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長處方管理規(guī)定篇一
《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,,下面小編給大家介紹關(guān)于處方藥和非處方藥管理規(guī)定的相關(guān)資料,,希望對您有所幫助。
與發(fā)展的決定》,,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法,。
第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格,、適應(yīng)癥,、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理,。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用,。
第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定,。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選,、審批,、發(fā)布和調(diào)整工作。
第五條處方藥,、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,,其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。
第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,,用語應(yīng)當科學(xué),、易懂,,便于消費者自行判斷、選擇和使用,。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,。
第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的'非處方藥專有標識,必須符合質(zhì)量要求,,方便儲存,、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書,。
第八條根據(jù)藥品的安全性,,非處方藥分為甲、乙兩類,。
經(jīng)營處方藥,、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥,。
第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,,由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員,。
第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥,,并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用,。
第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳,。
第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批,、流通、廣告等具體辦法另行制定,。
第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。
長處方管理規(guī)定篇二
加強處方藥品的管理,,確保本公司處方藥銷售的合法性和準確性,。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條
適用于本本公司按處方銷售的藥品。
執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責,。
5.1銷售處方藥時,,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后,方可依據(jù)處方調(diào)配,、銷售,,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售,,如顧客不肯留下處方,,執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上,。其他處方藥,顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用,。
5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方,方可調(diào)配,。
5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用,。
5.4處方藥銷售后要做好記錄,處方保存2年備查,。顧客必須取回處方的,,應(yīng)做好處方登記。
5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方,,應(yīng)拒絕調(diào)配,、銷售。必要時,,需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售,。
5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時,不得調(diào)配,。
長處方管理規(guī)定篇三
導(dǎo)語:非處方藥是指為方便公眾用藥,,在保證用藥安全的前提下,經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?,不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品,,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標簽及使用說明就可自行使用,。
非處方藥專有標識管理規(guī)定:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色等,。
(1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布)
一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》,,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽,、使用說明書、內(nèi)包裝,、外包裝的專有標識,,也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
二,、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定,、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起,,可以使用非處方藥專有標識,。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后,其藥品標簽,、使用說明書,、內(nèi)包裝,、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠,。
四,、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時,,必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的'坐標比例和色標要求使用,。
五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,,紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
六,、使用非處方藥專有標識時,,藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷,。單色印刷時,,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽,、使用說明書,、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷,,其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定,,但必須醒目、清晰,,并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用,。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè)),,其右上角是非處方藥專有標識的固定位置,。
七、違反本規(guī)定,,按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進行處罰,。
八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
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長處方管理規(guī)定篇四
導(dǎo)語:非處方藥專有標識管理規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容是什么?這是執(zhí)業(yè)藥師考試中的重點內(nèi)容,,需要了解的同學(xué)們我們一起來看看相關(guān)的考試內(nèi)容吧。
(1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布)
一,、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》,,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝,、外包裝的專有標識,,也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
二,、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定,、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起,,可以使用非處方藥專有標識,。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后,其藥品標簽,、使用說明書,、內(nèi)包裝,、外包裝上必須印有非處方藥專有標識,。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
四,、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識,。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時,必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用,。
五,、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志,。
六、使用非處方藥專有標識時,,藥品的'使用說明書和大包裝可以單色印刷,,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時,,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣,。
非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書,、內(nèi)包裝,、外包裝一體化印刷,其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定,,但必須醒目,、清晰,并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用,。
非處方藥藥品標簽,、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè)),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
七,、違反本規(guī)定,,按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進行處罰。
八,、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
長處方管理規(guī)定篇五
第一條為規(guī)范長期處方管理,推進分級診療,,促進合理用藥,,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定,,制定本規(guī)范,。
第二條本規(guī)范所稱長期處方是指具備條件的醫(yī)師按照規(guī)定,對符合條件的慢性病患者開具的處方用量適當增加的處方,。
第三條長期處方適用于臨床診斷明確,、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好,、病情控制平穩(wěn),、需長期藥物治療的慢性病患者。
第四條治療慢性病的一般常用藥品可用于長期處方,。
第五條醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、易制毒藥品,、抗微生物藥物(治療結(jié)核等慢性細菌真菌感染性疾病的藥物除外),,以及對儲存條件有特殊要求的藥品不得用于長期處方。
第六條地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當根據(jù)實際情況,,制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍,。
第七條本規(guī)范適用于全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)的長期處方管理工作。
鼓勵由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開具長期處方,,不適宜在基層治療的慢性病長期處方應(yīng)當由二級以上醫(yī)療機構(gòu)開具,。
第八條國家衛(wèi)生健康委負責全國長期處方的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)長期處方的監(jiān)督管理工作,。
第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當履行本機構(gòu)長期處方管理的主體責任,,建立健全本機構(gòu)長期處方管理工作制度,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,,滿足患者用藥需求,。
第十條開具長期處方的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當配備具有評估患者病情能力的.醫(yī)師,、能夠?qū)徍苏{(diào)劑長期處方的藥師(含其他藥學(xué)技術(shù)人員,,下同)以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施等條件,。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不具備相應(yīng)條件的,可以通過遠程會診,、互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診,、醫(yī)院會診等途徑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)具備條件的上級醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)下開具。
第十一條根據(jù)患者診療需要,,長期處方的處方量一般在4周內(nèi),;根據(jù)慢性病特點,病情穩(wěn)定的患者適當延長,,最長不超過12周,。
超過4周的長期處方,醫(yī)師應(yīng)當嚴格評估,,強化患者教育,,并在病歷中記錄,患者通過簽字等方式確認,。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生健康行政部門制定的長期處方適用疾病病種及長期處方用藥范圍,,為符合條件的患者提供長期處方服務(wù)。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)可以在普通內(nèi)科,、老年醫(yī)學(xué),、全科醫(yī)學(xué)等科室,,為患有多種疾病的老年患者提供“一站式”長期處方服務(wù),,解決老年患者多科室就醫(yī)取藥問題。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)開具長期處方,,鼓勵優(yōu)先選擇國家基本藥物,、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品。
第十五條基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強長期處方用藥的配備,,確?;颊唛L期用藥可及、穩(wěn)定,。
第十六條地方衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制,、藥占比、績效考核等為由影響長期處方的開具,。
地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強長期處方的審核,、點評、合理用藥考核等工作,,長期處方產(chǎn)生的藥品費用不納入門診次均費用,、門診藥品次均費用考核,其他考核工作也應(yīng)當視情況將長期處方進行單獨管理,。
第十七條對提出長期處方申請的患者,,醫(yī)師必須親自診查并對其是否符合長期處方條件作出判斷。
醫(yī)師在診療活動中,可以向符合條件的患者主動提出長期處方建議,。
第十八條醫(yī)師應(yīng)當向患者說明使用長期處方的注意事項,,并由其自愿選擇是否使用;對不符合條件的患者,,應(yīng)當向患者說明原因,。
第十九條首次開具長期處方前,醫(yī)師應(yīng)當對患者的既往史,、現(xiàn)病史,、用藥方案、依從性,、病情控制情況等進行全面評估,,在確定當前用藥方案安全、有效,、穩(wěn)定的情況下,,方可為患者開具長期處方。首次開具長期處方,,應(yīng)當在患者病歷中詳細記錄有關(guān)信息,。
第二十條原則上,首次長期處方應(yīng)當由二級以上醫(yī)療機構(gòu)具有與疾病相關(guān)專業(yè)的中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具,,或由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具,。再次開具長期處方時,應(yīng)當由二級以上醫(yī)療機構(gòu)疾病相關(guān)專業(yè)醫(yī)師,,或基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)師開具,。鼓勵患者通過基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽約家庭醫(yī)生開具長期處方。
邊遠地區(qū)或條件不具備的地區(qū)可適當放寬要求,,具體要求由省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)實際情況另行規(guī)定,。
第二十一條醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)患者病歷信息中的首次開具的長期處方信息和健康檔案,對患者進行評估,。經(jīng)評估認為患者病情穩(wěn)定并達到長期用藥管理目標的,,可以再次開具長期處方,并在患者病歷中記錄,;不符合條件的,,終止使用長期處方。停用后再次使用長期處方的,,應(yīng)當按照首次開具長期處方進行管理,。
(一)患者長期用藥管理未達預(yù)期目標;
(二)罹患其他疾病需其他藥物治療,;
(三)患者因任何原因住院治療,;
(四)其他需要終止長期處方的情況,。
第二十三條開具長期處方的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與上級醫(yī)院要做好銜接,通過信息化手段等方式建立患者處方信息共享和流轉(zhuǎn)機制,。
第二十四條長期處方樣式,、內(nèi)容應(yīng)當符合《處方管理辦法》中普通處方管理的要求。
第二十五條醫(yī)師開具長期處方后,,患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或者社會零售藥店進行調(diào)劑取藥,。
第二十六條藥師對長期處方進行審核,并對患者進行用藥指導(dǎo)和用藥教育,,發(fā)放用藥教育材料,。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不具備條件的,,應(yīng)當由醫(yī)聯(lián)體內(nèi)上級醫(yī)院的藥師通過互聯(lián)網(wǎng)遠程進行處方審核或提供用藥指導(dǎo)服務(wù),。
第二十七條藥師在審核長期處方、提供咨詢服務(wù),、調(diào)劑藥品工作時,,如發(fā)現(xiàn)藥物治療相關(guān)問題或患者存在用藥安全隱患,需要進行長期處方調(diào)整,、藥物重整等干預(yù)時,,應(yīng)當立即與醫(yī)師溝通進行處理。
第二十八條長期處方藥品原則上由患者本人領(lǐng)取,。特殊情況下,,因行動不便等原因,可由熟悉患者基本情況的人員,,持本人及患者有效身份證件代為領(lǐng)取,,并配合做好相應(yīng)取藥登記記錄,。鼓勵通過配送物流延伸等方式,,解決患者取藥困難問題。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對長期處方定期開展合理性評價工作,,持續(xù)提高長期處方合理用藥水平,。
第三十條基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將本機構(gòu)開具的長期處方信息納入患者健康檔案,詳細記錄患者診療和用藥記錄,。家庭醫(yī)生團隊應(yīng)當對患者進行定期隨訪管理,,對患者病情變化、用藥依從性和藥物不良反應(yīng)等進行評估,,必要時及時調(diào)整或終止長期處方,,并在患者健康檔案及病歷中注明。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立安全用藥監(jiān)測與報告制度,。發(fā)生藥品嚴重不良事件后,,應(yīng)當積極救治患者,,立即向醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門報告,做好觀察與記錄,。按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)等信息,。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用長期處方患者的用藥教育,增加其合理用藥知識,,提高自我用藥管理能力和用藥依從性,,并告知患者在用藥過程中出現(xiàn)任何不適,應(yīng)當及時就診,。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指導(dǎo)使用長期處方患者對藥物治療效果指標進行自我監(jiān)測并作好記錄,。鼓勵使用醫(yī)療器械類穿戴設(shè)備,提高藥物治療效果指標監(jiān)測的信息化水平,。在保障數(shù)據(jù)和隱私安全的前提下,,可以探索通過接入互聯(lián)網(wǎng)的遠程監(jiān)測設(shè)備開展監(jiān)測。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指導(dǎo)使用長期處方患者,,按照要求保存藥品,,確保藥品質(zhì)量。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將長期處方患者的診療,,納入醫(yī)療管理統(tǒng)籌安排,,嚴格落實有關(guān)疾病診療規(guī)范要求,加強質(zhì)量控制和管理,,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,。
第三十六條鼓勵有條件的地區(qū)通過開設(shè)微信公眾號、患者客戶端等互聯(lián)網(wǎng)交互方式或途徑,,方便患者查詢長期處方信息,、藥品用法用量、注意事項等,。探索開展長期處方患者的用藥提醒,、隨訪、用藥咨詢等服務(wù),。
第三十七條各地醫(yī)保部門支付長期處方開具的符合規(guī)定的藥品費用,,不對單張?zhí)幏降臄?shù)量、金額等作限制,,參保人按規(guī)定享受待遇,。
第三十八條各地在制定區(qū)域總額預(yù)算管理時,應(yīng)當充分考慮長期處方因素,。
第三十九條各地醫(yī)保部門應(yīng)當提高經(jīng)辦服務(wù)能力,,方便各醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店刷卡結(jié)算,,為參保人提供長期處方醫(yī)保報銷咨詢服務(wù),。加強智能監(jiān)控,、智能審核,確保藥品合理使用,。
第四十條地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當會同醫(yī)療保障部門制定轄區(qū)內(nèi)長期處方管理實施細則后實施,。
第四十一條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供長期處方服務(wù),應(yīng)當結(jié)合其依托的實體醫(yī)療機構(gòu)具備的條件,,符合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,、互聯(lián)網(wǎng)診療管理相關(guān)規(guī)定和本規(guī)范,加強醫(yī)療質(zhì)量和安全監(jiān)管,。
第四十二條基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),,是指鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站),、村衛(wèi)生室,、醫(yī)務(wù)室、門診部和診所等,。
第四十三條本規(guī)范自印發(fā)之日起施行,。