報(bào)告材料主要是向上級(jí)匯報(bào)工作,其表達(dá)方式以敘述、說(shuō)明為主,在語(yǔ)言運(yùn)用上要突出陳述性,把事情交代清楚,充分顯示內(nèi)容的真實(shí)和材料的客觀,。那么報(bào)告應(yīng)該怎么制定才合適呢,?下面是我給大家整理的報(bào)告范文,,歡迎大家閱讀分享借鑒,,希望對(duì)大家能夠有所幫助,。
gsp自查報(bào)告藥店篇一
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:
我藥店現(xiàn)有員工2人,,李慧,,申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn),本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn),。
李慧,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,,檢查結(jié)果為合格,。 |二: 進(jìn)貨與驗(yàn)貨
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作,。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng),,請(qǐng)上級(jí)部門予以審查,。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
gsp自查報(bào)告藥店篇二
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告康弘藥店成立于2003年3月,經(jīng)營(yíng)地址在福鼎市太姥大道171-173號(hào),。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè),,經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片,、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑、生化藥品,。上次認(rèn)證時(shí)間在2009年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查,,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證,、換證工作,,我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查,。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,,質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作,,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求,,同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作,。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù),陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,,陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作,,蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二,、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門,、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),,并建立員工培訓(xùn)檔案。
三,、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦,、空調(diào)、冷藏柜,、電風(fēng)扇,、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備,,并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng),,貨架分類擺放。
按品名,、規(guī)格、劑型,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、數(shù)量,、內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查,,對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能,、劑型分類擺放,,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列,、內(nèi)服與外用藥,、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放,,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,,包括對(duì)空調(diào),溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄,。
六,、藥品銷售直接面對(duì)顧客,因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格,。并每年進(jìn)行健康檢查,,取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝,,并佩戴工作牌,,正確介紹藥品,不誤導(dǎo)消費(fèi)者,,還為顧客提供便民服務(wù),,嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄,。
七,、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口,,加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理,。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),保障人民用藥安全有效,。
福鼎市康弘藥店,。
2014.9.1。
gsp自查報(bào)告藥店篇三
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥欽片,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化制品,、生物制,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米,,倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),,冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元,,毛利潤(rùn)xx元,。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,,開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨,,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化,。尤其是今年以來(lái),,我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),,反復(fù)自查整改,,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào):
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存,、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),,是全員、全過(guò)程的治理,。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí),。企業(yè)現(xiàn)有職員x人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,,所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,,此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢,,并為每位職員建立健康檔案,,確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求,。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,,提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí),擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn),、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī),、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度,、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等,。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn),,大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能,使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處,。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情,,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》,、《藥品質(zhì)量操縱程序》,,讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定,使工作有章可循,。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定,,每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核,發(fā)覺(jué)咨詢題,,馬上整改,,及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作,,改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件,,本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào),、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架,,并添置了防鼠設(shè)備,使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵,、防潮,、防污染及防蟲、防鼠,、防霉變的要求,,庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理,色標(biāo)明顯,,使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求,。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位,藥店對(duì)藥品購(gòu),、存,、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理,全程跟蹤,,并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格,、治理跟蹤到位,,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,,未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴,。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān),。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī),、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的外觀形狀,、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,,別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求,,規(guī)范藥品陳列治理工作,,做到按用途分類擺放,并且做好藥品與非藥品,、內(nèi)服藥與外用藥,、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,,并標(biāo)志明顯,、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄,。
依照藥店的質(zhì)量治理制度,,養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午,、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情,,在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施,。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢,,對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí),、完善、規(guī)范,。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,,其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病,,做到三咨詢,即:咨詢病情,、咨詢性別,、咨詢年齡的三交代,即交代服法,、交代用量,、交代注意事項(xiàng),依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱,、規(guī)格,、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效,。并且,、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問(wèn)服務(wù),,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展,。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處,,如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入,、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等,有待進(jìn)一步改進(jìn),。經(jīng)過(guò)這次自查,,基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證,。
gsp自查報(bào)告藥店篇四
**食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,,為做好此次gsp認(rèn)證,我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》并投入資金5萬(wàn)余元進(jìn)行店面升級(jí)改造,對(duì)照“藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”,,對(duì)各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善,,經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)報(bào)告如下:
一,、企業(yè)概況,。
為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,保證藥品質(zhì)量,,實(shí)行店長(zhǎng)(負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)制,,明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障,。設(shè)置有采購(gòu)員,,質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員,、養(yǎng)護(hù)員,,收款員等崗位;設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?,F(xiàn)有人員10人,,負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師資格,;質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))資格,,采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,,養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷,營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,。
三人員培訓(xùn)與健康體檢,。
我店制定有年度培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則,、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī),門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件,,也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí),培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果,,所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求,。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座,,提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí),。
為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員,,對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則,,零售藥店驗(yàn)收細(xì)則,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審,,通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好,,能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營(yíng),,對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改,現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實(shí)際情況,,能夠保證藥品質(zhì)量安全,。
六設(shè)施設(shè)備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件,,該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后,,通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架,,每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量,。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警,過(guò)期藥品不能銷售,,含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能,,能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程。
八藥品采購(gòu)驗(yàn)收陳列銷售,。
在藥品進(jìn)貨管理上,,我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品,按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件,,首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書,。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案,。
藥品驗(yàn)收的管理,,門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格,、數(shù)量,、批號(hào),、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì),,并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查,,質(zhì)量合格上架銷售,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系,,驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝,,并標(biāo)明品名、規(guī)格,、場(chǎng)地,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號(hào),,實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。
陳列與養(yǎng)護(hù)管理門店按照藥品與非藥品分開,,處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列,,外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品,、拆零藥品,、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列,對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理,。藥品擺放整齊美觀,,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,字跡清晰,。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,,并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄,對(duì)易變質(zhì),、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表,,并做好近效期藥品催銷記錄,。
銷售與售后服務(wù)管理。
非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售,,駐店藥師及營(yíng)業(yè)員能夠按藥品說(shuō)明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購(gòu)藥,。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售,銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方,,經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售,,處方的審核、調(diào)配,、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,,處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記,含可待因復(fù)方口服溶液,、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售,。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜,已按要求做好藥品拆零記錄,。配備基本的拆零工具,,對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零,。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱,、規(guī)格、用法,、用量,、有效期等內(nèi)容,并保留原包裝和說(shuō)明書,,并做好拆零藥品記錄,。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約,,公布監(jiān)督電話,,設(shè)置顧客意見薄,主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見,,對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理,,妥善解決,同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作,,了解藥品質(zhì)量情況,,掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。
九存在問(wèn)題,。
1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能,,如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等,不能滿足電子監(jiān)管要求,。
2門店信息收集不夠及時(shí),,收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善;3門店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊,,雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn),、法律法規(guī)培訓(xùn),藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),,但效果不是很理想,,仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。
gsp自查報(bào)告藥店篇五
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái),,即以“****** ********為質(zhì)量方針,,以“***************”為宗旨,。全體員工統(tǒng)一思想,強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí),,為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,,我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度,落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制,;按照管理要求,,配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;積極采取有效措施,,不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),,提高企業(yè)員工綜合素質(zhì);堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),,強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理,,確保了藥品質(zhì)量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn),。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加,,我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系,充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,,明確各部門和人員的職責(zé),,制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo),,編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,,實(shí)施定期檢查和考核,保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),,更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,;根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求,逐步修訂,、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,,質(zhì)量工作程序,機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé),,使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,,有章可循,完善了公司質(zhì)量管理體系文件,,使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行,。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組,。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組,,能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件,,質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,,定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn),。
為提高全體員工綜合素質(zhì),,我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外,,還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn),。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度,、工作程序,、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn),、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等,。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,,取得較為明顯的培訓(xùn)效果,。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí),定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn),。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè),,分管質(zhì)量的副總經(jīng)理,、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師,,并有本科以上學(xué)歷,具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力,。從事質(zhì)量驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有專科以上文化程度,。
按照gsp對(duì)各類人員的要求,,公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查,合格后持證上崗,,并建立健康檔案,,在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米,,能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求,,辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔,、布局合理,,并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,,對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米,,其中冷庫(kù)***平方米,,陰涼庫(kù)***平方米,中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米,,醫(yī)療器械庫(kù)***平方米,,能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局,,地面平整,,門窗嚴(yán)密,無(wú)污染源,,具防塵,、防潮、防霉,、防污染,、防蟲、防鼠,、防鳥,、設(shè)備、設(shè)施,,具符合要求的防火安全設(shè)施,。待驗(yàn)區(qū),合格品區(qū),,不合格品區(qū),,退貨區(qū),發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,,合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離,,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),輔助作業(yè)區(qū),,辦公生活區(qū)有效分開,。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全,能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求,。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米,,配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀,、水分測(cè)定儀,、紫外熒光燈,、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧,、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備,各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案,。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān),也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性,、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提,,按需進(jìn)貨的原則,實(shí)行藥品統(tǒng)一管理,由采購(gòu)部門組織采購(gòu),,各業(yè)務(wù)部們分別銷售,。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加,,并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān),,認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序,,藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序,,重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,,確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性,,與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書,藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí),,建立合格供貨方檔案,。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收,質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組,,驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)首營(yíng)品種,、針劑,、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查,,對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保,,證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告,。外用藥品,,otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù),,凡驗(yàn)收合格的藥品,,必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整,,做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字,,驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面,,我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放,,首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi),,其次,,按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放,易串味藥品,,非藥品專庫(kù)存放,,將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù),。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,,制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù),,建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案,,嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù),確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好,;每天做好溫濕度記錄,,及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度,,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品,,按照相關(guān)操作規(guī)程處理,,保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū),驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù),,對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū),,不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告,、報(bào)損,、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行,并建立完善的記錄檔案,。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則,,嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度,對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核,,復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨,,并報(bào)質(zhì)管部處理,保證不合格藥品不出庫(kù),;根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件,,配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施,,保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量,。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù),保管員,、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核,,并檢查藥品的質(zhì)量,。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng),,確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),,不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,,做到藥品銷售均有合法票據(jù),建立完整的銷售記錄,。
保證服務(wù)質(zhì)量,,執(zhí)行質(zhì)量查詢制度,做好售后服務(wù),。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù),,并建立客戶投訴記錄檔案,跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢,,對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋,,定期匯總,建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄,。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),,及時(shí)上報(bào),及時(shí)追回藥品,,保證藥品安全有效,。
公司自成立以來(lái),在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督下,,公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款,規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,嚴(yán)格要求自己,,努力工作,從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng),,更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù),。當(dāng)然,在自查自糾中,,我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足,并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn),。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn),,仍需要進(jìn)一步加強(qiáng);二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查,,一些部門自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng),;另外在售后服務(wù)方面,仍有很大的成大空間,,需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng),。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題,制定相應(yīng)的改進(jìn)方案,,從而逐一改進(jìn)落實(shí),,使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督和幫助,,相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下,我公司的未來(lái)會(huì)更加美好,,也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn),。
gsp自查報(bào)告藥店篇六
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:
我藥店現(xiàn)有員工2人,李慧,申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn),,本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn),。
李慧,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,,檢查結(jié)果為合格,。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作,。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求,,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng),請(qǐng)上級(jí)部門予以審查,。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房,。
曾建華。
20xx年2月16日,。
gsp自查報(bào)告藥店篇七
xxxx制藥有限公司,,原名xxxx制藥公司,成立于1992年,,原隸屬于xxxxxxxx,。營(yíng)業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,,公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,。公司按照gsp要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售,,堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序,。通過(guò)不斷的培訓(xùn),員工知道在崗位上做什么,,怎么做,,責(zé)任都是對(duì)人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,,營(yíng)業(yè)面積90㎡,,倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡,其中冷庫(kù):982㎡,,常溫倉(cāng)儲(chǔ):214㎡,,冷庫(kù):14㎡,易聞倉(cāng)儲(chǔ):22㎡,。此外,,設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為:待檢區(qū),、退貨區(qū),、發(fā)貨區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),,分別用黃色,、綠色,、紅色標(biāo)注清楚,。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人,,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,,執(zhí)業(yè)藥師2人,藥學(xué)教師1人,,其他技術(shù)人員4人,。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%,。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理,、驗(yàn)收和維護(hù),。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱,,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí),。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格,大專學(xué)歷,。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員,。
(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑,、抗生素制劑,、生化藥品、生物制品,。
(2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元,,在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種,在20xx銷售約8000萬(wàn)元,。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,,公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì),,成員包括品控部、辦公室,、業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人,,成員有xxxxxxxxx等,。,并定義了特定的功能,。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理,,對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),,我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核,。通過(guò)制定計(jì)劃、召開會(huì)議安排任務(wù),、提出要求,、組織檢查、綜合評(píng)審,、發(fā)布整改通知,、制定措施、實(shí)施整改,,最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告,。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成,。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師,;品控,、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷,,經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制,、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人,,占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo),,成為公司開展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則,。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄,明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制,。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理,;質(zhì)量體系審核;質(zhì)量責(zé)任,;質(zhì)量拒絕,;質(zhì)量信息管理,;第一企業(yè)、第一品種審核,;質(zhì)量驗(yàn)收,;倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理,;記錄和憑證的管理,;有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理,;質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定,;健康和人員健康管理,;素質(zhì)教育,、培訓(xùn)和考核規(guī)定等,。20xx年,根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化,,我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件,,包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé),、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理,,如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收,,銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),,從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx,,我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一,,顧客至上”,,質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性,;2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性,;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),;4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度滿足客戶需求,。同時(shí)分解為:1,。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%;2.庫(kù)存藥品合格率100%;3.購(gòu)銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議,;4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢,,并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位必須持證上崗,;6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn),;7.進(jìn)貨藥品合格率100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%,;9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%,;10.全年重大事故0起,;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次,。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布,,公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn),并取得了良好的效果,。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估,使管理程序得以實(shí)施,,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正,。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì),,公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn),,質(zhì)量控制、驗(yàn)收,、維護(hù),、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格,。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,,辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn),,培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次,,并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù),、管理程序和管理職責(zé),培訓(xùn)和考核有記錄并存檔,。通過(guò)培訓(xùn),員工提高了質(zhì)量意識(shí),,保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,。20xx年,我們公司接受了4次培訓(xùn),,10個(gè)小時(shí),4次考試,,都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求,,還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格,,在職員工按規(guī)定每年體檢一次,。體檢合格的,無(wú)一人患有皮膚病,、傳染病、精神病,。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案,。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,,營(yíng)業(yè)面積90㎡,,倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡,其中冷庫(kù)982㎡,,常溫庫(kù)214㎡,冷庫(kù)14㎡,,易聞庫(kù)22㎡。此外,,設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平坦,,無(wú)積水和污染源,,辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開,。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁,、天花板,、地面平整光滑,門窗嚴(yán)密,,通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫(kù)區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng),、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫(kù)配有雙電源,,并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超出范圍時(shí),,及時(shí)采取控制措施,保持合格范圍,。此外,庫(kù)區(qū)還配備了通風(fēng),、防鼠、防蟲,、防蚊蠅等設(shè)施,以及符合安全要求的照明設(shè)施,,以及拆解,、lcl等作業(yè)場(chǎng)所,。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液,、凈度檢測(cè)器、空調(diào),,室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查,、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程,,并建立了使用記錄和檔案,。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮,,8臺(tái)電腦,,所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購(gòu)程序》,、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》,、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核,并建立供應(yīng)商檔案,。確保采購(gòu)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品,,符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時(shí),,確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格,。即收集銷售人員的身份證,核對(duì)法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限,。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中有質(zhì)量條款,,按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求,;有產(chǎn)品合格證的藥品,;藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶,。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施,。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批,387個(gè)一營(yíng)品種獲批?,F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全,,質(zhì)量合格,單據(jù)齊全,。
公司根據(jù)國(guó)家法律標(biāo)準(zhǔn),、采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度,、藥品退貨管理制度,、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程,對(duì)采購(gòu)藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收,,包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn),,并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》,。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量,、到貨日期,、產(chǎn)品名稱、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)廠家、有效期,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔,。
對(duì)于售后退回的藥品,,驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》,,按要求存檔,。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成,并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣,,以確保取樣的樣品具有代表性,。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符,、質(zhì)量異常、包裝不良或破損,、標(biāo)志模糊,應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記,、使用,、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告,,確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存,并懸掛紅色不合格品標(biāo)志,。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn),、報(bào)告、損壞和銷毀,,并填寫相應(yīng)的記錄,。
20xx年改革后,共受理藥品1493批,,受理率100%,,受理通過(guò)率100%,均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理,。在倉(cāng)庫(kù)中,,待檢區(qū)域,、合格產(chǎn)品,、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼,。館長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品,。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開;內(nèi)外分開,;易臭藥物與一般藥物是分開的,。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)的溫度和濕度,。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫(kù)中的存放情況,。配合倉(cāng)庫(kù)管理員監(jiān)控和管理倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度,。如果倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超過(guò)規(guī)定范圍,,采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查,,保存維護(hù)記錄,,建立藥品維護(hù)檔案?!端幤肪S修管理制度》規(guī)定,,維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的藥品,、易變質(zhì)藥品,、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品,、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié),、分析和報(bào)告維修檢查,、短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理,。公司制定《藥品有效期管理程序》,,有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品,保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》,,對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫(kù)審核嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù),。
(5)不合格藥品的管理,。公司制定了《不合格藥品管理制度》,明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定,、儲(chǔ)存,、掛失和銷毀。
(6)退藥管理,。公司制定了《退藥管理制度》,,規(guī)定了購(gòu)、退,、銷后退藥的管理,。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫(kù)時(shí),,檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量,,并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目,特別是藥品出庫(kù)時(shí),,應(yīng)按照“先進(jìn)先出”,、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行,。藥品出庫(kù)時(shí),,出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨,并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音,、漏液,;外包裝破損,密封不牢固,,墊片不牢固,,密封破損嚴(yán)重;包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落,;藥過(guò)期了,。
審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫(kù)藥品填寫審核記錄,。評(píng)審記錄包括:采購(gòu)單位、產(chǎn)品名稱,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠家、數(shù)量,、銷售日期,、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論,、評(píng)審人,。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。
對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸,,維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施,。裝卸藥品時(shí),嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn),、搬運(yùn)和堆放,,并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止藥品混淆和損壞,。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道,,確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,并建立檔案,。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案,,業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù),確保票,、賬,、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,,記錄藥品的名稱,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買者,、銷售數(shù)量,、銷售日期等項(xiàng)目,。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢,、投訴,、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的原因,分清責(zé)任,,采取有效的處理措施,,并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》,,注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng),,并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒(méi)發(fā)生,。
根據(jù)內(nèi)部評(píng)審,,我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn),在質(zhì)量管理體系,、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施,、藥品采購(gòu),、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù),、出庫(kù)評(píng)審及運(yùn)輸,、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。,,基本符合普惠制認(rèn)證的要求,,所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。
gsp自查報(bào)告藥店篇八
某某大藥房成立于某年某月某日,。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體,,主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小,,每次購(gòu)進(jìn)商品數(shù)量較少,,所以不設(shè)倉(cāng)庫(kù);營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米,。擁有職工2人,,其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期,,始終注重藥品質(zhì)量管理,,按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為,。
1,、建立健全組織機(jī)構(gòu),確保gsp認(rèn)證工作順利實(shí)施:
藥房自成立至今始終注重gsp工作,,建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系,,設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,。藥房加強(qiáng)制度化管理,,做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查,并根據(jù)gsp要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序,。質(zhì)量管理制度于年月日起草,,年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查,,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改,。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核,并按獎(jiǎng)懲制度,,獎(jiǎng)罰分明,。
2、人員及培訓(xùn):
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn),,建立了持證上崗制度,。制定了培訓(xùn)計(jì)劃,建立了員工培訓(xùn)教育檔案,。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術(shù)人員,。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,,并建立了健康檔案,。
3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理:
員參與采購(gòu)計(jì)劃的審核,,確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,。
質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收,;按規(guī)定的抽樣原則檢查,,對(duì)進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書等證明材料;驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄,,并保持記錄的真實(shí)性,。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理,對(duì)不合格藥品的確認(rèn),、報(bào)損,、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
4,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理:
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》,,報(bào)經(jīng)理加緊促銷,防止藥品過(guò)期失效,,造成損失,。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù),每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù),,重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),,養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理,。
5,、藥品銷售方面管理:
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類別分類,;銷售處方藥時(shí),,藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后,方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查,,建立了顧客意見本,,同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度,,為顧客提供優(yōu)質(zhì),、滿意的服務(wù)。
在藥房各崗位自查過(guò)程中,,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改,。但在自查中也感到有不足之處,由于能力所限,,硬件改造方面有的水平不高,,不夠完善,隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善,,我們將不斷投入資金,,提高gsp管理水平,以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求,。
通過(guò)自查,,我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,誠(chéng)邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作,并提出寶貴意見,,以便改進(jìn)工作,。
gsp自查報(bào)告藥店篇九
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),,經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥欽片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化制品、生物制,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米,倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),,冰箱有效容積為189l,。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元,毛利潤(rùn)xx元,。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種,,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客,、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),,我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),,逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,,收到了明顯的效果,,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu),、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),,是全員,、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,,所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,,并為每位員工建立健康檔案,,確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求,。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),,擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等,,gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī),、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序,、質(zhì)量職責(zé)等,。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能,,使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》,、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》,、《藥品質(zhì)量控制程序》,,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,,每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即整改,,及時(shí)糾正,。
同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵,、防潮,、防污染及防蟲、防鼠,、防霉變的要求,,庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理,,色標(biāo)明顯,使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求,。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,,藥店對(duì)藥品購(gòu),、存,、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,,全程跟蹤,,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,,藥品質(zhì)量合格,、管理跟蹤到位,,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品,,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴,。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān),。
2,、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī),、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收,。
3、規(guī)范藥品陳列管理,。
藥店根據(jù)gsp要求,,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,,同時(shí)做好藥品與非藥品,、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,,并標(biāo)志明顯、清晰,。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄,。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作,。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午,、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況,,在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施,。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢,,對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí),、完善,、規(guī)范。
5,、做好藥品的銷售工作,。
并提供咨詢服務(wù),,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善,;
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高,;
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng),;
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),,藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等,,有待進(jìn)一步改進(jìn),。通過(guò)這次自查,,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證,。
gsp自查報(bào)告藥店篇十
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定,,于20xx年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下:
公司組織機(jī)構(gòu)健全,下設(shè):質(zhì)量管理部,、儲(chǔ)運(yùn)部,、采購(gòu)部,、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室,。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo),,各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度,、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程,,19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé),、60項(xiàng)記錄表格,公司質(zhì)量管理體系及制度健全,,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程,,公司質(zhì)量管理體系文件制度健全,質(zhì)量方針目標(biāo)明確,,對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核,。
公司現(xiàn)有員工38名,具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人,,其中從事藥品質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名,;占職工總?cè)藬?shù)的10%,,都符合gsp崗位人員配置要求,,從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn),、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證,。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術(shù),、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核,,并建立了檔案,。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,,未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者,。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔,面積240㎡,。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡,,陰涼庫(kù)面積221.5㎡,,常溫庫(kù)251㎡,,冷庫(kù)面積8㎡,庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū),、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域,,色標(biāo)管理明顯,庫(kù)存地面平整,,無(wú)積水和雜草,,無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,,面積20㎡,。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存,。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理,,定期進(jìn)行檢查、維護(hù),、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案,。
(1)進(jìn)貨,。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行,堅(jiān)持先審批,,后經(jīng)營(yíng),。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全,,手續(xù)完備,。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn),,有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,,所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬,、貨相符,。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審,評(píng)審有記錄,,并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù),。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程,形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn),、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng),。
(2)驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行,,按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收,。對(duì)首營(yíng)品種,索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度,。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢,、質(zhì)量投訴,、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總,。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法,。
養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查,。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄,。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》,。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議,并定期考察期執(zhí)行情況,。
公司藥品銷售單位全部證照齊全,,經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致,。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理,。對(duì)質(zhì)量查詢,、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因,,分清責(zé)任,,采取預(yù)防和控制措施,處理有結(jié)果,,有記錄,。
gsp自查報(bào)告藥店篇十一
公司成立于20xx年10月1日,注冊(cè)資金100萬(wàn)元,,經(jīng)營(yíng)范圍有:批發(fā):生化藥品,、中藥材、中藥飲片,、生物制品(不含預(yù)防性生物制品),、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,。醫(yī)療器械,預(yù)包裝食品,、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營(yíng)活動(dòng)),化妝品及衛(wèi)生用品**,。公司以“質(zhì)量第一,、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針,,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),,杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,,開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
自20xx年1月通過(guò)新版gsp認(rèn)證后,,為公司能合理,、規(guī)范的經(jīng)營(yíng),公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,,在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),,以提高全體員工對(duì)新版gsp的認(rèn)識(shí)和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé),、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,,完善了的質(zhì)量管理體系,。
(一)、質(zhì)量管理體系,。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制、溝通和審核制度,,采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系,、藥品采購(gòu)、收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、溝通等活動(dòng),對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),,防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,,有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu),、人員,、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等,。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,。
公司對(duì)供貨,、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià),,對(duì)主要供貨,、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商,、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供貨,、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),,保證藥品來(lái)源,、去向渠道合法。
(二),、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé),。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,,公司設(shè)有六1個(gè)部門:質(zhì)管部,、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部,、業(yè)務(wù)部,、信息管理部、財(cái)務(wù)部,,每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé),、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),,各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),,開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,,現(xiàn)有人員xx人,,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,,并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行,;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性,、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,,必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,,并建立藥品質(zhì)量檔案,;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督,;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,;負(fù)責(zé)藥品召回的管理,;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育,、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案,;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé),。
(三)、人員與培訓(xùn),。
公司現(xiàn)有員工xx人,,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共xx人,其中執(zhí)業(yè)藥師xx人,,藥師xx人,。總經(jīng)理(法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人)xx,,藥學(xué)專業(yè),、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng),;質(zhì)量副總經(jīng)理(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)xx,,藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師,、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年;質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx,,藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師,、從藥年限8年,;業(yè)務(wù)部經(jīng)理xx,醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷,、從藥年限23年,;質(zhì)量管理員xx,中藥學(xué)專業(yè),,藥師,,從事藥品經(jīng)營(yíng)多年;驗(yàn)收員xx,,藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷;中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng),,主管中藥師,;養(yǎng)護(hù)員xx,中藥學(xué)專業(yè),、中專學(xué)歷,;兼中藥養(yǎng)護(hù)員;采購(gòu)員xx,,藥學(xué)專業(yè),、大專學(xué)歷。公司從事收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、銷售,、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學(xué)歷,;會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,,符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求,,沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育,、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),,對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī),、職業(yè)道德,、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé),、操作規(guī)程,、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,,建立培訓(xùn)檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果,。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生,、人員健康管理制度,對(duì)儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求,。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,,新員工崗前體檢,,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,,不得從事相關(guān)工作?,F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
(四),、質(zhì)量管理體系文件,。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年版)》的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé),、操作規(guī)程,、檔案、報(bào)告,、記錄和憑證等,。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,對(duì)質(zhì)量管理文件的起草,、修訂,、審核、批準(zhǔn),、分發(fā),、保管、文件的撤銷,、替換,、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的,、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定,。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求,,分發(fā)到有關(guān)部門,、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求,。
公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫(kù)復(fù)核,、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,,記錄真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核,;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,更改過(guò)程留有記錄,。
(五),、設(shè)施與設(shè)備。
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件,,在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備,,保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì),、布局應(yīng)合理,、有效劃分收貨、驗(yàn)收,、退貨,、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí),。常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),、中藥材,、中藥飲片庫(kù)等的建造,、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求,,便于堆垛,、搬運(yùn)、裝卸等操作,。
公司各功能區(qū)域布局合理,,辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開,。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,,無(wú)污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥,。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備,,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板,、防鳥護(hù)網(wǎng),、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施,。常溫庫(kù),、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái),可以保證藥品儲(chǔ)存溫度,、濕度符合要求,。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè),容積為22平方米,,為整體結(jié)構(gòu),,整潔、嚴(yán)密,,冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組,,自動(dòng)控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi),。
冷藏庫(kù),、陰涼庫(kù),、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),,能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,,對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄,。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),,系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能,。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,,直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍,。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。
倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求,,劃分了待驗(yàn)區(qū)(黃色),、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)(綠色),、退貨區(qū)(黃色),、不合格區(qū)(紅色),各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求,。收貨,、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè),、辦公,、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng),。冷庫(kù),、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái),,作為停電應(yīng)急處置使,。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,,福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛,,保溫箱1個(gè)。
(六),、校準(zhǔn)與驗(yàn)證,。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,,規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn),;冷庫(kù),、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證,。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,,不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件,。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告、評(píng)價(jià),、偏差處理和預(yù)防措施等,。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
(七),、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),。
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng),。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,,設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能,。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類,、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,,同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,,提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取,、更新相關(guān)資料,;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,,直至該數(shù)據(jù)更新,、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤,、識(shí)別,、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性,、有效性等信息,。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成,、打印,、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,,備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所,,記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),,在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱,、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入,、修改,、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,,在驗(yàn)收,、復(fù)核出庫(kù)時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,,確保做好核注核銷工作,。
(八)、采購(gòu)方面,。
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則,,以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),,市場(chǎng)銷售需求為依據(jù),進(jìn)行藥品采5購(gòu),。
公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程,,所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行,確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,,把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法,。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的,,業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。
公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查,,認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議,考察其履行合同的能力,,必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,,以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位,、首營(yíng)品種,,質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案,;首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案,。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,作為有關(guān)票據(jù)審核,、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),,生成采購(gòu)記錄,,經(jīng)審核無(wú)誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù),。采購(gòu)記錄符合規(guī)定,。
業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付,,保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱,、金額、品名和付款流向,、品名相一致,。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存,,所有的記錄按規(guī)定保存,。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)工作,。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃,會(huì)同業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,。
(九),、藥品的收貨、驗(yàn)收,。
公司制定有藥品收貨,、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,,對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品,、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收,,確保入庫(kù)藥品質(zhì)量,。
采購(gòu)藥品到貨時(shí),藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄,,確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的,,辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí),,首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,,確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時(shí),,藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,,查驗(yàn)隨貨同行單(票),并依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)采購(gòu)記錄,、到貨藥品實(shí)物,,確認(rèn)票、賬,、物相一致后,,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣,、書寫,、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,,由質(zhì)量部門查明原因后處理,。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域,,設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收,。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員,,進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨,,放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收,;冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。
在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),,驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單(票)與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,,按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查,核對(duì)藥品外觀,、包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求,,按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,,如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。
藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后,,驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字,,同時(shí)做好驗(yàn)收記錄,。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品,,移入不合格品庫(kù),,登記不合格品記錄,按照不合格品處置,。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
(十),、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),。
藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單,核對(duì),、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名,、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等,,按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域,,將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)(區(qū))相應(yīng)的區(qū)域存放,或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí),,同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù),,藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放,,垛間距離以及與墻壁,、設(shè)備、地面距離符合要求,。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放,,外用藥與其他藥品分開存放;公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù),。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生,;藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品,所有藥品均按溫,、濕度要求儲(chǔ)存,。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品,。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況,,當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,,做好每天的溫濕度記錄,;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理,。
對(duì)重點(diǎn)品種,、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,,懸掛明顯標(biāo)志,,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理,。采取符合中藥要求的方法,,對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤,、預(yù)警,,對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,,禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存,,并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理,,做到賬、貨相符,。
對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析,。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,,可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電,、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲(chǔ)存安全,。
(十一),、銷售。
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度,。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍,、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購(gòu)商檔案,,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,,均建立銷售記錄,,開具發(fā)票,做到票,、賬,、貨、款一致,,票據(jù),、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,,銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料,,確保藥品取向合法安全。
(十二),、出庫(kù),。
公司藥品銷售出庫(kù)時(shí),出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,,無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損,、標(biāo)簽脫落,、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理,。
公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄,,記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,,包裝箱上都有明顯,、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品,,實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù),。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行,,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,,將藥品裝箱或裝車,同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等,。
所有藥品出庫(kù)時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料,。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,,在復(fù)核出庫(kù)時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,,確保做好核注核銷工作,。
(十三)、運(yùn)輸與配送,。
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝,、堆放和運(yùn)輸,。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸,在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),,能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度,,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求,。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
(十四),、售后服務(wù),。
公司制定有藥品質(zhì)量投訴,、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,,對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,,并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題,,能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售,,追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
公司制定有藥品召回管理制度,,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋藥品召回信息,,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全,。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,,能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
通過(guò)自查,,我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,,守法經(jīng)營(yíng),,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川xx藥業(yè)有限公司,。
20xx年04月09日,。
gsp自查報(bào)告藥店篇十二
本藥店成立于20xx年,地址在:xx,。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為:中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化藥品,,生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售,。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,,并再次通過(guò)跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日,。為了配合這次換證工作,,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查,。
1、管理職責(zé):
目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人xx,。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),,同時(shí)兼采購(gòu)員,、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員:xx,;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求,,同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員,;營(yíng)業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng),。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,,禁止任何虛假、欺騙行為,。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,,包括組織機(jī)構(gòu)、人員,、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng),。
2,、人員與培訓(xùn):
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí),、專業(yè)技能,,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立案,。
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),,以符合《規(guī)范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),,企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服,。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康案,。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,,不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲(chǔ)存,、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度,、崗位職責(zé),、操作規(guī)程、檔案,、記錄和憑證等,。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、銷售,、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè),、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,,做到真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。
3,、設(shè)施與設(shè)備:
我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái),、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái),、風(fēng)扇1臺(tái),、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè),,并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,,目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2,,有柜臺(tái)13個(gè)、封閉式貨架20個(gè),。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存,、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開,。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞,、明亮,、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架,,柜臺(tái),,并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4,、采購(gòu),、驗(yàn)收流程:
自20xx年以來(lái),隨著對(duì)gsp的實(shí)施,,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí)和理化性能,,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,,根據(jù)送貨單,,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物,、對(duì)品名,、規(guī)格、劑型,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,,對(duì)藥品的包裝,、標(biāo)簽說(shuō)明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí),、外觀質(zhì)量和包裝,。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》,。
15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性,;實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格,。
15502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504,。
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí),、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,;
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,;
(五)開戶戶名,、開戶銀行及賬號(hào);
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,。
15505采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu),。
15511發(fā)票上的購(gòu),、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額,、品名一致,,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
15601藥品到貨時(shí),,收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單。
(票)核實(shí)藥品實(shí)物,,做到票,、賬、貨相符,。
15702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,,包括藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào),、生產(chǎn)日期、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、到貨數(shù)量,、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,。
5、陳列與養(yǎng)護(hù):
我店對(duì)陳列的藥品按功能,、劑型分類擺放、藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥分開陳列,、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,,并做好記錄,包括對(duì)空調(diào),、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
16302存放,、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,,不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,,并采取防蟲,、防鼠等措施,防止污染藥品,。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,,保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,。
16709藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的,,應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域,,將藥品與非藥品明顯隔離銷售,并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志,。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目,非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售,。
16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀,、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,。
16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。
6、銷售與售后服務(wù):
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者,,營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,,取得健康證后方可上崗工作,。營(yíng)業(yè)期間,,營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,,并佩戴注明工號(hào),、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),,正確介紹藥品用途和性能、使用方法,、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者,。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水,、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù),,并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,,并認(rèn)真做好銷售,。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,,包括藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價(jià)格,批號(hào),,規(guī)格等內(nèi)容。
17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,,在售出時(shí),,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,,收集,、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,。
7,、信息化管理:
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,,推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),,保障人民用藥安全,、有效,我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng),。
14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),,進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,,保證數(shù)據(jù)原始,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、安全和可追溯,。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全,、可靠方式定期備份,。
16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái),。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,,未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),,必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,。
以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng),,請(qǐng)予換證,。
gsp自查報(bào)告藥店篇十三
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái),,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,,組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé),、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存,、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量,。經(jīng)過(guò)自查,、整改、完善,,認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報(bào)如下:
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè),,位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào),,地理位置優(yōu)越,,交通便利,,占地30余畝。
公司類型:有限責(zé)任公司,,注冊(cè)資本:390萬(wàn)元,注冊(cè)地址:寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào),,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍:中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品(除疫苗)、診斷藥品,、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等,。
公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,結(jié)合自身優(yōu)勢(shì),,確立“靠質(zhì)量求生存,靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針,,以“藥品質(zhì)量100%合格,服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,,20xx年銷售額達(dá)1.2億。
公司庫(kù)房,、辦公及生活區(qū)占地30畝,藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400m2,,其中陰涼庫(kù)500m2、冷庫(kù)兩個(gè)(10m2和15m2共25m2)中藥飲片庫(kù)70m2,、常溫庫(kù)1860m2,辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米,。所有營(yíng)業(yè),、倉(cāng)庫(kù),、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn),。
公司現(xiàn)有員工56人,其中:各類大中專畢業(yè)人員36人,,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人;各類專業(yè)技術(shù)人員7人,,占總?cè)藬?shù)的13%;其中執(zhí)業(yè)藥師2人,,主管中藥師2人,中藥師1人,。從事藥品質(zhì)量管理,、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人,。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,,公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ),、運(yùn)輸部、信息部,、銷售部,、財(cái)務(wù)部,、辦公室等8個(gè)職能部門,,每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限,,各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng),。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任,。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任,,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,,獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),,在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán),。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員8人,,都是公司全職在編人員,能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé),。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,,并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長(zhǎng)(法定代表人):房永常,,主管中藥師,,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年,藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng),,從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰,、處分,沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形,。
公司總經(jīng)理:汪海,經(jīng)濟(jì)師,,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年,藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng),,從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰,、處分,,沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人:鄒傳用,,本科畢業(yè),,執(zhí)業(yè)藥師,,從事藥品經(jīng)營(yíng)10年,現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,,能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作,。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理:楊勤,,本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,,從藥年限6年,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,,能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員:張紅霞,,大學(xué)??飘厴I(yè),,從藥年限8年,,能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員:3人,,具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作,。其中,中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人,,主管中藥師,能夠勝任中藥材,、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作,。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人,,化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人,,具有藥學(xué)大專學(xué)歷,,能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作,;中藥養(yǎng)護(hù)1人,中藥師,,能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人,,均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品采購(gòu)工作,;公司從事藥品銷售,、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度,,能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來(lái),,公司高度重視,于20xx年7月派出三名人員,,參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始,,依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃,依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí),、公司管理制度、崗位職責(zé),、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí),。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),,崗位知識(shí),、操作技能培訓(xùn),,合格后上崗,。
對(duì)第二類精神的藥品采購(gòu)人員、保管人員,、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī),、知識(shí)培訓(xùn)、考核,;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員,、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度,,對(duì)質(zhì)量管理,、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收,、保管、養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次,建立健康檔案,,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品崗位工作,。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,從20xx年2月開始,,由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé),、操作規(guī)程等,于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn),,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行,。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所:公司占地30畝,,院內(nèi)為花園式,道路硬化,,各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域,、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開,。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔,,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁,、頂棚和地面光潔,、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡,,大廳明亮,、整潔,可以滿足銷售開票需要,。
倉(cāng)儲(chǔ)情況:按照gsp要求,為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,,倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗(yàn)區(qū),、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū),、退貨區(qū)、不合格區(qū),,各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求,。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝,便于區(qū)分外來(lái)人員,,對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度,,可以防止藥品被盜,、替換。
藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米,,可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn),、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋,;所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底架和貨架,、防鼠板,、鼠夾,、遮光簾等必要的設(shè)備和用品;庫(kù)內(nèi)有消防栓,,配置了滅火器。
冷鏈情況:公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè),,一個(gè)備用,分別為10m2和15m2共25m2,,為整體結(jié)構(gòu),整潔,、嚴(yán)密,冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組,,自動(dòng)控制溫度,溫度保持在2-8度范圍內(nèi),。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái),作為停電應(yīng)急處置使用,。冷藏運(yùn)輸車輛1輛,冷藏保溫箱2個(gè),。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀,,在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),,自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置,記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘,,能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng):按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù),、陰涼庫(kù),、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端,,并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),,能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù),、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄,;當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警,。
為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度,,保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求,,倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī),、5臺(tái)加濕器,13臺(tái)空調(diào),;養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,,及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍,。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度,,儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé),,并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,,規(guī)定冷庫(kù),、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證,。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,,不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù),、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,,形成驗(yàn)證控制文件,。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià),、偏差處理和預(yù)防措施等,。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空gsp管理系統(tǒng)軟件,該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類,、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,,同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨,、質(zhì)量驗(yàn)收,、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示,、預(yù)警,,提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料,;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),,系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新,、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù),;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別,、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍,、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息,。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印,、保管功能,。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),,信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,,設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱,、密碼登陸,,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改,、保持等相關(guān)操作,。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄,。
對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí),,對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),。做到見碼必掃,,確保做好核注核銷工作。
為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量,,公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),,采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序,所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行,,確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法,。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣,,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù),;所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定,;所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),,生成采購(gòu)記錄,經(jīng)審核無(wú)誤后上傳,,作為藥品收貨的依據(jù),。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
采購(gòu)部,、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付,,保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額,、品名和付款流向,、品名相一致,;所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),,按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,,所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃,,會(huì)同采購(gòu)部,、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
公司制定有采購(gòu)藥品,、銷售退貨藥品收貨,、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程,對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品,、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,,確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
收貨時(shí),,藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,,查驗(yàn)隨貨同行單,并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄,、到貨藥品實(shí)物,,確認(rèn)票、賬,、物相一致后,,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣,、書寫,、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,,由質(zhì)量部門查明原因后處理,。