)填寫有關(guān)質(zhì)量要求的各項(xiàng)條款,,以明確責(zé)任,保證質(zhì)量,,避免糾紛,。此外,如果雙方另有質(zhì)量約定,,需報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書并執(zhí)行,。購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)儀書納入供貨單位檔案中保存。
(4)購進(jìn)藥品均要求有合法的票據(jù),,做到購進(jìn)記錄完善,,票、帳,、貨相符,。
協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐種、逐批驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)不合格藥品嚴(yán)格按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理,,確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求,。
(五)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度,科學(xué)儲存養(yǎng)護(hù),。
1,、實(shí)行藥品分類管理,。藥品陳列嚴(yán)格按照處方藥,、非處方藥、外用藥,、內(nèi)服藥分類擺放,。按劑型、儲存條件,,分別儲存在相應(yīng)的區(qū)域,,進(jìn)行科學(xué)的養(yǎng)護(hù)。通過控制,、調(diào)節(jié)溫濕度,,創(chuàng)造符合各類藥品儲存的條件,并嚴(yán)格按規(guī)范進(jìn)行操作,,確保銷售的藥品質(zhì)量完好,。根據(jù)藥品陳列時(shí)間的實(shí)際情況,每月對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),。
2,、遵循“先產(chǎn)先售”、“近期先售”的原則進(jìn)行銷售,,同時(shí)避免藥品陳列時(shí)間過長發(fā)生質(zhì)量變化,,或超過有效期造成經(jīng)濟(jì)損失。
(六)依法經(jīng)營,,保證服務(wù)質(zhì)量,,提高企業(yè)信譽(yù)度,樹立良好形象,。
1,、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動(dòng),有通過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn),、考核合格的質(zhì)量管理員,,嚴(yán)格按要求將藥品分類擺放,規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量記錄并分類歸檔保存,,養(yǎng)護(hù)人員按期檢查陳列藥品,,以保證陳列藥品質(zhì)量。
2,、企業(yè)在加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的同時(shí),,注重質(zhì)量的提高,,公布服務(wù)公約,文明經(jīng)營,、禮貌待客,,介紹商品實(shí)事求是。以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)滿足顧客的需求,,讓顧客監(jiān)督我們,,通過顧客的監(jiān)督,不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量,,以保證人民群眾用藥安全有效,。
3、加強(qiáng)售后服務(wù)和質(zhì)量查詢工作,,設(shè)有顧客意見簿,。對顧客的咨詢、投訴,,認(rèn)真對待,、詳細(xì)紀(jì)錄、及時(shí)處理顧客反映的意見和投訴,。
三,、
自查。
總結(jié),。
自**年首次通過gsp認(rèn)證以來,,本店一直認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,常抓不懈,,順利通過了gsp認(rèn)證后跟蹤檢查,。通過本次gsp再認(rèn)證的自查工作,使我店全體員工的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)又有了進(jìn)一步提高,,企業(yè)營業(yè)場所和藥品分類更趨合理,、規(guī)范。我們深刻地認(rèn)識到,,實(shí)施gsp并不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān),,而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強(qiáng)化企業(yè)科學(xué)管理,,提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的質(zhì)量信譽(yù)度,,能有效促進(jìn)企業(yè)健康、穩(wěn)定,、持續(xù),、高效、快速地發(fā)展。
四,、存在問題與整改措施,。
雖然在gsp認(rèn)證實(shí)施過程中,我店投入大量人力,、物力,,在人員配備、計(jì)算機(jī)管理等方面做了大量的工作和投入,,但在管理上還不是特別規(guī)范,。下一步,我店將進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理體系,,繼續(xù)加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作,,以適應(yīng)企業(yè)不斷發(fā)展的需要,。
本店對照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查自評,,認(rèn)為基本符合gsp管理要求。
文昌****藥店,。
負(fù)責(zé)人簽字: