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藥物不良反應(yīng)論文推薦篇一
關(guān)鍵詞： 藥品不良反應(yīng) 公平原則 企業(yè)社會責任
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多,，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應(yīng)也呈現(xiàn)出增長的趨勢,。國外早就對藥品不良反應(yīng)建立了應(yīng)對機制,，我國雖然在立法上對此也進行了完善，但是借鑒國外的成功運作模式,，我國仍然有必要建立藥品不良反應(yīng)損害補償制度,，根據(jù)公平原則和企業(yè)社會責任作為立法依據(jù)進行探討，建立適合中國的adr損害補償制度,。
1藥品不良反應(yīng)的定性
世界衛(wèi)生組織對于藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions,，以下簡稱adr）的定義是:“在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)?！蔽覈端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋,。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應(yīng)的理解與世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)界定是一致的。
根據(jù)筆者對adr的定義的理解,，對adr構(gòu)成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質(zhì)量合格的產(chǎn)品,，假藥、劣藥均不在研究的范圍內(nèi),。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關(guān)劑量按量服用,，或按照醫(yī)生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規(guī)定,，或者不按照醫(yī)囑進行的用藥所產(chǎn)生的不良反應(yīng),，均不屬于藥品不良反應(yīng)。③藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)是不可預(yù)期的,，即產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)是藥品說明書上所未寫明的,。根據(jù)以上三點我們可以確定的是，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是沒有主觀過錯方的,，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時,，過錯的認定是相當困難的。
2我國藥品不良反應(yīng)處理現(xiàn)狀
根據(jù)《侵權(quán)責任法》相關(guān)法條規(guī)定我國對于藥品不良反應(yīng)的責任認定采用的是無過錯責任原則,，只要缺陷產(chǎn)品造成了損害,，無需證明生產(chǎn)者是否存在過錯，藥品生產(chǎn)者都要要承擔賠償責任,。由于我國沒有針對藥品不良反應(yīng)的單獨法律法規(guī),，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據(jù)《侵權(quán)責任法》將責任劃分給藥品生產(chǎn)者，根據(jù)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的承受能力是不現(xiàn)實的,。一方面生產(chǎn)者對合格藥品所致不良反應(yīng)承擔賠償或補償責任感到不服,，因為其按國家標準或行業(yè)標準生產(chǎn)藥品，那么這個標準的設(shè)立是否多余,。,；另一方面賠償?shù)慕痤~如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應(yīng)糾紛發(fā)生后,，相關(guān)的法律法規(guī)沒有起到應(yīng)有的作用,。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理,、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產(chǎn)生新的未知的藥品不良反應(yīng),，對于一般不嚴重的藥品不良反應(yīng)，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈,，而對于嚴重的新產(chǎn)生藥品不良反應(yīng),，對于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經(jīng)濟負擔,。發(fā)達國家其對于公民健康權(quán)利的保障機制是相對完善的,，國外消費者因合格藥品產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)獲得救濟的幾率要遠大于國內(nèi)的受害者，以美國的des案件,、德國1982年的沙利竇邁藥害事故,、日本的氯喳事件為例，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下,，基本所有的受害者都得到了應(yīng)有的補償或賠償,，而我國在經(jīng)歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件,，在很多受害者沒有得到救濟的情況下,，我國仍然沒有相關(guān)的法律法規(guī)出臺來保護此類人群。雖然我國一些規(guī)范性文件中也出現(xiàn)過關(guān)于補償?shù)膬?nèi)容,，但由于其無相應(yīng)的法理基礎(chǔ)作為基石,，在實行上不具有可操作性，我國目前對于藥品不良反應(yīng)損害補償在立法上處于空白,，對于想要通過補償制度對藥品不良反應(yīng)受害者進行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應(yīng)損害采用補償制度的優(yōu)越性
歐洲國家在20世紀60年生過大規(guī)模的嚴重藥品不良反應(yīng)事件,，并且都在隨后的幾年內(nèi)制定了相應(yīng)救濟制度以保障受害者的健康權(quán),，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發(fā)達國家的普遍做法，我國臺灣地區(qū)借鑒國外發(fā)達國家的經(jīng)驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全,，所以筆者認為在我國現(xiàn)階段采用補償模式對藥品不良反應(yīng)受害者進行救濟是必須且可行的,。
相對于賠償藥品不良反應(yīng)采用補償制度的優(yōu)點在于：
效率性患者只需要向相關(guān)機構(gòu)申請，由相關(guān)機構(gòu)鑒定是否屬性藥品不良反應(yīng)，就可以獲得補償,。而賠償需要提起訴訟,，調(diào)查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償?shù)膬?yōu)勢是不言而喻的,。對于正在進行中的藥品不良反應(yīng),，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。
經(jīng)濟性我們知道訴訟所需要的時間,、精力和金錢是巨大的,，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于adr損害,，耗費著巨大的金錢和精力,，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應(yīng)的賠償,，一旦敗訴,，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去,，如果發(fā)生此類情況,，無法體現(xiàn)社會主義公平公正。所以設(shè)立鑒定機構(gòu),，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應(yīng),，以及確定在補償范圍內(nèi)，由專門機構(gòu)立即支付現(xiàn)金進行補償才是行之有效的補償,。同時也可以節(jié)省司法機關(guān)的訴訟費用,。
合理性根據(jù)對adr定義和構(gòu)成要件的理解adr的發(fā)生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生都界定基本上都是藥品缺陷,，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的,，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護,，另一方面能體現(xiàn)社會主義國家的公平性,。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應(yīng)這種無過錯事件是合理的。
補償?shù)睦碚撘罁?jù)對于補償?shù)睦碚撘罁?jù)筆者認為可以根據(jù)民法中的公平原則和企業(yè)社會責任這兩方面作為理論基礎(chǔ),。
公平原則理論19世紀以后,，歐洲經(jīng)濟的發(fā)展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右,。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論,，受害人將無法得到賠償，違背了現(xiàn)代社會的公平正義,。于是誕生了危險責任理論理論,，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時,，必須對此行為所產(chǎn)生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償,。有學者認為,，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”，為了人民的健康權(quán)益不受侵犯,，所以對藥品不良反應(yīng)的受害人應(yīng)該進行補償,。[2]
危險責任理論正好可以體現(xiàn)社會公平原則，而對于公平理論應(yīng)該如何體現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)中筆者根據(jù)民法中關(guān)于公平原則的相關(guān)概念進行以下辨析,。
公平的本意是公平,、合理。根據(jù)民法通則第132條來界定公平責任原則,，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯,，在損害事實已經(jīng)發(fā)生的情況下，以公平考慮作為價值判斷標準,，根據(jù)實際情況和可能,，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據(jù)我國實際情況而言，公平責任原則有其特殊的法律價值,，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足,，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任。
我國公平責任原則的適用應(yīng)當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯,。②有較嚴重的損害結(jié)果的發(fā)生,。③不應(yīng)該由雙方當事人分擔損失，違背民法的公平理念,。
我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款,，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應(yīng)用于藥品不良反應(yīng),。我國最高人法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯,，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責令對方或受益人給予一定的經(jīng)濟補償,?！贝私忉尀榱搜a償?shù)膶嵭刑峁┝朔梢罁?jù)。但是其只注重損失的分擔,，而沒有顧及利益方的合法權(quán)益,，所以應(yīng)將其與“誰受益誰負擔”原則結(jié)合起來應(yīng)用。[3]
我國民法中的公平原則,，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準,，來調(diào)整民事主體之間的利益關(guān)系、確立其民事權(quán)利義務(wù)乃至民事責任的一項重要民法原則,。根據(jù)解讀民法對公平原則解釋,，當事人之間應(yīng)當遵循公平原則確定各方的權(quán)利和義務(wù)。公平原則強調(diào)在市場經(jīng)濟中,，對任何經(jīng)營者都只能以市場交易規(guī)則為準則,，享受公平合理待遇，既不享受特權(quán),，也不必承擔任何不公平的義務(wù),，權(quán)利與義務(wù)相一致。而公平原則運用在藥品不良反應(yīng)損害補償上的依據(jù)正是公平原則所維護的當事人關(guān)系上的利益均衡,。羅馬法關(guān)于“誰獲得利益,，誰承擔風險”的規(guī)則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質(zhì)利益,、調(diào)和經(jīng)濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效,，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導(dǎo)意義,。我們運用關(guān)公平合理原則來協(xié)調(diào)當事人之間的物質(zhì)利益的平衡,，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調(diào)整平等主體之間財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的基本法,，它是以當事人的地位平等為前提,，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關(guān)系中權(quán)利與義務(wù)相等,，貫徹誠實信用原則,，按照公平原則來衡量當事人之間的物質(zhì)利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關(guān)系符合公平正義的要求,。我國民法中處處都體現(xiàn)著公平原則,。所以公平原則作為藥品不良反應(yīng)損害補償?shù)姆梢罁?jù)是切實可行的。
企業(yè)社會責任理論補償?shù)呢熑沃黧w之一是我國的醫(yī)藥生產(chǎn)銷售企業(yè),，企業(yè)承擔補償責任不單單根據(jù)我國民法中的公平原則,，還有企業(yè)的社會責任。目前我國企業(yè)的社會責任是外界強加給它們的,，很少有企業(yè)去主動承擔社會責任,。但是如果當你把企業(yè)的社會責任理念灌輸?shù)狡髽I(yè)自身時，企業(yè)追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的,。作為藥品不良反應(yīng)補償資金來源主體,，藥品生產(chǎn)企業(yè)在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一,。
企業(yè)作為一個經(jīng)濟主體,，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業(yè)的唯一目標,。在現(xiàn)代社會中,，企業(yè)在社會中所扮演的角色已經(jīng)超越其經(jīng)濟屬性,，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下,，對于社會責任有承擔的企業(yè),，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產(chǎn)品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經(jīng)濟利益,，使企業(yè)可以更好的生長于社會發(fā)展于社會,。我國企業(yè)處于我國傳統(tǒng)倫理文化之中，又在高速發(fā)展的經(jīng)濟狀態(tài)下騰飛,，使得我國企業(yè)應(yīng)該義不容辭地參與社會問題的解決,，維護我國優(yōu)良的道德傳統(tǒng)。[4]
4小結(jié)
綜上所述,，鑒于adr的特殊性,，和對于adr受害者保護的迫切性，建立adr補償制度是迫在眉睫的,。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業(yè)社會責任對制度進行規(guī)劃,。在建立藥品不良反應(yīng)補償制度的同時建立adr鑒定機構(gòu)和adr基金會，同時完善相關(guān)法律法規(guī),，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二
1資料與方法
來源于國家中心對我省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)2013年調(diào)研問卷和文獻檢索。
依據(jù)各地市監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì),、機構(gòu)設(shè)置情況,、經(jīng)費來源情況、機構(gòu)隊伍建設(shè)情況,、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況等利用統(tǒng)計學的方法,，進行系統(tǒng)的分析，全面了解我省各地市監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)情況,，并提出合理建設(shè),。
2結(jié)果
2．1各地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的運作現(xiàn)狀
2002年，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式成立,，掛靠原省藥品檢驗所,。隨后各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相繼開展，但多數(shù)只是確立了監(jiān)測職能,，監(jiān)測工作由所在市藥品檢驗所承擔,，處于無正式工作人員和專項經(jīng)費的狀態(tài)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進展緩慢,。2010年起,，各市相繼由當?shù)鼐庌k批準建立了獨立的監(jiān)測機構(gòu)或把監(jiān)測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所,、人員,、經(jīng)費等問題得到統(tǒng)籌解決,。2011年5月，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)省編辦批準,，正式成立獨立法人機構(gòu),，為全額撥款事業(yè)單位，履行安徽省藥品,、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測與評價三項工作職能,，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局,。至此，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進入快速發(fā)展階段,。但隨著監(jiān)測工作的深入開展和監(jiān)測工作的發(fā)展需要,，以掛靠為主的監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)狀難以適應(yīng)新時期發(fā)展的需要，監(jiān)測機構(gòu)定位模糊,、人員短缺等現(xiàn)實問題亟需得到解決,。
2．2地市級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)基本情況
2．2．1機構(gòu)性質(zhì)全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中，明確機構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問卷共計16份,，機構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位,。
2．2．2機構(gòu)設(shè)置目前安徽省16個地市均經(jīng)當?shù)鼐庌k批復(fù)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，其中阜陽,、池州,、銅陵、蕪湖,、安慶5市經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了獨立的監(jiān)測機構(gòu),，配備了編制，為財政全額撥款事業(yè)單位;其他11個地市均掛靠在當?shù)厮帣z所,，工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排,。
2．2．3經(jīng)費來源
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)費來源主要靠上級監(jiān)測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經(jīng)費及部分專項工作經(jīng)費,，占總數(shù)的37．5%,。
2．3各地市級監(jiān)測機構(gòu)隊伍建設(shè)情況
2．3．1崗位情況
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，工作人員需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔,，而且需要在工作實踐中不斷積累經(jīng)驗和更新知識,，要求工作人員相對穩(wěn)定。從2013年調(diào)研問卷我省地市監(jiān)測機構(gòu)人員配置情況來看,，擁有2名專職人員的比例不到50%,，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數(shù)基層監(jiān)測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對此項工作不夠重視,，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作當作一般事務(wù)性工作,，隨著監(jiān)測工作廣度和深度的增加,，這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。
2．3．2學歷情況
地市級監(jiān)測機構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學歷為主,，共計37人,，占75．5%。
2．3．3專業(yè)背景
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學為主,，占總?cè)藬?shù)的61．2%;公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學,、臨床醫(yī)學等，僅占比例的8．2%和6．1%,。其他專業(yè)占14．3%,。從中可以看出我省監(jiān)測人員專業(yè)相對單一，醫(yī)學人員所占比例偏小,。2．3．4專業(yè)技術(shù)職稱全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中,，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員50名，其中高級專業(yè)技術(shù)職稱10名,，占全部專業(yè)技術(shù)人員的20%;中級專業(yè)技術(shù)職稱20名,，占40%;初級專業(yè)技術(shù)職稱10名，占20%;暫無職稱6名,，占12%;其他占8%,。
2．4各地市級監(jiān)測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況
2．4．1辦公場所
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中，有2機構(gòu)有獨立的辦公場所,，占12．5%,，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品xxx合署辦公，占87．5%,。
2．4．2監(jiān)測裝備
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測裝備配置統(tǒng)計顯示,，大部分機構(gòu)監(jiān)測裝備配置還不能滿足現(xiàn)有工作需要。
2．52014年機構(gòu)改革情況
2014年,，由于各級食藥監(jiān)部門進行了新一輪的機構(gòu)改革,，省中心對16個地市機構(gòu)建設(shè)情況進行了重新調(diào)查，結(jié)果表明我省各市級監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì)均沒有發(fā)生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測職能;其他事項均沒有太大變化,。
2．6我省地市級監(jiān)測體系存在的主要問題
我省各地市雖都經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨立的監(jiān)測機構(gòu)編制依然沒有到位,，從而形成了編制短缺,，人員以兼職為主，專業(yè)技術(shù)人才偏少,，專業(yè)素質(zhì)不高,，監(jiān)測工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位，缺乏經(jīng)費支持,，監(jiān)測設(shè)備落后,，信息化建設(shè)亟需加強。這些都制約了監(jiān)測工作的長期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展,。
3討論
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管,、促進公眾合理用藥、藥品更新,、保護公眾安全的重要技術(shù)保障,。隨著監(jiān)測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預(yù)警方向的發(fā)展,，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的內(nèi)涵和外延不斷擴大,，職能和任務(wù)不斷增加，對監(jiān)測機構(gòu)的專職化,、專業(yè)化要求越來越高。地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的作用越來越加重要,。承擔著引導(dǎo)報告單位關(guān)注新的和嚴重的不良反應(yīng);全面審核報告表,，提高報告質(zhì)量;發(fā)揮報告表的分析、評價,、信息反饋作用;開展新的和嚴重,、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),，建立獨立的監(jiān)測機構(gòu),，增加人員編制和監(jiān)測經(jīng)費，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的必然趨勢,?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確要求，地市級監(jiān)測機構(gòu)要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集,、核實,、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳,、培訓等工作,。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)提供了依據(jù),。從我省原有監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)情況來看,，機構(gòu)建設(shè)完善的地市級監(jiān)測機構(gòu)，監(jiān)測工作開展成效明顯,。這些都為我省探索地市級監(jiān)測體系建設(shè)奠定了良好的實踐基礎(chǔ),。
4建議
4．1設(shè)立獨立的地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
地市級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機構(gòu)，配置人員和辦公場所,。接受省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)指導(dǎo),，負責本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，既要承擔本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測工作,，又要指導(dǎo)好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測機構(gòu)開展監(jiān)測工作,，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)還應(yīng)與市局相關(guān)科室在不良反應(yīng)監(jiān)測的職能上,，形成很好的承接,。使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者,，又有技術(shù)指導(dǎo)者,，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測體系［3］,。
4．2建立健全有關(guān)法律條款,，提高監(jiān)測工作可持續(xù)性
藥品不良反應(yīng)專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)的建設(shè)之所以推進較慢，監(jiān)測工作的制度依存性不足是一個重要原因,，主要體現(xiàn)在監(jiān)測機構(gòu)的法律地位不明確,，報告主體的責任規(guī)定過于籠統(tǒng)，缺乏科學的行政手段,、工作程序等［4］,。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是全社會受益的公益事業(yè)，因此,，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)費必須依靠政府的直接投人和政策支持為主,，其它社會資金支持為輔。加強地市級監(jiān)測機構(gòu)設(shè)施建設(shè),，提高基礎(chǔ)保障能力［5］,。同時還要加大宣傳培訓力度，營造良好發(fā)展氛圍,。監(jiān)測工作專業(yè)性要求高,，必須通過有效培訓建立監(jiān)測專業(yè)骨干隊伍,。采取各種形式擴大宣傳范圍,，利用行業(yè)協(xié)會、藥學會等機構(gòu)加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳［6］,，推動全社會對藥品不良反應(yīng)知識的了解,，加強對公眾合理用藥知識的普及,，營造全社會關(guān)注藥品不良反應(yīng)的良好氛圍。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇三
[內(nèi)容摘要] 政府在藥品監(jiān)管中擔負著重要的職責,，在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門”,。在未來應(yīng)進一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構(gòu)以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度,。在藥品不良反應(yīng)事件中,，企業(yè)應(yīng)擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)承擔第二位的監(jiān)督性的補充責任,。并應(yīng)通過建立藥品不良反應(yīng)救濟基金的方式,，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來的風險趨于分散化。
[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)管 藥品不良反應(yīng) 政企關(guān)系 回旋之門 責任 基金
在2006年的盛夏,，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液,，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準文號得以合法的生產(chǎn)流通,，它席卷大江南北，截止2006年8月17日,，它在我國已造成了99例不良反應(yīng)事件,，以及10人死亡。[①]
2006年8月3日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報,，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件，[②]同日xxx也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會,，通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因,，并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責任人的責任,。[③]
問題到此似乎已經(jīng)水落石出,，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管,。因為藥品不同于一般商品,，它是由復(fù)雜化學組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒有正確的標簽和說明書,，再有一雙慧眼的消費者,，也無從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費者之間的信息不對稱,，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制,，企業(yè)出于利潤最大化的驅(qū)動，會本能的對藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉,，藥品無法容忍“試錯成本”,，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領(lǐng)域去奉行“自由放任”,，去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進行市場化的規(guī)制,。面對轉(zhuǎn)型時期經(jīng)濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來,；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場,，一個高效權(quán)威，以科學為導(dǎo)向（science oriented）的藥品監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管體系,，是必不可少的,。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點不成熟淺見。
一,、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系
藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴失據(jù)的局面呢,？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人,，就在最近國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅持公眾利益至上的原則,，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團利益和個人利益之上,，旗幟鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為,。”[④]但實際上監(jiān)管機構(gòu)有著自己的利益板塊,，而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起,。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人,，反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者,。[⑤]
在中國，1998年之前xxx藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構(gòu),，而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門,，則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《xxx中央xxx關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中,，指出要逐步形成統(tǒng)一,、權(quán)威、高效的藥品管理體制,。1998年機構(gòu)改革中成立了直屬于xxx的國家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）,。但是藥品監(jiān)管機構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系,，原因有三：
其一,，在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中,，大量的中高級公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷，很多公務(wù)員都是從作為國有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的,，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值,，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟蓬勃發(fā)展，而對人民用藥健康殊少考慮,；盡管《xxx藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全,，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標,，但熟諳化學和藥學，缺少醫(yī)學,、生物學等相應(yīng)背景知識的監(jiān)管人員,，每每會感到力不從心；同時這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職,，因此在監(jiān)管過程中很難保持應(yīng)有的中立性,。
其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機構(gòu),。就如清末民初實業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會,，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你,，也能夠破壞你,；如果民間做事，能得官力幫助,，那當然就事半功倍了,。”[⑧]在政府監(jiān)管過程中,，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢，通過直接或間接的渠道,，與監(jiān)管機構(gòu)特別是當?shù)氐谋O(jiān)管機構(gòu)形成了政企同盟,。安徽華源制藥作為當?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶，跟當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián),，也給我們留下了足夠的想象空間,。[⑨]
其三，在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（revolving door）,。從公開的報道中,，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關(guān)系資源,，“下凡”到和自己過去有工作關(guān)系的企業(yè)工作,，通過出任獨立董事等高級職位來發(fā)揮“余熱”,。例如前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨立董事,，前國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團執(zhí)行董事長,。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機構(gòu)和官員在監(jiān)管過程中,，往往對產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切,，從而“建立以一個小小基業(yè)，以為退步” .[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅,，不打老虎”的現(xiàn)象,，也時有發(fā)生。
制藥產(chǎn)業(yè)是一個高風險高投入高回報的產(chǎn)業(yè),，也是一個科學和利益交錯,，法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域。無獨有偶,，在其他法治發(fā)達國家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”,。例如在美國1980－1992年間，農(nóng)業(yè)部的部長依次分別為養(yǎng)豬廠主,、肉制品貿(mào)易協(xié)會總裁,、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全,；[11]在英國,，藥品監(jiān)管機構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職,，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問,，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫(yī)藥委員會主席的達洛普，在1972年春天退休之后,，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事,；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥,、中外制藥,、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構(gòu)成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景,。[13]
或許,，美國國會1978年通過的《政府倫理法案》（ethics in government act）可供借鑒，這部法案禁止包括fda在內(nèi)的美國聯(lián)邦政府雇員,，離職兩年內(nèi)不得進入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職,。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性,，并且進一步厘清我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系,，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度,，斬斷藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強藥品監(jiān)管機構(gòu)的獨立性,、中立性和專業(yè)性,。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”,。
二,、藥品監(jiān)管制度的健全與完善
（一）健全和完善藥品不良反應(yīng)報告和信息通報制度
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇四
[摘要]目的通過分析全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的分類、特點等,，制定更有效的管理措施及防范對策,，提升醫(yī)院藥事管理工作。方法選取全市2014年全年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告數(shù)7003例,。對患者年齡,、性別、藥品種類,、用藥途徑,、不良反應(yīng)分類等進行統(tǒng)計分析。結(jié)果引起不良反應(yīng)的藥品中,，化學藥品7037例,，占，中成藥765例,，占,；引起不良反應(yīng)的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三是：抗菌藥物、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥,。結(jié)論對全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,、特點分析，制定相應(yīng)的管理措施,，能最大限度降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,，降低藥品不良反應(yīng)損害程度，從而促進臨床合理用藥,，保證患者用藥安全,。
[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；醫(yī)院藥事管理,；分析；合理用藥
我院2013年7月通過了jci國際評審,，jci的核心理念是關(guān)注患者安全,，藥品管理及使用是jci中重要的章節(jié)，如何最大限度降低藥品不良反應(yīng)是藥事管理中一項重要的工作,。為此通過深入分析全市2014年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點,，可以幫助我院制定更有效的管理措施及防范對策,，確保患者用藥安全,、合理,、有效。
1資料與方法
一般資料
選擇全市2014年1～12月發(fā)生藥品不良反應(yīng)的例數(shù)為7003例,，男3287例,，女3716例，男女占比問的差異無統(tǒng)計學意義（p>）,。
通過全市發(fā)生藥品不良反應(yīng)發(fā)生的基本情況,、藥品信息、藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)等方面深入分析,，制定加強我院合理用藥的對策,，提升我院藥事管理工作，從而降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率,，降低藥品不良反應(yīng)損害程度,，保證患者用藥安全。
2結(jié)果
臨床資料分析
1～31歲年齡段最多,，共1737例,，占總數(shù)的，其次是31～40歲,，共1388例,，占總數(shù)的，排在第三位的是13個月～10歲年齡段,，共999例,，占總數(shù)的。見表1,。
引起藥品不良反應(yīng)用藥情況分析
根據(jù)《臨床用藥須知》2010版對中成藥,、化學藥和生物制品進行分類，各類藥品導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)占比見表2,。
2014年引起不良反應(yīng)的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三的是：抗菌藥物,、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥。具體情況見表3,。
用藥途徑分布
非中成藥用藥途徑中,，靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)5247例次，占非中成藥用藥總數(shù)的,；中成藥用藥途徑中,，靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)413例次，占中成藥用藥總數(shù)的,。
患者臨床表現(xiàn)
排名前三的分別是：皮膚及附件損害3291例次,，占,；消化系統(tǒng)819例次，占,。全身性損害341例次,，占。
3討論
相關(guān)調(diào)查數(shù)顯示,，在全球的死亡人數(shù)中,，藥品不良反應(yīng)引起的死亡人數(shù)大約占1/7。用藥安全,，不容樂觀,。通過對2014年全市藥品不良反應(yīng)特點的詳細分析（全市藥品統(tǒng)一招標，病種分布,、用藥情況大多數(shù)醫(yī)院基本類似）,，給我院在藥事管理中用藥管理及用藥監(jiān)測方面諸多啟示和警示，通過科學的管理理念,，完善藥事管理,，將藥品不良反應(yīng)發(fā)生率和傷害程度降至最低，提高患者用藥安全,。
抗菌藥物分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有4569例,，占，可見抗感染藥物所致藥品不良反應(yīng)在所有藥品不良反應(yīng)中構(gòu)成比遠高于其他藥物,。原因是抗感染藥物在臨床應(yīng)用廣泛,，另外存在無指征用藥、預(yù)防用藥,、聯(lián)合用藥以及用藥劑量過大,，療效過長等不合理用藥現(xiàn)象。
水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有468例,，占,，原因是由于該類藥很多為并用藥品，另外有部分營養(yǎng)藥屬于輔助用藥,，臨床輔助用藥目前使用頻率比較高,。
麻醉鎮(zhèn)痛用藥分析
麻醉鎮(zhèn)藥在臨床麻醉中應(yīng)用很廣，有術(shù)前用藥,，復(fù)合全麻,，術(shù)后鎮(zhèn)痛等疼痛治療，靜脈注射是手術(shù)后常用藥鎮(zhèn)痛方式,，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)例數(shù)排名前列的重要原因,。
用藥途徑分析
靜脈用藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)占絕大數(shù)，非中成藥靜脈用藥占非中成藥總數(shù)的；中成藥靜脈用藥占中成藥總數(shù)的,。原因是靜脈用藥是臨床常用的用藥途徑，靜脈用藥使藥物直接進入血管,，有些藥物會對血管壁內(nèi)面產(chǎn)生刺激甚至損傷,，或是因為藥品純度問題，尤其是中成藥,，成份復(fù)雜,，易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。同時溶液的ph值,、滲透壓,、微粒、內(nèi)毒素,、滴注速度以及聯(lián)合用藥等均是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素,。
加強藥事管理對策
基于以上數(shù)據(jù)分析，給予我院藥事管理方面的啟示是必須減少靜脈用藥,；加強用藥管理尤其是抗菌藥物、輔助用藥等,；加強用藥監(jiān)護,。從數(shù)據(jù)上顯示21～50歲的年齡區(qū)間藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率為，占絕大多數(shù),，所以在用藥時不僅要關(guān)注兒童及老年患者,，對于所有用藥的患者都應(yīng)該給予重視,。具體對策如下：
探討取消門診靜脈用藥（急診除外），減少靜脈用藥西方國家,，輸液是在迫不得已之下才選擇的最后給藥方式，目前國內(nèi)部分醫(yī)院如杭州邵逸夫醫(yī)院,、南昌大學第二附屬醫(yī)院等已取消所有門診靜脈用藥,，門診醫(yī)生在信息系統(tǒng)中不能開具靜脈輸液針劑，只有急診科和住院部醫(yī)生才有此權(quán)限,。因為在門診治療的患者病情表癥較輕,，病情有疑問或病情較重較急的患者則需住院治療。門診取消輸液，醫(yī)院減少了靜脈用藥,，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率會明顯降低,。
探討并實施“審方前置”工作，加強處方及醫(yī)囑的審核完善pass系統(tǒng)和his系統(tǒng),，更新處方過濾軟件及全面的審方測量要素,，通過信息系統(tǒng)自動對處方及醫(yī)囑初篩，再經(jīng)藥師審核,，審核通過后才可收費,、調(diào)劑發(fā)藥。有效杜絕不合理用藥,。
進一步加強用藥管理,，避免無指征用藥，促進臨床用藥做到能口服的就不要使用靜脈注射加強抗菌藥物管理：抗菌藥物全國正面臨著今天不采取行動,，明日就無藥可醫(yī)的態(tài)勢,，形勢嚴峻，加強抗菌藥物管理是一項長期而又艱巨的工作,，我院要進一步落實抗菌藥物分級管理,、合理制定個人及科室的用藥指標，提高送檢率,，組織學習《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥及提高醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理用藥水平，還可制作合理用藥小卡片便于醫(yī)生攜帶,。通過多方位管理促進抗菌藥物合理使用,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇五
20xx年通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)
20xx年x月x日－11月x日通化礦務(wù)局總醫(yī)院共上報藥品不良反應(yīng)報告188份，現(xiàn)總結(jié)如下： 1 調(diào)查結(jié)果 報告類型
20xx年共上報藥品不良反應(yīng)188例,，其中新的,、一般的不良反應(yīng) 60 例，占報告總數(shù)的 ,；一般不良反應(yīng)127例,，占 ％；嚴重致死亡的 1例,。 患者基本情況
188例報告中,，男性97例，占％,；女性91例,，占％。 adr累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
按照《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》一級分類對不良反應(yīng)造成的器官或系統(tǒng)損害進行分類,，見表1,。從adr累及系統(tǒng),、器官及常見臨床表現(xiàn)看，皮膚及其附件損害最多,，達45例,，占總數(shù)％；其次為胃腸系統(tǒng)損害,，為36例,，占％；第三位和第四位分別為中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（23例）和呼吸系統(tǒng)損害（22例）和,，分別占％和％。
表1. adr累及系統(tǒng),、器官,、常見臨床表現(xiàn)及例數(shù)
涉及系統(tǒng)-器官 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)
(n)
皮疹；瘙癢,；蕁麻疹,；斑丘疹
皮膚及其附件損害 45
（44）雙手掌脫皮（1）
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇六
【摘要】 目的 探討《侵權(quán)責任法》實施后對藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責任的 法律 適用及法律責任帶來的影響。方法 運用 文獻 研究的方法,、案例研究的方法,、歸納等邏輯研究的方法，研究《侵權(quán)責任法》的法律規(guī)定,。結(jié)果 證明了常見且可預(yù)期之外的藥品不良反應(yīng)是藥品缺陷,，發(fā)生藥品不良反應(yīng)侵害時，藥品生產(chǎn)者,、銷售者和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔侵權(quán)責任,。結(jié)論 確定藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責任時，應(yīng)當區(qū)分不承擔責任和減輕責任的情形,，同時要對關(guān)鍵細節(jié)進行司法解釋以明確法律責任,，也可以更好地體現(xiàn)《侵權(quán)責任法》的立法宗旨。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);侵權(quán)責任法;法律責任
《xxx侵權(quán)責任法》(以下簡稱《侵權(quán)責任法》)是民事立法的重要組成部分,，與民眾切身利益密切相關(guān),。《侵權(quán)責任法》已由xxx第十一屆全國xxx常務(wù)委員會第十二次會議于2009年12月26日通過,，從2010年7月1日起開始施行,。《侵權(quán)責任法》的實施對于保護民事主體合法權(quán)益,，明確侵權(quán)責任,，預(yù)防侵權(quán)行為，化解社會矛盾,，減少民事糾紛,，促進社會公平正義，促進社會和諧穩(wěn)定具有重要的作用?！肚謾?quán)責任法》也為解決藥品不良反應(yīng)法律責任的法律適用和救濟提供了新的思路,。
1 藥品不良反應(yīng)法律責任適用存在的問題
世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，以下簡稱adrs)的定義是：“在預(yù)防 治療 疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),?！蔽覈端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》也作了同樣的解釋：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。adr可以分為3種情況：藥品常見且可預(yù)期的不良反應(yīng),、藥品常見且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng),。adr不同程度地損害人體健康，甚至危害生命,。人類 歷史 上曾經(jīng)發(fā)生了數(shù)起重大的藥物不良反應(yīng)事件,，在諸如“萬絡(luò)”、“龍膽瀉肝丸”,、“拜斯亭”等一系列adr事件中,，受害人的生命健康權(quán)受到了嚴重的侵害。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布,，世界各國住院患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例為10%～20%,，我國發(fā)生藥物不良反應(yīng)的患者占住院患者的10%～30% ，每年因藥物不良反應(yīng)入院的患者達500萬人次,，每年約有19萬人死于藥物不良反應(yīng)[1]。
從上述兩個定義可以得出結(jié)論：adr是質(zhì)量合格的藥品在正常使用的情況下發(fā)生的,，通過分析adr的構(gòu)成因素,，可以發(fā)現(xiàn)其法律責任不同于生產(chǎn),、銷售假劣藥等違法行為導(dǎo)致的行政責任,、刑事責任,，也不同于醫(yī)藥事故的過錯責任,。發(fā)生adr是藥品這種特殊產(chǎn)品不能完全避免的，藥品的生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品時,，醫(yī)務(wù)人員在指導(dǎo)藥品使用時都不存在違法或者過錯,，因而可以排除適用刑法以及民法中的過錯侵權(quán)法律規(guī)則。那么,，患者因adr而受到損害時,，能否得到賠償?如何賠償?誰來承擔這個風險呢?
首先要明確的是adr侵權(quán)責任是屬于民法調(diào)整的范疇,，民法調(diào)整平等主體之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系,。在《侵權(quán)責任法》實施之前，我國的法律體系中一直沒有專門針對藥品損害賠償方面的民事法律,。在adr責任的法律適用上,，主要依賴民法和其他部門法來調(diào)節(jié),，比如《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》等民法,、 經(jīng)濟 法,、行政法的規(guī)定。但是上述不同的部門法由于其調(diào)節(jié)的對象不同,，因此一方面存在法律適用的問題,，另一方面對adr法律責任的規(guī)定也存在不完善或者規(guī)定不明的地方,。
廣東藥學院學報 第26卷 第4期 詹振興，等.《侵權(quán)責任法》對藥品不良反應(yīng) 法律 責任的影響《藥品管理法》第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn) 企業(yè) ,、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的,，依法承擔賠償責任,。”《藥品管理法》是屬于行政法中的特別法,，為adr的受害者的救助提供了法律依據(jù),。但是該條規(guī)定中的“違反本法規(guī)定”，一般是指藥品質(zhì)量不符合《藥品管理法》要求,，才承擔藥品侵權(quán)責任,。藥品發(fā)生不良反應(yīng)并不能歸因于藥品質(zhì)量不合格。此外法規(guī)中雖然寫了“依法承擔賠償責任”,，但是我國法律體系中沒有專門針對藥品侵權(quán)損害賠償?shù)姆苫蛘咭?guī)定,，可以說是無法可依。
《民法通則》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn),、人身損害的,，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當依法承擔民事責任,。運輸者,、倉儲者對此負有責任的，產(chǎn)品制造者,、銷售者有權(quán)要求賠償損失”,。只有產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況下造成的損害，受害者才能要求賠償損失,。只要生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量標準,，產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者即不用承擔民事賠償責任,。對于符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準卻仍然存在缺陷導(dǎo)致人身或財產(chǎn)損害的情況留下法律適用的空白。恰恰adr是使用質(zhì)量合格的藥品導(dǎo)致的藥源性傷害,，受害者依此規(guī)定無法進行求償,。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定了產(chǎn)品缺陷責任，該法第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的,，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任。但是第41條有免責條款：“生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的,，不承擔賠償責任：未將產(chǎn)品投入流通的;產(chǎn)品投入流通時,，引起損害的缺陷尚不存在;將產(chǎn)品投入流通時的 科學 技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”,。有了上述條款，藥品生產(chǎn)者便可以依此主張免責,。因此目前我國醫(yī)藥界的主流認識是：藥品不良反應(yīng)是伴隨藥品而存在的一種客觀現(xiàn)象,、一種醫(yī)學風險，藥品不良反應(yīng)是當前水平下科技所不能解決的問題,，藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營者只要沒有過錯,，一般不必承擔法律責任[2]。
與此同時,，法律沒有明確承擔adr法律責任的主體,。沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)者,銷售者,醫(yī)療機構(gòu)如何承擔各自的法律責任。在司法實踐中,，當發(fā)生嚴重adr時,，一些受害者自認倒霉，一些受害者在企業(yè)和 醫(yī)院 之間奔波“討說法”,，卻往往索賠無門,，遭受精神和 經(jīng)濟 上的雙重打擊。即使有所賠償,，很大一部分也只是藥品生產(chǎn)者,、銷售者或醫(yī)療機構(gòu)出于人道主義的一點象征性補償，而不是賠償,，或者是受害者花費了大量的司法成本而換取的,，“齊二藥”假藥案件就是一個非常典型的受害人艱難求償?shù)膶嵗瑥?006年5月一直持續(xù)到2008年12月,，歷時近3年才取得了終審結(jié)果,。
《侵權(quán)責任法》實施前，無論是《民法通則》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》，都沒有涉及adr法律責任的問題，沒有明確的損害救濟制度,，用藥者遭受藥品損害后都在通過不同的途徑,，尋求不同的方法，維護自己的權(quán)利,，但往往因無法可依得不到相應(yīng)的賠償。藥品與使用者的生命健康安全息息相關(guān)。保障消費者,、患者的用藥安全是世界各國產(chǎn)品責任和藥品管理法律制度的最高宗旨。因此有必要形成一部法律就藥品侵權(quán)責任專門做出規(guī)定,。
2 《侵權(quán)責任法》實施后藥品侵權(quán)責任的法律
適用 《侵權(quán)責任法》將于2010年7月1日起實施,。該法按照不同的侵權(quán)行為的類型規(guī)定了各自的侵權(quán)責任，第一次專章規(guī)定醫(yī)療損害責任[3]。在我國現(xiàn)有法律框架下,，《侵權(quán)責任法》為解決因藥品受到侵害的患者的問題提供了法律支持,。針對藥品侵權(quán)事實，該法將藥品侵權(quán)責任按照藥品所處的生產(chǎn),、銷售或使用的環(huán)節(jié),，分為產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任兩種。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇七
[摘要]目的 探應(yīng)用pdca循環(huán)管理工具對我院藥品不良反應(yīng)（adr）報告和監(jiān)測管理工作持續(xù)質(zhì)量改進的效果,，使adr報告和監(jiān)測工作管理規(guī)范化,，提高管理質(zhì)量，促進臨床合理用藥,。方法 應(yīng)用pdca循環(huán)管理的4個關(guān)鍵步驟（計劃,、實施、檢查,、處理）的管理方法,，分析我院adr監(jiān)測工作中存在的問題并查找原因，制定解決問題的計劃并實施,，在反復(fù)的檢查過程中再發(fā)現(xiàn)問題,、再改進、再提高,，最終達到規(guī)范化的管理,。結(jié)果 實施pdca循環(huán)管理后，通過建立藥品adr監(jiān)測與上報工作管理體系,，采取有效措施,，落實adr報告與監(jiān)測，2015年我院adr上報總量,、醫(yī)務(wù)人員上報量,、記錄于電子病歷數(shù)、上報科室分別增長了,、,、、,，干預(yù)有效（p
[關(guān)鍵詞]pdca,；藥品不良反應(yīng)；效果分析
藥品具有兩面性,，既能治病也能致病,，使用中存在發(fā)生不良反應(yīng)的風險,，應(yīng)對上市后的藥品進行藥品不良反應(yīng)（adr）的監(jiān)測,。醫(yī)療機構(gòu)作為adr上報主體，積極開展adr上報和監(jiān)測為醫(yī)機構(gòu)應(yīng)盡的責任。我院以復(fù)評三甲為契機,，運用pdca循環(huán)管理方法[1],，根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》實施細則中條款要求建立并實施adr報告的制度與程序[2]，分析收集到本院的adr報表產(chǎn)生的原因和特點,，總結(jié)adr上報和監(jiān)測管理的經(jīng)驗,，初步取得良好成效，為開創(chuàng)adr監(jiān)測工作科學發(fā)展提供了參考依據(jù),，現(xiàn)報道如下,。
1資料與方法
一般資料
收集我院運用pdca循環(huán)管理方法干預(yù)前、后上報合格的adr報告,，分析評價adr報告中的關(guān)聯(lián)性,、上報數(shù)量、給藥時間,、給藥途徑,、藥物分類、主要累及器官或系統(tǒng)等項目的變化,，總結(jié)存在的問題,，探索改進的方法。
pdca循環(huán)管理實施過程
計劃（p）
現(xiàn)狀調(diào)查 筆者早期總結(jié)本院2011～2013年adr監(jiān)測工作情況,，對上報的adr報告表進行分析[3],。本次收集我院2014年69份上報合格的adr報告，進一步對adr報告例數(shù)情況和特點進行分析與評估,，總結(jié)存在的問題包括：①上報的adr數(shù)量較少,，2014年僅為69例，未有新的,、嚴重的adr,。我院處在贛、鄂,、皖三省交界的醫(yī)療中心,，是一所集醫(yī)療、科研,、教學,、預(yù)防、保健,、康復(fù),、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級甲等綜合醫(yī)院，就診患者眾多,，距世界衛(wèi)生組織提出的400～800份/百萬人的數(shù)量標準差距較大,，上報率較低,。②門診患者輸液室患者較多、病情復(fù)雜,、用藥廣泛,，為adr發(fā)生率較高的地方，而本院門診adr上報僅9例（）,。③醫(yī)生與護士上報的adr例數(shù)較少,，分別為32例（）、30例（）,，藥師上報7例（）,。④adr報表填寫問題較多，如藥品信息中通用名,、商品名混淆或填寫混亂,；事件過程描述中使用非醫(yī)學用語、藥品名稱和不良反發(fā)應(yīng)為adr名稱,、使用診斷名詞不正確或不準確,、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確,、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng),、無不良反應(yīng)的結(jié)果等。⑤上報adr主要累及器官或系統(tǒng)較單一,，臨床表現(xiàn)中以皮膚及附件器官損害最多,，28例（）；次之為全身損害,，11例（）,。⑥引發(fā)adr的藥品主要是抗菌藥物15例（），其次為中藥注射劑10例（）,。
原因分析 ①臨床醫(yī)務(wù)人員錯誤的認為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的,，未真正理解和熟悉adr概念相關(guān)法規(guī)，怕上報adr會引起醫(yī)療糾紛,，惹官司,，心理負擔較重，從而故意瞞報,。個別人員希望以個人名義收集,、發(fā)表系列的病例報告。②醫(yī)務(wù)人員平時業(yè)務(wù)繁忙,，無專職病區(qū)adr反應(yīng)負責人員,，多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認為上報處理adr的過程太繁瑣，導(dǎo)致疑似藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量較少,。③大部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在學校期間未接受過adr報告方面的培訓,。院內(nèi)adr信息傳遞和監(jiān)測方面的知識宣傳較少,，未能了解adr的特點和產(chǎn)生的危害性。發(fā)現(xiàn)adr時不知如何報告,，報哪里。④醫(yī)院信息系統(tǒng)（his系統(tǒng)）未與adr系統(tǒng)對接,，未有明確提示必填信息,，部分信息不知如何規(guī)范填寫等導(dǎo)致上報質(zhì)量不高。
整改措施 ①建立本院adr報告制度與程序,；②增加對adr的宣傳教育與培訓,；③建立與健全獎懲制度；④將adr監(jiān)測和上報工作列入科室綜合考評的內(nèi)容,；⑤完善信息化手段,；⑥凝聚監(jiān)測合力，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)“技術(shù)先鋒”作用,。
實施（d）
針對我院adr監(jiān)測中存在的問題及原因,，通過文獻[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經(jīng)驗的借鑒，結(jié)合本院實際情況,，我院采取如下改進措施,。
建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測上報工作管理體系 ①領(lǐng)導(dǎo)重視，加強組織,，建立醫(yī),、藥、護通力合作的adr管理小組,，進行三級管理,，確定各級、各科室adr監(jiān)測責任人,。②完善adr的制度與程序,，其中明確adr定義，藥品不良反應(yīng)管理小組以及adr監(jiān)測技術(shù)小組的職責,。規(guī)定adr報告范圍,，建立不良反應(yīng)報告及處理流程。③細化考核指標,，建立獎懲制度,，提高醫(yī)務(wù)人員對adr上報的積極性與自覺性，提升報告的有效性與可利用性,，量化每個科室上報的adr報指標,，每季度對上報的adr報表數(shù)量和質(zhì)量等指標分別進行統(tǒng)計分析，綜合指標較好的科室與個人給予獎勵,。未按要求報告adr的,、偽造adr報表的,、經(jīng)查實發(fā)生adr匿而不報或者隱瞞adr資料的，adr監(jiān)測小組及其有關(guān)工作人員在adr管理工作中違反規(guī)定,、延誤不良反應(yīng)報告,、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的進行處罰。
多部門協(xié)作,，多措并舉 ①建立并完善多部門協(xié)作機制,。②創(chuàng)新性開展his系統(tǒng)與國家adr監(jiān)測系統(tǒng)耦合工作，將adr監(jiān)測報告嵌入醫(yī)療機構(gòu)his系統(tǒng)中,，按照系統(tǒng)對接標準要求做數(shù)據(jù)挖掘與自動上報工作,，從而減輕醫(yī)務(wù)人員的工作量，大大提升醫(yī)務(wù)人員呈報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的積極性,。③臨床藥師分片區(qū)管理,，為臨床提供技術(shù)支持，責任到人,。④采用“走出去,，請進來”的方式，組織開展adr報告和監(jiān)測工作的業(yè)務(wù)培訓,，不斷豐富培訓形式與內(nèi)容,。⑤擴大信息宣傳效應(yīng)，進一步拓寬宣傳渠道,，豐富宣傳形式與內(nèi)容,，努力營造監(jiān)測工作的良好氛圍，實現(xiàn)藥品adr報告工作由被動呈報向主動監(jiān)測發(fā)展的目的,。⑥完善風險評估和預(yù)警體系,。
檢查（c）與處理（a）
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇八
鳳岡縣蜂巖鎮(zhèn)衛(wèi)生院
20xx年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)
今年以來，我院不斷加大措施,、健全組織,、完善制度、強化督導(dǎo),，促進了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展,，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力,，現(xiàn)總結(jié)如下：
一,、加強領(lǐng)導(dǎo) 明確任務(wù)
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，由吳忠權(quán)同志擔任組長,，文江同志擔任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室,，負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織,、協(xié)調(diào),、督報工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下,，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合,，在年初就聯(lián)合召開了會議,，進行安排部署，將目標任務(wù)層層分解,，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓和信息的收集,、上報工作,，推動監(jiān)測報告工作廣泛,、深入、扎實的展開,。
二,、健全組織，完善制度,。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求,，為
確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè),、制度建設(shè)和人員培訓等三項措施,，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制,，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》,，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）,；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,，具體負責本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作,，實行月報制度和督報制度,，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報,，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息,，杜絕漏報、瞞報,、不報現(xiàn)象,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇九
【摘要】 目的：分析藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生的特點，為臨床合理用藥提供參考,。方法：對北京燕化醫(yī)院2007?01—2009?07月133例adr病例采取回顧性研究的方法,，進行統(tǒng)計分析,。結(jié)果：133例adr中，女性多于男性;藥品不良反應(yīng)一般發(fā)生于40歲以上的中老年人;抗菌藥物引發(fā)的adr 73例,，占 采取注射給藥方式引發(fā)的adr 110 例,，占 。結(jié)論：強化抗菌藥物及采用注射方式給藥的管理,，減少合并用藥,，以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);藥物監(jiān)測;回顧性研究
藥品不良反應(yīng)(adr)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),。這些反應(yīng)不同程度的損害人體健康,，甚至威脅生命。任何藥物都可能引起藥品不良反應(yīng),，只是程度和出現(xiàn)的幾率不同,。隨著藥品使用量和使用范圍的增大，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的幾率也隨之增加,，因此積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測非常有意義,。
1 資料來源
2007?01—2009?07月北京燕化醫(yī)院133例adr病例。
2 方法
按照患者信息,、藥品類別,、adr表現(xiàn)等方面進行統(tǒng)計分析。
3 結(jié)果
基本情況
adr總共133例,，男性61例，女性72例;外籍人員3人;年齡分布：60歲以上43人,，18歲以下7人,，18～60歲83人;年齡3～86歲，平均年齡歲,。注射給藥110例,，占總數(shù)的,，口服或其他方式給藥23例，占總數(shù)的,。其中合并2種或2種以上藥物的101例,，占總數(shù)的?？刮⑸锼幬锘蚝喜⑹褂每刮⑸锼幬锇l(fā)生的藥物不良反應(yīng)73例,，占總數(shù)的。中藥或合并使用中藥發(fā)生的藥品不良反應(yīng)13例,，占總數(shù)的,。發(fā)生時間<30min 64例，30min <發(fā)生時間<24h 66例,，發(fā)生時間>24h 3例。明確有過敏史或家族藥品過敏史的13例,，占總數(shù)的,。發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例，占總數(shù)的,。發(fā)生不良反應(yīng)后停藥未經(jīng)處理就好轉(zhuǎn)的51例,，占總數(shù)的。
adr涉及藥品種類及例數(shù)
按照《新編藥物學》第16版[1]的藥品分類方法,，將我院涉及adr病歷的藥品分為3類54個品種(表1),。
adr類型及表現(xiàn)
adr類型及表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)及全身性反應(yīng)發(fā)生率最高(表2),。表1 引起adr的藥品種類及比例
藥品類別品種數(shù)n藥物名稱及例數(shù)抗微生
物藥物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉針(16)克林霉素粉針(8)注射用頭孢唑肟鈉(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉針(6)環(huán)丙沙星注射液(4)
頭孢西丁粉針(3)頭孢呋辛膠囊(1)頭孢呋辛粉針(2)頭孢唑啉粉針(2)頭孢曲松粉針(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉維酸鉀粉針(1)美羅西林粉針(1)
頭孢替安粉針(1)頭孢地尼膠囊(1)利巴韋林注射液(1)含中藥
成份藥物1013雙黃連注射用粉針(3)川芎嗪粉針(2)小金膠囊(1)正心泰膠囊(1)天丹通絡(luò)膠囊(1)復(fù)方血栓通膠囊(1)培元通腦膠囊(1)銀黃顆粒(1)骨康膠囊(1)舒血寧注射液(1)其他藥物2740鹽酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康萊特注射液(2)葛根素注射液(2)鴉膽子注射液(2)丹參酮iia酸鈉注射液(1)甘露醇(1)還原型谷胱甘肽粉針(1)注射用卡培他濱(1)胺碘酮注射液(1)復(fù)方氨基酸注射液(17aa)(1)復(fù)方甘草酸苷注射液(1)蔗糖鐵注射液(1)注射用低分子肝素鈣(1)注射用胸腺五肽(1)維生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)維生素e煙酸酯膠囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亞鐵片(1)丙硫氧嘧啶片(1)鹽酸貝那普利片(1)合 計54139
注：由于有合并用藥所以總數(shù)大于133例,，所列注射用藥物全部為靜脈給藥。表2 adr類型及臨床表現(xiàn)注：有些adr病歷同時涉及多個系統(tǒng),，所以總數(shù)大于133例,。
adr因果關(guān)系評價及轉(zhuǎn)歸
我院133例adr經(jīng)過分析后，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的adr關(guān)聯(lián)性評價標準進行評價,，肯定相關(guān)23例，很可能相關(guān)88例,，可能相關(guān)22例,。
停藥后經(jīng)對癥治療,，好轉(zhuǎn)29例,，治愈82例。停藥后未經(jīng)特殊處理,，癥狀消失或好轉(zhuǎn)22例,。
adr程度及結(jié)果
參照《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，嚴重1例,，一般132例,。
結(jié)果：好轉(zhuǎn)51例，治愈82例,。
4 討論
性別,、年齡與adr的關(guān)系
133例adr報告中，女性多于男性,，這與多篇報道一致,。筆者分析形成這一結(jié)果還可能與婦產(chǎn)科報告adr有關(guān),，致使女性adr多于男性adr,。老年人、兒童較易發(fā)生不良反應(yīng),，這是由于未成年人身體處于生長發(fā)育階段,，肝腎功能及一些酶系統(tǒng)尚未成熟，對藥物敏感性高;老年人各器官功能衰退,，對藥物代謝及耐受能力降低,。另外老年人一般患有多種疾病，長期聯(lián)合用藥,，這些都是adr發(fā)生率增高的原因,。總結(jié)：應(yīng)加強以下情況用藥監(jiān)護(1)兒童,、老年人用藥患者;(2)肝腎功能不全用藥患者;(3)慢性病長期用藥患者;(4)首次用藥患者,。
給藥方式與adr的關(guān)系
133例adr中采取注射給藥(本次分析全部為靜脈給藥)的為110例，占。由此可以分析注射給藥比口服或其他方式給藥風險更高,。應(yīng)建議醫(yī)生根據(jù)患者病情合理選擇給藥方式,，能口服給藥就不需采用注射給藥，這樣即降低了adr 發(fā)生率,，又降低了患者負擔,，降低了醫(yī)療風險，提高了醫(yī)院聲譽,，從長遠角度來講,，是有利于醫(yī)院發(fā)展的。
合并用藥,、抗微生物藥物使用與adr的關(guān)系
133例adr中,，合并用藥101例，占,。涉及抗微生物藥物的73例,，占。聯(lián)合用藥往往產(chǎn)生藥物相互作用,，合用的品種越多,，adr發(fā)生的幾率越大。合并用藥是導(dǎo)致adr的重要原因,，而且抗菌藥物與其它藥物合用時可以引發(fā)或加重藥品的不良反應(yīng)[2],。因而建議臨床遵循能盡可能的減少治療所需藥物品種?？股?、中藥、解熱鎮(zhèn)痛藥已成為引發(fā)藥物不良反應(yīng)的“三大禍首”[3],。由于抗微生物藥物的廣泛使用而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率較高，產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因,，除了與抗微生物藥物品種多,、使用頻率高有關(guān)外，臨床不合理使用甚至濫用也是不容忽視的因素。主要表現(xiàn)為：無指征的預(yù)防用藥,、不必要的聯(lián)合用藥或重復(fù)用藥,、用藥劑量過大,、用藥時間不足或過長、無原則的使用新藥與價格昂貴的藥物等。臨床應(yīng)嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗菌藥物,，醫(yī)院應(yīng)加強對抗菌藥物的使用監(jiān)測,，實行分級管理,，降低adr的發(fā)生率。
中藥與adr 的關(guān)系
133例adr中,，涉及中藥產(chǎn)品的13例，占總數(shù)的,。中藥引發(fā)的adr相對較少,，筆者分析原因可能由于我國中藥制劑出現(xiàn)過幾次較有影響力的不良事件后,，臨床減少了中藥尤其是中藥注射劑的使用,，加之中藥口服制劑產(chǎn)生的adr較少和中藥注射劑的質(zhì)量可能有所提高，因而產(chǎn)生以上結(jié)果。
本次分析抗菌藥物adr以變態(tài)反應(yīng)最為常見,，主要原因是藥品中可能存在雜質(zhì)以及氧化,、分解、聚合,、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用,，或患者自身的個體差異。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)疾病,，少數(shù)為特異高敏體質(zhì)[4],，所以了解患者的過敏史尤為重要。133例adr病歷中只有13例明確有過敏史或家族過敏史,，大部分患者不清楚是否有過敏史,，這就提示我們衛(wèi)生機構(gòu)需要在平時通過多種媒體加強adr的宣傳，強化人們對自身健康情況掌握的意識,，這樣我們認為可以在某種程度上降低醫(yī)療風險,。
發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例，占總數(shù)的,。筆者認為這項比例較高,，原因分析如下：①個別藥品說明書不良反應(yīng)記錄可能不詳細，建議廠家進一步完善藥品說明書,。②聯(lián)合用藥可能產(chǎn)生了超出藥品說明書所描述不良反應(yīng)的范疇,，由于聯(lián)合用藥組合變化較多，因此這方面的相互作用報道也不會很完全,，這就進一步提醒我們盡可能減少聯(lián)合用藥,。
根據(jù)我們統(tǒng)計證實adr涉及的的藥品種類多，損害部位廣，說明了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性和必要性,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十
抗結(jié)核藥物是結(jié)核病化學治療（簡稱化療）的基礎(chǔ),，而結(jié)核病的化學治療是人類控制結(jié)核病的主要手段。結(jié)核病化療的出現(xiàn)使結(jié)核病的控制有了劃時代的改變,，全球結(jié)核病疫情由此得以迅速下降論文,。最早出現(xiàn)的有效抗結(jié)核藥物當數(shù)鏈霉素（sm）。它發(fā)現(xiàn)于20世紀40年代,，當時單用sm治療肺結(jié)核2～3個月后就可使臨床癥狀和x線影像得以改善,，并可暫獲痰菌陰轉(zhuǎn)。對氨水楊酸（pas）被應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn),，sm加pas的治療效果優(yōu)于單一用藥,，而且可以防止結(jié)核分支桿菌產(chǎn)生耐藥性［1］。發(fā)明異煙肼（inh）后,，有人單用inh和聯(lián)用inh+pas或sm進行對比治療試驗,，再一次證明了聯(lián)合用藥的優(yōu)勢［2］。于是在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生了著名的結(jié)核病“標準”化療方案,，即sm+inh+pas,，療程18個月～2年，并可根據(jù)藥源和患者的耐受性將pas替換為乙胺丁醇（emb）或氨硫脲（tb1）,，俗稱“老三化”［3］,。70年代隨著利福平（rfp）在臨床上的應(yīng)用以及對吡嗪酰胺（pza）的重新認識，在經(jīng)過大量的實驗后,，短程化療成為結(jié)核病治療的最大熱點,，并取得了令人矚目的成就［4，5］,。當人類邁入2000年的今天,，抗結(jié)核藥物的研究已經(jīng)獲得了更進一步的發(fā)展，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹諾酮這兩大類藥物,，尤以后者更為突出,。
一、利福霉素類
在結(jié)核病的化療史上,，利福霉素類藥物的研究一直十分活躍,。隨著rfp的發(fā)現(xiàn)，世界各國出現(xiàn)了研制本類新衍生物的浪潮,，相繼產(chǎn)生了數(shù)個具有抗結(jié)核活性的利福霉素衍生物,，但殺菌效果都不如rfp，rfp仍是利福霉素類藥物中最經(jīng)典的抗結(jié)核藥物,。
1.利福布?。╮ifabutin，rfb，rbu）：rbu對rfp敏感菌的最低抑菌濃度(mic)是低的（<μg/ml）,，而對rfp耐藥菌株的mic明顯增高（～μg/ml）,。此結(jié)果顯示rfp與rbu存在交叉耐藥；這么寬的mic范圍,，又提示rfp耐藥菌株對rbu有不同程度的敏感性,，敏感比例高達31%。在mic<μg/ml的結(jié)核分支桿菌株,，或許可把rbu考慮為中度敏感［6］,。rbu的親脂性、透過細胞壁和干擾dna生物合成的能力高于rfp,，使之能夠集中分布在巨噬細胞內(nèi)而具有較強的活性,。
rbu也有其不足之處。如rbu的早期殺菌作用不如rfp［7］,，可能與其血漿濃度低有關(guān)。有研究結(jié)果表明,，rbu口服劑量300mg4h后的峰值濃度僅為μg/ml,，比同劑量rfp的峰值約低10倍。究其原因,，可能與rbu的口服生物利用度和血清蛋白結(jié)合率均低有關(guān),，前者只有12%～20%，后者僅為rfp的25%,。
臨床上已將rbu試用于不同類型的結(jié)核病人,。香港胸腔協(xié)會的研究結(jié)果表明，在治療同時耐inh,、sm和rfp的結(jié)核病患者中,，rbu和rfp的效果幾乎相等［8］。但已有研究表明,，rbu對鳥分支桿菌復(fù)合群有明顯的作用,。
2.苯并惡嗪利福霉素-1648（krm-1648）：苯并惡嗪利福霉素-1648屬于3-羥-5-4-烷基哌嗪，為苯并惡嗪利福霉素5種衍化物之一,。本品比rfp的mic強16～32倍,。小鼠實驗結(jié)核病治療結(jié)果顯示：單劑krm-16483mg/kg的療效明顯優(yōu)于rfp10mg/kg，與he聯(lián)用亦比rfp+he療效佳,。krm-1648和其它利福霉素類的交叉耐藥也必然是一問題,，但綱谷良一［9］認為：由于krm-1648比rfp有更強的殺菌作用，即使結(jié)核分支桿菌對rfp具耐藥性,，本藥也能發(fā)揮一定的殺菌作用,。
最近芝加哥的一份動物實驗研究結(jié)果表明，krm-1648、rbu和rfp這三種相類似的藥物均對耐多藥結(jié)核?。╩dr-tb）無效［10］,。
3.利福噴丁(rifapentine，dl473,，rpe,，rpt)：rpt又名環(huán)戊基哌嗪利福霉素，于1976年由意大利leptit公司首先報道,，我國緊跟其后于1977年就已著手研制,，并在1984年應(yīng)用于臨床。該藥為rfp的環(huán)戊衍生物,，據(jù)arioli等［11］報告,，其試管中的抗菌活力比rfp高2～10倍。本品口服后,，胃腸道吸收良好,，并迅速分布到全身組織中，以肝臟為最高,，其次為腎,、脾、肺及心臟,，在腦組織中也有分布,。人口服后4h即達血濃度高峰。rpt的蛋白結(jié)合率可達98%～99%,，因此組織停留時間長,，消除半衰期時間亦較rfp延長4～5倍，是一種高效,、長效抗結(jié)核藥物,。
我國使用該藥替代rfp對初、復(fù)治肺結(jié)核進行了對比研究,，每周頓服或每周2次服用rpt500～600mg,，療程結(jié)束時痰菌陰轉(zhuǎn)率、病變有效率和空洞關(guān)閉率與每日服用rfp組相比,，療效一致,，未見有嚴重的藥物毒副反應(yīng)。本藥不僅有滿意的近期效果,，而且有可靠的遠期療效［12］,。由于rpt可以每周只給藥1～2次，全療程總藥量減少,，便于督導(dǎo),，也易為病家所接受,。
二、氟喹諾酮類（fq）
第三代氟喹諾酮類藥物中有不少具有較強的抗結(jié)核分支桿菌活性,，對非結(jié)核分支桿菌（鳥胞分支桿菌復(fù)合群除外）亦有作用,，為臨床治療開拓了更為廣闊的前景。由于結(jié)核分支桿菌對氟喹諾酮產(chǎn)生自發(fā)突變率很低,，為1/106～107,，與其他抗結(jié)核藥之間無交叉耐藥性，目前這類藥物已成為耐藥結(jié)核病的主要選用對象,。
氟喹諾酮類藥物的主要優(yōu)點是胃腸道易吸收,，消除半衰期較長，組織穿透性好,，分布容積大,，毒副作用相對較小，適合于長程給藥,。這類化合物抗菌機制獨特,，通過抑制結(jié)核分支桿菌旋轉(zhuǎn)酶而使其dna復(fù)制受阻，導(dǎo)致dna降解及細菌死亡,。氟喹諾酮在肺組織,、呼吸道粘膜組織中有蓄積性，濃度均超過結(jié)核分支桿菌的mic,。感染部位的組織濃度對血藥濃度的比值較正常組織中高，在痰,、支氣管粘膜,、肺等組織的藥濃度/血清濃度為2或更高，顯示了對肺結(jié)核的強大治療作用,。
1.氧氟沙星（ofloxacin,，oflx）：oflx對結(jié)核分支桿菌的mic約～2μg/ml，最低殺菌濃度（mbc）為1～2μg/ml,，在下呼吸道的組織濃度遠高于血清濃度,。oflx有在巨噬細胞內(nèi)聚積的趨勢，在巨噬細胞中具有與細胞外十分相近的mic,，與pza在巨噬細胞中產(chǎn)生協(xié)同作用,。oflx與其他抗結(jié)核藥之間既無協(xié)同作用也無拮抗作用，可能為相加作用［13］,。
oflx的臨床應(yīng)用已有若干報道,，盡管人體耐受量僅有中等程度抗結(jié)核作用，但不論對鼠實驗結(jié)核或人結(jié)核病治療均有肯定療效?，F(xiàn)在香港將oflx與其它可供使用的配伍藥一起,，常規(guī)用于少數(shù)耐多藥的慢性肺結(jié)核病人［8］,。
我院采用含有oflx的化療方案治療耐多藥肺結(jié)核，獲得了痰菌培養(yǎng)2個月陰轉(zhuǎn)率50%,、3個月62%以及6個月75%的可觀效果,。廠家推薦的用于治療嚴重呼吸道感染的劑量為400mg2次/日。有人對22例單用oflx300mg/d或800mg/d治療,，持續(xù)9個月到1年,，所有病人耐受良好，并顯示較大的劑量效果較好［6］,。多次用藥后,，血清或各種體液中無臨床上明顯的蓄積作用，有利于肺結(jié)核的長程治療,。人體對oflx的最大耐受量為800mg/d,，我院選擇的經(jīng)驗劑量為300mg2次/日。
2.環(huán)丙沙星（ciprofloxacin,，cplx,，cip）：cip對結(jié)核分支桿菌的mic和mbc與oflx相似，具有很好的抗菌活性,，但由于有人認為該藥在試管內(nèi)和rfp一起應(yīng)用有拮抗作用,，所以臨床應(yīng)用的報道也還不多。cip因胃腸吸收差,，生物利用度只有50％～70％,，體內(nèi)抗結(jié)核活性弱于oflx?；谏鲜鲆蛩?，oflx被更多地用于耐藥結(jié)核病。
3.左氟沙星（levofloxacin,，dr-3355,，s-oflx，lvfx）：1986年開發(fā)的lvfx為oflx的光學活性l型異構(gòu)體,，抗菌活性要比d型異構(gòu)體大8～128倍,。在7h11培養(yǎng)基中，lvfx抗結(jié)核分支桿菌的mic50,、mic90均為μg/ml,。在7h12培養(yǎng)基中對敏感菌及耐藥菌的mic為～1μg/ml（mbc1μg/ml，）,，比oflx強1倍,。與oflx一樣，lvfx亦好聚集于巨噬細胞內(nèi),，其mic為μg/ml（mbc是2μg/ml）,，抗結(jié)核分支桿菌的活性也是oflx的2倍,。兩者之間之所以產(chǎn)生這樣的差異，可能與它們抗dna旋轉(zhuǎn)酶的活性不同有關(guān)［14］,。
lvfx口服吸收迅速,，服藥后1h血藥濃度達μg/ml，達峰時間（±）h,。服用lvfx4h后痰中藥物濃度平均μg/ml,，高于同期平均血液藥物濃度μg/ml，證明本品在體內(nèi)吸收后滲透入支氣管-肺屏障的濃度極高,。而且,，該藥的副反應(yīng)發(fā)生率只有。lvfx良好的抗菌活性,、優(yōu)良的藥物動力學和較高的安全性以及與其他抗結(jié)核藥間的協(xié)同作用［15］,，使lvfx正逐步替代oflx而成為mdr-tb的主要治療藥物。
4.司氟沙星(sparfloxacin,，at-4140,，spfx)與洛美沙星（lomefloxacin，lmlx）：spfx是現(xiàn)行氟喹諾酮類中抗結(jié)核分支桿菌活性較高的品種,。spfx的mic為μg/ml,，μg/ml，較oflx和cip強2～4倍,，亦優(yōu)于lvfx,。采用spfx50mg/kg(僅相當于oflx的1/6)就完全能夠控制鼠結(jié)核病，臨床上為達到最佳治療結(jié)核的效果,，宜采用400mg/d,。但spfx對腦脊液的滲透有限，單次口服200mg后腦脊液中的藥物濃度分別低于或,。
lmlx對結(jié)核分支桿菌亦具有活性，但弱于對其它革蘭陰性菌和陽性菌的活性,。用于抗結(jié)核的劑量為400mg2次/日,，如治療超過一個月的患者可改為400mg1次/日。primak等對43例初治肺結(jié)核用本藥或rfp聯(lián)用其它抗結(jié)核藥進行療效對比,，3個月的痰菌陰轉(zhuǎn)率不遜于rfp組,。
spfx與lmlx和氟羅沙星（fleroxacin）一樣，因光毒性,，使其在臨床上的應(yīng)用受到一定限制,。
5.莫西沙星（moxifloxacin，mxfx,，bay12-8039）：mxfx因附加的甲基側(cè)鏈可增加抗菌活性,，屬第三代喹諾酮藥物,。對結(jié)核分支桿菌的mic為，雖體外活性大致與spfx和克林沙星（clinafloxacin）相當,；體內(nèi)如在鼠實驗結(jié)核中,，克林沙星無活性，而mxfx的殺菌力較spfx更高［16］,。mxfx對治療結(jié)核具有一定的開發(fā)潛力,。
盡管上述氟喹諾酮類藥物具有較好的抗結(jié)核作用，但無論如何也不能和rfp相提并論［17］,。由于氟喹諾酮類藥物影響年幼動物的軟骨發(fā)育,，對兒童和孕婦的安全性至今尚無定論，原則上暫不考慮用于這二類人群,。
三,、吡嗪酰胺
pza是一種傳統(tǒng)的抗結(jié)核藥物，后來對它的殺菌作用又有了新的認識,。根據(jù)mitchison［18］的新推論,，雖治療開始時病灶內(nèi)大多數(shù)細菌存在于細胞外，但當其中某些菌引起炎癥反應(yīng)使ph下降,，部分細菌生長受抑制,，此時pza較inh更具殺菌作用。所以在短程化療開始的2個月中加用pza是必需的,，可以達到很高,、幾乎無復(fù)發(fā)的治愈率。目前國外正在研制新的吡嗪酸類衍化物［20］,。
四,、氨基糖苷類
1.阿米卡星（amikacin，amk）：卡那霉素由于它的毒性不適合于長期抗結(jié)核治療,，已逐漸被amk所替代,。amk在試管中對結(jié)核分支桿菌是一種高效殺菌藥，對大多數(shù)結(jié)核分支桿菌的mic約為4～8μg/ml,。肌注（相當于）,，1h后平均血的峰濃度（cmax）為21μg/ml。美國胸科學會（ats）介紹的肌注和靜脈滴注的劑量均為15mg/kg［6］,，并將amk列入治療mdr-tb的主要藥物中,。
盡管amk的耳毒性低于卡那霉素，但在條件許可的情況下,，應(yīng)監(jiān)測該藥的血濃度以確保劑量足夠但不過高,。具體做法可考慮每月測定一次高峰血液藥物濃度，推薦峰濃度（靜脈注射30min后,，肌肉注射60min后）為35～45μg/ml,，可據(jù)此進行劑量調(diào)節(jié),。如果患者年齡在60歲或以上時，需慎用,，因為amk對年老患者的腎臟和第八對聽神經(jīng)的毒性較大,。
2.巴龍霉素（paromomycin）：巴龍霉素是從鏈霉菌（streptomycesrimosus）的培養(yǎng)液中獲得的一種氨基糖苷類藥物，有研究認為它具有抗結(jié)核作用［19］,。bates［20］則將其作為一種新的抗結(jié)核藥物,，并用于mdr-tb。
五,、多肽類,，結(jié)核放線菌素-n（tuberactinomycin-n，tum-n;enviomycin,，evm）
結(jié)核放線菌素-n的抗結(jié)核作用相當于卡那霉素的1/2,，它的優(yōu)點是對腎臟和聽力損害比紫霉素和卡那霉素低。鑒于此藥對耐sm或km菌株有效,，可用于復(fù)治方案,。常用劑量為1g/d，肌肉注射,，療程不超過3個月,。上海市肺科醫(yī)院臨床應(yīng)用的結(jié)果表明，密切觀察下肌肉注射結(jié)核放線菌素-n1g/d14個月,，未觀察到明顯的藥物副反應(yīng),。
六、氨硫脲衍生物
較引人注目的是2-乙酰喹啉n4吡咯烷氨硫脲,，mic為μg/ml,，優(yōu)于tb1。國內(nèi)單菊生等報告的15種氨硫脲衍生物有4種具體外抗結(jié)核分支桿菌作用,，mic范圍在～μg/ml之間,，其中以乙烯基甲基甲酮縮tb1對小鼠實驗性結(jié)核病的療效為著。
七,、吩嗪類
這是一類用于麻風病的藥物,，近年來也開始試用于耐藥結(jié)核病，其中對氯法齊明（氯苯吩嗪,，clofazimine，cfm,，b663)的研究最多［21］,。cfm是一種吩嗪染料，通過與分支桿菌的dna結(jié)合抑制轉(zhuǎn)錄而產(chǎn)生抑制分支桿菌生長的效果,，對結(jié)核分支桿菌和牛分支桿菌的mic為～μg/ml,。一般起始劑量為200～300mg/d,，當組織飽和（皮膚染色）時減為100mg/d。它的另外一個重要作用是與β干擾素合用,，可以恢復(fù)由結(jié)核分支桿菌25片段引起的細胞吞噬和殺菌活性的抑制作用,，從而成為吞噬細胞的激發(fā)劑，屬于免疫治療的一部分,，已經(jīng)超出了單純化療的范疇［22］,。cfm可引起嚴重威脅生命的腹痛和器官損害，應(yīng)予以高度重視［23］,。
有人報道,，在11個吩嗪類似物中有5個體外抗結(jié)核分支桿菌活性等于或優(yōu)于cfm（mic90≤μg/ml），其中以b4157最強（mic90為μg/ml）,，但仍在進一步研究之中［21］,。
八、β內(nèi)酰胺酶抗生素和β內(nèi)酰胺酶xxx
結(jié)核分支桿菌也產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶,，但β內(nèi)酰胺酶xxx如克拉維酸,、舒巴坦在單用時并不能抑制結(jié)核分支桿菌的生長，而是通過抑制β內(nèi)酰胺,，使β內(nèi)酰胺酶類抗生素免遭破壞［24］,。當β內(nèi)酰胺酶xxx與不耐酶的廣譜半合成青霉素聯(lián)合使用時，能大大增強這類青霉素的抗結(jié)核分支桿菌作用,。其中的最佳聯(lián)用當數(shù)氨芐西林或阿莫西林與克拉維酸的等摩爾復(fù)合劑［25］,。一項27株結(jié)核分支桿菌的試管實驗結(jié)果顯示，阿莫西林單用時的mic>32mg/l,，而與克拉維酸聯(lián)用時mic下降至4～11mg/l,，效果增加了2～7倍。這類代表性的復(fù)合劑有阿莫西林-克拉維酸（奧格孟汀,，augmentin）,，氨芐西林-克拉維酸和替卡西林-克拉維酸（特美汀，timentin）［26］,。值得注意的是,，氨芐西林加丙磺舒遠遠高于氨芐西林與克拉維酸聯(lián)用時對結(jié)核分支桿菌的mic90。如單用氨芐西林口服后的血清峰值為18～22mg/l,，加用1g丙磺舒后可上升至25～35mg/l,。
由于β內(nèi)酰胺酶類抗生素很難穿透哺乳動物的細胞膜而進入細胞內(nèi)，有可能限制這類藥物抗結(jié)核治療的效果［27］,。目前,，這類藥物的抗結(jié)核研究還限于實驗階段。
九、新大環(huán)內(nèi)酯類
本類抗結(jié)核分支桿菌作用最強的是羅紅霉素（roxithromycin,，rxm,，ru-28965），與inh或rfp合用時有協(xié)同作用,。其它還有甲紅霉素（克拉霉素,，clarithromycin，cam,，a-56268）和阿齊霉素（azithromycin,，azm，cp-62933）,，主要用于非結(jié)核分支桿菌病的治療［28］,。
十、硝基咪唑類
近年來的研究認為,，5-硝基咪唑衍生物作為新的抗結(jié)核藥物具有相當好的開發(fā)前景,。此類藥物中的cgi-17341最具代表性，體外抗結(jié)核分支桿菌活性優(yōu)于sm,，可與inh和rfp相比擬,，對結(jié)核分支桿菌的敏感菌株的mic為～μg/ml。實驗動物中該藥對感染結(jié)核分支桿菌小鼠的半數(shù)有效量(ed50)為,，而inh和rfp的半數(shù)有效量分別為(～)和（～）mg/kg,。其療效與劑量顯著相關(guān)，20,、40,、80mg/kg的生存時間分別為（±）d、（±）d和（±）d,。但是,，5-硝基咪唑衍生物的抗結(jié)核研究尚未應(yīng)用于臨床,。
十一,、吩噻嗪類
吩噻嗪類中的氯丙嗪在早期的文獻中報告能改善臨床結(jié)核病,，其濃度為～μg/ml時能抑制巨噬細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌,，并增強sm、inh,、pza,、rfp和rbu對抗細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌的作用，該類藥物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪（triluoperazine）,，也有與之相類似的效果,。
十二,、復(fù)合制劑
抗結(jié)核藥物復(fù)合制劑的研制主要是為了提高病人的依從性和增加藥物的殺菌效果。復(fù)合制劑有殺菌劑與抑菌劑,、殺菌劑與增效劑等多種形式，一般是兩藥復(fù)合,，也有三藥復(fù)合的情況,。部分復(fù)合制劑的藥效僅僅是單藥累加效應(yīng)，目的是提高病人的依從性,；另一部分則不僅提高了依從性,，也起到了增進藥物療效的作用。
在眾多復(fù)合劑中,，力排肺疾（dipasic）是最為成功的一個品種,，它以特殊方法將inh與pas分子化學結(jié)合。動物實驗結(jié)果顯示,，力排肺疾較同劑量inh的效果高5倍,，亦明顯高于以物理方式混合的inh加pas，而且毒性低,、耐受性良好,、容易服用、耐藥發(fā)生率低,。近年來,，國內(nèi)已開始自行生產(chǎn)這類制劑，如結(jié)核清,、百生肼,、力康結(jié)核片和力克肺疾等。
力排肺疾的臨床應(yīng)用有兩大趨勢,，一是用于耐藥結(jié)核病,，二是用于輕型兒童結(jié)核病。用于耐藥結(jié)核病的理論依據(jù)是：自從短程化療問世以來,，臨床上已很少使用pas,，可望結(jié)核分支桿菌對pas有較好的敏感性；再就是二藥分子化學結(jié)合而產(chǎn)生的增效結(jié)果,。力排肺疾服用方便,，毒副反應(yīng)少，更適合于兒童結(jié)核病患者,。
其它復(fù)合劑型還有衛(wèi)肺特（rifater,，hrz）和衛(wèi)肺寧（rifinah，hr）,，這些復(fù)合劑只是物理性混合藥物,，本質(zhì)上和組合藥型類似。
已有的研究結(jié)果表明：使用復(fù)合劑的頭8周痰菌陰轉(zhuǎn)率為87％，高于單劑聯(lián)合的78％,；副作用前者為％,，低于后者的％，但也有副作用以前者為高的報道,；使用上復(fù)合劑較單劑聯(lián)合更方便,，有助于提高病人的可接受性［29］。
以上雖羅列了數(shù)大類藥物在抗結(jié)核研究方面的進展,，但應(yīng)該認識到這些只不過是抗結(jié)核藥物研究重新開始的序幕,。因開發(fā)一種新的抗結(jié)核藥物既需要財力和時間，還要評估其在試管和臨床試用的效果,，并非易事,。從前一段時間看，由于發(fā)達國家的結(jié)核病疫情已經(jīng)下降,，而且認為已經(jīng)有了有效的抗結(jié)核藥物,，而發(fā)展中國家無能力購置昂貴的藥物，這些都是為什么尚無治療結(jié)核病新藥問世的一些理由,。由于目前伴有hiv感染的結(jié)核病發(fā)病率增加和耐多藥結(jié)核分支桿菌的出現(xiàn),，以及預(yù)料今后耐rfp菌株的發(fā)生率將會增高，所以導(dǎo)致急需迅速開發(fā)新的抗結(jié)核藥物,?？菇Y(jié)核新藥的研究，在美國,、歐洲和亞洲的實驗室,，已經(jīng)從過去10年基本靜止狀態(tài)發(fā)展到一個活力相當大的時期。雖然hansen疾病研究實驗室篩選了可能用于抗結(jié)核的近5000種化合物,，但還沒有發(fā)現(xiàn)高質(zhì)量的化合物,，而且該項目的因素評估工作還需要數(shù)年之久。何況即使在實驗室初步證實有效的藥物,，用于人體是否有效和足夠安全,，尚待揭示，可謂任重道遠,?？菇Y(jié)核藥物研究除直接開發(fā)新藥外，還要認識到隨著靶向釋藥系統(tǒng)的發(fā)展,，利用脂質(zhì)體或單克隆抗體作載體,，使藥物選擇作用于靶位，增加藥物在病變局部或細胞內(nèi)的濃度,，以改進療效,。文獻早已報道了脂質(zhì)體包埋的inh和rfp對鼠實驗結(jié)核病的治療取得良好效果,。有人以攜有吞噬刺激素（tuftsin）的rfp脂質(zhì)體治療實驗鼠結(jié)核病，每周2次,，共2周,，使小鼠肺臟活菌數(shù)下降的效果比游離rfp至少強2000倍，其療效非同一般,。目前脂質(zhì)體雖尚無制劑上市供臨床應(yīng)用,，但為今后提高難治性結(jié)核病的療效、降低副反應(yīng),，提供了令人鼓舞的前景。由此來看,，未來結(jié)核病化療的研究重點將仍在于尋找更為高效的殺菌劑或（和）滅菌劑,，進而減少服藥數(shù)量和服藥次數(shù)、縮短化療療程,、提高病人的依從性,。
參考文獻
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藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十一
【摘要】目的回顧性的總結(jié)我院上半年藥物引起的不良反應(yīng),，為臨床安全合理用藥提供警示,。方法對168例藥物不良反應(yīng)報告進行分析評價。結(jié)果抗菌藥物的adr發(fā)生率最高,，有122例,，占％,。adr的臨床表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)損害最為常見，有127例,，占％,，經(jīng)過相應(yīng)的治療均恢復(fù)正常。結(jié)論我院發(fā)生adr最多的是抗菌藥物,，其中以頭孢菌素類占首位,，提示臨床根據(jù)患兒具體情況，合理使用抗生素,；adr的臨床表現(xiàn)以皮膚損害為主,；聯(lián)合用藥應(yīng)注意配伍禁忌；兒童使用中藥注射劑應(yīng)慎重,。用藥前要詢問患者的過敏史,，用藥后認真觀察，減少不良反應(yīng)發(fā)生,。
【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng),；回顧性總結(jié)；系列病例分析
本文對我院2006年上半年168例藥物不良反應(yīng)報告進行回顧性分析,，旨在了解引起不良反應(yīng)的藥物及臨床表現(xiàn),，為臨床安全合理用藥提供參考。
1資料來源與方法
對我院2006年上半年門診及病房收集上報的藥物不良反應(yīng)報告168例,，按患者性別,、年齡、藥物類別以及不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)類型進行統(tǒng)計分析,。
2結(jié)果
病人基本情況及adr發(fā)生率168例發(fā)生adr的病人中,，男性患兒99例（％），女性患兒69例（％）,，男性患兒與女性患兒發(fā)生adr的比例約為∶1,。各年齡組的adr發(fā)生率不同，其年齡分布及構(gòu)成比見表1,。
不良反應(yīng)涉及藥品種類及例數(shù)168例不良反應(yīng)中,，單一用藥133例（％），聯(lián)合用藥35例（％）,，聯(lián)合用藥可增加adr的發(fā)生率,。引起adr的藥物共計74個品種，其中中藥制劑3種,，其余均為西藥制劑,；口服藥品25種；按其藥理作用分13類（見表2）,?？咕幬锼虏涣挤磻?yīng)占首位,，122例（％），涉及39種藥物（見表3）,，其次為抗腫瘤藥物所致不良反應(yīng)為9例（％）,。
不良反應(yīng)分類及臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)較多，以皮膚系統(tǒng)的各種皮疹最多,，病例127例,，占％，提示皮疹是臨床最常見的adr,；消化系統(tǒng),、心腦血管系統(tǒng)次之（見表4）。表1年齡分布及構(gòu)成比表2不良反應(yīng)涉及藥物種類,、病例數(shù)及構(gòu)成比表3抗菌藥物致不良反應(yīng)品種及例數(shù)表4不良反應(yīng)分類及臨床表現(xiàn)
嚴重不良反應(yīng)嚴重不良反應(yīng)5例,，占總數(shù)的％。主要表現(xiàn)為過敏性休克,、肝功能損害及嚴重藥疹。注射用阿奇霉素（齊宏）,、頭孢呋辛（達力新）各引起過敏性休克1例,，拉莫三嗪片（利必通）引起嚴重藥疹1例，布洛芬口服液（美林）引起肝損害1例,，這4例嚴重不良反應(yīng)經(jīng)過搶救治療均恢復(fù)正常,。另外1例為外院使用中藥注射劑穿琥寧引起過敏性休克來我院搶救，因多器官臟器衰竭搶救無效死亡,。提示臨床醫(yī)生,，兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)謹慎。
3討論
本組不良反應(yīng)報告中抗菌藥物致不良反應(yīng)占首位主要是頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類藥物,?？咕幬锏膹V泛大量應(yīng)用，使其藥物不良反應(yīng)發(fā)生率增多,，提示臨床醫(yī)生根據(jù)患兒具體情況,，合理使用抗生素，在使用藥物前要詳細詢問患兒的過敏史,，用藥后認真觀察,，以減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生。
從不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)來看,，以皮膚過敏反應(yīng)最多這可能與兩個原因有關(guān)：一是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷,，且不易與其他疾病相混淆；二是藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致,，目前臨床上的一些常用藥物,，如抗感染藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗癲癇藥等,，它們的抗原性較強,，最易引起該類反應(yīng)。盡管皮膚過敏反應(yīng)發(fā)生率較高,，但是病情較輕,，一般予以停藥或治療癥狀即消失。其中1例為嚴重藥疹,，經(jīng)住院治療后痊愈,。
聯(lián)合用藥不良反應(yīng)本次調(diào)查中，聯(lián)合用藥占％,。多種藥物聯(lián)合使用,，可能產(chǎn)生協(xié)同作用，也可能產(chǎn)生拮抗作用,，甚至引發(fā)adr,，對病人造成損害。臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍,，但潛伏巨大安全隱患,。adr的發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類的增加而增高，當聯(lián)合用藥超過4種時,，adr的發(fā)生率呈直線上升［1］,。提醒臨床醫(yī)師給病人開處方時，要注意藥物的配伍禁忌,。
中藥注射劑所致不良反應(yīng)唯一1例死亡病例為外院使用中藥制劑穿琥寧注射液所致,，來我院急救中心搶救無效死亡。由于中藥成分比較復(fù)雜,，其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過敏原導(dǎo)致過敏反應(yīng)發(fā)生［2］,，另外，劑型的改變?nèi)菀讓?dǎo)致成分發(fā)生變化,，很有可能也是不良反應(yīng)發(fā)生的原因,。提示臨床醫(yī)生，兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)慎之又慎,。
盡管一些adr具有不可預(yù)測性（b型adr）,，但是多數(shù)的adr是可以避免的，要求臨床醫(yī)生用藥前問清病人的adr史,，家族過敏史,，注意藥物配伍禁忌等，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，把安全用藥放在合理用藥的第一位,。
【參考文獻】
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2梁建成，黃義昆,，張三平,，等.161例藥物不良反應(yīng)分析.醫(yī)學文選，2005,，24（2）：48－49.
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十二
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別,、年齡、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析,，對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報告中,，男性86例,，女性80例，所占比例分別為％和％,，男女比例基本相當,。患者年齡分布于各個階段,，有的最小不足1歲，最大的90歲,。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,，共98例（％），其次是口服,，有54例（％）,，兩種給藥途徑占上報比例的％，具體見表1,。
表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）
涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,，共71例（％），其次是中藥注射劑,，共22例（％）,，循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高,。
引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,，共50例（），其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),，均上報了28例,，各占％,。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺,，要通過實驗室檢查得知，隨上報例數(shù)少,，較以前也有了很大進步,，分別上報了6例、5例,、5例,。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結(jié)果顯示，新發(fā)現(xiàn)的adr共22例,，占上報數(shù)量的％,；嚴重的adr共16例，占上報數(shù)量的％,；新的嚴重的有2例(),。詳見表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計（略）
表3嚴重的adr統(tǒng)計（略）
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄顯示,，藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的,，抗生素不良反應(yīng)病例報告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報告總數(shù)的近50%，其數(shù)量和嚴重程度都排在各類藥品之首,。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,，但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達到，遙居首位,。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報告總數(shù)的,，中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視,，特別是中藥注射劑,。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制,、藥效等方面均存在不少問題有關(guān),。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十三
【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應(yīng)的認識。方法 介紹藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識,，分析我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn),，并提出對策。結(jié)果與結(jié)論 只有全面系統(tǒng)地加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，才能減少藥品不良反應(yīng)及其相關(guān)問題,，提高全民合理用藥水平。
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡,，6名重癥病人在搶救中,，廣東省部分患者嚴重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn),，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重,，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥,，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹,，就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀,，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概述
不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr,。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況,，其中包括超劑量給藥、意外給藥,、蓄意給藥,、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果,。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理,，提高藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段,，其主要目的為：
(1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號,；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理,；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析,；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息,；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害,；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標,。
2 我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀 我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期,，截止目前,，我國共有1個部級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省,、自治區(qū),、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行,。
1998-2002年間,，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍,；2003年收到的報告達36852份,；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份,。同時，adr報告正逐漸規(guī)范,，報告的利用率逐年提高[1],。
我國開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十四
【摘要】目的:研究我院藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生及引發(fā)的相關(guān)因素，探討預(yù)防adr的措施,。方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡、性別,、家族病史等),、原患疾病,、藥品種類,、臨床表現(xiàn)、給藥途徑,、用藥情況和adr進行調(diào)查,、分類統(tǒng)計分析,。結(jié)果:82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者,≥60歲老年患者有42例,占,；抗感染藥物引起adr43例，占總例次的,，其次為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥,、循環(huán)系統(tǒng)藥和中藥制劑；喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高,，抗感染藥物引起的不良反應(yīng)，以皮疹,、瘙癢等皮膚過敏反應(yīng)多見,；靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,，占,口服給藥為。結(jié)論:加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，重視對中藥制劑的監(jiān)測,，加大adr知識的宣傳，建立adr數(shù)據(jù)庫,，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),，可有效地減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);報告;分析
藥品不良反應(yīng)（adr）的監(jiān)測是加強藥品管理,，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段,，是確保人們安全用藥的重要措施。隨著adr檢測制度在我國不斷深入,，臨床醫(yī)護人員及藥師對于adr報告的意識也不斷加強,。為了解我院adr發(fā)生情況,現(xiàn)就2008年1至2010年12月收集到的82例adr報告進行分析，旨在推動我院adr檢測工作進一步開展,，促進臨床更加安全,、有效、經(jīng)濟的使用藥品,。
1資料與方法
一般資料:收集我院2008年1至2010年12月的adr報告82例,，其中,男性38例,女性44例,男年齡最小者16-83歲,平均年齡(±)歲;有家族adr史者6例,有既往adr史者26例;各年齡段的adr發(fā)生率不同,≥60歲者42例(),4059歲者20例(),2039歲者16例(),<19歲者4例()?；颊吣挲g,、性別與adr發(fā)生的關(guān)系82例adr報告中，女性44例,，男性38例,，女性患者略多；老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者,。見表1,。
表1患者年齡、性別與adr發(fā)生的關(guān)系
分析方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡,、性別,、家族病史等)、原患疾病,、藥品種類,、臨床表現(xiàn)、給藥途徑,、用藥情況和adr進行調(diào)查,并對上述結(jié)果進行分類統(tǒng)計分析,。
表2引起adr的藥品種類及構(gòu)成比
2結(jié)果與分析
患者的患病情況:82例adr報告中,患呼吸系統(tǒng)疾病者23例,內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病者13例,心血管系統(tǒng)疾病者12例,泌尿系統(tǒng)疾病者9例,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者7例,消化系統(tǒng)疾病者6例,骨科疾病者5例,婦科疾病者4例,其他系統(tǒng)疾病者3例,。
引起adr的藥品種類及病例數(shù): 藥品種類涉及抗感染藥,、消化系統(tǒng)藥,、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥,、神經(jīng)系統(tǒng)藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥,、皮質(zhì)激素以及中藥注射劑等,。adr報告共涉及52種藥品，抗感染藥物引起adr 43例,，占總例次的,，與文獻報道基本一致［1,，2］，見表3,。這與抗感染藥種類多,，使用范圍廣，用藥頻率高有關(guān),?？垢腥舅幬镆鸬牟涣挤磻?yīng)，以皮疹,、瘙癢等皮膚過敏反應(yīng)多見,。調(diào)查病例中，喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高,，見表3。
表3引起adr的抗感染類藥品種類及構(gòu)成比
adr的主要類型及臨床表現(xiàn):118例adr報告中,，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng),、皮膚及附件等，詳見表4,。
表4adr涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
不同給藥途徑致adr的分布:靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,，占,口服給藥為。見表5,。
3討論
本組82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者, ≥60歲老年患者有42例,占,。老年患者多存在不同程度的臟器功能減退且有營養(yǎng)欠佳的傾向,對藥物劑量的個體差異大,藥效閾值變窄,對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年,因而易發(fā)生藥物蓄積。此外,許多老年患者?；级喾N疾病,臨床上多種藥物聯(lián)合應(yīng)用較為常見,。因此,藥物相互作用也是引起老年患者adr和加重adr的主要原因。說明開展對老年患者的adr監(jiān)測應(yīng)成為adr研究領(lǐng)域的重點內(nèi)容,。
表5不同給藥途徑致adr的構(gòu)成比
抗感染藥物引起adr 43例,，占總例次的。這與抗感染藥種類多,、應(yīng)用范圍廣,、用藥頻率高有關(guān),。喹諾酮類、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類發(fā)生adr的比例較高,，其中喹諾酮類,、頭孢菌素類發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹以及過敏反應(yīng)較多見,；大環(huán)內(nèi)酯類發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng),。其中有2例患者出現(xiàn)過敏性休克,經(jīng)靜脈給予地塞米松、腎上腺素治療后,癥狀得以緩解,。因此,在應(yīng)用抗感染藥時應(yīng)密切觀察患者病情,及時發(fā)現(xiàn)adr,并給予及時和必要的對癥治療,避免嚴重后果的發(fā)生,保障患者用藥安全,。
藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在皮膚及附件、心腦血管系統(tǒng),、消化系統(tǒng)等,。藥品過敏一般與藥物化學結(jié)構(gòu)和用藥者的特異體質(zhì)有關(guān)。若患者對某一藥品過敏,當在使用與其結(jié)構(gòu)相似的藥品時也易發(fā)生過敏反應(yīng),因此對某種藥品過敏的患者,在使用同類藥品時應(yīng)謹慎,臨床醫(yī)師在用藥時應(yīng)特別考慮患者的既往藥品過敏史和是否為過敏體質(zhì),。
靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,，占,口服給藥為。這與住院患者多采用靜脈給藥方式,，相對于其他給藥方式更易引起adr［3］,。靜脈注射液的ph值、滲透壓,、微粒,、內(nèi)毒素等都可能引發(fā)adr，提示醫(yī)護人員應(yīng)注意正確的靜脈藥物配制,、操作,，避免因藥液配伍不當、濃度過高,、配制液體放置時間過長,、滴注速度過快等引起的不良事件［4］。對門診患者口服用藥的跟蹤,、隨訪工作也不可忽視,，門診adr報告體系有待加強。
中藥一直以來被認為是安全,、有效,、毒性低的藥物,因此人們對其adr往往重視不夠［5］。近年來,隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工業(yè)的發(fā)展,中成藥新制劑,、新劑型不斷涌現(xiàn),中藥制劑的adr發(fā)生亦隨之增多,特別是目前中成藥注射劑品種的增加,使得中藥過敏反應(yīng)的發(fā)生率逐年增多,。由此提示人們,須加強對中藥adr的監(jiān)測和研究。
綜上所述,，在以后的adr監(jiān)測中,，加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，重視對中藥制劑的監(jiān)測，加大adr知識的宣傳,，在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),，有效地減少adr的發(fā)生,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十五
【摘要】 目的 了解我市藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生分布情況及相關(guān)因素。方法 采用描述性研究方法對我市211例adr報告從患者一般情況,、上報單位分布情況,、用藥途徑、藥品類別,、臨床表現(xiàn)等方面進行分析,。結(jié)果 211例adr中，男性比女性多,，21～40歲患者發(fā)生的adr多于其他年齡段,；藥店比其他藥品生產(chǎn)和使用單位上報的adr多，抗微生物藥品,、中藥制劑引起的adr比其他藥品高,；adr的臨床表現(xiàn)上，消化系統(tǒng)癥狀最多,，皮膚及附件的損害次之,。結(jié)論 應(yīng)加強adr監(jiān)測，促進臨床合理用藥,。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng),；分析；指導(dǎo)
為更好地促進臨床合理用藥,，保障人民用藥安全?，F(xiàn)將我市2004年11月～2005年10月監(jiān)測到的211例藥品不良反應(yīng)(adr)進行了簡要的分析，進一步促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，為臨床安全用藥提供參考依據(jù),。
1 資料與方法
我市adr監(jiān)測中心成立以來，收集到的211例adr報表,。采用描述性方法,，對211例發(fā)生adr的患者年齡、性別,、上報adr的單位分布情況,、給藥途徑、引發(fā)adr的藥物類別,、adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進行了統(tǒng)計分析,。
2 結(jié)果
在211例adr報告中,，患者的年齡分布從2個月～72歲，各年齡段的adr分布情況見表1,；男性患者占,，女性患者占，見表2,；藥店上報了108例,，占，醫(yī)療機構(gòu)占,，見表3,；從給藥途徑來看，口服給藥占,，靜脈給藥占,，肌內(nèi)注射占，外用占,，見表4,；抗微生物藥品引起的adr最多，占,，中藥制劑次之,，占，詳細情況見表5,；藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng),、皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng)等,，見表6,。表1 藥品不良反應(yīng)的年齡分布情況 例（略）表2 藥品不良反應(yīng)性別分布情況 例（略）表3 上報藥品不良反應(yīng)單位分布情況 例（略）表5 藥品不良反應(yīng)藥品分布情況 例（略）表6 藥品不良反應(yīng)涉及的器官系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn) 例（略）
3 討論
患者一般情況與adr
統(tǒng)計結(jié)果顯示，21～30歲,、31～40歲年齡段的adr發(fā)生率較高,，分別占及，這與該年齡段人群的免疫應(yīng)答能力較強及濫用抗菌藥物有關(guān)［1］,。＞60歲患者adr發(fā)生率也較高,，占，因老年人組織器官功能日益減退,，用藥后血藥濃度高,，血中藥物半衰期延長［2］。
上報藥品不良反應(yīng)分布情況
211例adr中藥店上報了108例,，占,。而作為藥品主要使用場所醫(yī)院，adr報告率反而不及藥店，藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有報告,。這可能與我們對adr的認識不夠有關(guān),。我國對藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。有的醫(yī)務(wù)人員害怕是因為藥品質(zhì)量或技術(shù)水平引起,，所以不敢上報,；醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對adr監(jiān)測不夠重視，害怕引起醫(yī)療糾紛也是導(dǎo)致醫(yī)院發(fā)生的adr不能上報的重要原因,。如我院在2005年初就擬定了上報adr數(shù)與科室績效掛鉤的經(jīng)濟考核方案,，但在實際操作中，根本沒有實行,，只是紙上談兵。加強adr報告宣傳,，使人們意識到,，adr監(jiān)測是功在當代，利在千秋的事業(yè),，而不是只注重眼前,，認為沒有必要，也不能給醫(yī)院帶來直接的經(jīng)濟利益,。在發(fā)達國家,，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告應(yīng)占到總報告量的80%～90%，從我市的報告來看,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強認識,，提高adr報告的數(shù)量和質(zhì)量。
adr與給藥途徑的關(guān)系
因我市特殊的報告渠道(藥店報告率高),，而藥店以口服藥為主,，故我市adr口服給藥引起的adr占，位居榜首,。靜脈給藥次之,，占。外用很少發(fā)生adr,。這同時也說明,，我市adr存在嚴重的漏報問題。
adr與藥品類別
與國內(nèi)報告一致,，抗微生物類引起的adr最多,。這類藥品隨著新藥的不斷問世及市場經(jīng)濟的影響，臨床濫用已非常普遍,?？咕幬锲贩N的選用，原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及細菌藥敏試驗結(jié)果來確定。目前國內(nèi)抗菌藥物的選擇多根據(jù)臨床經(jīng)驗［3］,，細菌培養(yǎng)送檢率很低,，僅為［4］或［5］。這類不良反應(yīng)可以通過嚴格控制抗微生物藥品的適應(yīng)證,、藥品濃度,、用藥間隔時間、詳細詢問患者藥物過敏史,、盡量減少藥品聯(lián)用等加以防范,。中藥制劑引起的adr也不可小看。中藥制劑因成分復(fù)雜,，說明書對藥品不良反應(yīng)的記載較簡單或根本沒有記載,，造成一些人認為，中藥制劑無毒副作用,，有的甚至當成補藥,，以為吃了就可以強身健體，可能是引起該類藥品不良反應(yīng)的主要原因,。
adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
從表6可以看出,，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng)、皮膚及附件,、神經(jīng)系統(tǒng),。較嚴重的過敏性休克經(jīng)搶救治療后，都治愈了,。
目前,，我市adr監(jiān)測尚處于起步階段，漏報比較嚴重,，新的和嚴重的adr很少,，絕大多數(shù)是已知的、重復(fù)的,。在以后的adr監(jiān)測中,，加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，重視對中藥制劑的監(jiān)測,，加大adr知識的宣傳,，在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),，有效地減少adr的發(fā)生,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十六
xxx醫(yī)院20xx年上半年
藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告分析
20xx年上半年，全院共上報藥品不良反應(yīng)43例,，醫(yī)療器械監(jiān)測報表零報告,。
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)情況分析
根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的工作要點，應(yīng)堅持“可疑即報”原則,，增加報告數(shù)量,，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質(zhì)量,，要求二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)都要突破零報告,，而我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報為零報告。結(jié)合我院實際情況分析,，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：
1.醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念模糊,，不能準確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報,；
2. 科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件,，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報,；
3. 沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件
針對這一情況,，應(yīng)進一步加強度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確,，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后,，在規(guī)定時限內(nèi)及時上報,，建立并保存醫(yī)療器械不良事
件監(jiān)測記錄,；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測體系,；加強醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念的宣傳,，組織專家對醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的上報意識,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十七
1資料與方法
一般資料：本組1000例早孕婦女,，自愿要求藥物流產(chǎn)，身體健康,，月經(jīng)周期正常,，年齡18～42歲，停經(jīng)≤49天,。
適應(yīng)證:停經(jīng)49天以內(nèi),，b超顯示宮內(nèi)妊娠，孕囊平均直徑≤20mm,，無感染性病灶,，血常規(guī)正常，無使用米非司酮及米索前列醇禁忌證,。藥物流產(chǎn)前應(yīng)排除異位妊娠,，否則異位妊娠誤行藥物流產(chǎn)可導(dǎo)致失血性休克[1]。
方法:第1、2天每早8時各頓服米非司酮75mg,，服藥前后2h須空腹,，第3天8時空腹來院服米索前列醇600μg，并觀察4～6h,。如果孕囊未排出,，可重復(fù)口服米索前列醇600μg，直到胎囊完全排出,。如果陰道出血量過多,，即在無菌操作下行清宮術(shù)。
2結(jié)果
1000例患者用藥后5h內(nèi)排出完整妊娠物973例,，27例失敗,，其中21例重復(fù)用米索前列醇后3h排出完整妊娠物，6例在嚴格無菌操作下行清宮術(shù),。在院觀察期間,，全部病例陰道出血量相當于正常月經(jīng)量。妊娠物排出后淋漓出血6～10天,，月經(jīng)復(fù)潮在藥流后28～40天,。
3護理
心理護理:對手術(shù)疼痛及有關(guān)風險的恐懼是受術(shù)者普遍存在的最突出的心理反應(yīng)，護士應(yīng)對不同年齡,、文化,、婚姻等情況的患者，采用不同的有利于患者的語言進行交流,。首次藥物流產(chǎn),，多由于環(huán)境陌生，懼怕疼痛,、出血,、不了解整個過程及疼痛持續(xù)時間和藥流后康復(fù)情況等，常表現(xiàn)為精神緊張,、不知所措,、恐懼焦慮等。對已婚未采取任何避孕措施或避孕失敗的經(jīng)產(chǎn)婦,，其憂愁,、矛盾心理，多為社會因素,，因工作緊張及家務(wù)繁忙而致身體恢復(fù)時間過短,，或不愿為他人所知等心理負擔，而表現(xiàn)為情緒緊張,。針對不同對象運用交流技巧,，加強衛(wèi)生知識宣教,，融洽醫(yī)護患關(guān)系，穩(wěn)定藥流患者緊張情緒,，緩解恐懼和焦慮,。醫(yī)護人員應(yīng)親切勸慰早孕者，用禮貌語言介紹醫(yī)療環(huán)境,、治療經(jīng)過,、配合方法、中間可能出現(xiàn)相關(guān)問題以及應(yīng)對疼痛的特殊技巧等,。護士不但要熟練掌握各種技術(shù)操作,，還要不斷提高自身道德修養(yǎng)，采取交流技巧,，幫助她們調(diào)整不良心理,，用通俗易懂語言講解藥物流產(chǎn)的大致過程，使其明白藥物流產(chǎn)是一種安全簡單的過程,，整個過程會有輕微腹痛,，但不會經(jīng)受太大痛苦，90%以上的孕婦會自動排出妊娠囊,，從而使其有安全感,，情緒亦會放松下來。未婚先孕者,，可能存在一種羞恥心理,，表現(xiàn)為躲躲閃閃，不愿說出真實姓名,、年齡及工作單位,，不愿碰見熟人,。多由于年齡小,、缺乏有關(guān)知識及社會適應(yīng)能力。醫(yī)護人員不能歧視,、嘲笑,、議論她們，應(yīng)同情,、關(guān)心,、安慰她們，宣傳性道德方面的知識,，應(yīng)說明醫(yī)護人員會遵守職業(yè)道德,，維護她們的隱私，為她們保守秘密,，使她們從心理上得到溫暖,，卸下思想包袱,，積極配合接受治療。對已婚者多用醫(yī)囑性的語言,、婉轉(zhuǎn)語氣進行有關(guān)知識宣教,，如采取避孕措施的必要性，可行的避孕方法,，藥流后相應(yīng)的休假安排,，以解除她們的后顧之憂。
用藥指導(dǎo)：護士為患者發(fā)放藥流藥物時,，應(yīng)主動提供咨詢服務(wù),，應(yīng)詳細介紹服藥方法、劑量及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),，如少數(shù)人服藥后出現(xiàn)惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉,、少量陰道出血、頭暈,、蕁麻疹等,，告知患者對癥處理后即可解除，以減少其不必要的擔憂,。并注意觀察陰道出血量,，有無腹痛及陰道排出物。在家服用“米非司酮”期間如有腹痛或出血過多（出血量≥月經(jīng)量2倍者）應(yīng)立即前往醫(yī)院檢查,，如陰道有排出物,，應(yīng)保留標本，及時來院檢查胚囊絨毛是否完整,。
告訴患者藥流的危險性,，要選擇有清宮條件的門診藥流，不允許自行在藥店購藥,。服藥的第1,、2天可在家休息，也可以正常上班,，但應(yīng)避免重體力活動,。第3天8時，患者空腹來院,，由護士發(fā)放米索前列醇600μg,，口服后到門診觀察室休息，觀察室環(huán)境應(yīng)保持清潔,、安靜,、優(yōu)雅,，使患者心情放松。放柔和的音樂,，內(nèi)設(shè)若干床位,，并分別用布簾隔開，設(shè)有單獨衛(wèi)生間,，衛(wèi)生間備用消毒便盆,，囑其將陰道排出物保留在便盆內(nèi)，由專門護士檢查是否為妊娠物及胚囊絨毛是否完整,。胚胎物排出后需在醫(yī)院留院1h,，觀察陰道出血量及腹痛情況，并作相應(yīng)處理,，若陰道流血不多可回家休息,。
健康宣教：（1）流產(chǎn)后2周內(nèi)適當休息，保持心情舒暢,，避免過度悲傷,、緊張、惱怒,，以免影響子宮收縮,。（2流產(chǎn)后的最初2～3天，陰道流血量一般相當于月經(jīng)量或略多于月經(jīng)量,，若陰道流血量過多或持續(xù)不凈要及時復(fù)診,。（3）注意保暖，避免冷水浴及冷飲,，避免過冷引起其他并發(fā)癥,。（4）藥流后陰道正常酸堿度被惡露血改變，加之子宮內(nèi)膜創(chuàng)傷,，機體生理防御機能減弱,、抵抗力下降，極易造成女性生殖道感染,。保持會陰清潔,，流產(chǎn)后2周和流血期間禁止盆浴和坐盆,，禁止游泳,。保持會陰部清潔干凈，勤換衛(wèi)生巾,、紙,。每晚用清水清洗外陰，用清潔干燥的毛巾擦干,，切勿用手掏洗陰道,，也不可自由用任何藥物洗劑沖洗陰道[2],，可采取淋浴保持身體清潔。（5）飲食上應(yīng)吃高蛋白富有營養(yǎng)易消化食物,，如：肉,、蛋、乳及豆類,，忌食生,、冷、辛辣,。避免重體力勞動和劇烈運動,。(6)病發(fā)癥的自我觀察：發(fā)熱，體溫℃以上及寒戰(zhàn)現(xiàn)象,；陰道分泌物有惡臭現(xiàn)象,；嚴重腹痛、惡心,、嘔吐現(xiàn)象,；大量陰道出血或出血持續(xù)2周以上[3]。（7）流產(chǎn)后休息3-4周,，如有異常時及時就診,；1個月內(nèi)禁止同房。
參考文獻
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【關(guān)鍵詞】早孕藥物流產(chǎn)護理
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十八
【摘要】 目的 分析藥品不良反應(yīng)的特點和 規(guī)律 ，促進臨床合理用藥,。方法 對126例藥品不良反應(yīng)報表進行分析,。結(jié)果 涉及adr藥品62種?？垢腥舅幬锞邮孜?，其次為中成藥；靜脈注射引發(fā)的adr92例（）,；adr的臨床表現(xiàn)以皮疹,、瘙癢等皮膚及其附件損害為主,，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論 應(yīng)注意合理用藥,，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生,。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng) 抗感染藥物 中藥制劑 皮膚及其附件損害
1 資料與方法
一般資料 來自我院adr監(jiān)測中心2006～2009年按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的adr因果關(guān)系判斷標準進行判斷上報的adr報告，以其中被評價為“肯定”,、“很可能”及“可能”的126份報表作為統(tǒng)計資料,。
方法 逐項統(tǒng)計adr報告內(nèi)容，包括患者性別,、年齡,、引起adr的藥物及該藥物的種類、劑型,、用藥途徑,、adr臨床表現(xiàn)、adr癥狀分類等,，進行頻數(shù)分析,。
2 結(jié)果
性別及年齡分布：在126例adr報告中，男性（）多于女性患者,；年齡11個月～82歲,。
藥品類型分布：126例adr報告中，涉及品種62個,，其中抗感染藥物引起adr72例,，占，其次是中成藥和心血管系統(tǒng)用藥,。
不同的給藥途徑與adr發(fā)生的關(guān)系：靜脈給藥方式引發(fā)的adr最多（92例,，占）。
adr涉及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：在126例adr中,，最常累及皮膚及其附件（48例,，占），臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢,、皮疹,、蕁麻疹、紫癜等,；其次是消化系統(tǒng)（22例,，占），臨床表現(xiàn)為惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉,、便秘等,。
轉(zhuǎn)歸情況：126例adr報告中治愈70例，好轉(zhuǎn)56例,。
adr報告填寫質(zhì)量評價：在格式方面,填寫缺項,、填寫內(nèi)容不完整或填寫錯誤等情況較為普遍。在內(nèi)容方面,，常缺少聯(lián)系方式,、患者體重、用藥的起止時間,、關(guān)聯(lián)性評價等,。
在闡述方面，對adr的體征,、癥狀及處理情況的描述過于簡單,，不夠全面。
3 討論
126例adr報告中,男72例,，女54例,，比例為∶1。老年患者（大于60歲）33例,，占,。隨著年齡增長，老人的肝,、腎功能發(fā)生不同程度的減退,，影響藥物的代謝和消除；合并多種疾病,、多聯(lián)用藥使adr發(fā)生率增加,，在工作中應(yīng)加強adr的監(jiān)測。
在126例adr報告中,，抗感染藥居首位,，這與近年我國adr分析結(jié)果一致[1，2],?？赡茉蚴俏以嚎垢腥舅幍氖褂弥写嬖跓o明顯指征用藥、預(yù)防用藥,、聯(lián)合用藥,、用藥劑量過大、療程過長等問題,；臨床用藥多根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)采用經(jīng)驗療法,，不習慣病原學檢查及藥敏試驗，選用合適抗生素的準確性不足[3]。
國家adr數(shù)據(jù)庫中涉及中藥adr的數(shù)量和品種逐漸增多,，中藥注射劑安全性尤為突出,。中藥除制劑質(zhì)量問題外，可能與中藥含有植物蛋白,、色素,、樹脂等有關(guān)，作用具有多重性,易引起adr,。長期以來,，醫(yī)生和患者認為中成藥藥性平和、adr少,，應(yīng)用較安全,，對中藥的毒副作用不夠重視。
靜脈給藥是adr發(fā)生的主要途徑,，其發(fā)生比例過高除了與患者自身特殊體質(zhì)因素外,，還可與靜脈注射液的內(nèi)毒素、ph值,、微粒,、滲透壓等有關(guān)。利用時間生物學,、時間藥動學和時間藥效學與序貫療法的關(guān)系,，設(shè)計合理的序貫療法。選擇合適給藥方式,，既可迅速發(fā)揮藥效,，又可以防止毒副作用的產(chǎn)生。
從adr的臨床表現(xiàn)來看,，以皮膚及其附件損害最多,，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這與上述兩種反應(yīng)在臨床上易于發(fā)現(xiàn)和診斷有關(guān),。血液系統(tǒng)反應(yīng)和泌尿系統(tǒng)反應(yīng)報告最少,，可能與發(fā)現(xiàn)adr時，醫(yī)生未進行血液,、尿液及生化檢查,，或發(fā)現(xiàn)患者有血常規(guī)、生化指標改變時,，有多種情況需進行鑒別診斷有關(guān),。
126例中有61例在出現(xiàn)adr后及時停藥，未作其他 治療 而自愈,。49例患者接受對癥治療,。如確定屬于adr后及時停藥,，并進行對癥治療，可以治愈和好轉(zhuǎn),。有些藥品可能引起血液系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)的adr則較難發(fā)現(xiàn)或需和患者的其他疾病相鑒別,，因此可能延誤治療并影響轉(zhuǎn)歸。若患者能了解相關(guān)adr知識或發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象后及時告訴醫(yī)護人員,，停止繼續(xù)用藥,，就有可能縮短轉(zhuǎn)歸時間,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十九
【摘要】目的提高對藥品不良反應(yīng)（adr）及其監(jiān)測工作的重視程度。方法結(jié)合政策法規(guī),，調(diào)查分析各類涉藥機構(gòu)藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測工作的開展情況,。結(jié)果與結(jié)論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位的重視程度不夠,，人員配備不足,，幾乎無資金投入，開展得極不平衡,。因此,，必須加大行政干預(yù)力度，提高做好這項工作的認識,，促進臨床合理用藥,，減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀重視程度工作建議
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction, adr）是指藥品在正常用法用量情況下,，對疾病進行預(yù)防,、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),。據(jù)世界衛(wèi)生組織（who）公布,，世界各國住院病人發(fā)生adr的比率為10-20%，其中5%死于嚴重adr,。我國的adr發(fā)生率約占住院患者的10-30%,，每年因adr入院患者達500萬人次，每年約有19萬人死于adr[1],。
1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴重藥害事件后,，世界各國對adr高度重視，嚴格了新藥審批制度,，許多國家先后開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,。2004年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局,、xxx聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）,。辦法實施兩周年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已由點到面地逐步開展，對保證人民用藥安全起到積極的作用,。但是,，由于起步遲、開展時間短,，加之有關(guān)人員的重視程度不夠,，使得進展緩慢、覆蓋面低,。筆者通過對近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)開展這項工作進行了調(diào)查分析,，同時，提出做好這項工作的建議,。
1藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測工作的重要性
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)的危害性進行調(diào)查分析,，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告,，提出對有關(guān)藥品加強管理的意見、建議,，同時,，認真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止adr的重復(fù)發(fā)生,，確保人民用藥安全,。藥品不良反應(yīng)工作的一項系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力,，因此,，我們必須了解adr產(chǎn)生的原因，為開展監(jiān)測工作找準了切入點,，以及了解開展這項工作的重要性,。
藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因
藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時引起口干,、顏面潮紅,；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝,、肝藥酶,、血漿蛋白結(jié)合點競爭的影響；藥品劑型的影響,，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響,；藥品生產(chǎn)過程中的輔料、雜質(zhì)的影響,，如青霉素,、阿司匹林等,；藥品貯藏保管條件的影響，如xxx注射液,、硝酸甘油注射液等,。
機體因素
主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用,；種族的差異,，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機體生理病理狀態(tài)的影響,，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝,，會引起不同的adr；此外還有年齡,、遺傳因素,、特異質(zhì)遺傳等方面的原因,。
藥品研究的局限性
藥品上市前的動物毒性研究,，主觀上側(cè)重與主要藥理作用相關(guān)的adr的直接毒性，對主觀癥狀和過敏反應(yīng)等價值研究深入不夠,，對存在的假陽性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分,；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的局限性,，治療方案,、劑量、適應(yīng)癥控制的局限,，樣本量及觀察時間的局限性,；藥品上市后繼續(xù)進行安全性研究的局限性，主要指特殊人群,、臟器功能異常等安全性,，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學研究及對藥品不良事件的自發(fā)報告局限性,，特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等,。
藥品使用管理
目前，某些藥品生產(chǎn)缺乏計劃性,，市場是供大于求的格局,，各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度,，藥學服務(wù)滯后,；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前,，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無幾,，缺少合理的用藥指導(dǎo),，這樣肯定使adr發(fā)生率升高。
開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性
防止嚴重藥害事件的發(fā)生,、蔓延和重演,，應(yīng)是人類進步和社會發(fā)展的需要。
為新藥上市前審評,、上市后再評價提供依據(jù),，確保臨床用藥安全有效。
促進臨床合理用藥,，減少藥源性疾病發(fā)生,，防止醫(yī)藥資源的浪費。
為遴選,、整頓和淘汰藥品提供依據(jù),，展示其重要的社會價值和經(jīng)濟價值，塑造良好的政府形象,。
促進新藥的研制和開發(fā),，尋找更加安全、有效的藥物,。
促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入,。
2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀
我國關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立，在政策上有了保障,。1999年11月,，國家藥品監(jiān)督管理局和xxxxxx頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)，在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法,、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定,、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對adr監(jiān)測都作了明確規(guī)定,，特別是2004年3月15日,，國家藥監(jiān)局、xxx聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,，標志著adr監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道,。
2004年底，從國家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機構(gòu),、adr技術(shù)監(jiān)測中心等的技術(shù)組織框架已基本建成,，機構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高,，應(yīng)該說這項工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模,。因此，如雙黃連注射劑,，馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻評價,，葛根素注射劑,、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會公眾,，保證人民群眾用藥安全,。
信息化建設(shè)為adr監(jiān)測工作的深入開展提供了有力的保證。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十
【摘要】［目的］分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,，探討臨床合理用藥,。［方法］對我院2007年收集到的166例adr報告進行分類統(tǒng)計。［結(jié)果］統(tǒng)計的adr中,，發(fā)現(xiàn)抗感染藥的不良反應(yīng)較多,，注射用中成藥在抗感染藥后，也占較大比例,。［結(jié)論］醫(yī)藥人員在做好adr監(jiān)測工作的同時,，要分析藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成比，探討藥物的合理使用,。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng),；統(tǒng)計；分析,；合理用藥中國論文聯(lián)盟
就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應(yīng)進行統(tǒng)計分析,，將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別、年齡,、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析,，對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總,。
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別、年齡,、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析，對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總,。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報告中,，男性86例，女性80例,，所占比例分別為％和％,，男女比例基本相當?；颊吣挲g分布于各個階段,，有的最小不足1歲，最大的90歲,。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,，共98例（％）,，其次是口服，有54例（％）,，兩種給藥途徑占上報比例的％,，具體見表1。
表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）
涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,，共71例（％）,，其次是中藥注射劑，共22例（％）,，循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉,、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高。
中國論文聯(lián)盟引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,，共50例（）,，其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，均上報了28例,，各占％,。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺,，要通過實驗室檢查得知，隨上報例數(shù)少,，較以前也有了很大進步,，分別上報了6例、5例,、5例,。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結(jié)果顯示,，新發(fā)現(xiàn)的adr共22例，占上報數(shù)量的％；嚴重的adr共16例,，占上報數(shù)量的％,；新的嚴重的有2例(),。詳見表2,。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計（略）
表3嚴重的adr統(tǒng)計（略）
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄顯示，藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的,，抗生素不良反應(yīng)病例報告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報告總數(shù)的近50%,，其數(shù)量和嚴重程度都排在各類藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,，但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達到,，遙居首位。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報告總數(shù)的,，中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報道總數(shù)的81%,。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視,，特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝,、質(zhì)量控制,、藥效等方面均存在不少問題有關(guān)。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十一
【摘要】本文以某市醫(yī)療衛(wèi)生單位基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作為研究對象,，闡述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性和緊迫性,。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的調(diào)查結(jié)果進行分析并提出一些干預(yù)措施。這對于減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,，加強藥品上市后的安全監(jiān)管,，保障人民的生命健康具有一定的有益作用。
【關(guān)鍵詞】基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告
藥品是用來預(yù)防,、診斷疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法和用量的物質(zhì),。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應(yīng),。
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的緊迫性
為減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,，必須對各種藥物的不良反應(yīng)有明確的認識,，但這需要一段較長時間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作,。大量事實說明,，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度十分重要，因為經(jīng)過數(shù)十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數(shù),、基數(shù)規(guī)模的檔案,，對于有關(guān)機構(gòu)綜合分析這種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、波及范圍,，以及危害程度具有重要的決策意義。
二,、某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的調(diào)查研究
調(diào)查方法高校藥學專業(yè)和臨床醫(yī)學專業(yè)高年級學生查閱當?shù)叵嚓P(guān)文獻資料,到各個醫(yī)療衛(wèi)生單位實地調(diào)查研究,。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作為研究對象,對獲取的信息進行綜合分析。
調(diào)查結(jié)果某市處于長江三角洲南翼,，一個重點開發(fā)開放城市,。市級定點醫(yī)療機構(gòu)有市人民醫(yī)院及其市級專科醫(yī)院共6家,。此外,，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)12所。
市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應(yīng)報告表633例[3]分析從上報的633份adr報告來看,，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量總體呈上升趨勢,；常用藥物特別是抗菌藥物,、中成藥的注射劑引起的不良反應(yīng)比例最高，占％,，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報告中所占比例僅為10％左右,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十二
[摘要] 目的 探討藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，adr）發(fā)生的特點與規(guī)律,，促進臨床合理用藥,。 方法 回顧性分析2015年1～12月497份adr報告的年齡、性別,、給藥途徑,、藥品種類、累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等資料,。結(jié)果 所有的adr報告中,，涉及11類216種藥品，其中抗菌藥物（141/497）,，中藥注射劑（64/497）,，靜脈給藥（379/497）；女性（263/497）,，男性 （234/497）,；皮膚及附件損害為常見臨床表現(xiàn)。 結(jié)論 應(yīng)重視臨床合理用藥,，加強adr的監(jiān)測和報告工作,，以減少和避免adr的發(fā)生，保障患者用藥安全,。
[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng),；抗菌藥物；中藥注射劑,；合理用藥
[中圖分類號] r95 [文獻標識碼] b [文章編號] 1673-9701（2016）18-0099-03
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction,，adr）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品具有兩重性,，用得適當,，能夠診斷、預(yù)防和治療疾??；用得不當，不僅達不到預(yù)期效果,，還會因發(fā)生藥品不良反應(yīng)給人們帶來意想不到的痛苦和危害,。隨著社會人口的老齡化，臨床聯(lián)合用藥的種類和數(shù)量也日益增多，數(shù)據(jù)顯示我國每年約萬人死于藥物不良反應(yīng),，約250萬人因為adr而需要住院治療[2],。為了保障患者用藥安全，促進臨床合理用藥,，現(xiàn)對某醫(yī)院2015年上報的adr報告進行統(tǒng)計分析,，為臨床安全用藥提供參考。
1 資料與方法
一般資料
選擇某院2015年1～12月上報國家adr監(jiān)測中心的有效資料,。
方法
用excel表格進行處理,，對患者的性別、年齡,、給藥途徑,、給藥后時間、藥品種類,、adr累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn),、發(fā)生adr的程度等進行統(tǒng)計分析。
2 結(jié)果
性別與年齡分布
497例報告中男234例,，占,，女263例，占,，年齡1 d～94歲,，1d～6歲83例，占,；7～9歲5例,，占；10～18歲18例,，占,；19～39歲131例，占,；40～59歲132例,，占；60歲以上128例,，占,。
給藥途徑
口服給藥71例，占,；靜脈給藥379例，占,；外用36例,，占；其他給藥途徑11例，占,。
發(fā)生adr例次排前20位的藥品
497例adr報告中,，涉及11類216藥品，其中抗菌藥物（141/497）,，中藥注射劑（64/497）,。排名前20位藥品見表1。
adr累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
見表2,。
發(fā)生adr的程度
497例adr報告中,，2例嚴重，其余均為一般報告,。
adr與給藥后時間
497例adr報告中,，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例，占,，余發(fā)生在給藥30 min后,。
3討論
adr與個體因素
女性∶男性為1∶，女性占總例數(shù)的比例略高于男性,，與文獻報道相一致[3],，可能是由于藥物在體內(nèi)的分布特點及女性具有月經(jīng)、妊娠生理周期,，致使女性對藥物的敏感性高于男性[4],。不良反應(yīng)發(fā)生于任何年齡段，本統(tǒng)計顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應(yīng)發(fā)生率占,，不良反應(yīng)發(fā)生率較高,。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內(nèi)的吸收,、分布,、代謝和排泄，導(dǎo)致老年人藥物不良反應(yīng)增多,。兒童正處于生長發(fā)育階段,，機體尚未發(fā)育成熟，對藥物的反應(yīng)與成人有所不同,。有報道顯示小兒的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為6%～7%,，新生兒約為25%[5]。兒童機體的各項生理功能,，包括肝,、腎功能以及自身調(diào)節(jié)功能等，均尚未發(fā)育完善,，藥物清除率較低,、血漿蛋白總量較少,、藥物血漿蛋白結(jié)合率較低，對藥物反應(yīng)較敏感[6],，提示臨床醫(yī)護人員在用藥過程中,，要加強對老年人、兒童等特殊人群的監(jiān)護,。
adr與給藥途徑
給藥途徑中,，以靜脈滴注給藥方式引起的adr發(fā)生率高達，遠高于其他給藥途徑引起的adr發(fā)生率,，與相關(guān)文獻報道結(jié)果一致[7-9],。其原因是：靜脈用藥時藥物直接進入血液循環(huán)，注射液的ph值,、滲透壓,、微粒、內(nèi)毒素,、溶媒選擇,、配置液放置時間、輸液速度,、給藥間隔等都可能是引發(fā)adr的重要因素,，所以，靜脈用藥的發(fā)生率遠遠高于其他途徑[10],。因此,，臨床醫(yī)師應(yīng)遵循”能口服不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則[11,，12],，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用。
adr與給藥后時間
497例adr報告中,，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例,，其中有101例發(fā)生于給藥后10 min內(nèi)，提示臨床醫(yī)護人員在臨床用藥過程中,，嚴格按照說明書的給藥濃度和速度給藥,，在給藥后30 min內(nèi)尤其是10 min內(nèi)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，注意保持滴速,，盡量避免藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生,。
adr與藥物因素
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十三
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是指導(dǎo)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī)。2011年7月1日,，該辦法新的修訂版正式實施,，此次修訂無論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整，與原辦法相比,，新辦法的相關(guān)規(guī)定更加完備和有可操作性,，并引入了暫新的管理理念,，將為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面。
1新版管理辦法概述
1999年國家藥品監(jiān)督管理局和xxx共同了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》,，為不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。2004年對該辦法進行了第一次修訂,，以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令,，將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章。2011年5月4日xxx簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）,，并以xxx第81號部令頒布,，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條,，包括總則,、職責、報告與處置,、重點監(jiān)測,、評價與控制、信息管理,、法律責任以及附則,。與2004年版相比，除了在原有6章基礎(chǔ)上進行了補充完善外,，還新增了2個章節(jié)的內(nèi)容,，即藥品重點監(jiān)測和信息管理。主要修訂內(nèi)容包括：明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)的職責,，進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告和處置,，強化了群體不良事件的調(diào)查、核實及處置要求,，引入重點監(jiān)測制度加強不良反應(yīng)監(jiān)測和研究,，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣,，在xxx境內(nèi)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)部門和單位均適用此辦法,，包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政機構(gòu),、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和報告單位（藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）,。從適用范圍可以看出,，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門,、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、藥品生產(chǎn),、銷售和使用的各相關(guān)單位。
2《管理辦法》重點內(nèi)容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識,。筆者參與了該辦法的制定和培訓,，希望通過以下重點內(nèi)容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解。
2．1職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各相關(guān)部門的職責,。根據(jù)職責,，國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位，地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作,。
2008年xxx機構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由xxx管理,，一些具體職能也將由xxx和藥品監(jiān)督管理部門共同完成,，如共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等,。
此外,，新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職能。近2年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)步入快車道,，尤其是醫(yī)改相關(guān)政策文件的,，使我國不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)迅速向基層延伸。截至2011年,，全國333個地市均成立了專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人開展監(jiān)測工作,。體系的擴展迫切需要法規(guī)的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機構(gòu)報告的收集,、審核,、評價、上報以及嚴重不良反應(yīng)和群體事件調(diào)查等職能,，不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ),，也為基層監(jiān)測機構(gòu)的進一步完善埋下伏筆。
2．2藥品不良反應(yīng)報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告與處置,，這也是修訂篇幅最大的部分,，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應(yīng)報告形式,，即不良反應(yīng)的個例報告,、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告,。對各類型報告的報告范圍,、報告內(nèi)容、報表格式,、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規(guī)定,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十四
如何安全,、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點,。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adr）的報道和討論比較多,，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用,，同時也要求在治療疾病的同時,，所使用的藥品應(yīng)當盡可能地少出現(xiàn)adr。
下面結(jié)合臨床工作實踐,，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥。
1 抗生素濫用,，導(dǎo)致藥物的不良反應(yīng)
藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手,，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明,，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%,，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%,?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高,，導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲,，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現(xiàn)在,，很少有醫(yī)生對抗生素進行過系統(tǒng),、全面的了解，使用的盲目性很大,，在選擇抗生素時不加思考,，不重視病原學檢查，迷戀于“洋,、新,、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素,，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用,，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多,，醫(yī)療費用也越來越高,。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的,。adr以抗生素位居首位,。比如說上呼吸道感染,，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù),。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強,，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用,；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害,。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下它們相互制約,，形成一種平衡,，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡,。另外,，臨床分科過細，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識,；正確的藥品信息獲取困難,；醫(yī)師缺乏全面的藥學知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因,。長時期以來,，人們已經(jīng)習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用,；而有一些患者主動要求用好藥,、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發(fā)生,。
2 導(dǎo)致adr的原因十分復(fù)雜,，而且難以預(yù)測
藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用,。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害,。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當使藥物受污染，均可引起藥物的不良反應(yīng),。（4）藥物的劑量：用藥量過大,，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡,。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同,，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同,，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng),。
患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多,。（2）年齡：老年人,、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝,、排泄較慢,，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機體尚未成熟,，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng),。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同,。（4）疾病因素：肝,、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用,，易引起不良反應(yīng),。
其他因素 （1）不合理用藥：誤用、濫用,、處方配伍不當?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng),。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng),，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用,，不良反應(yīng)的發(fā)生率為,，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10%,，15種以上藥物合用,，不良反應(yīng)發(fā)生率為80%。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng),。例如嚴重皮疹,，當停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象,。
3 怎樣做到安全用藥
不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性,，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo),。
不要盲目迷信新藥,、貴藥、進口藥 有些患者認為,，凡是新藥,、貴藥、進口藥一定是好藥,，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥,，都是不恰當?shù)摹?/p>
嚴格按照規(guī)定的用法,、用量服用藥物 用藥前應(yīng)認真閱讀說明書，不能自行增加劑量,，特別對于傳統(tǒng)藥,，許多人認為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好,，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因,。
藥品消費者應(yīng)提高自我保護意識 用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診,，由臨床醫(yī)生診斷治療,。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng),，不要輕易地下結(jié)論,，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認真地進行因果關(guān)系的評價。
隨著人們對健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注,，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視,，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。人們應(yīng)本著無病不隨便用藥,，有病要合理用藥,，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物,，不斷提高用藥水平,，從而達到真正的安全、有效,、適當?shù)睾侠碛盟帯?/p>
