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醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式篇一

一、申請表

二,、證明性文件

境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件,；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件,。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件,。

三、關于產品沒有變化的聲明

注冊人提供產品沒有變化的聲明,。

四,、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五,、注冊證有效期內產品分析報告

（一）產品臨床應用情況,，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表,、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性,、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產品市場情況說明,。

（四）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）,。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因,、過程和處理結果,。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告,，并附相應資料,。

六、產品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告,。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告,。其中,，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

七,、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求,；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,，并提供符合標準的清單,。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）,。

八,、其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份,。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式篇二

附件6

醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說

明

登記事項變更申報資料要求及說明

一,、申請表

二,、證明性文件

（一）境內注冊人提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件,。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）,，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件,；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的,，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件,。

三、注冊人關于變更情況的聲明

四,、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件,、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五、關于變更情況相關的申報資料要求

（一）注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變

更情況說明及相應證明文件,。

（二）注冊人住所變更：

相應詳細變更情況說明及相應證明文件,。

（三）境內醫(yī)療器械生產地址變更： 應當提供相應變更后的生產許可證。

（四）代理人變更：

1.注冊人出具變更代理人的聲明,。

2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書,。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件,。

（五）代理人住所變更：

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。

六,、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求,；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,，并提供符合標準的清單,。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）,。

許可事項變更申報資料要求及說明

一,、申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人應當提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件,。2.組織機構代碼證復印件,。

（二）境外注冊人應當提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的,，應當提交相應文件,；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明,。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件,。

三、注冊人關于變更情況的聲明

四,、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件,、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五、變更申請項目申報資料要求 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產品名稱變化的對比表及說明,。

（二）產品技術要求變化的對比表及說明,。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明,。

（四）結構及組成變化的對比表及說明,。

（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明,。

（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明,。

（八）其他變化的說明。

六,、與產品變化相關的安全風險管理報告

七,、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性,、有效性的影響,，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料,。

八,、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

九、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求,；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單,。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具,，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式篇三

附件3

醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

一,、申請表

應按照要求完整填寫注冊申請表,。

二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）

三,、綜述資料

（一）概述

簡單描述申報產品的管理類別,、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、預期用途,、使用環(huán)境,、適用人群等信息。

（二）產品描述 1.無源醫(yī)療器械

應包括工作原理,、結構組成（含配合使用的附件）及圖示,、制造材料,、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù),、主要生產工藝,、交付狀態(tài)及作用機理等內容。產品如有區(qū)別于其他同類產品的特征也應加以描述,。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單,，包括規(guī)格/化學特性,。

對于含有同種異體材料,、動物源性材料,、藥物成分或生物活性物質等的產品，應予以明確說明,，包括來源,、特性、使用的原因及其主要作用方式,。

2.有源醫(yī)療器械

詳細描述產品結構組成(含配合使用的附件),、主要功能、工作原理,、作用機理(如適用)以及各組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,，并詳細描述關鍵元器件。應足夠詳盡并提供圖示說明,，產品如有區(qū)別于其他同類產品的特征也應加以描述,。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學特性,。

對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產品,，應給予明確說明,，包括來源、特性,、使用的原因及其主要作用方式,。

（三）型號規(guī)格

對存在多種型號規(guī)格的產品，應詳細列表說明各型號規(guī)格區(qū)別,，從結構組成(或配置),、功能、產品特征和運行模式,、性能指標等方面加以描述,。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種規(guī)格型號的不同之處加以總結,。

（四）包裝說明

有關產品包裝的信息,，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況,；對于無菌器械，應說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息,。

（五）預期用途和禁忌癥

1.預期用途：應明確產品所提供的治療或診斷功能,，并描述其適用的治療階段，目標用戶和用戶操作該產品應具備的技能/知識/培訓,；使用方式：一次性使用還是重復使用,。

2.預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室,、救護車,、家庭等，以及可能會影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如,，溫度,、濕度、功率,、壓力,、移動等）；

3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人,、兒童或新生兒）,，患者選擇標準的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關參數(shù)； 4.禁忌癥：由于可能產生不良事件或風險,，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況,。

（六）與國內外已上市產品的比較

應提供國內外同類產品研發(fā)、上市及臨床應用情況及相關不良事件信息,，闡述申請注冊產品的研發(fā)目的,。同時提供產品與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成,、制造材料及預期用途等方面的異同的比較資料,。

（七）產品主要研究結果的總結及評價

包括申請人對產品主要研究結果進行的總結，并從安全性,、有效性等方面對申請注冊產品進行的綜合評價,。

（八）其他需說明的內容。如經過相關部門批準的組件或配件,，應提供批準文號和批準文件復印件,；預期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應提供說明；系統(tǒng)應說明組件之間聯(lián)系方式等,。

四,、風險管理資料

風險管理資料包括對產品制造材料、生產加工過程、產品包裝,、滅菌,、運輸、貯存,、安裝,、使用、維護,、處置等產品生命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）,、生物學危害、環(huán)境危害,、有關使用的危害和由功能失效,、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎上，通過對產品的安全風險進行管理而形成的報告,，必要時應引用檢測和評價性報告,，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等,。

五,、研究資料

（一）設計及性能研究資料 應提供產品的設計特征、性能指標或功能及其確定依據(jù),，如制造材料等,。同時提供產品性能要求、試驗方法及相關研究資料或文獻資料,。包括：

1.設備在研發(fā)初期進行的模擬試驗,、動物試驗及工程試驗等資料；

2.直接采用國內外標準的要求,；

3.根據(jù)國內外標準或其他相似或同類產品而制定的符合本產品要求的相關證明性資料,；

4.參考該類產品發(fā)表的文獻資料制定的要求等。

（二）生物相容性評價資料

應對終產品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評價,。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,，應提供該材料適于相關醫(yī)療用途的相關研究資料及文獻資料。

（三）生物安全性研究資料

對于含有同種異體材料,、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,，應提供相關材料及藥物成分或生物活性物質的生物安全性研究資料,。包括說明組織、細胞和材料的收獲,、加工,、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)）,，并描述生產過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗,。工藝驗證的簡要總結。

（四）滅菌/消毒工藝驗證資料

1.生產企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（sal）,，并提供工藝有效性的驗證資料,；包括：生物負載測試，熱原檢測,，滅菌劑的殘留和包裝的驗證,，使用方法，無菌水平,，采用標準,，滅菌流程。再驗證的證據(jù)也應提供,；

2.終端用戶滅菌：應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù),。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應提供產品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料,；

3.殘留毒性：如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應明確殘留物信息及采取的處理方法,，并提供支持性資料；

4.清潔和消毒確認：應明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù),。

（五）產品有效期及包裝確認

1.產品有效期：說明器械正確的貯藏條件（溫度,、壓力、濕度和光度等）,；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素,，應說明器械的有效期；對未限定有效期的器械,，應提供平均“使用期”,，該平均“使用期”可以使用該產品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時間段（小時,、天,、月、年等）或其他任何適當方法表示,；

2.有效期確認：應提供產品的貨架壽命驗證方案及驗證報告,； 3.包裝確認：在要求的貨架期內和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細研究內容（運輸和包裝試驗驗證）,。

（六）動物研究資料

應依據(jù)產品特性確定其是否適用,。若適用，應包括動物試驗研究的目的,、結果及記錄,。

（七）軟件的要求

含有軟件的產品，提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中應明確軟件需求分析,、開發(fā)過程,、軟件風險分析和完成的驗證、確認測試之間的可追溯性,。必須清楚地標識測試的版本,，并應與軟件的發(fā)行版本一致。

（八）輻射安全研究

若適用,，應提供支持輻射或暴露在輻射下產品的輻射安全性研究資料,。

（九）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料,。

六,、生產制造信息

（一）無源醫(yī)療器械

應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝,。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體,、小分子殘留物等）的控制情況。提供影響終產品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關研究資料或文獻資料,。

（二）有源醫(yī)療器械

包含產品生產工藝過程的描述性資料,，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述,。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考慮采用

六,、（一）中關于生產過程信息的描述。

（三）生產場地

如果一個產品包括多個研制,、生產場地,，應概述每個研制、生產場地的實際情況,。

七,、產品技術要求

八、產品注冊檢驗報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢驗機構出具,。包括產品技術要求規(guī)定的性能指標,、質量控制相關指標和安全指標。

九,、臨床評價資料

（一）對于申請免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,，應提交免于進行臨床試驗的依據(jù)，并提交臨床評價資料,。

臨床評價資料一般應包括： 1.產品預期用途的描述,；

2.與產品使用有關的臨床風險分析； 3.臨床前研究結果及評價,；

4.已上市同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價，同時需要論證引用的同類產品臨床數(shù)據(jù)對所申報產品的適用性；

5.其他證明產品安全性,、有效性的研究資料或文獻資料,。

（二）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》提交臨床試驗資料,，包括：

1.臨床試驗批件（如涉及）,； 2.臨床試驗方案； 3.臨床試驗報告,； 4.其他要求提交的文件,。

十、產品說明書及最小銷售單元的包裝,、標簽設計樣稿 應符合相關法規(guī)要求,。

十一、證明性文件

（一）境內申請人提供： 1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本,。

2.質量管理體系核查報告及真實性核查報告,。

（二）境外申請人提供：

1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件；

2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件,；

3.真實性核查報告。

十二,、符合性聲明

（一）聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求,；

（二）聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關分類的要求；

（三）聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準,，并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性,。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式篇四

附件1：

首次注冊申報資料要求及說明

一,、首次注冊申報資料要求

注：申請人應當根據(jù)產品類別按照上表要求提交申報資料。

∨：必須提供的資料,。

△：注冊申請時不需提供,，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供,?！粒鹤陨暾垥r不需提供。

二,、申報資料說明

1．注冊申請表

申請人應當根據(jù)要求填寫注冊申請表,。2．證明性文件

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產企業(yè)許可證復印件（所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內）。

（2）申請人有關提交資料真實性的聲明,。3．綜述資料

（1）產品的預期用途：產品的預期用途,，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等,，相關的臨床或實驗室診斷方法等,。

（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法,，主要生產工藝過程,，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況,。

（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物,、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成,，為保證產品在運輸,、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明,。

（4）有關產品主要研究結果的總結和評價,。

（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況,，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等,。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料,。

4．產品說明書

應當符合《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫,。

說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱,、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則,。

5．擬訂產品標準及編制說明

擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定,。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制,。

6．注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告,。

7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體,、質控品,、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品,、標準品（校準品）的定值試驗資料等,。

8．主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要生產工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等,。反應體系包括樣本采集及處理,、樣本用量,、試劑用量、反應條件,、校準方法（如果需要）,、質控方法等。

9．分析性能評估資料

（1）一般情況下,，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性,、檢測范圍,、測定準確性、批內不精密度,、批間不精密度等項目,。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估,。通過對多批產品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產品標準,，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格,，或該產品適用不同機型,，則需要采用每個包裝規(guī)格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料,。

10．參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源,，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料,。

11．穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

12．臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗,，并提供臨床試驗資料,。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告,、對所有臨床試驗結果的總結報告,。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料,，包括所有臨床試驗結果,、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法,、診斷試劑產品來源,、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品,、質控品,、參比液等不需提供臨床試驗資料,。

13．生產及自檢記錄

提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。

14．包裝,、標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱,、生產企業(yè)名稱,、產品批號、注意事項,?？赏瑫r標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名,。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則,。對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品,、清洗液等,，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號,。如果同批號產品,、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號,，也要注明各種組份的批號,。

15．質量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質量管理體系考核報告,。第一類產品根據(jù)需要提供生產企業(yè)的質量管理體系自查報告,。

注：

1．上述申報資料應當由生產企業(yè)簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章,，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章,。

2．境內產品的注冊申報資料中,，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目,、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件,。但第9、11,、12,、13項資料必須是采用境內生產企業(yè)生產的產品所進行試驗的資料。

三,、境外產品注冊申報資料說明

1．證明性文件

（1）境外生產企業(yè)資格證明,。

（2）境外政府主管部門批準該產品在原產國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,。

對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產品，需提供該產品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件以及在原產國合法上市銷售的證明文件,。

（3）境外生產企業(yè)符合生產國家或地區(qū)《生產質量管理規(guī)范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件,。

以上證明性文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證,。

（4）指定代理人的委托書,、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）。

（5）注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）以及境外生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書,。

（6）境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區(qū)注冊管理機構批準變更的證明文件,。對于申請變更的事項屬于無須獲生產國或者地區(qū)注冊管理機構批準的變更事項的，需要提供該變更事項屬于無須獲注冊管理機構批準的變更事項的證明文件,。

2．首次注冊申報資料項目中的第3、7,、8,、9、10,、11,、13項資料為申請人在境外完成的資料。

3．產品說明書

境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本,。其中文說明書應當符合附件1中有關產品說明書的要求,。

4．擬訂產品標準

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》編制的擬訂產品標準。

5．臨床試驗資料

（1）在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告,；

（2）在中國境內完成的臨床試驗資料,。

6．包裝、標簽樣稿

包裝,、標簽應符合附件1中有關產品包裝,、標簽樣稿的要求。

7．質量管理體系考核報告

對境外生產企業(yè)的質量管理體系考核報告,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實施后提交,。注：全部申報資料應當使用中文并附原文，并由生產企業(yè)或其代理人簽章,?！昂炚隆笔侵福航M織機構蓋章，或者其法定代表人,、負責人簽名,，或者簽名加蓋章。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式篇五

附件5

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說

明

一,、申請表

二,、證明性文件

境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件,；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件,。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。

三,、關于產品沒有變化的聲明 注冊人提供產品沒有變化的聲明,。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件,、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五,、注冊證有效期內產品分析報告

（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施,。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案,。對上述不良事件進行分析評價,，闡明

不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明,。

（三）在所有國家和地區(qū)的產品市場情況說明,。

（四）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回,，應當說明召回原因,、過程和處理結果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,，應當提供相關總結報告,，并附相應資料。

六,、產品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告,、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告,。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具,。

七,、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準,，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）,。

八,、其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份,。