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說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇一

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥管理,，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容、印制,、使用活動(dòng),，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。

第二條農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作,。

第三條凡在中國境內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的獸藥標(biāo)簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定,。

第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求

第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽,。

第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識、獸藥名稱,、適應(yīng)癥(或功能與主治),、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號,、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容,。安,、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目,，但至少須標(biāo)明獸藥名稱,、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號,。

第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識,、獸藥名稱、主要成分,、適應(yīng)癥(或功能與主治),、用法與用量、含量/包裝規(guī)格,、批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,、有效期,、停藥期、貯藏,、包裝數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱,、包裝規(guī)格,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,、有效期,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、貯藏,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明,。

第九條獸藥有效期按年月順序標(biāo)注,。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示,，如“有效期至___年___月”,，或“有效期至___.09”。

第三章獸藥說明書的基本要求

第十條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方,、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識,、獸藥名稱、主要成分,、性狀,、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治),、用法與用量,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),、含量/包裝規(guī)格,、批準(zhǔn)文號、有效期,、停藥期,、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏,、生產(chǎn)企業(yè)信息等,。

第十一條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識、獸藥名稱,、主要成分、性狀,、功能與主治,、用法與用量、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng),、有效期、規(guī)格,、貯藏,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等,。

第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識,、獸藥名稱、主要成分及含量(型,、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度),、性狀、接種對象,、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法),、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份),、包裝,、貯藏、廢棄包裝處理措施,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第四章獸藥標(biāo)簽和說明書的管理

第十三條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限,，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用,。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制,，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容,。

第十五條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確,，不得虛假和夸大,，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識,。

第十六條獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超過或刪減規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容;不得印有未獲批準(zhǔn)的專利,、獸藥gmp、商標(biāo)等標(biāo)識,。

第十七條獸藥標(biāo)簽和說明書所用文字必須是中文,，并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照,。

第十八條根據(jù)需要,，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼;已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號,，并標(biāo)明專利許可種類;注冊商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角;已獲獸藥gmp合格證的,，必須按照獸藥gmp標(biāo)識使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥gmp標(biāo)識。

第十九條獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辯,，獸用標(biāo)識及外用藥標(biāo)識應(yīng)清楚醒目,，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼,、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充,。

第二十條獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和使用范圍的內(nèi)容;其用法與用量,、停藥期,、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語,。

第二十一條獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)識獸藥通用名稱,，可同時(shí)標(biāo)識商品名稱,。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行,。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積),，并不得小于注冊商標(biāo)用字。

第二十二條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書,。獸藥外包裝箱上必須印有或貼有外包裝標(biāo)簽,。

第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。

第五章附則

第二十四條本辦法下列用語的含義是：

獸藥通用名：國家標(biāo)準(zhǔn),、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊的正式品名,。

獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱,。

內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。

外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽,。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝,。

獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效,、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料,。

生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編,、地址,、電話、傳真,、電子郵址,、網(wǎng)址等。

第二十五條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋,。

第二十六條本辦法自___年___月___日起施行

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇二

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定,。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn),。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識,。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品,、企業(yè)的文字,、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué),、規(guī)范,、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,，以便患者自行判斷,、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼,、剪切,、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,，增加其他文字對照的,，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性,、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù),、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全,、合理使用藥品,。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,。

第十條藥品說明書對疾病名稱,、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱,、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。

第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味,。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,，應(yīng)當(dāng)予以說明,。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請,。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息,，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書,。

第十三條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè),、使用單位及其他部門,，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng),。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。

第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

第三章藥品的標(biāo)簽

第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽,。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,。

第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱,、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格,、用法用量,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、有效期等內(nèi)容,。

第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份,、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治,、規(guī)格,、用法用量、不良反應(yīng),、禁忌,、注意事項(xiàng),、貯藏、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號,、有效期、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量,、不良反應(yīng),、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣,。

第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱,、規(guī)格、貯藏,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容,。

第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容,。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,，其標(biāo)簽的內(nèi)容,、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注,。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,，分別按處方藥與非處方藥管理的,，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明,。

第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月,、日的順序標(biāo)注,，年份用四位數(shù)字表示，月,、日用兩位數(shù)表示,。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日,，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月,。

第四章藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第二十四條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著,、突出,，其字體、字號和顏色必須一致,，并符合以下要求：

(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫,。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一,。

第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱,。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的,，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,，從其規(guī)定,。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。

第三十條藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的,，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行,。國家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇三

第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理,，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽,，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例,、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定,，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求,。

第三條本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料,。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字,、圖形、符號及一切說明物,。

第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容,，可不另附說明書,。

第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料,。

第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé),。

進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全,、功能等情況,，需要對保健食品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請,。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽,。

第八條保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質(zhì)期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項(xiàng)

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(進(jìn)口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址,、電話、郵政編碼

第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志,、產(chǎn)品名稱,、批準(zhǔn)文號、主要原料,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量,、保健功能、適宜人群,、不適宜人群,、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格),、保質(zhì)期,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址,、生產(chǎn)許可證編號,、注意事項(xiàng)、貯藏方法,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱,，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱,、地址和聯(lián)系方式。

第十條單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的,，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志,、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號,、規(guī)格,、保質(zhì)期、注意事項(xiàng),、貯存條件,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

第十一條保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)明示或者暗示具有預(yù)防,、治療疾病作用的內(nèi)容;

(二)虛假,、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo);

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;

(六)封建迷信,、色情,、違背科學(xué)常識的內(nèi)容;

(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(二)保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;

(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音,、少數(shù)民族文字或者外文,，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確,，字體不得大于相應(yīng)的漢字,。

(四)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位;

(六)保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱,、地址,。

(七)注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物,，不能用于疾病預(yù)防、治療”;

(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離,。

第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上,。

(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方,，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于___平方厘米時(shí),，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米,。

(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著,、突出,，其字體、字號,、顏色應(yīng)當(dāng)一致,，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出,。

(四)注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注,，字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注,，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行,。

(六)生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確,。

(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話,。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時(shí),，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號,、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米,。

第十四條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充___營養(yǎng)素”,，不得聲稱保健功能,。

第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角,，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo),。

第十七條經(jīng)電離輻射處理過的保健食品,，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料,，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣,。

第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品,，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注,。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方,，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識別,。

第二十條凈含量,、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(gb7718-___)的規(guī)定計(jì)算。

第二十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋,。

第二十二條本規(guī)定自___年月日起實(shí)施,。___年月日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定,，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品,，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇四

第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理,，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例,、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定,。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求,。

第三條本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn),、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料,。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形,、符號及一切說明物,。

第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書,。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容,，可不另附說明書。

第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外,，不得夾帶任何宣傳材料,。

第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。

第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全,、功能等情況,，需要對保健食品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請,。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后,，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽,。

第八條保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質(zhì)期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項(xiàng)

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(進(jìn)口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話,、郵政編碼

第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志,、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號,、主要原料,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能,、適宜人群,、不適宜人群、食用量及食用方法,、凈含量(包裝規(guī)格),、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)企業(yè)地址,、生產(chǎn)許可證編號、注意事項(xiàng),、貯藏方法,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱,，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式,。

第十條單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的,，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱,、批準(zhǔn)文號,、規(guī)格、保質(zhì)期,、注意事項(xiàng),、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)許可證編號,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,。

第十一條保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)明示或者暗示具有預(yù)防,、治療疾病作用的內(nèi)容;

(二)虛假、夸大,、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo);

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;

(六)封建迷信,、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容;

(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容,。

第十二條保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(二)保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;

(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音,、少數(shù)民族文字或者外文,，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確,，字體不得大于相應(yīng)的漢字,。

(四)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位;

(六)保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱,、地址。

(七)注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防,、治療”;

(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離,。

第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)保健食品標(biāo)志,、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上,。

(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色,，當(dāng)版面的表面積大于___平方厘米時(shí),，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整,、顯著,、突出,，其字體、字號,、顏色應(yīng)當(dāng)一致,，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名,，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出,。

(四)注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體,。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注,，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。

(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰,、準(zhǔn)確,。

(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址,、郵編和電話,。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字,、符號,、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣,，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充___營養(yǎng)素”,，不得聲稱保健功能。

第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的,，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角,，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一,。

第十六條同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo),。

第十七條經(jīng)電離輻射處理過的保健食品,，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料,，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣,。

第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致,。

第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注,。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連,，清晰易識別,。

第二十條凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(gb7718-___)的規(guī)定計(jì)算,。

第二十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋,。

第二十二條本規(guī)定自___年月日起實(shí)施。___年月日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定,，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售,。

以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇五

第一條

為規(guī)范化妝品標(biāo)簽和說明書管理,，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)定,。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)銷售的化妝品,，其標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。

第三條

本規(guī)定所稱化妝品標(biāo)簽是指粘貼,、連接或印在化妝品銷售包裝上的,，載有產(chǎn)品相關(guān)信息的文字,、數(shù)字,、符號、圖案等的說明物,?；瘖y品說明書是指置于銷售包裝內(nèi)的，以文字,、圖示等形式對產(chǎn)品生產(chǎn),、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的說明性材料。

第四條

化妝品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容,，應(yīng)符合國家法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定,。

第五條

化妝品標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)真實(shí)科學(xué)，清晰完整,，書寫正確,、易于辨認(rèn)和閱讀。不得欺騙,、誤導(dǎo)消費(fèi)者,。

第六條

化妝品標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的產(chǎn)品使用方法、使用部位,、使用目的和用途等內(nèi)容應(yīng)符合化妝品定義范疇,。

第七條

化妝品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.生產(chǎn)企業(yè)地址;

4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(國產(chǎn)產(chǎn)品);

5.原產(chǎn)國或地區(qū)(進(jìn)口產(chǎn)品);

6.化妝品批準(zhǔn)文號或備案號(如有);

7.成分;

8.凈含量;

9.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期;

10.安全警示用語(必要時(shí));

必要時(shí)，應(yīng)注明使用方法和儲(chǔ)存條件,。

除上述必須標(biāo)注內(nèi)容外,，化妝品生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)實(shí)際情況在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注其他信息。

第八條

對凈含量不大于15g

或15ml的,，或供消費(fèi)者免費(fèi)使用并有相應(yīng)標(biāo)識(如標(biāo)識為贈(zèng)品,、非賣品等)的化妝品，在其標(biāo)簽上至少應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容,，其余內(nèi)容標(biāo)注在說明書中,。

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.原產(chǎn)國或地區(qū)(進(jìn)口產(chǎn)品);

4.化妝品批準(zhǔn)文號或備案號(如有);

5.凈含量;

6.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期;

7.安全警示用語(必要時(shí))。

第九條

化妝品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容除注冊商標(biāo),、境外企業(yè)地址和其他必須使用外文的信息外所用文字應(yīng)為規(guī)范漢字,。

漢字的字體不得小于對應(yīng)的其他文字。

第十條

化妝品名稱應(yīng)完整,、清晰,、突出地標(biāo)注在標(biāo)簽的顯著位置。

第十一條

化妝品標(biāo)簽和說明書不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)涉及適應(yīng)癥,、療效,、醫(yī)療術(shù)語的內(nèi)容;

(二)虛假夸大宣傳的內(nèi)容;

(三)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的內(nèi)容;

(四)特殊用途化妝品的宣傳超出其含義的內(nèi)容;

(五)其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容,。

第十二條

在保證標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注內(nèi)容完整的前提下,，可以通過合并標(biāo)注項(xiàng)目的形式，標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容,，合并標(biāo)注的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實(shí)情況,，易于理解，不得故意隱瞞需要標(biāo)注的信息,。

第十三條

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

第十四條

本規(guī)定自年月日起實(shí)施;年月日起(實(shí)施___年后)生產(chǎn)或進(jìn)口的，其標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或進(jìn)口的產(chǎn)品,，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇六

（征求意見稿）

第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽,，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定,，制定本規(guī)定,。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn),、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字,、圖形,、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書,。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書,。

第五條 保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外,，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé),。

進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。

第七條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況,，需要對保健食品說明書進(jìn)行修改的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書,。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽,。

第八條 保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

（一）產(chǎn)品名稱

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規(guī)格

（十）保質(zhì)期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項(xiàng)

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

（十四）生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址,、電話、郵政編碼

第九條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志,、產(chǎn)品名稱,、批準(zhǔn)文號,、主要原料,、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群,、不適宜人群,、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）,、保質(zhì)期,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址,、生產(chǎn)許可證編號,、注意事項(xiàng)、貯藏方法,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱,，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱,、地址和聯(lián)系方式。

第十條 單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的,，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志,、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號,、規(guī)格,、保質(zhì)期、注意事項(xiàng),、貯存條件,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,。

第十一條 保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有預(yù)防,、治療疾病作用的內(nèi)容；

（二）虛假,、夸大,、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo),；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱,；

（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容,；

（七）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容,。

第十二條 保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（二）保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致,；

（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位,；

（七）注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防,、治療”,；

（八）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期,、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼,、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充,。

第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保健食品標(biāo)志,、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方,，顏色為藍(lán)色,，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米,。

（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整,、顯著、突出,，其字體,、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致,，大于其它內(nèi)容的文字,，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出,。

（四）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注,，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注,，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行,。一個(gè)銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格,。

（六）生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確,。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年,、月,、日或者年、月的順序標(biāo)注日期,，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序,。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的,，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“xx個(gè)月（天,、年）”,。

（七）聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話,。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí),，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號,、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米,。

第十四條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充xx營養(yǎng)素”,，不得聲稱保健功能,。

第十五條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角,，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條 同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo),。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品,，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料,，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣,。

第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致,。

第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注,。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連,，清晰易識別,。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實(shí)施,。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品,，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售,。

以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇七

與現(xiàn)行的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品說明書和標(biāo)簽的管理,，有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效,。

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息

藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來,，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫,，甚至故意刪除某些項(xiàng)目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集,。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定,，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù),、結(jié)論和信息,，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全有效性情況,，需要對說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請,。同時(shí)強(qiáng)調(diào),，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說明書,，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不僅避免了不必要的法律糾紛,，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng),，重視藥品說明書的書寫和更新。

藥品說明書必須注明全部活性成分

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味,。

對于非處方藥和注射劑來說,，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購買和使用，因此其說明書還應(yīng)當(dāng)列出所有處方成分,，便于消費(fèi)者了解所用輔料的情況,。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會(huì)引起不良反應(yīng)或者相互作用,。因此,，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細(xì)列明全部處方組成。

藥品說明書或標(biāo)簽將加注警示語

警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,，也可以包括藥品禁忌,、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng),。

為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關(guān)規(guī)定,，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定,。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,。

禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會(huì)各界反映強(qiáng)烈的問題,。為加強(qiáng)對藥品名稱的管理,，規(guī)范通用名稱和商品名的使用,，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注,，限制商品名和商標(biāo)的使用。

為大力推廣藥品通用名稱,，除規(guī)定通用名稱必須顯著標(biāo)示外,，還增加了相關(guān)要求，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為,。如通用名稱的位置：對于橫版標(biāo)簽,，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,。

對于商品名稱,，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的二分之一”,。

增加商標(biāo)的使用要求

商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題,。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,，但是對于包含文字的注冊商標(biāo),，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標(biāo)簽存在的問題主要是由未注冊商標(biāo)不規(guī)范使用帶來的,，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標(biāo),，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽上使用,。該要求的實(shí)施將在很大程度上凈化市場,，避免企業(yè)利用未注冊商標(biāo)對產(chǎn)品進(jìn)行宣傳并誤導(dǎo)使用。

說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇八

一,、填空：(每空___分,，共___分)

1.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。

2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù),，其內(nèi)容不得超出（）的范圍,，不得印有暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的（）和（）。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（）,。

4.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,，5.增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn),。

6.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注（），國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,。

7.藥品說明書的具體格式,、內(nèi)容和書寫要求由（）制定并發(fā)布。

8.藥品說明書（）和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示,。

9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的（）,，分為（）標(biāo)簽和（）標(biāo)簽。

10.藥品（）指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,，（）指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,。

11.包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品（）,、（）,、（）、（）等內(nèi)容,。

12.有效期若標(biāo)注到日,，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的（），若標(biāo)注到月,，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的（）,。

13.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合（）公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容（）,。

14.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著,、突出，其字體,、字號和顏色必須一致,，對于橫版標(biāo)簽，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出,。

16.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。

17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）,。

對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的（）位注明,。

判斷題：(每題___分,，共___分)

1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字,、音像及其他資料,。

（）

2.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范,、準(zhǔn)確,。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷,、選擇和使用,。

（）

3.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,，可以以粘貼,、剪切,、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

（）

4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味,。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱,。

（）

5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明,。（）

6.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽,。

（）

7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日,、年的順序標(biāo)注,。

（）

8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月,、日用兩位數(shù)表示,。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

（）

（）

10.用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格,、貯藏,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容,。

（）

答案：

一、填空題：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局

2.說明書,、說明書,、文字、標(biāo)識

3.說明書

4.漢字

5.警示語

6.國家食品藥品監(jiān)督管理局

7.核準(zhǔn)日期

8.內(nèi)容,、內(nèi),、外

9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

10.通用名稱,、規(guī)格,、產(chǎn)品批號、有效期

11.前一天,、前一月

12.國家食品藥品監(jiān)督管理局,、一致

13.上、右

14.黑色,、白色

15.四分之一

16.二分之一

17.醒目

二,、判斷題：

1._

2.√

3._

4._

5.√

6.√

7._

8.√

9._

10.√