報告材料主要是向上級匯報工作,其表達(dá)方式以敘述,、說明為主,在語言運(yùn)用上要突出陳述性,把事情交代清楚,充分顯示內(nèi)容的真實(shí)和材料的客觀。那么報告應(yīng)該怎么制定才合適呢?下面是我給大家整理的報告范文,,歡迎大家閱讀分享借鑒,希望對大家能夠有所幫助,。
gsp自查報告藥店篇一
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:
我藥店現(xiàn)有員工2人,,李慧,申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn),,本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧,,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,,檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作,。
一致按照gsp認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求,,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請,請上級部門予以審查,。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
gsp自查報告藥店篇二
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報告康弘藥店成立于2003年3月,,經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號,。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè),經(jīng)營范圍為中成藥,、中藥飲片,、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑,、生化藥品,。上次認(rèn)證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日,。為這次認(rèn)證,、換證工作,我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查,。
一,、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作,,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,,確保經(jīng)營符合規(guī)范要求,同時負(fù)責(zé)處方審方工作,。陳旭負(fù)責(zé)驗收藥品入庫,,陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作,,蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作,。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門,、藥協(xié)會,、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),,并建立員工培訓(xùn)檔案,。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦,、空調(diào),、冷藏柜、電風(fēng)扇,、溫濕度計,、防鼠工具等設(shè)備,并對設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng),,貨架分類擺放,。
按品名、規(guī)格,、劑型,、生產(chǎn)廠商、批號,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)日期、有效期,、數(shù)量,、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽,、說明書等進(jìn)行檢查,,對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》,。
五,、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放,,藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥,、性質(zhì)相互影響,、易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,,包括對空調(diào),,溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六,、藥品銷售直接面對顧客,,因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查,,取得健康證方可上崗工作,。營業(yè)時統(tǒng)一著裝,并佩戴工作牌,,正確介紹藥品,,不誤導(dǎo)消費(fèi)者,還為顧客提供便民服務(wù),,嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,,憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七,、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),,提供了監(jiān)管部門對接端口,加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理,。推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),,保障人民用藥安全有效,。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1,。
gsp自查報告藥店篇三
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括:中藥欽片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化制品、生物制,,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號,,經(jīng)營場所xx平方米,倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫),,冰箱有效容積為189l,。開業(yè)以來銷售額近x萬元,毛利潤xx元,。經(jīng)營藥品近xxx種,,所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,。
藥店堅持誠招顧客,、信譽(yù)第一的經(jīng)營為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動,,力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來,,我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí),,逐條逐項對比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,,收到了明顯的效果,,藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報:
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購,、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié),,是全員,、全過程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,,并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí),。企業(yè)現(xiàn)有職員x人,,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作,,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,,所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,,此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢,,并為每位職員建立健康檔案,確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作,。目前藥店人員配置較為合理,,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,,提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識,,擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn),、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等,,gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度,、工作程序,、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn),,大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能,,使職員認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處,。
依照《藥品治理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情,,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》,、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》,,讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定,,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定,,每半年對各項制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核,,發(fā)覺咨詢題,馬上整改,,及時糾正,。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營和儲存條件,本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱,、空調(diào),、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,,使倉庫達(dá)到了防塵,、防潮、防污染及防蟲,、防鼠,、防霉變的要求,庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備,。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)治理,,色標(biāo)明顯,使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求,。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位,,藥店對藥品購、存,、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理,,全程跟蹤,并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,,藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位,,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生,。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴,。
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī),、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收,,別符合要求的堅定予以拒收,。
藥店依照gsp要求,規(guī)范藥品陳列治理工作,,做到按用途分類擺放,,并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥,、易串味的藥品分開存放,,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,,并標(biāo)志明顯、清楚,。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄,。
依照藥店的質(zhì)量治理制度,養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,,每日上午,、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情,在溫濕度別符合藥品儲存要求時,,及時采取調(diào)控措施,。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢,對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善,、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為,,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),,處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷售人員能堅持咨詢病,,做到三咨詢,,即:咨詢病情、咨詢性別,、咨詢年齡的三交代,,即交代服法、交代用量,、交代注意事項,,依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格,、數(shù)量,、價格核對無誤后,獎藥品交與確保人民用藥安全有效,。并且,、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù),,指導(dǎo)顧客安全合理用藥,。
經(jīng)過實(shí)施gsp認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展,。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn),,藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處,,如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等,,有待進(jìn)一步改進(jìn),。經(jīng)過這次自查,基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,,懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證,。
gsp自查報告藥店篇四
**食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,為做好此次gsp認(rèn)證,,我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,,《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細(xì)則》并投入資金5萬余元進(jìn)行店面升級改造,,對照“藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”,對各項記錄補(bǔ)充完善,,經(jīng)過自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,,現(xiàn)報告如下:
一、企業(yè)概況,。
為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,,保證藥品質(zhì)量,實(shí)行店長(負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)制,,明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,,為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購員,,質(zhì)量管理員,、驗收員、養(yǎng)護(hù)員,,收款員等崗位,;設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)。現(xiàn)有人員10人,,負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷,,執(zhí)業(yè)藥師資格;質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷,,執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))資格,采購員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,,養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷,,營業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
三人員培訓(xùn)與健康體檢,。
我店制定有年度培訓(xùn)計劃,,培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī),,門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件,,也有《藥理學(xué)》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識,培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果,,所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求,。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座,,提供條件鼓勵支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進(jìn)修學(xué)習(xí),。
為了保證此次認(rèn)證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員,對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則,,零售藥店驗收細(xì)則,,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評審,通過評審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好,,能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營,,對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改,現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實(shí)際情況,,能夠保證藥品質(zhì)量安全,。
六設(shè)施設(shè)備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件,,該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后,通過到貨請驗通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收,,驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架,,每個環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進(jìn)行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警,,過期藥品不能銷售,,含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能,能夠控制所有質(zhì)量過程,。
八藥品采購驗收陳列銷售,。
在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)合法的藥品,,按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件,,首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核,、審批,,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,,建立了合格供貨方檔案,。
藥品驗收的管理,,門店驗收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格,、數(shù)量,、批號、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對,,并對其包裝進(jìn)行檢查,質(zhì)量合格上架銷售,,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系,,驗收中藥飲品應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名,、規(guī)格,、場地、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號,實(shí)行文號管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號,。
陳列與養(yǎng)護(hù)管理門店按照藥品與非藥品分開,,處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列,外用藥與其他藥品分開陳列,。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品,、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列,,對藥品實(shí)行區(qū)分類管理,。藥品擺放整齊美觀,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,,字跡清晰,。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,并及時做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄,,對易變質(zhì),、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理,。對有效期在1個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表,,并做好近效期藥品催銷記錄。
銷售與售后服務(wù)管理,。
非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售,,駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺銷售,,銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方,,經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售,,處方的審核、調(diào)配,、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,,處方按要求留存?zhèn)洳椤:辄S堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記,,含可待因復(fù)方口服溶液,、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜,,已按要求做好藥品拆零記錄,。配備基本的拆零工具,對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量,,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零,。拆零藥品出售時在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格,、用法,、用量、有效期等內(nèi)容,,并保留原包裝和說明書,,并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,,公布監(jiān)督電話,,設(shè)置顧客意見薄,主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見,,對顧客反映的問題及時調(diào)查處理,,妥善解決,同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作,,了解藥品質(zhì)量情況,掌握質(zhì)量動態(tài),。
九存在問題,。
1計算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能,如按月自動生成養(yǎng)護(hù)計劃提醒門店按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等,,不能滿足電子監(jiān)管要求,。
2門店信息收集不夠及時,收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善,;3門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊,,雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn),,藥品專業(yè)知識培訓(xùn),,但效果不是很理想,,仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。
gsp自查報告藥店篇五
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來,,即以“****** ********為質(zhì)量方針,,以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想,,強(qiáng)化質(zhì)量意識,,為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),,適應(yīng)市場競爭,,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度,,落實(shí)了各級崗位責(zé)任制,;按照管理要求,配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,;積極采取有效措施,,不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),提高企業(yè)員工綜合素質(zhì),;堅持依法經(jīng)營,,強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理,確保了藥品質(zhì)量,,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn),。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加,我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系,,充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,,明確各部門和人員的職責(zé),制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針,、目標(biāo),,編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,實(shí)施定期檢查和考核,,保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán),,更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求,,逐步修訂,、審核各項質(zhì)量管理制度,質(zhì)量工作程序,,機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé),,使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循,完善了公司質(zhì)量管理體系文件,,使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行,。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護(hù)組,。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組,,能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件,質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能,,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn),。
為提高全體員工綜合素質(zhì),我公司除積極參加省,、市組織的各種培訓(xùn)外,,還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn),、本公司制度,、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn),、各崗位技能培訓(xùn),、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí),,定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn),。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè),分管質(zhì)量的副總經(jīng)理,、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師,,并有本科以上學(xué)歷,具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力,。從事質(zhì)量驗收,、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有專科以上文化程度,。
按照gsp對各類人員的要求,公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查,,合格后持證上崗,,并建立健康檔案,在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行,。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米,,能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求,,辦公場所環(huán)境明亮、整潔,、布局合理,,并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理,。
倉庫面積***平方米,,其中冷庫***平方米,陰涼庫***平方米,,中藥材和中藥飲片庫***平方米,,醫(yī)療器械庫***平方米,能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求,。庫房做到合理布局,,地面平整,門窗嚴(yán)密,,無污染源,,具防塵、防潮,、防霉,、防污染、防蟲,、防鼠,、防鳥、設(shè)備,、設(shè)施,,具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū),,合格品區(qū),,不合格品區(qū),退貨區(qū),,發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,,合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離,儲存作業(yè)區(qū),,輔助作業(yè)區(qū),,辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全,,能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求,。
驗收養(yǎng)護(hù)室***平方米,配備千分之一天平、澄明度檢測儀,、水分測定儀,、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液,、顯微鏡,、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧,、熏蒸,、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備,各種驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用,、維護(hù)檔案,。
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān),也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性,、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。我公司堅持以質(zhì)量為前提,按需進(jìn)貨的原則,,實(shí)行藥品統(tǒng)一管理,,由采購部門組織采購,各業(yè)務(wù)部們分別銷售,。采購部每月制定采購計劃,,采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加,并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案,。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān),,認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序,,藥品購進(jìn)制度及其程序,,重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,確保所有供貨單位及采購藥品的合法性,,與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書,,藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí),建立合格供貨方檔案,。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收,,質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組,驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,。
驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收,,對首營品種、針劑,、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗收檢查,,對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保,,證入庫藥品驗收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告,。外用藥品,otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收,。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù),,凡驗收合格的藥品,必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄,,記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整,,做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字,驗收記錄需按規(guī)定保存,。
在藥品的儲存方面,,我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放,首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫,、陰涼庫和冷藏庫內(nèi),,其次,按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放,,易串味藥品,,非藥品專庫存放,將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報,。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù),。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃,,每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù),,建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案,嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù),,確保在庫藥品質(zhì)量完好,;每天做好溫濕度記錄,及時調(diào)整倉庫溫濕度,,發(fā)現(xiàn)問題及時上報,。
對于公司銷售退回的藥品,按照相關(guān)操作規(guī)程處理,,保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū),,驗收員驗收合格后置入合格品庫,對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū),,不合格藥品的確認(rèn),、報告、報損,、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行,,并建立完善的記錄檔案,。
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則,嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,,對藥品進(jìn)行逐項復(fù)核,,復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理,,保證不合格藥品不出庫,;根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件,配備保溫,、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施,,保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù),,保管員,、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核,并檢查藥品的質(zhì)量,。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動,,確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營,,不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,,做到藥品銷售均有合法票據(jù),建立完整的銷售記錄,。
保證服務(wù)質(zhì)量,,執(zhí)行質(zhì)量查詢制度,做好售后服務(wù),。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù),,并建立客戶投訴記錄檔案,跟蹤落實(shí),。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢,,對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋,定期匯總,,建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄,。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測,及時上報,,及時追回藥品,,保證藥品安全有效。
公司自成立以來,,在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督下,公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款,,規(guī)范經(jīng)營活動,,嚴(yán)格要求自己,,努力工作,從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營,,更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù),。當(dāng)然,在自查自糾中,,我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足,,并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn),,仍需要進(jìn)一步加強(qiáng);二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查,,一些部門自覺性不夠仍有待加強(qiáng),;另外在售后服務(wù)方面,仍有很大的成大空間,,需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng),。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題,制定相應(yīng)的改進(jìn)方案,,從而逐一改進(jìn)落實(shí),,使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督和幫助,,相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下,我公司的未來會更加美好,,也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn),。
gsp自查報告藥店篇六
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:
我藥店現(xiàn)有員工2人,李慧,,申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn),,本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧,,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,,檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗貨,。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作,。
一致按照gsp認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請,,請上級部門予以審查,。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華,。
20xx年2月16日,。
gsp自查報告藥店篇七
xxxx制藥有限公司,,原名xxxx制藥公司,成立于1992年,,原隸屬于xxxxxxxx,。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,,公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為,。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售,,堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序,。通過不斷的培訓(xùn),員工知道在崗位上做什么,,怎么做,,責(zé)任都是對人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,,營業(yè)面積90㎡,,倉儲面積1232㎡,其中冷庫:982㎡,,常溫倉儲:214㎡,,冷庫:14㎡,易聞倉儲:22㎡,。此外,,設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護(hù)室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū),、退貨區(qū),、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),,分別用黃色、綠色,、紅色標(biāo)注清楚,。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人,,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,,執(zhí)業(yè)藥師2人,藥學(xué)教師1人,,其他技術(shù)人員4人,。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理,、驗收和維護(hù),。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱,,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和所管理藥品的知識,。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格,大專學(xué)歷,。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員,。
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑,、抗生素制劑,、生化藥品、生物制品,。
(2)公司注冊資本100萬元,,在20xx經(jīng)營660多個品種,在20xx銷售約8000萬元,。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則,公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊,,成員包括品控部,、辦公室、業(yè)務(wù)部,、儲運(yùn)部,、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人,成員有xxxxxxxxx等,。,,并定義了特定的功能。同時對軟件進(jìn)行了整理,,對硬件進(jìn)行了改造,。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核,。通過制定計劃,、召開會議安排任務(wù)、提出要求,、組織檢查,、綜合評審、發(fā)布整改通知,、制定措施,、實(shí)施整改,最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告,。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織,。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護(hù)組組成,。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師;品控,、檢驗,、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷,,經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格,。從事質(zhì)量控制、驗收和維護(hù)的人員有7人,,占員工總數(shù)的9%,。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo),成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則,。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄,,明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理,;質(zhì)量體系審核,;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量拒絕,;質(zhì)量信息管理,;第一企業(yè)、第一品種審核,;質(zhì)量驗收,;倉儲、維護(hù)和出庫審核的管理,;記錄和憑證的管理,;有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理,;質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定,;健康和人員健康管理,;素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等,。20xx年,,根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化,我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件,,包括16項質(zhì)量職責(zé),、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理,如興x代理的分區(qū)管理和驗收,,銷售客戶和人員的資質(zhì)審核,。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范化,。在20xx,,我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一,顧客至上”,,質(zhì)量目標(biāo)是:1,。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性;2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性,;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),;4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度滿足客戶需求,。同時分解為:1,。第一家企業(yè)和第一個品種的批準(zhǔn)率為100%;2.庫存藥品合格率100%,;3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議,;4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢,,并建立健康檔案,;5.相關(guān)崗位必須持證上崗,;6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn),;7.進(jìn)貨藥品合格率100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%,;9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%;10.全年重大事故0起;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次,。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布,公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn),,并取得了良好的效果,。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估,使管理程序得以實(shí)施,,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正,。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì),,公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育,。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn),質(zhì)量控制,、驗收,、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃,,辦公室按計劃組織培訓(xùn),,培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次,并進(jìn)行評估,。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù),、管理程序和管理職責(zé),,培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn),,員工提高了質(zhì)量意識,,保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年,,我們公司接受了4次培訓(xùn),,10個小時,4次考試,,都很優(yōu)秀,。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收,、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求,,還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格,,在職員工按規(guī)定每年體檢一次,。體檢合格的,無一人患有皮膚病,、傳染病,、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案,。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ),。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡,營業(yè)面積90㎡,,倉儲面積1232㎡,,其中冷庫982㎡,常溫庫214㎡,,冷庫14㎡,,易聞庫22㎡。此外,,設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護(hù)室,。
庫區(qū)地面平坦,無積水和污染源,辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開,。倉庫內(nèi)墻壁,、天花板、地面平整光滑,,門窗嚴(yán)密,,通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng),、消防系統(tǒng)和溫濕度計,。冷庫配有雙電源,并配有自動溫濕度記錄設(shè)備,。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時,,及時采取控制措施,保持合格范圍,。此外,,庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠,、防蟲,、防蚊蠅等設(shè)施,以及符合安全要求的照明設(shè)施,,以及拆解,、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護(hù)室配備:1/1000天平,、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液,、凈度檢測器、空調(diào),,室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制,。
公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修,、保養(yǎng)和操作規(guī)程,并建立了使用記錄和檔案,。
營業(yè)廳寬敞明亮,,8臺電腦,所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理,。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》,、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進(jìn)行審核,,并建立供應(yīng)商檔案,。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品,符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時,,確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格,。即收集銷售人員的身份證,核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限,。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款,,按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求,;有產(chǎn)品合格證的藥品,;藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶,。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施,。
目前已有580家一營企業(yè)獲批,387個一營品種獲批?,F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全,,質(zhì)量合格,單據(jù)齊全,。
公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn),、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度,、藥品退貨管理制度,、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程,對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗收,,包括藥品外觀,、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗,并建立了《藥品驗收記錄》,。驗收記錄記錄供應(yīng)商,、數(shù)量、到貨日期,、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)廠家,、有效期、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論和驗收人員,。驗收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對于售后退回的藥品,,驗收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收,。并填寫《售后退藥驗收記錄》,,按要求存檔。
驗收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成,,并按《驗收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣,,以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告,。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物,。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常,、包裝不良或破損,、標(biāo)志模糊,應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進(jìn)行處理,。
用于藥品驗收和維護(hù)的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記,、使用、定期校準(zhǔn)和記錄,。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告,,確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存,并懸掛紅色不合格品標(biāo)志,。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn),、報告、損壞和銷毀,,并填寫相應(yīng)的記錄,。
20xx年改革后,共受理藥品1493批,,受理率100%,,受理通過率100%,均有記錄,。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理,。在倉庫中,待檢區(qū)域,、合格產(chǎn)品,、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼,。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品,。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開;內(nèi)外分開,;易臭藥物與一般藥物是分開的,。并且滿足“五個距離”的要求,。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度,。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況,。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度,。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍,,采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查,,保存維護(hù)記錄,,建立藥品維護(hù)檔案?!端幤肪S修管理制度》規(guī)定,,維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部,對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品,、易變質(zhì)藥品,、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進(jìn)行審查和處理,。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié),、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息,。
(4)有效的藥物管理,。公司制定《藥品有效期管理程序》,有效期屆滿后不足6個月的藥品,,保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》,,對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫,。
(5)不合格藥品的管理,。公司制定了《不合格藥品管理制度》,明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定,、儲存,、掛失和銷毀。
(6)退藥管理,。公司制定了《退藥管理制度》,,規(guī)定了購、退,、銷后退藥的管理,。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時,,檢驗員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量,,并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目,特別是藥品出庫時,,應(yīng)按照“先進(jìn)先出”,、“可變先進(jìn)先出”,、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時,,出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨,,并報告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液,;外包裝破損,,密封不牢固,墊片不牢固,,密封破損嚴(yán)重,;包裝標(biāo)識不明確或脫落;藥過期了,。
審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄,。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠家、數(shù)量,、銷售日期,、質(zhì)量、驗收結(jié)論,、評審人,。評審記錄應(yīng)按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運(yùn)輸,,維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施,。裝卸藥品時,嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn),、搬運(yùn)和堆放,,并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止藥品混淆和損壞,。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道,,確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,并建立檔案,。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案,,業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù),,確保票、賬,、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,,記錄藥品的名稱,、劑型、規(guī)格,、批號,、生產(chǎn)廠家、購買者,、銷售數(shù)量,、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存,。
公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢,、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因,,分清責(zé)任,,采取有效的處理措施,并做好記錄,。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》,,注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng),并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng),。還沒發(fā)生,。
根據(jù)內(nèi)部評審,我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進(jìn),,在質(zhì)量管理體系,、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施,、藥品采購,、藥品驗收、儲存及維護(hù),、出庫評審及運(yùn)輸,、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。,,基本符合普惠制認(rèn)證的要求,,所以我們申請認(rèn)證。
gsp自查報告藥店篇八
某某大藥房成立于某年某月某日,。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個體,,主要經(jīng)營藥品,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,。因經(jīng)營規(guī)模較小,每次購進(jìn)商品數(shù)量較少,,所以不設(shè)倉庫,;營業(yè)場所面積50平方米。擁有職工2人,,其中藥學(xué)技術(shù)人員1人,。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期,始終注重藥品質(zhì)量管理,,按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,,無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為,。
1,、建立健全組織機(jī)構(gòu),確保gsp認(rèn)證工作順利實(shí)施:
藥房自成立至今始終注重gsp工作,,建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系,,設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,。藥房加強(qiáng)制度化管理,,做好各項工作有據(jù)可查,并根據(jù)gsp要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序,。質(zhì)量管理制度于年月日起草,,年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過程中各崗位人員定期進(jìn)行自查,,發(fā)現(xiàn)問題及時整改,。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對各崗位進(jìn)行檢查考核,并按獎懲制度,,獎罰分明,。
2、人員及培訓(xùn):
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn),,建立了持證上崗制度,。制定了培訓(xùn)計劃,建立了員工培訓(xùn)教育檔案,。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術(shù)人員,。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù),、保管,、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立了健康檔案,。
3,、進(jìn)貨與驗收管理:
員參與采購計劃的審核,確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,。
質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的驗收工作,。驗收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收;按規(guī)定的抽樣原則檢查,,對進(jìn)口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗報告書等證明材料,;驗收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗收記錄,,并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理,,對不合格藥品的確認(rèn),、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督,。
4,、儲存和養(yǎng)護(hù)管理:
養(yǎng)護(hù)員對近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》,報經(jīng)理加緊促銷,,防止藥品過期失效,,造成損失。藥房加強(qiáng)對藥品的養(yǎng)護(hù),,每月對所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù),,重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,,懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時做出處理,。
5、藥品銷售方面管理:
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,。藥品陳列按類別分類,;銷售處方藥時,藥師對處方進(jìn)行審核簽字后,,方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查,,建立了顧客意見本,同時不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度,,為顧客提供優(yōu)質(zhì),、滿意的服務(wù)。
在藥房各崗位自查過程中,對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改,。但在自查中也感到有不足之處,,由于能力所限,硬件改造方面有的水平不高,,不夠完善,,隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善,我們將不斷投入資金,,提高gsp管理水平,,以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。
通過自查,,我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,,誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作,并提出寶貴意見,,以便改進(jìn)工作,。
gsp自查報告藥店篇九
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個體零售企業(yè),,經(jīng)營范圍包括:中藥欽片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化制品、生物制,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號,,經(jīng)營場所xx平方米,倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫),,冰箱有效容積為189l,。開業(yè)以來銷售額近x萬元,毛利潤xx元,。經(jīng)營藥品近xxx種,,所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,。
藥店堅持“誠招顧客,、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動,,力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來,,我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),,逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),,反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報:
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購,、存,、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié),是全員,、全過程的管理,。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,,同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,,所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作,。目前藥店人員配置較為合理,,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,,提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識,,擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn),、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等,,gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度,、工作程序,、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn),,大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能,,使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處,。
根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》,、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》,、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定,,使工作有章可循,。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,,發(fā)現(xiàn)問題,,立即整改,及時糾正,。
同時配置了貨架,,并添置了防鼠設(shè)備,使倉庫達(dá)到了防塵,、防潮,、防污染及防蟲、防鼠,、防霉變的要求,,庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理,,色標(biāo)明顯,,使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,,藥店對藥品購,、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,,全程跟蹤,,同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,,藥品質(zhì)量合格,、管理跟蹤到位,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生,。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān),。
2、藥品的驗收關(guān),。
驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī),、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收,,不符合要求的堅決予以拒收,。
3、規(guī)范藥品陳列管理,。
藥店根據(jù)gsp要求,,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,,同時做好藥品與非藥品,、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,,并標(biāo)志明顯、清晰,。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄,。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作,。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,每日上午,、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況,,在溫濕度不符合藥品儲存要求時,及時采取調(diào)控措施,。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢,,對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善,、規(guī)范,。
5、做好藥品的銷售工作,。
并提供咨詢服務(wù),,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實(shí)施gsp認(rèn)證,,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善,;
經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高;
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng),;
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展,。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn),,藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入,、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等,,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查,,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,,懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
gsp自查報告藥店篇十
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定,,于20xx年7月對照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?,F(xiàn)對我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報如下:
公司組織機(jī)構(gòu)健全,下設(shè):質(zhì)量管理部,、儲運(yùn)部,、采購部、銷售部,、財務(wù)部和綜合辦公室,。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo),各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,,確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序,、7項崗位操作規(guī)程,,19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格,,公司質(zhì)量管理體系及制度健全,,計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程,公司質(zhì)量管理體系文件制度健全,,質(zhì)量方針目標(biāo)明確,,對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名,,具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人,,其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護(hù)人員4名,;占職工總?cè)藬?shù)的10%,都符合gsp崗位人員配置要求,,從事藥品采購,、儲運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證,。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律,、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識,、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核,,并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理,、藥品驗收,、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查,,并建立健康檔案,,未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔,,面積240㎡,。倉庫總面積為505㎡,陰涼庫面積221.5㎡,,常溫庫251㎡,,冷庫面積8㎡,庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)、待驗區(qū),、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域,,色標(biāo)管理明顯,庫存地面平整,,無積水和雜草,,無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護(hù)室,,面積20㎡,。倉庫和驗收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存,。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理,,定期進(jìn)行檢查,、維護(hù),、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
(1)進(jìn)貨,。
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行,,堅持先審批,后經(jīng)營,。首營企業(yè),、首營品種審批資料齊全,,手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款,。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn),,有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄,所經(jīng)營的藥品均做到票,、賬,、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審,,評審有記錄,,并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程,,形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn),、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
(2)驗收方面,。
驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行,,按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種,,索取了該批號的出廠檢驗報告書,。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量查詢,、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,,對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總,。對驗收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護(hù)檔案,,養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查,。
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,,藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄,。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議,,并定期考察期執(zhí)行情況,。
公司藥品銷售單位全部證照齊全,經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致,。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品,。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢,、質(zhì)量投訴,、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因,,分清責(zé)任,采取預(yù)防和控制措施,,處理有結(jié)果,,有記錄。
gsp自查報告藥店篇十一
公司成立于20xx年10月1日,,注冊資金100萬元,,經(jīng)營范圍有:批發(fā):生化藥品、中藥材,、中藥飲片,、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑。醫(yī)療器械,,預(yù)包裝食品,、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動),,化妝品及衛(wèi)生用品**,。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上,、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針,,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),,杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
自20xx年1月通過新版gsp認(rèn)證后,,為公司能合理,、規(guī)范的經(jīng)營,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,,在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn),,以提高全體員工對新版gsp的認(rèn)識和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé),、管理制度和各項操作規(guī)程,,完善了的質(zhì)量管理體系。
(一),、質(zhì)量管理體系,。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制,、溝通和審核制度,,采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購,、收貨,、驗收、儲存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別,、風(fēng)險評估,、控制、溝通等活動,,對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價,,防止風(fēng)險產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),,包括組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等,。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核,、評價,,對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估,。對所有供應(yīng)商,、采購商均實(shí)行動態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,,保證供貨,、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源,、去向渠道合法,。
(二)、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門,。目前,,公司設(shè)有六1個部門:質(zhì)管部、行政部,、儲運(yùn)部,、業(yè)務(wù)部、信息管理部,、財務(wù)部,,每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限,、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),,各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動,。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,,現(xiàn)有人員xx人,都是公司全職在編人員,,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行,;負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員,、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價,;負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作,,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購,、儲存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報告,;負(fù)責(zé)假劣藥品的報告,;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,;負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,;組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,;負(fù)責(zé)藥品召回的管理,;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告,;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估,;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,,建立相關(guān)檔案,;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
(三),、人員與培訓(xùn),。
公司現(xiàn)有員工xx人,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共xx人,,其中執(zhí)業(yè)藥師xx人,,藥師xx人??偨?jīng)理(法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人)xx,,藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷,、從事藥品經(jīng)營,;質(zhì)量副總經(jīng)理(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)xx,藥劑學(xué)專業(yè),、本科學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年,;質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx,,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師,、從藥年限8年;業(yè)務(wù)部經(jīng)理xx,,醫(yī)學(xué)專業(yè),、本科學(xué)歷、從藥年限23年,;質(zhì)量管理員xx,,中藥學(xué)專業(yè),,藥師,從事藥品經(jīng)營多年,;驗收員xx,,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷,;中藥驗收員蔣仁強(qiáng),,主管中藥師;養(yǎng)護(hù)員xx,,中藥學(xué)專業(yè),、中專學(xué)歷;兼中藥養(yǎng)護(hù)員,;采購員xx,,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷,。公司從事收貨,、驗收,、儲存,、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學(xué)歷,;會2計人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗,。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,,符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求,沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。
公司按照質(zhì)量教育,、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),,培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī),、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度,、部門崗位職責(zé),、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)并考核,。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案,,取得較為明顯的培訓(xùn)效果,。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度,,對儲存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求,。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護(hù),、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,,新員工崗前體檢,,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,,不得從事相關(guān)工作?,F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證,。
(四),、質(zhì)量管理體系文件。
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年版)》的要求,,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況,,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度,、部門及崗位職責(zé),、操作規(guī)程、檔案,、報告,、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,,對質(zhì)量管理文件的起草,、修訂、審核,、批準(zhǔn),、分發(fā)、保管,、文件的撤銷,、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目,、編號,、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定,。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本,。各文件均按要求,,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位,。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購,、驗收,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、出庫復(fù)核,、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確、有效和可追溯,。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,,方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,,更改過程留有記錄,。
(五)、設(shè)施與設(shè)備,。
公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件,,在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備,保證藥品儲存安全有效,。庫房的設(shè)計,、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨,、驗收,、退貨、儲存,、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識,。常溫庫、陰涼庫,、冷庫,、中藥材、中藥飲片庫等的建造,、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制,、安全管理的要求,便于堆垛,、搬運(yùn),、裝卸等操作,。
公司各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域,、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開,。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,,無污染源,庫房內(nèi)墻,、頂光潔,,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。對儲運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥,。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板,、防鳥護(hù)網(wǎng),、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施,。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺,,可以保證藥品儲存溫度,、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個,,容積為22平方米,,為整體結(jié)構(gòu),整潔,、嚴(yán)密,,冷庫安裝了制冷機(jī)組,自動控制溫度,,常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi),。
冷藏庫、陰涼庫,、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),,系統(tǒng)與公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,,對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù),、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄,。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能,。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時,,系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,,及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證,。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求,,劃分了待驗區(qū)(黃色)、發(fā)貨區(qū),、合格區(qū)(綠色),、退貨區(qū)(黃色)、不合格區(qū)(紅色),,各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選,、拼箱等作業(yè)要求,。收貨、退貨設(shè)置專用場所,。所有營業(yè),、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng),,并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng),。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域,。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺,,作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛,,廂式金龍牌送貨車1輛,,福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛,保溫箱1個,。
(六),、校準(zhǔn)與驗證。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度,,規(guī)定對計量器具,、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛,、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證,。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,,并形成驗證控制文件,。驗證文件包括驗證方案、報告,、評價,、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,,正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
(七),、計算機(jī)系統(tǒng),。
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng),。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,,設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能,。
公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類,、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,,同時對藥品的采購、收貨,、驗收,、儲存、養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,,對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示,、預(yù)警,,提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料,;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,,系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新,、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù),;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤,、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍,、產(chǎn)品的合法性,、有效性等信息。
公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成,、打印、保管功能,。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時自動備份保持,,備份數(shù)據(jù)存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年,。
計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),,在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入,、修改、保持等相關(guān)操作,。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,,在驗收、復(fù)核出庫時,,對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,。做到見碼必掃,,確保做好核注核銷工作。
(八),、采購方面,。
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進(jìn),、擇優(yōu)選購”的原則,,以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),市場銷售需求為依據(jù),,進(jìn)行藥品采5購,。
公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行,,確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè),、首營品種的,,業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購,。
公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查,,認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議,,考察其履行合同的能力,,必要時要進(jìn)行現(xiàn)場考察,以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位,、首營品種,質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案,、首營品種檔案,;首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,,作為有關(guān)票據(jù)審核,、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購藥品均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng),,生成采購記錄,,經(jīng)審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù),。采購記錄符合規(guī)定,。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付,,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱,、金額、品名和付款流向,、品名相一致,。所采購藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存,,所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作,。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃,,會同業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,,保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量,。
(九)、藥品的收貨,、驗收,。
公司制定有藥品收貨、藥品驗收,、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,,對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨,、驗收,,確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時,,藥品收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄,,確認(rèn)是公司采購藥品的,辦理收貨手續(xù),。銷售退回藥品收貨時,,首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù),。
收貨時,,藥品收貨員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,查驗隨貨同行單(票),,并依據(jù)隨貨同行單(票)核對采購記錄,、到貨藥品實(shí)物,確認(rèn)票,、賬,、物相一致后,方可進(jìn)行收貨,。凡是隨貨通行單式樣,、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,,一律拒絕收貨,,由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,,按藥品特性要求,,將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或指定區(qū)域,設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗收,。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,,將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員,,進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨,,放置在特殊藥品庫等候驗收,;冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi),,驗收員應(yīng)對照隨貨同行單(票)與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收,,按照藥品驗收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查,核對藥品外觀,、包裝,、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求,,按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書,,如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結(jié)束后,,驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字,,同時做好驗收記錄,。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品,,移入不合格品庫,,登記不合格品記錄,按照不合格品處置,。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫,。
對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,。
(十)、藥品儲存養(yǎng)護(hù),。
藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單,,核對、確認(rèn)入庫的藥品品名,、規(guī)格,、數(shù)量、批號等,,按照計算機(jī)系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域,,將驗收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(區(qū))相應(yīng)的區(qū)域存放,或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識由黃色待驗標(biāo)識換成綠色合格標(biāo)識,,同時在計算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫,,藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài),。藥品儲存按批號堆碼存放,垛間距離以及與墻壁,、設(shè)備、地面距離符合要求,。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放,,外用藥與其他藥品分開存放;公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫和中藥飲片庫,。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生,;藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品,所有藥品均按溫,、濕度要求儲存,。養(yǎng)護(hù)員按照計算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品,。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況,,當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,,做好每天的溫濕度記錄,;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理,。
對重點(diǎn)品種,、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄,,懸掛明顯標(biāo)志,,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理,。采取符合中藥要求的方法,,對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤,、預(yù)警,,對超過有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售,。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存,,并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理,做到賬,、貨相符,。
對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析,。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,,可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電,、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲存安全,。
(十一),、銷售。
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度,。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍,、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購商檔案,,實(shí)行動態(tài)管理,,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,,均建立銷售記錄,,開具發(fā)票,做到票,、賬,、貨、款一致,,票據(jù),、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,,銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料,,確保藥品取向合法安全。
(十二),、出庫,。
公司藥品銷售出庫時,出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,,無誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核,。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落,、標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符,、藥品已超過有效期等情況不出庫,并報告質(zhì)量管理部門處理,。
公司建有藥品出庫復(fù)核記錄,,記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,,包裝箱上都有明顯,、醒目的拼箱標(biāo)志,。國家有專門管理要求的藥品,實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫,。
冷藏,、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,,將藥品裝箱或裝車,,同時做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等,。
所有藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料,。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,,在復(fù)核出庫時,對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃,,確保做好核注核銷工作,。
(十三)、運(yùn)輸與配送,。
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝,、堆放和運(yùn)輸,。對冷鏈藥品運(yùn)輸,在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),,能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求,。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
(十四),、售后服務(wù),。
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程,,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,,并做好記錄,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度,,并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題,,能夠立即通知所有采購單位停售,,追回并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
公司制定有藥品召回管理制度,,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá),、反饋藥品召回信息,,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全,。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,,能夠及時上報藥品不良反應(yīng)報告。
通過自查,,我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,,守法經(jīng)營,,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川xx藥業(yè)有限公司,。
20xx年04月09日,。
gsp自查報告藥店篇十二
本藥店成立于20xx年,地址在:xx,。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化藥品,,生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售,。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證,,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日,。為了配合這次換證工作,,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。
1,、管理職責(zé):
目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人xx,。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動,對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時兼采購員,、營業(yè)員,。質(zhì)量管理員:xx;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時兼處方審核員營業(yè)員,;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員,。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信,,禁止任何虛假,、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,,包括組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng),。
2,、人員與培訓(xùn):
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識,、專業(yè)技能,,同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立案,。
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),,以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi),,企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服,。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康案,。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,,不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存,、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,,包括質(zhì)量管理制度,、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案,、記錄和憑證等,。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收,、銷售,、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,,做到真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。
3,、設(shè)施與設(shè)備:
我店自認(rèn)證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺,、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺,、風(fēng)扇1臺,、溫濕度計2個、粘鼠板1個,,并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,,目前營業(yè)廳面積55m2,,有柜臺13個、封閉式貨架20個,。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存,、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開,。
14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞,、明亮,、整潔、衛(wèi)生,。
14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架,,柜臺,并且銷售柜組標(biāo)志醒目,。
4,、采購,、驗收流程:
自20xx年以來,隨著對gsp的實(shí)施,,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,,我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識和理化性能,,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn),。藥品在進(jìn)貨驗收中,根據(jù)送貨單,,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收,,對照實(shí)物、對品名,、規(guī)格,、劑型、生產(chǎn)廠商,、批號,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期,、有效期,、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查,對藥品的包裝,、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對,,重點(diǎn)驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝,。進(jìn)口藥品驗收時,詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》,、《進(jìn)口藥品檢驗》,。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性,;實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格,。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504,。
對首營企業(yè)的審核,,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí),、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件,;
(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;
(四)相關(guān)印章,、隨貨同行單(票)樣式,;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購,。
15511發(fā)票上的購,、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額,、品名一致,,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
15601藥品到貨時,,收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,,對照供貨單位的隨貨同行單。
(票)核實(shí)藥品實(shí)物,,做到票,、賬、貨相符,。
15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,,包括藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號、批號,、生產(chǎn)日期,、有效期、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、到貨數(shù)量、到貨日期,、驗收合格數(shù)量,、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
5,、陳列與養(yǎng)護(hù):
我店對陳列的藥品按功能,、劑型分類擺放、藥品與非藥品,、處方藥與非處方藥分開陳列,、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,,同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),,即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍,,并做好記錄,包括對空調(diào),、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄,。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,,并采取防蟲、防鼠等措施,,防止污染藥品,。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求,。
16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,。企業(yè)經(jīng)營非藥品的,,應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域,將藥品與非藥品明顯隔離銷售,,并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志,。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目,非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,、字跡清晰,。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀,、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。
6,、銷售與售后服務(wù):
藥品銷售直接面對顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作,。營業(yè)期間,,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號,、職務(wù)職稱的崗位牌,,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能,、使用方法,、注意事項,,不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓,、開水,、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù),,并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,,自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售,。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價格,批號,,規(guī)格等內(nèi)容,。
17601對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集,、報告藥品不良反應(yīng)信息,。
7、信息化管理:
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,,推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè),,保障人民用藥安全、有效,,我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng),。
14401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,,通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng),,進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始,、真實(shí),、準(zhǔn)確、安全和可追溯,。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全,、可靠方式定期備份。
16102對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺,。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,,未得到確認(rèn)之前不得入庫,,必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告,,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請,,請予換證。
gsp自查報告藥店篇十三
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來,,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,,按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé),、各崗位職責(zé),、管理制度和各項操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,,能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售,、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量,。經(jīng)過自查、整改,、完善,,認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動,現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報如下:
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè),,位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號,,地理位置優(yōu)越,交通便利,,占地30余畝,。
公司類型:有限責(zé)任公司,注冊資本:390萬元,,注冊地址:寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號,,經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營范圍:中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品(除疫苗),、診斷藥品,、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等,。
公司在激烈的市場競爭中,,結(jié)合自身優(yōu)勢,確立“靠質(zhì)量求生存,,靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針,,以“藥品質(zhì)量100%合格,服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的,。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位,,20xx年銷售額達(dá)1.2億。
公司庫房,、辦公及生活區(qū)占地30畝,,藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400m2,其中陰涼庫500m2,、冷庫兩個(10m2和15m2共25m2)中藥飲片庫70m2,、常溫庫1860m2,辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米,。所有營業(yè),、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn),。
公司現(xiàn)有員工56人,,其中:各類大中專畢業(yè)人員36人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人,;各類專業(yè)技術(shù)人員7人,,占總?cè)藬?shù)的13%;其中執(zhí)業(yè)藥師2人,,主管中藥師2人,,中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理,、檢查驗收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人,。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,,公司設(shè)有質(zhì)量管理部,、采購部、倉儲,、運(yùn)輸部,、信息部、銷售部,、財務(wù)部,、辦公室等8個職能部門,,每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限,,各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),,開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,,對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任,。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,,獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),,在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,,現(xiàn)有人員8人,,都是公司全職在編人員,能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé),。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行,。
公司董事長(法定代表人):房永常,主管中藥師,,從事藥品經(jīng)營管理30多年,,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰,、處分,,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司總經(jīng)理:汪海,,經(jīng)濟(jì)師,,從事藥品經(jīng)營管理20多年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),,從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰,、處分,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形,。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人:鄒傳用,,本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,,從事藥品經(jīng)營10年,,現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理:楊勤,,本科畢業(yè),,執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限6年,,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題,。
質(zhì)量管理員:張紅霞,,大學(xué)專科畢業(yè),,從藥年限8年,,能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員:3人,,具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,,能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中,,中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人,,主管中藥師,能夠勝任中藥材,、中藥飲片質(zhì)量驗收工作,。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人,化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人,,具有藥學(xué)大專學(xué)歷,,能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作;中藥養(yǎng)護(hù)1人,,中藥師,,能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人,,均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,,能夠勝任藥品采購工作;公司從事藥品銷售,、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度,,能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,,公司高度重視,,于20xx年7月派出三名人員,參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí),。
從20xx年8月開始,,依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計劃,依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度,、崗位職責(zé),、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),,崗位知識,、操作技能培訓(xùn),合格后上崗,。
對第二類精神的藥品采購人員,、保管人員、質(zhì)量驗收人員,、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī),、知識培訓(xùn)、考核,;冷藏藥品保管人員,、驗收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核,。
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度,,對質(zhì)量管理、藥品收貨,、質(zhì)量驗收,、保管、養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次,,建立健康檔案,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,,不得從事直接接觸藥品崗位工作,。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況,,從20xx年2月開始,由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度,、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等,,于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn),,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
營業(yè)場所:公司占地30畝,,院內(nèi)為花園式,,道路硬化,,各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域,、生活區(qū)域和藥品收貨,、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開,。公司院內(nèi)為花園式,。藥品庫房周圍整潔,倉庫內(nèi)部墻壁,、頂棚和地面光潔,、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡,大廳明亮,、整潔,,可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況:按照gsp要求,,為了有效控制藥品儲存質(zhì)量,,倉庫按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗區(qū),、發(fā)貨區(qū),、合格區(qū)、退貨區(qū),、不合格區(qū),,各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,,可以滿足零貨揀選,、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統(tǒng)一著裝,,便于區(qū)分外來人員,,對儲運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度,可以防止藥品被盜,、替換,。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米,可以防止藥品在裝卸,、搬運(yùn),、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時不會受到雨淋,;所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,,并根據(jù)需要配置了底架和貨架,、防鼠板、鼠夾,、遮光簾等必要的設(shè)備和用品,;庫內(nèi)有消防栓,配置了滅火器,。
冷鏈情況:公司設(shè)有冷庫2個,,一個備用,分別為10m2和15m2共25m2,,為整體結(jié)構(gòu),,整潔、嚴(yán)密,,冷庫安裝了制冷機(jī)組,,自動控制溫度,溫度保持在2-8度范圍內(nèi),。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺,,作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛,,冷藏保溫箱2個,。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀,,在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測,自動記錄及自動報警裝置,,記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘,,能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng):按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,,委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫,、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),,共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端,,并和公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,,對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù),、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄;當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時,,系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報警,。
為有效調(diào)控倉庫的溫濕度,保證藥品儲存溫度,、濕度符合要求,,倉庫配備1臺除濕機(jī),、5臺加濕器,13臺空調(diào),;養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,,及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍,。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度,,儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé),,并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度,,規(guī)定冷庫,、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證,。凡是沒有驗證或驗證不合格的,,不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫,、儲存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證,,形成驗證控制文件,。驗證文件包括驗證方案、報告,、評價,、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用時空gsp管理系統(tǒng)軟件,,該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類,、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,同時對藥品的采購,、收貨,、質(zhì)量驗收、入庫驗收,、在庫養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,,對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化,,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示,、預(yù)警,,提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料,;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,,系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新,、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù),;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別,、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍,、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息,。
公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印,、保管功能,。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時自動備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),,信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,,設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),,在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱,、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入,、修改,、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,,更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄,。
對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗收,、復(fù)核出庫時,,對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作,。
為保證采購藥品質(zhì)量,,公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動,,采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行,,確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法,。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣,,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù),;所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定,;所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng),,生成采購記錄,經(jīng)審核無誤后上傳,,作為藥品收貨的依據(jù),。采購記錄符合規(guī)定。
采購部,、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付,,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額,、品名和付款流向,、品名相一致;所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),,按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,,所有的記錄按規(guī)定保存,。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃,,會同采購部、業(yè)務(wù)部,、儲運(yùn)部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審,。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量,。
公司制定有采購藥品,、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程,,對所有采購到貨藥品,、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗收,確保入庫藥品質(zhì)量,。
收貨時,,藥品收貨人員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,,查驗隨貨同行單,并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄,、到貨藥品實(shí)物,,確認(rèn)票、賬,、物相一致后,,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣,、書寫,、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,,由質(zhì)量部門查明原因后處理,。