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gsp情況自查報告篇一

一,、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè),，成立于2002年8月,，注冊地址為***；法人代表：***,；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積** m2,、輔助區(qū)面積** m2,；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人,，占全體員工的**％,。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人,、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人,；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元,，利稅*萬元,。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件,，最近用于改造的費(fèi)用***余元,。

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來,，我企業(yè)對照“gsp及其實施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款,，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正,，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述,。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況,。

由于我店規(guī)模小,、人員少、業(yè)務(wù)少,，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員,、質(zhì)量驗收員,。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,，經(jīng)營過程中,，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做,。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好,、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求,。

2.人員與培訓(xùn),。

人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男,、**歲,，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師,；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***,，女、**歲,，**畢業(yè),，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗,，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證,；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女,、**歲,，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員合格證,；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***,，女、**歲,，高中學(xué)歷,，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員）,，男,、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè),；營業(yè)員：***,，男、中專學(xué)歷,，***學(xué)校畢業(yè),。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容,。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合,。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃）,，并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過,。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高,。

直接接觸藥品的工作人員有*人,，每年按時進(jìn)行了體檢，身體均健康,。健康檢查檔案齊全,、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況,。本藥房營業(yè)室面積** m2,、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）,；主要設(shè)施設(shè)備有貨架,、陳列柜** 組，兩臺大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個）,，冷藏用的冰箱一臺,，風(fēng)扇二臺，暖氣一套,，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個）,，拆零用天平一臺、藥匙若干,，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組,、鐵研船一個、藥戥一個,、藥鈴子一個,、研缽一個。另外防火用的滅火器二個,，防鼠夾二個等等,，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要,。

設(shè)備,、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé),，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決,。

4．藥品進(jìn)貨管理,。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨）,，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核,、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書,。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理,。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé),，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨,。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次,，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存,、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理,。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境,，柜臺與貨架都是高檔次的,。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存,、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列,、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū),、合格區(qū),、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度,，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控,；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等,。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量,。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作,。處方藥（水,、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售,；藥品銷售記錄準(zhǔn)確,、齊全,；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序,。在銷售工作中,，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,，備有干凈的水杯和開水,，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺,。

8,、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊,、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除,；二是對有關(guān)檔案,、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫,；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃,；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高,。

通過gsp自查,，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請,，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo),。

****年**月***日

gsp情況自查報告篇二

無錫市富佑大藥房

gsp認(rèn)證跟蹤自查報告

本企業(yè)于2009年12月通過gsp認(rèn)證，2009年12月11日取得gsp認(rèn)證證書,。一年多來,，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定,，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求,，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

一、企業(yè)基本情況

本企業(yè)于2002年8月成立,，現(xiàn)有工作人員4名,，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名,，從業(yè)藥師5名,，執(zhí)業(yè)藥師1名,。

二、對gsp認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：

1,、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分,；

2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架,、銷售柜組標(biāo)志不醒目,；

3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠,；

4,、（7709）個別藥品堆垛間距不夠；

5,、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確,。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改,，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開,；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志,；（3）添置了溫濕度設(shè)備,；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品,，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置,。

三、

（一）管理職責(zé)

為全面開展,、實施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作,，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)

實際和gsp要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá),。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年,、半年,、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,，并做好記錄,，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員培訓(xùn)

本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗,。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查,，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施,。近一年來,，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次,，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次,，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次,，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過,。

（三）首營及藥品購進(jìn)驗收

本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位,、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進(jìn)記錄，票,、帳,、貨相符。

對購進(jìn)的藥品,，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄,。驗收中,，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽,、說明書,、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書,，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》,。

（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開,，內(nèi)服藥與外用藥分開,，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀,，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記

錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理,。

本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表,。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄,。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

（五）銷售與服務(wù)

本企業(yè)在銷售中,，遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項,，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗,。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,，公布監(jiān)督電話,，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待,，及時處理并做好記錄,。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

無錫市富佑大藥房

2011年5月9日

gsp情況自查報告篇三

gsp 認(rèn) 證 自 查 報 告

一,、企業(yè)概況

資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)籌建,，屬個體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月,，注冊地址為 資興市黃草鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場,；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負(fù)責(zé)人：袁騰飛,；藥房營業(yè)室面積38 m2,；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的1 人,，占全體員工的50％,。主管藥師1人，檢查驗收人員1人,、養(yǎng)護(hù)人員1人采購員1人,；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,；經(jīng)營品種600余個，上年銷售額2萬元,，利稅*萬元,。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟,、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元,。

二,、gsp質(zhì)量體系自查

總結(jié)

1,、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小,、人員少,、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）,、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員,。

開業(yè)伊始,，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中,，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做,。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好,、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求,。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：袁騰飛（藥品驗收員,、藥品養(yǎng)護(hù)員,、采購員、營業(yè)員）,，男,、24歲，臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè),；質(zhì)管負(fù)責(zé)人：雷傳賢（兼藥師）,，男、65歲,，湖南衡陽衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè),，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗；

培訓(xùn)情況,。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合,。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律,、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性,。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí),，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高,。

直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時進(jìn)行了體檢,，身體均健康,。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）,。

3.設(shè)施設(shè)備情況,。本藥房營業(yè)室面積38 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）,；主要設(shè)施設(shè)備有貨架,、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺,，風(fēng)扇二臺,，溫濕度計一個（營業(yè)室），藥匙若干,，經(jīng)營中藥飲片用的貨架二組,、粉碎機(jī)一個、藥戥一個,、研缽一個,。另防鼠貼五個等等，設(shè)備,、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要,。

設(shè)備、設(shè)施的管理,、檢修由專人（袁騰飛）負(fù)責(zé),，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理,。

在藥品進(jìn)貨管理上,，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨）,，首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書,。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案,。

5．藥品檢查驗收的管理,。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗的雷傳賢同志負(fù)責(zé),，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收,，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一個季度來驗收藥品三十余批次,，入庫藥品合格率達(dá)100%,。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理,。

我藥房在始建時是依零售藥店的樣式,，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,，如藥品與非藥品分開陳列,、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度,，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,，有關(guān)記錄齊全等等,。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù),。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作,。處方藥（水、粉針,、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售,；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全,；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人,，有關(guān)工作開展有序,。

在銷售工作中,，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,，備有干凈的水杯和開水,，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8,、自查情況

我店成立自查組,，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓,，對本店實施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除,；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理,；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫,；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范,。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高,。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,，現(xiàn)提出認(rèn)證申請,，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2009年11月9日

gsp情況自查報告篇四

自查報告

****醫(yī)藥有限公司成立于20****年*月*日,，公司性質(zhì)：有限責(zé)任,；經(jīng)營地址：*******；倉庫地址：*****,；法人代表：****,；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素原料藥,、抗生素制劑、生化藥品,、生物制品（除疫苗）,。公司注冊資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速,，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到**家批發(fā)公司,、***家零售藥店和****家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約***萬元,，為小型企業(yè),。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,，以"質(zhì)量第一,，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,，弘揚(yáng)"自信、自律,、自主,、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為,。

公司現(xiàn)有員工25人,，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人,。）占員工總數(shù)20%,。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.在實施gsp認(rèn)證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),，重點改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配套現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù),、保管,、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施,。

公司自成立以來,，嚴(yán)格按照gsp要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度,，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn),、驗收,、儲存、養(yǎng)護(hù),、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理,。在實施gsp中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,，成立實施gsp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省,、市有關(guān)gsp認(rèn)證要求,，公司制訂實施gsp計劃，落實措施,，全面開展實施gsp工作,。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取,、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信,、自律,、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神,。經(jīng)過公司全體員工的共同努力,，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道,。

公司于2011年9月25-26日對質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評審,根據(jù)gsp要求和《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項,，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到gsp認(rèn)證要求,。特向省藥監(jiān)部門申報gsp認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施gsp認(rèn)證情況總結(jié)如下：

公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí),、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》和gsp及實施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律,、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施,。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任,。

公司成立了以總經(jīng)理為組長,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購,、銷售）,、財務(wù)部、人力資源部,、儲運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針,；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),。

公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員,。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照gsp要求結(jié)合本公司實際情況,，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。

本公司嚴(yán)格按照gsp要求,，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度39個,、程序文件34個,。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立,、隸屬關(guān)系和職能,，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件,、職責(zé)和工作程序,，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰,，建立了設(shè)備設(shè)施的使用,、保養(yǎng)、維修的制度,，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài),。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序,，建立程序化,、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量,。制訂一系列的文件之后,，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行,。從2011年7月份全面考核結(jié)果表明,，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合gsp要求,。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施,，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

公司還定期對gsp實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄,，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題,，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性,、適宜性和有效性,。

二、人員與培訓(xùn)

公司按照gsp要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員,，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

公司總經(jīng)理****從事醫(yī)藥工作近*** 年,，多次參加《藥品管理法》,、gsp等法律、法規(guī)學(xué)習(xí),，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律,、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識,。

質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人***具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作**年,，能堅持原則,，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。

質(zhì)量管理部部長***有執(zhí)業(yè)藥師職稱,、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作**年,。質(zhì)管員由***擔(dān)任,。

從事驗收、養(yǎng)護(hù),、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度,，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。

公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,，并建立職工健康檔案,。

公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律,、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識,、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案,。

三,、設(shè)施與設(shè)備

公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米,，陰涼庫面積252平方米,，冷庫一個、冷藏柜3個,、冰柜1個容積共23立方米,。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理,，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌,。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上,。庫房的窗戶有避光裝置,，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào),、溫濕度計和防塵,、防潮、防霉,、防污染以及防蟲,、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施,。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所,，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

驗收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米,，整潔明亮,，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀,、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、托盤天平等，可開展溶液顏色,、澄明度及重量差異的驗收養(yǎng)護(hù)工作,，配備顯微鏡、水分測定儀,、紫外熒光燈,，可開展中藥的驗收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查,、維修,、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收,、養(yǎng)護(hù)工作開展,。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計等設(shè)施,。

四,、進(jìn)貨管理

公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制,，制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序,，規(guī)范藥品購進(jìn)工作,，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。

目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》及gsp或gmp認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量,、說明書，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證,，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi),，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝,、標(biāo)簽,、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定,。

公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作,，審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營企業(yè)的審核,，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力,，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,、gsp或gmp認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實性,。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》,，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存,。

藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程,，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時,，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù),。簽署進(jìn)貨合同時，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款,，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書,。

公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔,。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄,，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型,、規(guī)格,、單位、數(shù)量,、購進(jìn)日期,、供貨單位,、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)批號,、有效期、單價,、金額,、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄,，且票,、帳、貨相符,。

公司對首營品種的審核,，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn),，購進(jìn)的首營品種,，將按首營品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存,。

公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審,，并已對2011年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審,。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據(jù),。

五、驗收與檢驗

對購進(jìn)藥品,、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作,，記錄完整,，確保入庫藥品的驗收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn),，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查,；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證,，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗收,，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗,，對包裝,、標(biāo)識、說明書的驗收在待驗區(qū)進(jìn)行,，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行,，做到貨到后12小時內(nèi)驗收完畢,。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄,，藥品驗收記錄包括驗收日期,、來貨單位、品名,、劑型,、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)批號,、有效期、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論,、處理結(jié)果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存,。驗收結(jié)束后,，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū),。對貨與單不符,、質(zhì)量異常,、包裝不牢或破損,、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。

為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客,，公司制定了不合格藥品控制管理程序,，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn),、報告,、標(biāo)識、存放,、報損,、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析,，同時做好完整的手續(xù)和記錄,，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>

六、儲存與養(yǎng)護(hù)

公司制定了藥品保管質(zhì)量制度,，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度,，按照gsp要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求,，規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求,，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）,；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（

公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序,，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作,。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況,，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查,，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄,，白天上,、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時,，及時采取有效措施,，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時,，立即暫停發(fā)貨,，設(shè)置標(biāo)識，報告質(zhì)量部復(fù)查處理,。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修,，計量器具由法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證,。儀器的檢定,、使用、維修,、保養(yǎng)做到有記錄,、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案,，其內(nèi)容包括藥品名稱,、規(guī)格、劑型,、產(chǎn)品批號,、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期,、檢查時間、檢查項目及結(jié)果,、檢查人等,。

七,、出庫與運(yùn)輸

公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出",、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作,。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作,，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤,，質(zhì)量完好。在藥品出庫時,，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨,，對照銷售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，對藥品包裝,、標(biāo)識是否完好,、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，立即停止發(fā)貨,，報質(zhì)量管理部及時處理。在出庫復(fù)核過程中,，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確,、及時和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位,、品名,、劑型、規(guī)格,、批號,、有效期、生產(chǎn)廠商,、單位,、數(shù)量,、單價,、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目,。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查,。

公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作,，保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損壞,。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照gsp的要求嚴(yán)格執(zhí)行,。

公司銷售藥品,，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,，對客戶進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件,，查驗其有無合法資格,，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案,，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位,。

公司在銷售藥品時，均開具合法票據(jù),，建立了藥品的銷售記錄,，做到票賬貨相符，真實完整,。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫,，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型,、規(guī)格,、銷售價格、單位,、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號,、有效期,、銷售日期、購貨單位,、發(fā)貨人,、復(fù)核人等項目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查,。

公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律,、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn),。

公司建立了質(zhì)量查詢,、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢,、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé),。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后,，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理,。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查,。必要時,，提請法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時告知顧客,，使顧客的查詢或投訴能得到及時,、妥善的處理。

公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序,，對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理,，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時通知停止銷售,，按銷售記錄的銷售單位,，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄,。

公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報告制度,，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊,、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息,，均建檔存檔。

九,、存在問題及今后目標(biāo)

公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識,、專業(yè)技能、質(zhì)量意識,、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn),，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實施gsp,，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理,，嚴(yán)格按照gsp的要求從事藥品經(jīng)營活動，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大,，保證人民群眾用藥安全有效,，以實際行動促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

***醫(yī)藥有限公司

二0一一年九月二十七日

gsp情況自查報告篇五

gsp認(rèn)證自查報告

一,、企業(yè)概況

我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于2016年6月成立藥品零售企業(yè),。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè),；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號,，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥,；中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,、生化藥品,、生物制品。我店自籌建以來,，一直以gsp為準(zhǔn)則,，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證,、服務(wù)周到,、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu),、職責(zé)制度,、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)有員工4人,，其中執(zhí)業(yè)藥師2名,，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上,，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效,，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作,，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員,、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人,。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

二、管理職責(zé)

我店根據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)和gsp要求,，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員,、養(yǎng)護(hù)員,。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任,、藥品購進(jìn)管理規(guī)定,、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定,、藥品儲存管理規(guī)定,、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定,、藥品銷售管理規(guī)定,、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定,、不合格藥品管理規(guī)定,、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定,、質(zhì)量信息管理規(guī)定,、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定,、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項質(zhì)量管理規(guī)定,。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度,、過程管理,、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn),、儲存,、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄,。

三,、人員與培訓(xùn)

本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格,，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理,，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗,，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識,，確保gsp的順利實施,。同時，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃,，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律,、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核,，并建立了培訓(xùn)檔案,。

為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品,，根據(jù)gsp要求,，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員,。

四,、設(shè)施和設(shè)備

本店營業(yè)面積 80平方米,，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng),。營業(yè)用貨架,、柜臺齊全,，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔,，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離,，門店配備了空調(diào),，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng),，避光伸縮蓬,，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施,，做到避光,，通風(fēng)，防潮,，防蟲,，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響,。同時配備了最新的進(jìn),，銷，存系統(tǒng)軟件,。符合gsp規(guī)定,。

五、進(jìn)貨與驗收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首,，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序,，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),。將對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核,，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄,，做到票,、賬、貨相符,，確保各原始資料項目齊全,、內(nèi)容正確,、真實有效。

驗收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品,，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對購進(jìn),、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時對藥品的包裝,、標(biāo)簽,、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查,。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況,，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄,。對不合格藥品進(jìn)行拒收,，并報質(zhì)量管理員。

六,、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，做到四分開的原則，即藥品與非藥品,，內(nèi)服與外用藥分開存放,，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放,，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書,。

為保證藥品儲存質(zhì)量,，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì),、近效期,、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施,。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息,。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員,。

七,、銷售與服務(wù)

本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度,，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為,，銷售藥品時,，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥,，用法用量,、不良反映、禁忌及注意事項,，不夸大藥品療效,，銷售處方藥時，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售,，處方保存兩年備查,。本店營業(yè)時間內(nèi)都保證藥師在崗,，藥師離崗時不得銷售處方藥,。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo),，為保障患者用藥安全,，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出,，不得退換,。店內(nèi)同時公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決,。

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé),，人員管理,，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到gsp認(rèn)證要求,，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證,。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見,，我店一定積極配合整改,，并努力完善。

xxxxxxxxxxxxxxx大藥房

年 月 日