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果品質(zhì)量安全監(jiān)管工作匯報會篇一

一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《xx市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標準(暫行)》規(guī)定,，進一步細化企業(yè)信用等級劃分,、不同等級單位管理、誠信檔案建立,、異議處理程序等內(nèi)容,。

二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴重和生產(chǎn),、經(jīng)營使用單位存在嚴重安全隱患的行為,，采取約談，制定整改措施,，排除安全隱患,，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè),，1家醫(yī)療機構(gòu)進行了約談,，進一步強化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn),、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,。

三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督,、專項檢查,、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作,，及時收集,、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息,、監(jiān)管信息,、誠信信息等，建立健全誠信檔案,，做到動態(tài)管理,。

四是暢通公示渠道，及時曝光,。積極推進誠信體系信用等級評定結(jié)果的運用,，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進行了網(wǎng)上公示,，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求,，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設(shè),，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責任人意識,，震懾了“擦邊球”效應(yīng)，警醒了“高壓線”意識,，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進式提高,。

五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性，準確性,。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力,，20xx年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴重不良事件報告61件,，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數(shù)量上漲106%,，通過上報醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫(yī)療機構(gòu)的主體職責。

六是采取“先試點,，后鋪開”的方式,，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊進駐企業(yè),，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標準工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行實地講解指導,，輔助企業(yè)進行質(zhì)量管控再升級,，通過現(xiàn)場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規(guī)范”標準建設(shè)，通過現(xiàn)場工作會使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)意識,、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高,。