總結是寫給人看的，條理不清,，人們就看不下去，即使看了也不知其所以然,，這樣就達不到總結的目的,?？偨Y怎么寫才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編為大家收集的總結范文,，僅供參考,，大家一起來看看吧。

GMp工作總結存在的問題和不足篇一

自2010版gmp實施以來,，為確保生產車間順利通過認證,，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內、外的培訓及參閱了認證相關文獻資料,。從2012年初就開始修訂相關文件至今,，期間出現了較多軟件工作的問題。現對這些問題進行總結,、歸納,，以避免類似問題再次發(fā)生，以提高軟件工作效率,。

一,、軟件工作應避免眼高手低

記得住gmp，記不住現行文件,，這就是眼高手低?，F不少軟件工作者，動不動就gmp,，動不動就指南,。把gmp、指南及相關類似書本抱得死死的,。甚至有些還只認可其他國家的gmp,。問起企業(yè)現行規(guī)定，則一問三不知,。甚至現行文件管理混亂,，新舊文件混淆。認為滿腹gmp,，就可以管理好生產,，不重視現行文件，這是錯誤的?，F行文件就像是鐵軌,，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結果,。所以,，應該把好的理念，好的方法融入現行文件。提高現行文件的執(zhí)行程度,，從而改善、糾正“鐵軌”,，“火車”走的穩(wěn),，自然就可以提高產品質量。

二,、軟件工作應避免脫離實際

軟件工作者,，在思考文件內容是否符合gmp、是否符合現行文件,、是否符合可操作性之外,，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的,。

對于文件,，有這樣一句話：硬件不足，軟件補,。在某種意義上,，軟件的作用，應該是一種補充,、是一種提高,。就如某設備無法自動記錄時，我們規(guī)定了定時人工記錄,。對于這樣的記錄,，涉及的主要內容為：記錄人、記錄頻次,、記錄方式,、記錄內容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略,，經常會出現該記錄的未記錄,，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際,。所以,，文件修訂時，應充分考慮內容的意義和目的,。

三,、軟件工作應避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產線,。各生產線中極有可能含有舊機改造設備,、不同型號（廠家）設備等等。對于這些可能生產速度、設備參數都不盡相同的情況下,，各生產線的合格品率不一致,，甚至存在產品質量不均一。對此,，必須對各生產線的關鍵點進行評估,，對數據進行分析，是否存在產品質量不均一的情況,。為了保證產品質量均一,，必要時還需對不同設備做不同要求的維護保養(yǎng)和設備參數控制。但是,，如果軟件工作者為方便記錄,，避免麻煩，采用了統(tǒng)一維保方法,、統(tǒng)一控制方法,，甚至放大參數范圍以避免出現偏差。那么,，這就是放寬工藝,，甚至說這就是放棄控制。

四,、軟件工作應嚴肅,，避免隨意性

車間的文件不按規(guī)定存放和管理，新舊板塊錯亂,，甚至文件丟失不齊,，還不知曉。甚至相關記錄自己修改,，自己打印,，不走程序，不審閱,、不復核,，就使用。這就是隨意性,、不嚴肅,。作為軟件工作者，文件發(fā)放了,，不去追溯其實用性,，不定期回顧、完善,，這也是隨意性,、不嚴肅,。

總之,，軟件工作是長期的工作,、軟件工作是需要不斷學習的工作、軟件工作是完善系統(tǒng),、提高管理的工作,。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結合,，多參與學習、討論,，甚至要到生產線上去操作,，去鉆研,。

GMp工作總結存在的問題和不足篇二

gmp中心思想：質量是生產出來的,，生產過程中必須抓質量,，以質量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生,，同樣,，沒有質量就等于沒有生產,，沒有質量造成浪費、損失,?；谶@樣一個指導思想，沒有真實記錄,、沒有質量，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）,?！mp指導原則：生產管理人員必須抓質量，生產過程中必須有質量措施,、質量保證,、質量控制和質量改進。生產部長,、車間主任,、承包班長,、操作工必須有質量意識，生產任務的完成以質量合格品（包括記錄,、衛(wèi)生）為考核指標,；車間質量員必須以質量工作為中心任務?！ぜ訌娰|量管理工作,。車間質量員的質量工作直屬質保部領導，車間質量員不允許連續(xù)超過半小時在某一個操作崗位上操作,；承包班長也不是操作工,，班長不允許超過上班時間的一半時間操作,；原料領用,、中間產品放行、產品入庫,、清場堅決推行質量一票否決制,?！べ|量統(tǒng)計報表。車間質量日報由車間質量員完成,；質量檢驗日報由化驗員完成,；市場、客戶質量反饋由業(yè)務經理及時完成,?！こ闪①|量（技術）攻關領導小組。

組長：,；副組長：,；成員：

目標任務：注重技術積累，總結積累經驗,，集思廣益,，不斷改進技術工藝和提高技術質量意識，穩(wěn)定產品質量以期不斷提高,。

主要措施：每周一次質量（技術）分析會,，總結質量現狀，分析原因,，落實改進措施,。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作,，即使停產也必須參加,，公司要有這個意識、決心和安排,。會后各部門,、各人員認真落實到位,。·理論與實踐相結合,。

理論：質量規(guī)范,、質量制度等。

實踐：公司的質量理念,；近期效益與長期效益,、質量效益目標；質量投入（生產設備設施,、質量保證qa設施,、質量檢驗qc設施）等。質保工作困難和思路

1,、各層各級質量意識薄弱,，導致質量工作無法貫徹實施。毫不諱言的講,，各層各級領導人的質量意識和質量態(tài)度,，主宰了下層的質量意識和質量態(tài)度,。大家或不知道質保部在干什么,，或認為質保部整天無正事、找麻煩,，或認為質保部的工作沒必要沒意義,，或認為質保工作就是你質保部的事，我們沒時間做,，我們不會做,，你要我抓質量，我就向你要人,，指責你在要我停產,，等等。

2,、人員的不穩(wěn)定成了制約質量管理和企業(yè)進步的瓶頸,。人的穩(wěn)定是關系到企業(yè)的技術、質量穩(wěn)定,、提高和進步的大事,。軟膠囊的生產是技術型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作,，公司化驗室人員,、生產人員得不到穩(wěn)定，工作質量和產品質量得不到保障,，技術質量得不到提高,，企業(yè)也就得不到進步,。

3、職責不明,、責任不清

不按職布置工作,，不按責完成工作成了公司內合理的事情，忙這個也是忙,，忙那個也是忙,，無政府狀態(tài)。車間質量員沒時間抓質量,，質保工作無法正常運行,。

4、無考核,、獎懲激勵機制

無責任感無責任心,，反正我在忙，干好干壞一個樣,，干不好是因為我忙不過來,。

5、因為不完善系統(tǒng)管理,，管理漏洞不斷 不能及時堵漏,，漏洞只會越來越大。我們的產品質量沒有改進,，就是因為我們沒有好好查漏,，或沒有及時堵漏。因管理和責任引起的質量問題和質量事故屢發(fā)不斷,。

6,、管理成本與企業(yè)效益、理論與實踐相結合,。

理論：質量規(guī)范,、質量制度等。

實踐：公司的質量理念,；近期效益與長期效益,、質量效益目標；質量投入（生產設備設施,、質量保證qa設施,、質量檢驗qc設施）等。管理上的查漏,、堵漏是要花些小錢,，但因管理和責任引起的質量問題和質量事故就會直接關系到企業(yè)的效益、進步和發(fā)展,。

7,、技術總結與質量進步

自新廠投產以來,，全國軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了,，企業(yè)的技術,、質量依然如故。俗話說求人不如求已,，面的技術要與點的技術相結合,，企業(yè)的技術與質量進步還是要靠企業(yè)內部的完善和總結。質量工作心得

質量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個坑,第一種人是等人掉進去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質量管理(qa)就是第三種人,預防質量事故的發(fā)生,但領導反而看不到你的工作和成績.想起扁鵲和他兩個哥哥的故事,。

扁鵲說,，他兄弟三人的醫(yī)術，大哥最高,，中兄次之,，自己最低，但自己名聲最大,，原因如下： 他大哥教人養(yǎng)生之道,，使人不生病，沒人知道他,。

他二哥在疾病初發(fā)之時就能及時發(fā)現治病,，人們認為他只能制些小病，僅聞名于鄉(xiāng)里,。扁鵲救人于病重之時,，飛刀割開皮膚,，大膽下藥,，名聞天下。

一個產品的質量,，來源于技術,、工藝、設備,、原料等質量管理的綜合,，技術的因素是先天性的，是產品開發(fā)期的重點因素,，而一旦產品進入成熟生產期,，綜合管理決定了產品的質量。據統(tǒng)計,，各種產品質量方面的事故,，絕大多數都是人為的過錯或是漫不經心引起的，而不是工藝的原因,。技術管理要有科學的態(tài)度,，工藝參數的準確可靠,，技術細微處的總結和積累；設備管理日?；ＷC設備狀態(tài)的完好,，設備參數的準確可靠,，我們要會“管設備”,，而不能僅僅停留在修設備,，更慘的是往往設備還修不好；質量管理講究全過程,，原料質量決定了產品質量,，生產過程的質量控制至關重要，質量記錄（批生產記錄,、批檢驗記錄）全面真實，生產記錄是技術分析,、總結,、提高進步的基礎和依據，也是質量分析、追溯的依據,，沒有記錄就沒有發(fā)生，“生產,、衛(wèi)生、記錄”是gmp工作任務的三大塊。

麻雀雖小,，五臟六肺俱全,。要保證產品的質量，技術（管理）員,、設備（管理）員、質量（管理）員（qa）一個不能缺,！質量是生產出來的，全面、全過程的質量管理是gmp工作的中心思想,。

唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室,，專門負責四方安寧,，由唐僧任辦公室主任,。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強,，委以重任,，負責東,、西方,；八戒負責北方，沙僧負責南方,；小白龍主任司機,。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當,，妖魔全都鎮(zhèn)壓住,，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇,，兢兢業(yè)業(yè),，雖出了幾樁案子，可也說得過,；北方卻一片狼籍,，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞,。到年終評先進時,，先進工作者是沙僧。悟空不服,，找唐僧說理,，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去,，人緣也好,，所以大家都選他。悟空聽了,，罷了,，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了,，等下年吧,。

第二年，又到了評先進的時候,，這回悟空心想,，該是我了吧。哪知,，這一次居然是八戒,，原因是他接近領導,，信任領導，能及時向領導反應問題,。悟空想想又認了,。等下一年吧。第三年,，先進工作者居然是小白龍,。悟空一聽，二話沒說立即辭職,。四方妖魔聞風即起,，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額,，但工作仍不見起色,。然而唐僧卻發(fā)現，唐王下?lián)艿某涃M卻多了,。

質量典故四: “貓捉老鼠”的游戲 老廠的生產因條件的因素,質量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了gmp新廠房,于是學習,、培訓、上崗,、生產,。

但人的質量素質不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質量意識依舊,，舊的行為,、習性難改，于是乎就有了“貓捉老鼠”的游戲,。

衛(wèi)生是gmp的基礎,，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習慣，關門,、戴帽子是第一課,。

宣貫、檢查,，收效甚微,，不得已，只有不定時去車間督促,，強制執(zhí)行,。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的,，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設備后面立馬戴好帽子,，不能躲的就主動戴好；走廊那頭,，遠遠的見了我就趕緊就近躲進房間,，躲不了的,、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了,，我也就算是放過了,。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元,，在現場的領班,、車間主任同罰一元，領班,、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款,。報告交上去,，領導認為不能只有罰沒有獎,，也不能罰出情緒來，于是乎關于戴帽子的管理規(guī)定泡湯,。

貓還是貓,，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù),。

一句戲言,，道出了質量管理的感慨萬千！

通過影響boss的質量意識去推動整個工廠質量管理,起到的效果會更快一點,boss的意識增強就會對質量的關注,下面做事的人就會想辦法去適應boss的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著boss的想法去改善的

只有boss有了質量預防意識,才會認識到你的預防管理的重要和作用.作為一名質量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現“皇帝不急大臣急”的情況.這樣質量管理工作是不容易開展.企業(yè)管理是個大概念,，涉及到企業(yè)的方方面面,，在此不敢妄言。但人云：管理出效益,；向管理要效益,。我們公司萬事俱備，只欠東風,，這個東風是什么,？這個東風就是管理！

一般的企業(yè)理論認為：產品質量是企業(yè)的生命,，那么質量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈,。按照gmp的理論，產品質量是設計和生產出來的,，設計是先天性的,，而生產是后天性的，由此可見,，對于一個生產型的企業(yè),，產品的質量來源于生產管理。質量管理是生產管理的補充完善,、驗收保證的措施,，生產管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈,！

生產管理是制造是創(chuàng)造,質量管理是驗收是考核。

領導人的質量意識和質量態(tài)度,，主宰了下層的質量意識和質量態(tài)度;公司的質量理念,；近期效益與長期效益、質量效益目標的取舍;還有設立質保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質量管理的運作違背了公司的“大環(huán)境”,搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!企業(yè)是老板的,市場是老板的,產品質量老板說了算,質量成本老板會算.質量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產品質量問題怎么辦?這個時候,質保部門可不是裝門面的了,你得扛!流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質量.這里有兩個問題:

1,、中國的質量法：法治,、人治還是錢治？還能糊多久,？

2,、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質量方面的工作,，要做好幾點：

1,。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了,，但亦應給老板知道,。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有,，質量是應該抓全面,，但有一點，如果太煩瑣,、太多,，工人難適應，管理起來難度亦很大,。一開始什么都用力管,，等于不管。其實只要抓住一點,，那么其他就會自然管好,。比如一些很表面的東西，戴帽啊,，洗手啊,，開始不用盯很多。但是要抓嚴了,，一經發(fā)現,，毫不留情，不能說 他馬上就改就行了,，一定按規(guī)定辦事,。這樣一段時間，你的權威也有了，工人也知道 規(guī)定真是要遵守,。

3,。一定要有“連坐”的責任。只靠質量人員的管理還是不行的,。工人不遵守,，那么班長 或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰,。

4,。當然，很多人都說有賞有罰,。要知道公司并不想只要工人那點罰金,，公司想要的是 質量。那么罰金就留在車間,，做為一個獎勵的基金,。如用于每月的個人、班組評比,，或外 出活動的獎金,。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些,。

5。好了,，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后,，那么應該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的,。通過邀請老板,，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍,，再進行鞏固,。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上,，如果沒有的話,，一切免談。gmp是生產管理和質量管理的有機結合

一,、gmp是良好的生產管理規(guī)范,，首先是生產管理規(guī)范：

一）、gmp是先進的生產管理規(guī)范

1,、gmp是生產管理先進的規(guī)范的指導思想,、行為準則和操作規(guī)范。生產過程脫離gmp管理，就是簡單,、原始的生產產品,。目前我公司生產管理上的困難，就是因為生產管理脫離了gmp的規(guī)范,。

2,、gmp 二）、gmp是科學的生產管理規(guī)范

來源于國外先進的生產管理經驗,，又通過國內專家的消化吸受和實施的經驗總結,，是科學的生產管理規(guī)范。三）,、gmp是全面的生產管理規(guī)范 1)生產過程管理

生產流程、清場衛(wèi)生,、狀態(tài)標識管理,、批生產記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施,，強化管理,，促成良好的生產操作習慣；衛(wèi)生管理上著重強調衛(wèi)生培訓和個人衛(wèi)生習慣,；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化,，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴肅認真,。

生產現場管理是重中之重,。建議打破現在生產助理的分工模式，由陳茂軍,、孔祥菊負責各自崗位的生產管理,、記錄管理；孔德廷負責清場衛(wèi)生,、標識和工藝查證管理,；吳呈喜（朱建峰）負責廠房設施、設備器具的維護管理,，專人負責,，責任明確。2）生產技術工藝管理 技術工藝驗證

技術工藝查證：確保技術工藝參數準確 3）設備,、硬件維護管理 廠房設施維護管理 設備,、電器安全巡查 計量、儀表管理 設備維護保養(yǎng)巡查,，確保設備,、儀表性能指標

4）生產現場品保和質量管理

三品（原料、中間產品、成品）嚴格按標準檢驗放行,； 全程質量監(jiān)控,；

質量日報、月報,，質量分析,。

5）記錄管理

切實貫徹gmp“說到的要做到、做到的要記到”,、“一切以記錄說話”的總的要求,，在認真總結的基礎上，把gmp的要求和現實情況結合起來,，整理出一套切實可行的記錄方案,，各部門、各人員分工負責,，嚴肅,、認真、及時做好生產原始記錄,、批生產記錄,、物料平衡及質量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術,、質量,、設備、生產專人檔案管理,。各項記錄每月按批整理歸檔,，專人統(tǒng)一管理；確?？勺匪菪浴Ｋ模?、gmp是完善的生產管理規(guī)范

1,、建立完善的生產管理網絡和專職的上、中,、基層三級生產管理隊伍

2,、分工到人，職責明確,，3,、各負其責，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二,、gmp是良好的生產管理規(guī)范,，所謂良好，就是gmp把質量管理有機地融合在生產管理當中，質量是生產出來的,，預防和控制質量事故發(fā)生的質量措施貫穿于生產管理之中,。（待詳述）

質量管理方案

一、質量驗收“三個放行制度”

1,、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務員填寫《原輔材料驗收放行記錄》,、《包裝材料驗收放行記錄》相關請驗內容，由倉管員協(xié)同質保部組織原料和包裝材料入庫的驗收,，對采購原輔料和包裝材料進行相關驗證,、檢測，合格入庫,。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗,，查收供方檢驗報告，核對品名,、批號,、規(guī)格、數量,，檢查包裝是否完好,，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內容包括：原輔料,、包裝材料編號,、名稱、規(guī)格,、批號,、進貨量、購貨人及購貨日期,、出售單位,、地址、聯(lián)系人及電話,、采購合同單號等,。

1.2化驗室進貨檢驗員（iqc）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單,。不具備檢測條件的,，由質保部qa直接驗證供方提供的質量合格證明。

1.3質保部qa驗證供方相關檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單,，作出是否合格的判斷,，報質保部長審批后轉交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù),。

1.4倉庫保管員憑質保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫,，辦理入庫手續(xù),，建立賬、卡,，并在入庫（申請）單上簽名,。

1.5倉庫保管員憑有效的領料單發(fā)料投入生產。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認符合國家相關要求的質量標準,，供方每批供貨都必須提供合格報告,；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質的第三方的全項目型式檢驗報告； 正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗,； 有質量問題時隨時委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗,。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關的國家標準/企業(yè)標準,、功效原料要有生產工藝及流程圖,、食品衛(wèi)生生產/經營許可證； 見不到貨不驗收,；

無報告,、無合格證不驗收； 驗收不合格不入庫,、不使用,。

2、中間產品驗收合格放行,，方可進入下道工序生產

中間產品（內容物,、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀,，填寫中間產品放行記錄,、請驗單，一并交質保部,。

質保部制程檢驗員（ipqc）接到以上材料后,，進行驗證及相關項目的檢驗，qa主管簽署放行意見,。

上,、下道生產工序憑質保部簽發(fā)的中間產品放行記錄交接，進入下道工序投入生產,。

成品入庫驗收由包裝負責人填寫請驗單，質保部制程檢驗員（ipqc）進行相關中控項目的檢驗,。檢驗合格后,，由包裝負責人填寫入庫（申請）單，qa主管簽署入庫意見,，倉庫保管員辦理入庫手續(xù),，建立賬,、卡，并在入庫（申請）單上簽名,。

中間產品生產中控,、檢測項目：

中間產品名稱

生產崗位中控項目

質保部檢驗員中控檢測項目 內容物

感官、色澤,、粘度

根據不同產品待定 膠液

感官,、色澤、粘度

水分,、粘度,、（凍力）

成型半成品膠囊

裝量、丸形

裝量,、裝量差異

干燥半成品膠囊

粘連,、異形丸、軟硬度

水分

包裝

包裝計量：稱量,、數粒

稱量,、數粒、凈含量負偏差

3,、成品驗收合格放行,，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務部發(fā)貨應提前通知倉庫,，由倉庫保管員,、包裝負責人、qa共同確認是否返工,，確需返工的辦理返工手續(xù)返工,。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù),，建立賬,、卡。

包裝負責人填寫成品放行記錄,，由最終檢驗員（fqc）驗證相關項目的檢驗,，并根據實際情況進行相關項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄,，qa主管簽署放行意見,，質保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標,；理化指標：水分,；灰分；酸價,；過氧化值,；平均裝量及裝量差異,；包裝稱量、數粒,、凈含量負偏差等,；微生物指標：菌落總數、大腸菌群,。倉庫保管員憑成品放行記錄,，根據業(yè)務部發(fā)貨單發(fā)貨。

4,、中間產品,、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時,，應進行型式檢驗：

a)產品試制鑒定時,；b)原料、工藝有較大變動時,；c)長期停產后,，恢復生產時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時,；e)技術監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時,。

5、特殊放行

特殊放行由相關副總簽字放行,，必要時由總經理簽字放行,，質保部做好備案并跟蹤。

五,、質量監(jiān)控計劃表由質保和生產崗位共同實施

衛(wèi)生,、工藝、質量,、設備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員,、qa、工藝員,、設備巡查員每天檢查及時處理,，加強質量分析，及時處理和改進,，杜絕重犯,。質保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質量監(jiān)督管理職能,，發(fā)現問題及時責令責任人改正,、詳細填寫糾偏記錄表并由相關責任人確認簽名。質保部人員每天下午下班前提交各自當天的檢查記錄表,，填寫質量日報表,，把當天的質量情況匯總到部門，由質保部長審驗并及時處理,，重大問題及時上報公司,。

車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝,、產品質量執(zhí)行情況,，提出質量改進意見，形成日報表報質保部,；每周一次車間工藝,、質量分析，形成分析報表報質保部,。

GMp工作總結存在的問題和不足篇三

2010年gmp工作總結

gmp中心思想：質量是生產出來的,，生產過程中必須抓質量，以質量為工作中心,。沒有記錄就等于沒有發(fā)生,，同樣，沒有質量就等于沒有生產,，沒有質量造成浪費,、損失?；谶@樣一個指導思想,，沒有真實記錄、沒有質量,，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）,。

gmp指導原則：生產管理人員必須抓質量，生產過程中必須有質量措施,、質量保證,、質量控制和質量改進。生產部長,、車間主任,、承包班長、操作工必須有質量意識,，生產任務的完成以質量合格品（包括記錄,、衛(wèi)生）為考核指標；車間質量員必須以質量工作為中心任務?，F將一年的工作總結如下：

1,、質量統(tǒng)計報表。車間質量日報由車間質量員完成,；質量檢驗日報由化驗員完成,；市場,、客戶質量反饋由業(yè)務經理及時完成。每周一次質量（技術）分析會,，總結質量現狀,，分析原因，落實改進措施,。各成員必須作為工作重點,，提前安排好工作，即使停產也必須參加,，公司要有這個意識,、決心和安排。會后各部門,、各人員認真落實到位,。

2、增強各層各級質量意識：加強組織的管理培訓,，強化gmp意識,。

3、生產情況：全年共生產產品75批次,，其中吉他霉素預混劑25批次,，硫酸黏菌素預混劑50批次。產品均符合質量標準,。質量穩(wěn)定,，生產過程中未發(fā)生質量事故及偏差事件，留樣觀察產品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測,、觀察均符合規(guī)定,。生產流程、清場衛(wèi)生,、狀態(tài)標識管理,、批生產記錄、工藝查證等方面管理到位,，促成良好的生產操作習慣,；衛(wèi)生管理上著重強調衛(wèi)生培訓和個人衛(wèi)生習慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化,，批記錄要求全面完整,，態(tài)度要嚴肅認真。

4,、質量管理：倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗,，質檢員加強原輔料的檢測把關。對中間產品，成品實行審核放行制度,，做到不合格的原料不使用,、不合格的中間產品不放行、不合格的產品不出廠,，嚴把質量關,。加強留樣觀察樣品的檢測，為產品穩(wěn)定性提供依據,。與物料部、生產部一起對供應商進行評審,。保證原輔料從合格供應商處采購,。衛(wèi)生、工藝,、質量,、設備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、qa,、工藝員,、設備巡查員每天檢查及時處理，加強質量分析,，及時處理和改進,，杜絕重犯。

5,、在gmp范圍內進行全面自檢,，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行,。

6,、車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝,、產品質量執(zhí)行情況,，提出質量改進意見，形成日報表報質檢部,；每月一次車間工藝,、質量分析，形成分析報表報質檢部,。

建議：公司強化產品開發(fā)及市場的拓展,。提高銷量增進效益。

2011年工作計劃:

1,、加強新產品開發(fā),，加強銷售力量促銷售,；

2,、做好復審前的準備工作,；

3、加強質檢人員及新員工的培訓,；

4,、強化車間生產管理,，及生產過程的質量控制,。

GMp工作總結存在的問題和不足篇四

制藥設備論文制藥專業(yè)畢業(yè)論文：淺談gmp制藥設備管理摘要：通過對制藥設備使用及維護、保養(yǎng)管理,，使制藥設備適應新版gmp要求

關鍵詞：gmp（藥品生產質量管理規(guī)范）設備管理

1.引言

隨著新版gmp出臺,，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對硬件的管理提出了更高的要求,。gmp對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計,、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗,、消毒和滅菌,，便于生產操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染,?？梢娫O備管理與藥品生產有著密切的關系，因此,，制藥設備管理要符合gmp相應要求是設備管理部門提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題,。制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā),，將設備納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個內容,。

2.制藥設備管理內容

2.1設備資產管理

設備資產管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案,、備件,、配件,、折舊,、維修,、保養(yǎng),、潤滑、報廢等）的設備資產全壽命周期,、標準化管理。目前計算機化的設備資產管理和維護系統(tǒng)可降低維護成本,，合理安排維修周期,，減少不必要的維修次數,；提高設備管理部門有效工作時間,；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設備停機時間；提高設備使用效率，延遲設備的生命周期,。

2.2設備前期管理

設備前期管理是對設備從調研、規(guī)劃,、選型,、篩選、合同訂購,、安裝調試到投產的過程,。用戶標準和設備驗證、驗收是設備前期管理的核心內容,。

2.2.1 用戶標準

用戶標準是制藥企業(yè)對設備,、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出使用的要求標準,，根據使用目的,，設備供應商設計、制造設備的依據,。用戶標準不僅考慮工藝要求,，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用,。

設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試,、現場測試、四確認（設計確認dq,、安裝確認iq,、運行確認oq、性能確認pq）和驗證狀態(tài)維護,，以確保制藥生產設備能夠滿足藥品生產的需求,。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質量的操作,。設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規(guī)對驗證的要求,，明確哪些是法規(guī)強制要求的gmp文件,。

設計確認dq是在設計階段確認設計與gmp和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行,；dq應包含用戶標準,、設計標準、供應商評估等,。安裝確認iq是整體安裝情況評價及按gmp要求,，對校準、維護,、證明和資料的檢查,。運行確認oq是動態(tài)確認，證明設備能一致地,、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準,。性能確認pq是通過文件證明在其設定的參數下進行生產時能夠連續(xù)、一致地達到預設定的標準,。

驗證狀態(tài)維護對于設備,、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關鍵的，也是gmp要求的,。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制,、回顧性驗證、再驗證,。設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證,，而且還應在制藥生產設備更新、重新啟用,、重大維修或技術改造后,，都對該設備重新組織驗證；在驗證過程中應加強驗證方案,、驗證內容的合理性,、完善性工作，增強驗證的準確性,。

2.3設備使用和維護管理

包括設備使用準備,、清潔、檢查,、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設備,、合理進行技術維護,、充分發(fā)揮設備技術性能，延長設備使用壽命,，確保設備經濟效益最佳,。

2.3.1設備使用管理

在gmp實施中,，一顯著特點是推行標準操作規(guī)程（sop）管理，即：在藥品生產過程中,，任何與之相關的工作,，都必須完全按照sop進行。這樣不但可提高工作效率,，而且可避免人為原因造成工作失誤,，影響藥品質量。在設備日常管理中推行sop管理,，規(guī)范工作方法和工人操作,、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作,、維修技能,。

制藥設備使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養(yǎng),，嚴格執(zhí)行sop管理,。為更好滿足藥品生產需要，減少生產過程中對人的依賴程度,，確保藥品質量穩(wěn)定,，提高生產效率和產品質量，應在條件許可的情況下,，對設備進行技術改造,，提高機電一體化水平，同時注重新技術,、新設備的信息搜集和技術資料儲備,，結合企業(yè)生產實際，提高企業(yè)技術裝備水平,。

設備維護管理包括設備日常維護,、定期維護、事先維護,。

設備日常維護：設備,、生產管理人員應要求操作人員按設備維護保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點檢檢查。設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行,，由操作,、維修人員按設備維護保養(yǎng)sop進行的定期維護工作。對于設備大,、中修計劃,，設備管理部門應同生產計劃部門協(xié)商，根據設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理完善的設備大,、中修計劃,，并根據維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大,、中修計劃順利實施,。

設備事先維護：即通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測,，提前發(fā)現設備故障的發(fā)生趨勢,，在設備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患,。目前,，國內制藥企業(yè)設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施,，其代價是輕則中斷藥品生產,，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質量,。為滿足gmp要求和科學技術的發(fā)展,，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備,、關鍵部位,、聯(lián)動生產線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護,，并逐步推廣到所有設備上,。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發(fā)展要求和競爭機制,，應切實利用信息化技術,，逐步建立起設備預防性維護體系。

2.4設備潤滑管理

制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分,，也是生產管理的組成部分,。在日常管理中應嚴格執(zhí)行設備潤滑sop規(guī)定,，做到“五定”（定點,、定質,、定量,、定人、定時）和“三級過濾”,。對于潤滑油,、脂的選擇,，設備及生產管理人員應根據設備技術文件規(guī)定及潤滑部位,，合理選擇符合標準的潤滑劑,。加強制藥設備潤滑管理,，保證設備正常運轉、節(jié)約能源,、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經濟效益和保證藥品質量的重要途徑,。

2.5設備故障管理

設備故障可分為設計故障,、運行故障兩類。設計故障受設備制造者的水平,、制造質量,、技術水平的制約，是設備在設計,、選材,、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障,，是設備前期管理所帶來的故障,。運行故障則是由于設備安裝調試、運行操作,、日常保養(yǎng),、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障,。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位,、發(fā)生的原因、報警顯示方式,、性質,、執(zhí)行器、干擾等來分,。根據上述分類判斷故障原因,，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經濟損失,。

3.結語

藥品質量的最終形成通過生產而完成,，因此，藥品生產的質量保證很大程度上依賴于制藥設備管理和設備系統(tǒng)的支持,。如今,，制藥設備已趨向自動化，制藥設備管理符合gmp已成必然,，這對制藥設備管理提出了更高的目標和要求,。制藥設備管理應采用現代化管理工具與技術手段，使設備管理動態(tài)化,，在設備管理系統(tǒng)中,，融入sop管理,，量化制藥設備管理，用設備管理系統(tǒng)規(guī)范設備管理行為,，以符合gmp要求,，保證設備正常運轉、節(jié)約能源,、減少維修費用,、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經濟效益,。

參考文獻：

[1] 藥品生產質量管理規(guī)范（2010版修訂）

[2] 設備管理與維修.化學工業(yè)出版社,，2010

GMp工作總結存在的問題和不足篇五

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范,。

在國際上,，gmp已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的,、科學的管理制度,。實施gmp，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求,，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量,。實施gmp可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥,。gmp是藥品生產的一種全面質量管理制度,。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制藥企業(yè)質量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明文件,。gmp在世界范圍內已經被多數國家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。

當今時代,，競爭愈來愈激烈，產品質量是各個制藥企業(yè)恪守的,、苦心經營的競爭法寶,。而gmp提供了保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質量,，適應我國改革開放形勢的需要,，建立完整的質量保證系統(tǒng),推行gmp制度已是當前一項緊迫的任務。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看,，現行的gmp可分為三類：

①具有國際性質的gmp,。如who的gmp,，北歐七國自由貿易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產檢查互相承認公約),東南亞國家聯(lián)盟的gmp等。

②國家權力機構頒布的gmp,。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局,、美國fda、英國衛(wèi)生和社會保險部,、日本厚生省 等政府機關制訂的gmp,。

③工業(yè)組織制訂的gmp。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的,，標準不低于美國政府制定的gmp，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實施指南,，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的,。

(2)從gmp制度的性質來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定,。如美國,、日本、中國的gmp,。

②將gmp作為建議性的規(guī)定,，有些gmp起到對藥品生產和質量管理的指導作用,如聯(lián)合國who的gmp。

gmp三大目標要素

將人為的差錯控制在最低的限度,；

防止對藥品的污染和降低質量,；

保證高質量產品的質量管理體系。

保證高質量產品的質量管理體系,。

gmp的中心指導思想：藥品質量是在生產過程中形成的,，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主,，在生產過程中建立質量保證體系,，實行全面質量保證，確保藥品質量,。

gmp是藥品生產質量全面管理控制的準則,，它的內容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員,、廠房與設施,、設備等方面的規(guī)定；軟件是指組織,、規(guī)程,、操作、衛(wèi)生,、記錄,、標準等管理規(guī)定,。gmp也是國際性藥品生產質量控制和檢查的依據，已成為國際公認和通行的從事藥品生產所必須遵循的基本準則,。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”,，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產過程,、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說,，gmp要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程,，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp所規(guī)定的內容,，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件,。

gmp-gmp標準

《良好藥品生產規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準,。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp-gmp在中國

人用藥方面,，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布,，稱為藥品生產質量管理規(guī)范，后幾經修訂,，最新的為1998年修訂版,。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范(試行)》,，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范實施細則（試行）》,。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種,，可按申請藥品gmp認證,。取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）,，在申請生產新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理,。迄至1998年6月30日,，未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產申請,。

2002年3月19日,，農業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告,，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實施過渡期,，自2006年1月1日起強制實施。

目前,，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產監(jiān)督管理,，gmp認證已成為強制認證。已通過gmp認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢,。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》,，規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》認證工作，現將修訂后的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止,。

附件：1．藥品gmp認證申請書

2．藥品gmp認證審批件

3．藥品gmp認證審批意見

4．藥品gmp認證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認證的管理工作,，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）及有關規(guī)定,，制定本辦法。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認證工作,。負責藥品gmp認證檢查評定標準的制定,、修訂工作，負責設立國家藥品gmp認證檢查員庫及其管理工作,，負責注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產企業(yè)的藥品gmp認證工作,，負責進口藥品gmp認證和國際藥品gmp認證的互認工作,。

第三條

省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑,、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證工作。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認證的生產企業(yè),，應報送以下相關材料：

（一）《藥品gmp認證申請書》（見附件1）,，同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件,；

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟,、硬件條件的變化情況,，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱,、相互關系,、部門負責人）；

（五）企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷,；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員,、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表,；

（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種）,，包括依據標準,、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件,；常年生產品種的質量標準,；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖,；倉儲平面布置圖,、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局,、建筑面積,、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況,。其中對β-內酰胺類,、避孕藥、激素類、抗腫瘤類,、放射性藥品等的生產區(qū)域,、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目,；

（十）關鍵工序、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；

（十一）檢驗儀器、儀表,、量具,、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產管理,、質量管理文件目錄,；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件,；

新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品gmp認證，除報送上述材料外,，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件,。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見,。

申請企業(yè)應當對其申報材料全部內容的真實性負責,。

第五條

企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證,。如分別提出申請的，須在藥品gmp認證申請書中注明,。

第六條

新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理,。

企業(yè)改建,、擴建生產車間（生產線）的，應當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認證,。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的,，應當允許申請企業(yè)當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》,，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求,，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的,，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認證申請的,，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查。

經技術審查,，需要補充材料的,，應當一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料,，逾期未報的終止認證,。第三章

現場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現場檢查方案,，制定方案后20個工作日內通知申請企業(yè)并實施現場檢查,。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認證檢查員組成，檢查員應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派,，但被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避,。對放射性藥品,、生物制品等生產企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的檢查員。

省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避,。如需要選派外省,、自治區(qū)、直轄市檢查員,，應報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派,。

第十一條

現場檢查時，企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產企業(yè)（車間）,，觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理人員,。觀察員負責與藥品gmp檢查有關的協(xié)調和聯(lián)絡工作。

現場檢查中如發(fā)現企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題,，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處,，并在檢查報告中說明有關情況,。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報,。

檢查方案確實需要變更的,，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。

第十二條

現場檢查首次會議應由檢查組長主持,，確認檢查范圍,，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認證檢查員證》,。

第十三條

檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進行檢查,，必要時應予取證。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現的不合格項目如實記錄,，由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告,。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應回避。

第十五條

現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據材料。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現場檢查情況,，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加,。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現的問題有不同意見，可作適當解釋,、說明,。

第十七條

檢查中發(fā)現的不合格項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄,，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份。

第十八條

現場檢查時間一般為3天,，根據企業(yè)具體情況可適當縮短或延長,。

第十九條

現場檢查報告、不合格項目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內對檢查組提交的藥品gmp認證現場檢查報告進行審批,。

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內,，對檢查組提交的現場檢查報告進行審核,。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告,，10日內無異議的，發(fā)布認證公告,。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》,。審查期限內有異議的,，組織調查核實。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

第二十二條

經現場檢查和技術審核,，不符合藥品gmp認證檢查標準,，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》（見附件3）,；可以責令企業(yè)限期改正的,，應當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月,。企業(yè)整改完成后,，經再次現場檢查，符合藥品gmp認證標準的,，按本辦法第二十條辦理,；仍不合格的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》,。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批意見》,，應當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利,。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年,。藥品生產企業(yè)應在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認證,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定,。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)實施跟蹤檢查；省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內取得《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應制訂跟蹤檢查計劃,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查,，應制訂檢查方案,，記錄現場檢查情況。

檢查結束后,，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證跟蹤檢查意見》（見附件4）,；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認證檢查評定標準的，按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，收回相應劑型的《藥品gmp證書》,，并予以公告，同時,，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理,。

第二十七條

跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況,；

（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況,，變更后人員是否符合要求,；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定,；員工的培訓情況,；

（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況,；

（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況,；

（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況,，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產質量問題的整改情況,；

（八）是否有委托生產或接受委托生產情況,；

（九）再驗證情況；

（十）省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果,。

第二十八條

藥品生產企業(yè)被吊銷,、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的,，其相應的《藥品gmp證書》應由原發(fā)證機關收回,。

第二十九條

藥品生產企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內,，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù),，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產許可證》營業(yè)執(zhí)照復印件,；

（三）《藥品gmp證書》原件和復印件,；

原發(fā)證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產企業(yè)應當如實提交有關材料和反映真實情況,，并對其真實性負責,。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派,、堅持原則,、實事求是；

（二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律,、法規(guī),，熟悉實施藥品gmp的有關規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員,；

（四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；

（五）身體健康,，能勝任現場檢查工作,，無傳染性疾病。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品gmp認證工作需要,，可臨時聘任有關方面專家,。

第三十三條

藥品gmp認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品gmp認證檢查員推薦表》,，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定,。

第三十四條

經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員,，頒發(fā)《國家藥品gmp認證檢查員證》,。

《國家藥品gmp認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證現場檢查,、跟蹤檢查等項工作,。

第三十六條

藥品gmp認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認證檢查的業(yè)務知識和政策水平,。

第三十七條

藥品gmp認證檢查員必須遵守藥品gmp認證檢查員守則和現場檢查紀律,，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的,，予以批評教育,，情節(jié)嚴重的，取消藥品gmp認證檢查員資格,。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認證檢查員進行年審,，不合格者，予以解聘,。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實施,。