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gmp檢查提出的問題篇一

關鍵詞：gmp（藥品生產質量管理規(guī)范）設備管理

1.引言

隨著新版gmp出臺,，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對硬件的管理提出了更高的要求,。gmp對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規(guī)定,，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,，易于清洗,、消毒和滅菌，便于生產操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產有著密切的關系,，因此，制藥設備管理要符合gmp相應要求是設備管理部門提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題,。制藥設備管理是一個規(guī)劃工程,，要從gmp要求出發(fā)，將設備納入綜合管理范疇,，深入到設備管理的各個內容,。

2.制藥設備管理內容

2.1設備資產管理

設備資產管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案,、備件,、配件、折舊,、維修,、保養(yǎng)、潤滑,、報廢等）的設備資產全壽命周期,、標準化管理,。目前計算機化的設備資產管理和維護系統(tǒng)可降低維護成本,，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數,；提高設備管理部門有效工作時間,；降低備件的庫存,，提高備件庫存的準確率；減少設備停機時間,；提高設備使用效率,，延遲設備的生命周期。

2.2設備前期管理

設備前期管理是對設備從調研,、規(guī)劃,、選型、篩選,、合同訂購,、安裝調試到投產的過程。用戶標準和設備驗證、驗收是設備前期管理的核心內容,。

2.2.1 用戶標準

用戶標準是制藥企業(yè)對設備,、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出使用的要求標準,，根據使用目的,，設備供應商設計、制造設備的依據,。用戶標準不僅考慮工藝要求,，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用,。

設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試,、現場測試、四確認（設計確認dq,、安裝確認iq,、運行確認oq、性能確認pq）和驗證狀態(tài)維護,，以確保制藥生產設備能夠滿足藥品生產的需求,。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質量的操作,。設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規(guī)對驗證的要求,，明確哪些是法規(guī)強制要求的gmp文件。

設計確認dq是在設計階段確認設計與gmp和使用用途的符合性,，一般針對定制系統(tǒng)進行,；dq應包含用戶標準、設計標準,、供應商評估等,。安裝確認iq是整體安裝情況評價及按gmp要求，對校準,、維護,、證明和資料的檢查。運行確認oq是動態(tài)確認,，證明設備能一致地,、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準。性能確認pq是通過文件證明在其設定的參數下進行生產時能夠連續(xù),、一致地達到預設定的標準,。

驗證狀態(tài)維護對于設備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關鍵的,，也是gmp要求的,。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證,、再驗證,。設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產設備更新,、重新啟用,、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證,；在驗證過程中應加強驗證方案,、驗證內容的合理性、完善性工作,，增強驗證的準確性,。

2.3設備使用和維護管理

包括設備使用準備、清潔,、檢查,、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設備,、合理進行技術維護,、充分發(fā)揮設備技術性能，延長設備使用壽命,，確保設備經濟效益最佳,。

2.3.1設備使用管理

在gmp實施中，一顯著特點是推行標準操作規(guī)程（sop）管理,，即：在藥品生產過程中,，任何與之相關的工作，都必須完全按照sop進行,。這樣不但可提高工作效率,，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質量,。在設備日常管理中推行sop管理,，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法,，以便于跟蹤管理和提高操作,、維修技能。

制藥設備使用中應加強預防性維護,，注重日常維護保養(yǎng),，嚴格執(zhí)行sop管理。為更好滿足藥品生產需要,，減少生產過程中對人的依賴程度,，確保藥品質量穩(wěn)定,，提高生產效率和產品質量，應在條件許可的情況下,，對設備進行技術改造,，提高機電一體化水平，同時注重新技術,、新設備的信息搜集和技術資料儲備,，結合企業(yè)生產實際，提高企業(yè)技術裝備水平,。

設備維護管理包括設備日常維護,、定期維護、事先維護,。

設備日常維護：設備,、生產管理人員應要求操作人員按設備維護保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點檢檢查。設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行,，由操作,、維修人員按設備維護保養(yǎng)sop進行的定期維護工作。對于設備大,、中修計劃,，設備管理部門應同生產計劃部門協(xié)商，根據設備運行記錄和設備狀況,，每年年初制定合理完善的設備大,、中修計劃，并根據維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作,，確保設備大,、中修計劃順利實施。

設備事先維護：即通過一定的技術手段,，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測,，提前發(fā)現設備故障的發(fā)生趨勢，在設備故障還未發(fā)生時采取措施,，排除故障隱患,。目前，國內制藥企業(yè)設備維修主要以事后維修為主,，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施,，其代價是輕則中斷藥品生產，重則藥品返工或報廢,，嚴重影響藥品質量,。為滿足gmp要求和科學技術的發(fā)展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨,。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備,、關鍵部位,、聯動生產線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護,，并逐步推廣到所有設備上,。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發(fā)展要求和競爭機制,，應切實利用信息化技術，逐步建立起設備預防性維護體系,。

2.4設備潤滑管理

制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分,，也是生產管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執(zhí)行設備潤滑sop規(guī)定,，做到“五定”（定點,、定質、定量,、定人,、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油,、脂的選擇,，設備及生產管理人員應根據設備技術文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑,。加強制藥設備潤滑管理,，保證設備正常運轉、節(jié)約能源,、減少維修費用,、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經濟效益和保證藥品質量的重要途徑。

2.5設備故障管理

設備故障可分為設計故障,、運行故障兩類,。設計故障受設備制造者的水平、制造質量,、技術水平的制約,，是設備在設計、選材,、制造,、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障,。運行故障則是由于設備安裝調試,、運行操作、日常保養(yǎng),、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障,，是設備在運行管理中所帶來的故障,。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因,、報警顯示方式,、性質、執(zhí)行器,、干擾等來分,。根據上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員,，提高維修效率及減少企業(yè)經濟損失,。

3.結語

藥品質量的最終形成通過生產而完成，因此,，藥品生產的質量保證很大程度上依賴于制藥設備管理和設備系統(tǒng)的支持,。如今，制藥設備已趨向自動化,，制藥設備管理符合gmp已成必然,，這對制藥設備管理提出了更高的目標和要求。制藥設備管理應采用現代化管理工具與技術手段,，使設備管理動態(tài)化,，在設備管理系統(tǒng)中，融入sop管理,，量化制藥設備管理,，用設備管理系統(tǒng)規(guī)范設備管理行為，以符合gmp要求,，保證設備正常運轉,、節(jié)約能源、減少維修費用,、延長設備使用壽命和減少藥品污染,，提高企業(yè)經濟效益。

參考文獻：

[1] 藥品生產質量管理規(guī)范（2010版修訂）

[2] 設備管理與維修.化學工業(yè)出版社,，2010

gmp檢查提出的問題篇二

通知

質量部所有人員：

簽于質量部近期人員紀律松散,，大量人員不假不到，特作如下措施端正工作作風,。

1,、需要回家休息的人員提出申請由質量部批準。

2,、每天上,、下班時到辦公室簽到。

3,、有事先向質量部部長或副部長請假,，未請假人員者又不上班按曠工處理,。

4、請假者均記入考勤交財務處,。

5,、各室檢查未完成的各種輔助記錄，一周內由各室組長書面上報完成時間,。

6,、gmp認證期間每周不定時開會，檢查工作進度,，十分鐘內未請假又不到者記作曠工,。

質量保證部

2013.03.06

gmp檢查提出的問題篇三

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范,。

在國際上,，gmp已成為藥品生產和質量管理的基本準則,，是一套系統(tǒng)的,、科學的管理制度。實施gmp,，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求,，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施gmp可以防止生產過程中藥品的污染,、混藥和錯藥,。gmp是藥品生產的一種全面質量管理制度。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who）,，對所有制藥企業(yè)質量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產,，藥品出口必須初具gmp證明文件,。gmp在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。

當今時代，競爭愈來愈激烈,，產品質量是各個制藥企業(yè)恪守的,、苦心經營的競爭法寶。而gmp提供了保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度,。為了確保藥品質量,，適應我國改革開放形勢的需要，建立完整的質量保證系統(tǒng),推行gmp制度已是當前一項緊迫的任務,。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看,，現行的gmp可分為三類：

①具有國際性質的gmp,。如who的gmp，北歐七國自由貿易聯盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產檢查互相承認公約),東南亞國家聯盟的gmp等,。

②國家權力機構頒布的gmp,。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國fda,、英國衛(wèi)生和社會保險部,、日本厚生省 等政府機關制訂的gmp。

③工業(yè)組織制訂的gmp,。如美國制藥工業(yè)聯合會制訂的,，標準不低于美國政府制定的gmp，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實施指南,，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的,。

(2)從gmp制度的性質來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定,。如美國,、日本、中國的gmp,。

②將gmp作為建議性的規(guī)定,，有些gmp起到對藥品生產和質量管理的指導作用,如聯合國who的gmp。

gmp三大目標要素

將人為的差錯控制在最低的限度,；

防止對藥品的污染和降低質量,；

保證高質量產品的質量管理體系。

保證高質量產品的質量管理體系,。

gmp的中心指導思想：藥品質量是在生產過程中形成的,，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主,，在生產過程中建立質量保證體系,，實行全面質量保證，確保藥品質量,。

gmp是藥品生產質量全面管理控制的準則,，它的內容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員,、廠房與設施,、設備等方面的規(guī)定；軟件是指組織,、規(guī)程,、操作、衛(wèi)生、記錄,、標準等管理規(guī)定,。gmp也是國際性藥品生產質量控制和檢查的依據，已成為國際公認和通行的從事藥品生產所必須遵循的基本準則,。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”,，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產過程,、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說,，gmp要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備,，合理的生產過程,，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。

gmp所規(guī)定的內容,，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

gmp-gmp標準

《良好藥品生產規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準,。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的,。

gmp-gmp在中國

人用藥方面,，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產質量管理規(guī)范,，后幾經修訂,，最新的為1998年修訂版。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀80年代末開始實施,。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范(試行)》,，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種,，可按申請藥品gmp認證,。取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時,，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理,。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間）,，衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產申請,。

2002年3月19日，農業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）,。同年6月14日發(fā)布了第202號公告,，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施,。

目前,，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產監(jiān)督管理，gmp認證已成為強制認證,。已通過gmp認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢,。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》,，規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》認證工作，現將修訂后的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止,。

附件：1．藥品gmp認證申請書

2．藥品gmp認證審批件

3．藥品gmp認證審批意見

4．藥品gmp認證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認證的管理工作,，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）及有關規(guī)定,，制定本辦法。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認證工作,。負責藥品gmp認證檢查評定標準的制定,、修訂工作，負責設立國家藥品gmp認證檢查員庫及其管理工作,，負責注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產企業(yè)的藥品gmp認證工作,，負責進口藥品gmp認證和國際藥品gmp認證的互認工作,。

第三條

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑,、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證工作。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認證的生產企業(yè),，應報送以下相關材料：

（一）《藥品gmp認證申請書》（見附件1）,，同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件,；

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟,、硬件條件的變化情況,，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱,、相互關系,、部門負責人）；

（五）企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷,；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員,、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表,；

（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種）,，包括依據標準,、藥品批準文號,；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件,；常年生產品種的質量標準；

（七）企業(yè)總平面布置圖,，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖,；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）,；

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局,、建筑面積、潔凈區(qū),、空氣凈化系統(tǒng)等情況,。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類,、抗腫瘤類,、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述）,，設備安裝平面布置圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關鍵工序,、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器,、儀表,、量具、衡器校驗情況,；

（十二）企業(yè)生產管理,、質量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件,；

新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品gmp認證，除報送上述材料外,，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件,。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見,。

申請企業(yè)應當對其申報材料全部內容的真實性負責,。

第五條

企業(yè)申請認證范圍含有注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證,。如分別提出申請的，須在藥品gmp認證申請書中注明,。

第六條

新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理,。

企業(yè)改建,、擴建生產車間（生產線）的，應當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認證,。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的,，應當允許申請企業(yè)當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》,，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求,，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的,，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認證申請的,，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查,。

經技術審查,，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業(yè),。申請企業(yè)必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料,，逾期未報的終止認證,。第三章

現場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經技術審查符合要求的認證申請,，20個工作日內制定現場檢查方案,，制定方案后20個工作日內通知申請企業(yè)并實施現場檢查。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認證檢查員組成,，檢查員應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派,，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū),、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品,、生物制品等生產企業(yè)認證檢查時,，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的檢查員。

省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應從國家藥品gmp認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避,。如需要選派外省,、自治區(qū)、直轄市檢查員,，應報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派,。

第十一條

現場檢查時，企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產企業(yè)（車間）,，觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理人員,。觀察員負責與藥品gmp檢查有關的協(xié)調和聯絡工作。

現場檢查中如發(fā)現企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題,，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處,，并在檢查報告中說明有關情況,。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報,。

檢查方案確實需要變更的,，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。

第十二條

現場檢查首次會議應由檢查組長主持,，確認檢查范圍,，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認證檢查員證》,。

第十三條

檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進行檢查，必要時應予取證,。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現的不合格項目如實記錄,，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見,，撰寫現場檢查報告,。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避,。

第十五條

現場檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附不合格項目、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據材料,。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加,。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現的問題有不同意見,，可作適當解釋、說明,。

第十七條

檢查中發(fā)現的不合格項目,，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題,，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。

第十八條

現場檢查時間一般為3天，根據企業(yè)具體情況可適當縮短或延長,。

第十九條

現場檢查報告,、不合格項目、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內對檢查組提交的藥品gmp認證現場檢查報告進行審批。

省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內,，對檢查組提交的現場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》,。審查期限內有異議的，組織調查核實,。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

第二十二條

經現場檢查和技術審核，不符合藥品gmp認證檢查標準,，且無法通過限期改正達到標準的,，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業(yè)限期改正的,，應當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書,，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后,，經再次現場檢查,，符合藥品gmp認證標準的，按本辦法第二十條辦理,；仍不合格的,，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證審批意見》,，應當說明理由,，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年,。藥品生產企業(yè)應在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月,，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定,。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)實施跟蹤檢查,；省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內取得《藥品gmp證書》的藥品生產企業(yè)進行跟蹤檢查,，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應制訂跟蹤檢查計劃,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案,，記錄現場檢查情況,。

檢查結束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認證跟蹤檢查意見》（見附件4）,；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認證檢查評定標準的,，按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，收回相應劑型的《藥品gmp證書》，并予以公告,，同時,，由企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理,。

第二十七條

跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況；

（二）生產和質量負責人是否有變動,、有關變更的備案情況,，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求,，是否穩(wěn)定,；員工的培訓情況；

（三）生產車間和生產設備的使用維護情況,；

（四）空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認證以來所生產藥品的批次,、批量情況,；

（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況,；

（七）藥品生產質量問題的整改情況,；

（八）是否有委托生產或接受委托生產情況；

（九）再驗證情況,；

（十）省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》,、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果,。

第二十八條

藥品生產企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷,、注銷生產范圍的,，其相應的《藥品gmp證書》應由原發(fā)證機關收回。

第二十九條

藥品生產企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的,，應在事項發(fā)生變更之日起30日內,，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告,；

（二）變更后的《藥品生產許可證》營業(yè)執(zhí)照復印件,；

（三）《藥品gmp證書》原件和復印件；

原發(fā)證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產企業(yè)應當如實提交有關材料和反映真實情況,，并對其真實性負責,。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派,、堅持原則,、實事求是；

（二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律,、法規(guī),，熟悉實施藥品gmp的有關規(guī)定,；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗,；

（五）身體健康，能勝任現場檢查工作,，無傳染性疾病,。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品gmp認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家,。

第三十三條

藥品gmp認證檢查員應經所在單位推薦,，填寫《國家藥品gmp認證檢查員推薦表》，由所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定,。

第三十四條

經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓,、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品gmp認證檢查員證》,。

《國家藥品gmp認證檢查員證》有效期為5年,。

第三十五條

藥品gmp認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派,，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作,。

第三十六條

藥品gmp認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品gmp認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。

第三十七條

藥品gmp認證檢查員必須遵守藥品gmp認證檢查員守則和現場檢查紀律,，不得進行有償咨詢服務活動,。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的,，取消藥品gmp認證檢查員資格,。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認證檢查員進行年審，不合格者,，予以解聘,。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實施,。

gmp檢查提出的問題篇四

gmp“是英文good manufacturing practice 的縮寫,，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」,，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產過程,、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善,。

隨著gmp的發(fā)展,，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,，藥品生產必須符合gmp的要求,，藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號”關于開展藥品gmp認證工作的通知“,。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段,。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）,。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請,；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書,，不發(fā)給藥品批準文號,。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的,，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》,。

取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時,，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間）,，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,，在參與國際藥品貿易時,，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格,。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購,、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽,、說明書上使用認證標志,。

食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,，當前除美國已立法強制實施食品gmp外,，其他如日本、加拿大、新加坡,、德國,、澳洲,、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施,。

我國gmp對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房,、設施及設備安裝確認,、運行確認、性能確認和產品驗證,。

2,、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,，如工藝,、質量控制方法,、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時,，以及生產一定周期后，應進行驗證,。

3,、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,，并組織實施,。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準,。

4,、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案,、驗證報告,、評價和建議、批準人等,。

5,、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統(tǒng)

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及gmp驗證的各要素

一,、產品設計的確認,；

二、機構與人員素質的確認,；

三,、廠房、設施和設備的屬性認定,；

四,、符合質量標準的物料的確認；

五,、軟件的確認,。

gmp認證所需報送的材料

申請藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品gmp認證申請書》一式二份,，并報送以下資料。

(一)《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；

(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況,、gmp實施情況及培訓情況),；

(三)藥品生產企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表,；高,、中、初級技術人員的比例情況表,；

(四)藥品生產企業(yè)(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,，部門負責人)；(五)藥品生產企業(yè)(車間)生產的所有劑型和品種表,；

(六)藥品生產企業(yè)(車間)的環(huán)境條件,、倉儲及總平面布置圖；

(七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室,、盥洗間,、人流和物料通道、氣閘等,，并標明空氣潔凈度等級),；

(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點,；

(九)藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序,、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況,；(十)藥品生產企業(yè)(車間)生產管理,、質量管理文件目錄。

新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請gmp認證,，除報送第2至10項規(guī)定的資料外,，還須報送開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

什么是gmp

gmp是世界衛(wèi)生組織（who）,，對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產,，藥品出口必須初具gmp證明文件,。gmp在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。

gmp與iso9000有何區(qū)別？

1,、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則,，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、gmp具有區(qū)域性,，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp,，僅適用于藥品生產行業(yè)。iso9000質量體系是國際性的質量體系,，不僅適用于生產行業(yè),，也適用于服務、經營,、金融等行業(yè),，因而更具廣泛性。

3,、gmp是專用性,、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的gmp具有法律效力,，它的實施具有強制性,，其所規(guī)定內容不得增刪。iso9000的推進,、貫徹,、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇,、刪除或補充某些要素,。

我國開展gmp認證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：

一、2004年6月30日以前,，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合gmp要求,，并取得“藥品gmp證書”。

二,、生產血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）,、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp 證書”的,，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的,，一律停止其生產,。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三,、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產企業(yè),，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。

四,、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間,、生產線）,，并準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報,，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請,。

五、體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按gmp要求組織生產,，其認證管理規(guī)定另行通知。

六,、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍,、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后,，方可生產,。

七、申請仿制藥品的生產企業(yè),，若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”,，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八,、申請新藥生產的藥品生產企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”,，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號,。

九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè),，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產,。

十,、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品,。

通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質量管理,？

是。gmp（good manufacturing practice）即藥品生產質量管理規(guī)范,，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的,，它是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度,，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯,、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則,，是企業(yè)生產合格藥品的基本標準,，是企業(yè)進入國際市場的通行證。

全面質量管理（total quality managemant）起源于美國,，生根于日本,，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式,。它的中心思想是：全面的管理,，全過程的管理，全員參與的管理,，它以強調用數據說話,，強調spc的質量過程控制，強調零缺點的質量控制,。

對于醫(yī)藥企業(yè),，生產過程是一個連續(xù)的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應,，一但發(fā)現原料,、輔料、半成品,、成品不合格,，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料,、輔料,、半成品、成品的控制是遠遠不夠的,，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制,，只有生產過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序,，才能最大程度地保證成品合格,，才能盡可能地減少浪費,。

gmp培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的,。

錯,。gmp培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課,、討論,、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授,，通過試卷考試落實培訓效果,，也可以采取班前、班后討論會的方式進行,，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果,，但系統(tǒng)的”授課“仍是gmp培訓的重要方式,。gmp培訓要有計劃、有實施,、有考核,、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的,。

一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展,，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一,，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標,，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎,？

錯,。一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，采取了一些行政干預手段,，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè),、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標,，并下達指標等等,。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延,，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產經營工作的開展,。在我國，由于現代企業(yè)制度尚未建立起來,，政企還沒有完全分開,，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物,。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預,，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈,，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章,，為今后的工作留下隱患,。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意,，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣,。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認證工作的科學性,、長期性和艱巨性格格不入,。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下,，讓企業(yè)自身產生達標的內在動力,，讓企業(yè)在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的,。

通過了藥品gmp認證,，企業(yè)對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎,？

對,。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準,，要求達標企業(yè)全員遵守,，以取得預期質量的一種管理方法。企業(yè)通過gmp認證,，只是證明被認證企業(yè)的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性,，并不能證明企業(yè)今后生產的任何藥品都是安全、有效,、均一的,。通過了藥品gmp認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信,，從而放松對產品質量的監(jiān)控,，忽視企業(yè)內部質量管理的其它方面，這是極其有害的,。因此,，通過gmp認證只能看作是企業(yè)完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法,。gmp認證標準是藥品生產企業(yè)質量管理發(fā)展到一定階段的產物,，是世界各國或地區(qū)藥品質量管理經驗的總結,，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平,，在激烈的市場競爭中立于不敗之地,，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈,。

gmp認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系,？

企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎,。gmp硬件工程建設是一個專業(yè)技術要求高,、政策性強、牽涉面廣,、資金投放量大的系統(tǒng)工程,。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金,。能爭取或籌措到資金進行gmp改造對于企業(yè)來說已經是一件非常不容易的事情,。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中,，資金投放不講效益，不顧長遠,，不精打細算,，甚至貪大求洋，搞”花架子“,，造成嚴重浪費,。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積,、高度和照度,；為求氣派、堂皇,，技術夾層采用過多或硬墻過多,，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等,。有的企業(yè)提出了”為達到gmp認證,，起步、標準要高,，要一步到位“,，”廠房要全封閉、高照度,、全空調,，做到高檔次,，高水平“。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米,，工程造價將增加20％,，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別,，空調凈化投資費用將增加35％,，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長,。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中,，應從實際出發(fā)，對照標準,，量力而行,，做到努力籌劃、科學設計,，把來之不易的資金用在刀刃上,，讓投入產生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地,。

買來進口的設備,，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件,，就能通過gmp認證,？

錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外,，還需要一支有相當管理水平,、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產行業(yè),，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質的高低,，所以gmp規(guī)范中首先談到的是”機構與人員“。對于人員素質的要求,，不僅體現在受教育的程度,、相關制藥行業(yè)從業(yè)經驗，還要求進行”再培訓“,，用gmp規(guī)范指導人的思維方式和行為,。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理,、穩(wěn)定的工藝條件,，軟件的管理落實到各個生產環(huán)節(jié)，才能夠真正體現gmp的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供”質量保證“。

在生產中出現較嚴重偏差時,，依靠成品檢驗來決定產品是否合格,，是否準予放行？ 錯,。這種觀念還停留在質量控制就是”質量檢驗（qc）“的傳統(tǒng)觀念上,。gmp規(guī)范的建立就是在原有”質量檢驗“的基礎上提出了”質量保證“的概念，同時也增加了除”質量檢驗“外,，還有”質量監(jiān)督（qa）“,，這兩者都是”質量保證“不可或缺的內容。同時還付于了qa獨立行使對產品”一票否決“的權力,，要求qa對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力,，因此qa要對每一批產品生產的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據,。當生產過程出現嚴重偏差時,，qa人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的,，也可以判定產品為不合格,，不予放行。

一些企業(yè)對照gmp標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態(tài)度,，想”重打鑼鼓,，另開張“。這樣的想法正確嗎,？

企業(yè)對藥品gmp認證體系及其精神實質領悟不深,，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮,，甚至采取全盤否定態(tài)度，想”重打鑼鼓,，另開張“,。實際上，一個企業(yè)從產品開發(fā)到投放市場,，只要能正常運轉,，客觀上就存在一個質量體系，有的企業(yè)質量保證能力實際可能高于認證標準的,，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結,，形成規(guī)范性的文件。gmp的認證過程,，恰恰正是使企業(yè)原有的質量體系更規(guī)范,、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程,。企業(yè)應以現有質量體系為出發(fā)點,，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制,，從而確保生產出高質量的產品,。其實，藥品gmp認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的,，沒有眾多醫(yī)藥生產企業(yè)質量管理經驗歸納總結和積累,，它也不可能形成、產生和發(fā)展,。因此在認證達標的各項準備工作中,，企業(yè)切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準,，扎扎實實做好去偽存真,、去粗取精，總結,、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質量管理標準的工作,。

gmp認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設計時,，十分努力和認真,，仔細調研，精心籌劃,，又是請專家論證,，又是讓醫(yī)藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題,，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患,。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一,，必須讓熟悉醫(yī)藥生產,、gmp要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況,，避免不必要的損失和浪費,；第二，必須請精通醫(yī)藥生產技術,，又熟悉gmp系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現場監(jiān)督,，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三,，要充分認識到gmp工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求,，要派專業(yè)技術人員嚴把”選材"關,。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量,。（

gmp檢查提出的問題篇五

藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）

2011年02月12日 發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生部

令

第 79 號

《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過,，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行,。

部

長

陳竺

二○一一年一月十七日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品生產質量管理,，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，制定本規(guī)范,。

第二條 企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織,、有計劃的全部活動。

第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分,，是藥品生產管理和質量控制的基本要求,，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆,、差錯等風險,，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,，堅持誠實守信,，禁止任何虛假、欺騙行為,。

第二章 質量管理

第一節(jié) 原 則

第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產,、控制及產品放行、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求,。

第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,，不同層次的人員以及供應商,、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任,。

第七條 企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設施和設備,，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節(jié) 質量保證

第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保：

（一）藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求,；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求,；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；

（五）中間產品得到有效控制,；

（六）確認、驗證的實施,；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產,、檢查、檢驗和復核,；

（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行,；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施,；

（十）按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條 藥品生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝,，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品,；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源,，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員,；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設備和維修保障,；

4.正確的原輔料,、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程,；

6.適當的貯運條件,。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程,；

（五）操作人員經過培訓,，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄,，偏差均經過調查并記錄,；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存,、便于查閱,；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險,；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品,；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生,。

第三節(jié) 質量控制

第十一條 質量控制包括相應的組織機構,、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,，確認其質量符合要求。

第十二條 質量控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施,、設備,、儀器和經過培訓的人員，有效,、可靠地完成所有質量控制的相關活動,；

（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料,、包裝材料,、中間產品、待包裝產品和成品的取樣,、檢查,、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測,，以確保符合本規(guī)范的要求,；

（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料,、中間產品,、待包裝產品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經過驗證或確認,；

（五）取樣,、檢查、檢驗應當有記錄,，偏差應當經過調查并記錄,；

（六）物料、中間產品,、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,，以備必要的檢查或檢驗,；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同,。

第四節(jié) 質量風險管理

第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,，對質量風險進行評估、控制,、溝通,、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,，以保證產品質量,。

第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施,、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應,。

第三章 機構與人員

第一節(jié) 原 則

第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖,。

企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門,，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門,。

第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員,。

第十八條 企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷,、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責,。崗位職責不得遺漏,，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多,。

所有人員應當明確并理解自己的職責,，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓,，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓,。

第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的,，其職責可委托給具有相當資質的指定人員,。

第二節(jié) 關鍵人員

第二十條 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人,、生產管理負責人,、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任,。質量管理負責人和質量受權人可以兼任,。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責,，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,，全面負責企業(yè)日常管理,。為確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源,，合理計劃,、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責,。

第二十二條 生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,，具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗,，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓,。

（二）主要職責：

1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存,，以保證藥品質量,；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門,；

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng),，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作,；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,，并根據實際需要調整培訓內容。第二十三條 質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓,。

（二）主要職責：

1.確保原輔料,、包裝材料、中間產品,、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準,；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗,；

4.批準質量標準,、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程,；

5.審核和批準所有與質量有關的變更,；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設備的維護,，以保持其良好的運行狀態(tài),；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告,；

10.確保完成自檢,；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,，并得到及時、正確的處理,；

13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,，提供穩(wěn)定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析,；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,，并根據實際需要調整培訓內容。

第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程,、操作規(guī)程等文件,；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認,；

（四）確保完成生產工藝驗證,；

（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容,；

（六）批準并監(jiān)督委托生產,；

（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄,；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況,；

（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。

第二十五條 質量受權人

（一）資質：

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識,，并經過與產品放行有關的培訓,，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業(yè)質量體系建立,、內部自檢,、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告,、產品召回等質量管理活動,；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產,、檢驗均符合相關法規(guī),、藥品注冊要求和質量標準,；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,，并納入批記錄,。

第三節(jié) 培 訓

第二十六條 企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃,，培訓記錄應當予以保存,。

第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓,，培訓的內容應當與崗位的要求相適應,。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī),、相應崗位的職責,、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果,。

第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性,、高毒性、傳染性,、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓,。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險,。

第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容,。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程,。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理,，并建立健康檔案,。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查,。

第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施,，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產,。

第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū),，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生,、更衣等事項進行指導,。

第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應,。

第三十五條 進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物,。

第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食,，禁止存放食品,、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品,。

第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品,、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

第四章 廠房與設施

第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址,、設計,、布局、建造,、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染,、交叉污染,、混淆和差錯，便于清潔,、操作和維護,。

第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險,。

第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境,；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染,；生產,、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理,，不得互相妨礙,；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理,。

第四十一條 應當對廠房進行適當維護,，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒,。

第四十二條 廠房應當有適當的照明,、溫度、濕度和通風,，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響,。

第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施,，避免所使用的滅鼠藥,、殺蟲劑、煙熏劑等對設備,、物料,、產品造成污染。

第四十四條 應當采取適當措施,，防止未經批準人員的進入,。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道,。

第四十五條 應當保存廠房,、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙,。

第二節(jié) 生產區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險,，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性,、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計,、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性,、工藝和預定用途等因素,，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,，并有相應評估報告,；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）,，必須采用專用和獨立的廠房,、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓,，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產β-內酰胺結構類藥品,、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備,，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；

（四）生產某些激素類,、細胞毒性類,、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下,，如采取特別防護措施并經過必要的驗證,，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備,；

（五）用于上述第（二）、（三）,、（四）項的空氣凈化系統(tǒng),，其排風應當經過凈化處理；

（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品,。

第四十七條 生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間,，確保有序地存放設備、物料,、中間產品,、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆,、交叉污染,，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十八條 應當根據藥品品種,、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng),，使生產區(qū)有效通風，并有溫度,、濕度控制和空氣凈化過濾,，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡,。必要時,，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度,。

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）,、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,，應當參照“無菌藥品”附錄中d級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施,。

第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁,、地面、天棚）應當平整光滑,、無裂縫,、接口嚴密、無顆粒物脫落,，避免積塵,，便于有效清潔，必要時應當進行消毒,。

第五十條 各種管道,、照明設施,、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護,。

第五十一條 排水設施應當大小適宜,，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水,；不可避免時,，明溝宜淺，以方便清潔和消毒,。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行,。

第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量,、混合,、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散,、避免交叉污染并便于清潔,。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染,。如同一區(qū)域內有數條包裝線,，應當有隔離措施。

第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明,，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求,。

第五十六條 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險,。第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間,，確保有序存放待驗、合格,、不合格,、退貨或召回的原輔料、包裝材料,、中間產品,、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,，并有通風和照明設施,。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,，并進行檢查和監(jiān)控,。

第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。

第六十條 接收,、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料,、產品免受外界天氣（如雨,、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔,。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入,。

不合格,、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離,，則該方法應當具有同等的安全性,。

第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié) 質量控制區(qū)

第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開,。生物檢定,、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,，并能夠避免混淆和交叉污染,，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存,。

第六十五條 必要時,，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電,、震動,、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求,。

第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開,，其設計,、建造應當符合國家有關規(guī)定,，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū),、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響,。

第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應,。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通,。

第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具,，應當放置在專門的房間或工具柜中,。

第五章 設 備

第一節(jié) 原 則

第七十一條 設備的設計,、選型、安裝,、改造和維護必須符合預定用途,，應當盡可能降低產生污染、交叉污染,、混淆和差錯的風險,，便于操作、清潔,、維護,，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十二條 應當建立設備使用,、清潔,、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄,。

第七十三條 應當建立并保存設備采購,、安裝、確認的文件和記錄,。

第二節(jié) 設計和安裝

第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響,。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔,、易清洗或消毒,、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應,、吸附藥品或向藥品中釋放物質,。

第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具,、儀器和儀表,。

第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備,，并防止這類設備成為污染源,。

第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑,。

第七十八條 生產用模具的采購、驗收,、保管,、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程,，設專人專柜保管,，并有相應記錄,。

第三節(jié) 維護和維修

第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。

第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程,，設備的維護和維修應當有相應的記錄,。

第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產,。

第四節(jié) 使用和清潔

第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程,。

第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備,。

生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法,、清潔用設備或工具,、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法,、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法,、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔,。

如需拆裝設備,，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法,；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法,、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔,、干燥的條件下存放。

第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器,，應當有使用日志,，記錄內容包括使用,、清潔,、維護和維修情況以及日期,、時間、所生產及檢驗的藥品名稱,、規(guī)格和批號等,。

第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱,、規(guī)格、批號）,；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài),。

第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前,，應當有醒目的狀態(tài)標識,。

第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向,。

第五節(jié) 校 準

第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器,、量具,、儀表,、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器,、量具、儀表,、記錄和控制設備以及儀器經過校準,，所得出的數據準確,、可靠,。

第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準,，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱,、編號、校準有效期和計量合格證明編號,，確保記錄的可追溯性,。

第九十三條 衡器、量具,、儀表,、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期,。

第九十四條 不得使用未經校準,、超過校準有效期、失準的衡器,、量具,、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器,。

第九十五條 在生產,、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查,，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄,。

第六節(jié) 制藥用水

第九十六條 制藥用水應當適合其用途,，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水,。

第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計,、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準,。水處理設備的運行不得超出其設計能力,。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒,、耐腐蝕,；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角,、盲管,。

第九十九條 純化水、注射用水的制備,、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測,，并有相應的記錄,。

第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,，并有相關記錄,。發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理,。

第六章 物料與產品

第一節(jié) 原 則

第一百零二條 藥品生產所用的原輔料,、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求,。

進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定,。

第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收,、貯存,、發(fā)放、使用和發(fā)運,，防止污染,、交叉污染、混淆和差錯,。

物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,，并有記錄。

第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,，并經質量管理部門批準后方可采購。

第一百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求,，對運輸有特殊要求的,，其運輸條件應當予以確認。

第一百零六條 原輔料,、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程,，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致,，并確認供應商已經質量管理部門批準,。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息,。必要時,，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄,。

每次接收均應當有記錄,，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼,；

（三）接收日期,；

（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號,；

（六）接收總量和包裝容器數量,；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）,。

第一百零七條 物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理,，直至放行。

第一百零八條 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則,。

第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程,，防止因系統(tǒng)故障,、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的,，物料,、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程,，采取核對或檢驗等適當措施,，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

第一百一十一條 一次接收數個批次的物料,，應當按批取樣,、檢驗、放行,。

第一百一十二條 倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識,，并至少標明下述內容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設定的批號,；

（三）物料質量狀態(tài)（如待驗,、合格、不合格,、已取樣）,；

（四）有效期或復驗期。

第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用,。

第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存,。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗,。

第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,，核對物料后，精確稱量或計量,，并作好標識,。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄,。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放,，并作好標識。

第三節(jié) 中間產品和待包裝產品

第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存,。

第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識,，并至少標明下述內容：

（一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼；

（二）產品批號,；

（三）數量或重量（如毛重,、凈重等）；

（四）生產工序（必要時）,；

（五）產品質量狀態(tài)（必要時,，如待驗、合格,、不合格,、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同,。

第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤,。

第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計,、審核、批準的操作規(guī)程,，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致,，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣,。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施,，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤,。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,，未經批準人員不得進入,。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管,，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放,。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志,，標明所用產品的名稱和批號,。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成 品

第一百二十八條 成品放行前應當待驗貯存,。

第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求,。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）,、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃,、易爆和其他危險品的驗收,、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定,。

第七節(jié) 其 他

第一百三十一條 不合格的物料,、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,，并在隔離區(qū)內妥善保存,。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產品,、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準,，并有記錄。

第一百三十三條 產品回收需經預先批準,，并對相關的質量風險進行充分評估,，根據評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行,，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期,。

第一百三十四條 制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品,、待包裝產品和成品一般不得進行返工,。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,，且根據預定,、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄,。

第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品,，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程,，并有相應的記錄,，內容至少應當包括：產品名稱、批號,、規(guī)格,、數量、退貨單位及地址,、退貨原因及日期,、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄,、存放和處理,。

第一百三十七條 只有經檢查、檢驗和調查,，有證據證明退貨質量未受影響,，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝,、重新發(fā)運銷售,。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件,、藥品的現狀,、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素,。不符合貯存和運輸要求的退貨,，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時,，不得重新發(fā)運,。

對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求,。

退貨處理的過程和結果應當有相應記錄,。

第七章 確認與驗證

第一百三十八條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制,。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定,。

第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設施,、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產,、操作和檢驗,，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄,，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房,、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求,；

（二）安裝確認應當證明廠房,、設施、設備的建造和安裝符合設計標準,；

（三）運行確認應當證明廠房,、設施、設備的運行符合設計標準,；

（四）性能確認應當證明廠房,、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品,。

第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的適用性,。生產工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下,，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素,，如原輔料,、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備,、生產環(huán)境（或廠房）,、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時,，應當進行確認或驗證,。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準,。

第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證,，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率,、殘留物的性質和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素,。

第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證,。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果,。

第一百四十五條 企業(yè)應當制定驗證總計劃,，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息,。

第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定,，確保廠房,、設施,、設備,、檢驗儀器,、生產工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定,。

第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案,，并經審核,、批準。確認或驗證方案應當明確職責,。

第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,，并有記錄。確認或驗證工作完成后,，應當寫出報告,，并經審核、批準,。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔,。

第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第八章 文件管理

第一節(jié) 原 則

第一百五十條 文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素,。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準,、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件,。

第一百五十一條 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程,，系統(tǒng)地設計、制定,、審核,、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經質量管理部門的審核,。

第一百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可,、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況,。

第一百五十三條 文件的起草,、修訂,、審核、批準,、替換或撤銷,、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理,，并有相應的文件分發(fā)、撤銷,、復制,、銷毀記錄。

第一百五十四條 文件的起草,、修訂,、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期,。

第一百五十五條 文件應當標明題目,、種類、目的以及文件編號和版本號,。文字應當確切,、清晰、易懂,，不能模棱兩可,。

第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明,，便于查閱,。

第一百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯,；復制的文件應當清晰可辨,。

第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂,；文件修訂后,，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用,。分發(fā),、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,，不得在工作現場出現,。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產,、質量控制和質量保證等活動可以追溯,。記錄應當留有填寫數據的足夠空格,。記錄應當及時填寫，內容真實,，字跡清晰,、易讀，不易擦除,。

第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄,、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱,、批號和記錄設備的信息,，操作人應當簽注姓名和日期。

第一百六十一條 記錄應當保持清潔,，不得撕毀和任意涂改,。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨,，必要時,，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,，則原有記錄不得銷毀,，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄,，包括批生產記錄,、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄,。批記錄應當由質量管理部門負責管理,，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準,、工藝規(guī)程,、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察,、確認,、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存,。

第一百六十三條 如使用電子數據處理系統(tǒng),、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程,；記錄的準確性應當經過核對,。

使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據,，更改和刪除情況應當有記錄,；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄,；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核,。

用電子方法保存的批記錄,，應當采用磁帶、縮微膠卷,、紙質副本或其他方法進行備份,，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱,。

第二節(jié) 質量標準

第一百六十四條 物料和成品應當有經批準的現行質量標準,；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準,。

第一百六十五條 物料的質量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；

2.質量標準的依據,；

3.經批準的供應商,；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣,、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號,；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項,；

（五）有效期或復驗期,。

第一百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價,，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準,。

第一百六十七條 成品的質量標準應當包括：

（一）產品名稱以及產品代碼；

（二）對應的產品處方編號（如有）,；

（三）產品規(guī)格和包裝形式,；

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號,；

（五）定性和定量的限度要求,；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期,。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程,，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據,。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改,。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂,、審核,、批準,。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括：

（一）生產處方：

1.產品名稱和產品代碼；

2.產品劑型,、規(guī)格和批量,；

3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料）,，闡明每一物料的指定名稱,、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時,，還應當說明計算方法,。

（二）生產操作要求：

1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別,、必要的溫濕度要求,、設備型號和編號等）；

2.關鍵設備的準備（如清洗,、組裝,、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號,；

3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對,、預處理、加入物料的順序,、混合時間,、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標準,；

5.預期的最終產量限度,，必要時，還應當說明中間產品的產量限度,，以及物料平衡的計算方法和限度,；

6.待包裝產品的貯存要求，包括容器,、標簽及特殊貯存條件,；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產品的數量,、重量或體積表示的包裝形式,；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱,、數量,、規(guī)格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品,，并標明產品批號,、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項,，包括對生產區(qū)和設備進行的檢查,，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等,；

5.包裝操作步驟的說明,，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對,；

6.中間控制的詳細操作,，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產品,、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度,。

第四節(jié) 批生產記錄

第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況,。

第一百七十二條 批生產記錄應當依據現行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定,。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱,、規(guī)格和批號。

第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準,。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄,，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。

第一百七十四條 在生產過程中,，進行每項操作時應當及時記錄,，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期,。

第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括：

（一）產品名稱,、規(guī)格、批號,；

（二）生產以及中間工序開始,、結束的日期和時間；

（三）每一生產工序的負責人簽名,；

（四）生產步驟操作人員的簽名,；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名,；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）,；

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號,；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名,；

（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄,，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告,，并經簽字批準。

第五節(jié) 批包裝記錄

第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝,，都應當有批包裝記錄,，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應當依據工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定,。記錄的設計應當注意避免填寫差錯,。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格,、包裝形式和批號,。

第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量,。原版空白的批包裝記錄的審核,、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同,。

第一百七十九條 在包裝過程中,，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后,，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期,。

第一百八十條 批包裝記錄的內容包括：

（一）產品名稱、規(guī)格,、包裝形式,、批號、生產日期和有效期,；

（二）包裝操作日期和時間,；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名,；

（五）每一包裝材料的名稱,、批號和實際使用的數量；

（六）根據工藝規(guī)程所進行的檢查記錄,，包括中間控制結果,；

（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號,；

（八）所用印刷包裝材料的實樣,，并印有批號,、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品,；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄,，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準,；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱,、代碼，以及發(fā)放,、使用,、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查,。

第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第一百八十一條 操作規(guī)程的內容應當包括：題目,、編號、版本號,、頒發(fā)部門,、生效日期、分發(fā)部門以及制定人,、審核人,、批準人的簽名并注明日期，標題,、正文及變更歷史,。

第一百八十二條 廠房、設備,、物料,、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程,，確保編號（或代碼）的唯一性。

第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,，其過程和結果應當有記錄：

（一）確認和驗證,；

（二）設備的裝配和校準；

（三）廠房和設備的維護,、清潔和消毒,；

（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜,；

（五）環(huán)境監(jiān)測,；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制,；

（八）偏差處理,；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨,。

第九章 生產管理

第一節(jié) 原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求,。

第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程,，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程,。每批藥品均應當編制唯一的批號,。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期,，不得以產品包裝日期作為生產日期,。

第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度,。如有差異,，必須查明原因，確認無潛在質量風險后,，方可按照正常產品處理,。

第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能,。

第一百八十九條 在生產的每一階段,，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十條 在干燥物料或產品,，尤其是高活性,、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施,，防止粉塵的產生和擴散,。

第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備,、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱,、規(guī)格和批號，如有必要,，還應當標明生產工序,。

第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了,，標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準,。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗,、合格,、不合格或已清潔等）,。

第一百九十三條 應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤,。

第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場,，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件,。下次生產開始前,，應當對前次清場情況進行確認。

第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差,。一旦出現偏差,，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入,。

第二節(jié) 防止生產過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施,，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品,；

（二）采用階段性生產方式,；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制,；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險,；

（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服,；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔,；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測,；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產,；

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置,；

（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎,、易脫屑、易發(fā)霉器具,；使用篩網時,，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制,、過濾、灌封,、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成,；

（十一）軟膏劑、乳膏劑,、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件,。

第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性,。

第三節(jié) 生產操作

第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品,、文件或與本批產品生產無關的物料,，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄,。

生產操作前,，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼,、批號和標識,，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

第二百條 應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測,，并予以記錄,。

第二百零一條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄,。清場記錄內容包括：操作間編號,、產品名稱、批號,、生產工序,、清場日期、檢查項目及結果,、清場負責人及復核人簽名,。清場記錄應當納入批生產記錄。

第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染,、混淆或差錯風險的措施,。

第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所,、包裝生產線,、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品,、文件或與本批產品包裝無關的物料,。檢查結果應當有記錄。

第二百零四條 包裝操作前,，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格,、數量,、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符,。

第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線,，應當有標識標明包裝中的產品名稱,、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài),。

第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時,，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施,。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物,。

第二百零八條 產品分裝,、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時,，應當按照相關的操作規(guī)程操作,，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查,，確保其正確無誤,，并予以記錄。如手工打印,，應當增加檢查頻次,。

第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施,，防止混淆,。

第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查,，確保其準確運行,。檢查應當有記錄。

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,，不易褪色和擦除,。

第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：

（一）包裝外觀,；

（二）包裝是否完整,；

（三）產品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確,；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常,。

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染,。

第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的,，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄,。

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現待包裝產品,、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,，應當進行調查，未得出結論前,，成品不得放行,。

第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀,，并有記錄,。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行,。

第十章 質量控制與質量保證

第一節(jié) 質量控制實驗室管理

第二百一十七條 質量控制實驗室的人員,、設施、設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應,。

企業(yè)通常不得進行委托檢驗,，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定,，委托外部實驗室進行檢驗,，但應當在檢驗報告中予以說明。

第二百一十八條 質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗,，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室,。

第二百一十九條 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中專或高中以上學歷,，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核,。

第二百二十條 質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書,，以及標準品或對照品等相關的標準物質,。

第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：

1.質量標準,；

2.取樣操作規(guī)程和記錄,；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；

4.檢驗報告或證書,；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程,、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄,；

7.儀器校準和設備使用,、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄,。

（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品,、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄,，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據,、環(huán)境監(jiān)測數據,、制藥用水的微生物監(jiān)測數據）；

（四）除與批記錄相關的資料信息外,，還應當保存其他原始資料或記錄,，以方便查閱。

第二百二十二條 取樣應當至少符合以下要求：

（一）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查,；

（二）應當按照經批準的操作規(guī)程取樣,，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：

1.經授權的取樣人；

2.取樣方法,；

3.所用器具,；

4.樣品量；

5.分樣的方法,；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài),；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；

8.取樣注意事項,，包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預防措施,，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

9.貯存條件,；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求,。

（三）取樣方法應當科學、合理,，以保證樣品的代表性,；

（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產的開始或結束）,；

（五）樣品的容器應當貼有標簽,，注明樣品名稱、批號,、取樣日期,、取自哪一包裝容器、取樣人等信息,；

（六）樣品應當按照規(guī)定的貯存要求保存,。

第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；

（二）符合下列情形之一的,，應當對檢驗方法進行驗證：

1.采用新的檢驗方法,；

2.檢驗方法需變更的；

3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法,。

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法,，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數據準確,、可靠,；

（四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法,、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致,；

（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核,，確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對,；

（六）檢驗記錄應當至少包括以下內容：

1.產品或物料的名稱,、劑型、規(guī)格,、批號或供貨批號,，必要時注明供應商和生產商（如不同）的名稱或來源；

2.依據的質量標準和檢驗操作規(guī)程,；

3.檢驗所用的儀器或設備的型號和編號,；

4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號,；

5.檢驗所用動物的相關信息,；

6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制,、各項具體的檢驗操作,、必要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗結果,，包括觀察情況,、計算和圖譜或曲線圖，以及依據的檢驗報告編號,；

8.檢驗日期,；

9.檢驗人員的簽名和日期；

10.檢驗,、計算復核人員的簽名和日期,。

（七）所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經質量管理部門批準的方法進行,，檢驗應當有記錄,；

（八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液,、對照品以及培養(yǎng)基進行質量檢查,；

（九）必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應當符合相關的實驗動物管理規(guī)定,。動物應當有標識,，并應當保存使用的歷史記錄。

第二百二十四條 質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的