在經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的今天,，報(bào)告不再是罕見(jiàn)的東西,，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無(wú)誤的,。那么,，報(bào)告到底怎么寫才合適呢？這里我整理了一些優(yōu)秀的報(bào)告范文,，希望對(duì)大家有所幫助,，下面我們就來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

一,、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展,。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店,，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1,、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項(xiàng)制度完備、合理,、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級(jí)衛(wèi)生室,、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位,、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn),、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目,。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲(chóng)、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄,。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

xxx有限公司成立于xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬(wàn)元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡,。

公司于xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全。日前,，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡,。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁,、頂和地面平整、干燥,、無(wú)脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光、防塵,、防蟲(chóng),、防鼠,、防潮、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4,、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥,、無(wú)積水,、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）,、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄,、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,，票、帳,、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄,。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的'規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6、對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六

根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號(hào)），對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。

為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》,，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾,，特制定本自查報(bào)告,。

緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念,，真正做到以人為本,、科學(xué)合法,、長(zhǎng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理,，杜絕過(guò)期,、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為,。通過(guò)這種特殊的自查自糾,，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生,，提高醫(yī)院的知名度,。

重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況,。，自1月20日起銷售使用,，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購(gòu)記錄,；產(chǎn)品的使用記錄,，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。

1,、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料,。

2,、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核,，所有采購(gòu),、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品,。

3,、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤,。

4,、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確,、合格,。

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求完成,。

6,、使用產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性,、有效性和無(wú)菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展,。

8,、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題,。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見(jiàn),。

5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為,，進(jìn)一步完善自身,，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在x區(qū)發(fā)布的27號(hào),、29號(hào)文件精神,，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重,。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。,，確保醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定,，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理,，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù),。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度,。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí),，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間,、基本情況,，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告,。

加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理,。

建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí),，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍,，使醫(yī)院成為患者滿意,、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全,、醫(yī)用醫(yī)療器械安全,、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神,，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立,、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu),、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度,、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度,，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二,、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì),，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu),、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí),、完整、準(zhǔn)確的記錄,，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓,、捐贈(zèng)過(guò)期,、失效、淘汰,、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量,，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作,。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,，檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并記錄,，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,，建立培訓(xùn)檔案。

四,、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理,，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用,。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作,，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù),。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修,，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品,、醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九

接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知,，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視,，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議,，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人,?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案,，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

xx萬(wàn)元。

xx號(hào),。

公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格,，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

三類：6815注射穿刺器械,，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材,；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械,，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,，6854手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具,，6855口腔科設(shè)備及器具,，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,。

公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,，近幾年來(lái),，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

1,、公司無(wú)“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

2,、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改,；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為,；

3,、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

4,、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為,；

5,、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為,。

6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械”的行為,；

7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8,、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

公司于20xx年x月成立,，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。于20xx年x月通過(guò)了gsp認(rèn)證,。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù),、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針,，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，并在省,、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿,，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求,，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“gsp”的自查情況報(bào)告如下：

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng),，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部,、行政部、財(cái)務(wù)部,，設(shè)置了質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位,。制定了28項(xiàng)管理制度,。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況,。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán),。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,，從事質(zhì)量管理工作多年,，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí),。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人,。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證,。質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案,。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定,，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存,。

公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xxx平方米,，辦公用房面積xxxxx平方米,，倉(cāng)庫(kù)總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫(kù)xxxx平方米,，占總面積xxxx%，常溫庫(kù)xxx平方米,，占總面積的xxxx%,，冷藏庫(kù)xxxxx平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì),、送貨車,、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整,，無(wú)積水和雜草,，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū),、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū),、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū),、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放,，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇,、空調(diào),、滅蠅器、粘鼠板,、紗窗,、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮,、防霉,、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題,。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患,。

公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào),、萬(wàn)分之一分析天平,、架盤天平、快速水份測(cè)定儀,、顯微鏡,、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀,、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備,。

公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃,，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）,。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表,、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核,、總經(jīng)理批準(zhǔn),。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨,，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票,、帳,、貨相符，建立了完整,、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄,。

公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收,。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所,、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收,。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名,、規(guī)格,、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào),、包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書,、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收,，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄,。在此期間,，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放,、標(biāo)識(shí)清楚,。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三,、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄,。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制,。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整,、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量,、數(shù)量,、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整,、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄,。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放,、運(yùn)輸,。

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用,、用法,，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格,，建立了合格的購(gòu)方目錄,、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票,、帳,、貨相符，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行,。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行,。

以上是我公司實(shí)施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果,，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求,。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一

為保障人民群眾用藥品有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度,、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展,。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品進(jìn)入,，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用,。

四,、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,，防止不合格藥品進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

我院今后藥品工作的重點(diǎn),，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中,，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患,，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二

“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民、科學(xué),、依法,、長(zhǎng)效,、和諧，通過(guò)自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用管理力度，杜絕銷售,、使用過(guò)期,、失效、淘汰的診療器械和各種行為,。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度,。

重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無(wú)一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購(gòu)記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄,，確保問(wèn)題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的,，

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成,。

6,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無(wú)菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8,、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn),。

通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí),，提高醫(yī)院整體水平,。