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藥物不良反應(yīng)論文推薦篇一
關(guān)鍵詞: 藥品不良反應(yīng) 公平原則 企業(yè)社會責任
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多,,除去假藥,、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應(yīng)也呈現(xiàn)出增長的趨勢,。國外早就對藥品不良反應(yīng)建立了應(yīng)對機制,,我國雖然在立法上對此也進行了完善,但是借鑒國外的成功運作模式,,我國仍然有必要建立藥品不良反應(yīng)損害補償制度,,根據(jù)公平原則和企業(yè)社會責任作為立法依據(jù)進行探討,建立適合中國的adr損害補償制度,。
1藥品不良反應(yīng)的定性
世界衛(wèi)生組織對于藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions,,以下簡稱adr)的定義是:“在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。”我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋,。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應(yīng)的理解與世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)界定是一致的,。
根據(jù)筆者對adr的定義的理解,對adr構(gòu)成需要具備以下幾個條件:①藥品必須是質(zhì)量合格的產(chǎn)品,,假藥,、劣藥均不在研究的范圍內(nèi)。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關(guān)劑量按量服用,,或按照醫(yī)生的藥方服用,。任何違反藥品說明書的規(guī)定,或者不按照醫(yī)囑進行的用藥所產(chǎn)生的不良反應(yīng),,均不屬于藥品不良反應(yīng),。③藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)是不可預(yù)期的,即產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)是藥品說明書上所未寫明的,。根據(jù)以上三點我們可以確定的是,,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是沒有主觀過錯方的,所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時,,過錯的認定是相當困難的,。
2我國藥品不良反應(yīng)處理現(xiàn)狀
根據(jù)《侵權(quán)責任法》相關(guān)法條規(guī)定我國對于藥品不良反應(yīng)的責任認定采用的是無過錯責任原則,只要缺陷產(chǎn)品造成了損害,,無需證明生產(chǎn)者是否存在過錯,,藥品生產(chǎn)者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應(yīng)的單獨法律法規(guī),,所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)糾紛時我們無法立刻確定過錯方,,在責任認定上如果完全根據(jù)《侵權(quán)責任法》將責任劃分給藥品生產(chǎn)者,根據(jù)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的承受能力是不現(xiàn)實的,。一方面生產(chǎn)者對合格藥品所致不良反應(yīng)承擔賠償或補償責任感到不服,,因為其按國家標準或行業(yè)標準生產(chǎn)藥品,那么這個標準的設(shè)立是否多余,。,;另一方面賠償?shù)慕痤~如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦,所以在藥品不良反應(yīng)糾紛發(fā)生后,,相關(guān)的法律法規(guī)沒有起到應(yīng)有的作用,。
由于藥品的特殊性,其中部分藥品可能存在毒理,、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產(chǎn)生新的未知的藥品不良反應(yīng),,對于一般不嚴重的藥品不良反應(yīng),受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈,,而對于嚴重的新產(chǎn)生藥品不良反應(yīng),,對于受害者造成的不單是身體上的損害,還有巨大的經(jīng)濟負擔。發(fā)達國家其對于公民健康權(quán)利的保障機制是相對完善的,,國外消費者因合格藥品產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)獲得救濟的幾率要遠大于國內(nèi)的受害者,,以美國的des案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故,、日本的氯喳事件為例,,在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下,基本所有的受害者都得到了應(yīng)有的補償或賠償,,而我國在經(jīng)歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件,,在很多受害者沒有得到救濟的情況下,我國仍然沒有相關(guān)的法律法規(guī)出臺來保護此類人群,。雖然我國一些規(guī)范性文件中也出現(xiàn)過關(guān)于補償?shù)膬?nèi)容,,但由于其無相應(yīng)的法理基礎(chǔ)作為基石,在實行上不具有可操作性,,我國目前對于藥品不良反應(yīng)損害補償在立法上處于空白,,對于想要通過補償制度對藥品不良反應(yīng)受害者進行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應(yīng)損害采用補償制度的優(yōu)越性
歐洲國家在20世紀60年生過大規(guī)模的嚴重藥品不良反應(yīng)事件,,并且都在隨后的幾年內(nèi)制定了相應(yīng)救濟制度以保障受害者的健康權(quán),,可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發(fā)達國家的普遍做法,我國臺灣地區(qū)借鑒國外發(fā)達國家的經(jīng)驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全,,所以筆者認為在我國現(xiàn)階段采用補償模式對藥品不良反應(yīng)受害者進行救濟是必須且可行的,。
相對于賠償藥品不良反應(yīng)采用補償制度的優(yōu)點在于:
效率性患者只需要向相關(guān)機構(gòu)申請,由相關(guān)機構(gòu)鑒定是否屬性藥品不良反應(yīng),,就可以獲得補償,。而賠償需要提起訴訟,調(diào)查取證等一系列繁瑣的司法程序,,在求償效率上來說補償?shù)膬?yōu)勢是不言而喻的,。對于正在進行中的藥品不良反應(yīng),求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害,。
經(jīng)濟性我們知道訴訟所需要的時間,、精力和金錢是巨大的,對于生活水平普遍低下的中國公民,,一方面由于adr損害,,耗費著巨大的金錢和精力,一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序,,勝訴了可以獲得相應(yīng)的賠償,,一旦敗訴,,對于患者的打擊可以說是致命的,,于情于理都說不過去,如果發(fā)生此類情況,無法體現(xiàn)社會主義公平公正,。所以設(shè)立鑒定機構(gòu),,通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應(yīng),以及確定在補償范圍內(nèi),,由專門機構(gòu)立即支付現(xiàn)金進行補償才是行之有效的補償,。同時也可以節(jié)省司法機關(guān)的訴訟費用。
合理性根據(jù)對adr定義和構(gòu)成要件的理解adr的發(fā)生是無過錯方的,。各國對于藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生都界定基本上都是藥品缺陷,,對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的,對于無過錯方的損害,,通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護,,另一方面能體現(xiàn)社會主義國家的公平性。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應(yīng)這種無過錯事件是合理的,。
補償?shù)睦碚撘罁?jù)對于補償?shù)睦碚撘罁?jù)筆者認為可以根據(jù)民法中的公平原則和企業(yè)社會責任這兩方面作為理論基礎(chǔ),。
公平原則理論19世紀以后,歐洲經(jīng)濟的發(fā)展極大地促進了社會的進步,,但高危險性一直伴隨其左右,。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論,受害人將無法得到賠償,,違背了現(xiàn)代社會的公平正義,。于是誕生了危險責任理論理論,該理論認為:任何人由于某種行為獲利時,,必須對此行為所產(chǎn)生的危險承擔責任,,而對這種合法行為所造成的損失進行補償。有學者認為,,由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”,,為了人民的健康權(quán)益不受侵犯,所以對藥品不良反應(yīng)的受害人應(yīng)該進行補償,。[2]
危險責任理論正好可以體現(xiàn)社會公平原則,,而對于公平理論應(yīng)該如何體現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)中筆者根據(jù)民法中關(guān)于公平原則的相關(guān)概念進行以下辨析。
公平的本意是公平,、合理,。根據(jù)民法通則第132條來界定公平責任原則,即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯,,在損害事實已經(jīng)發(fā)生的情況下,,以公平考慮作為價值判斷標準,根據(jù)實際情況和可能,,由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據(jù)我國實際情況而言,,公平責任原則有其特殊的法律價值,,它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足,在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任,。
我國公平責任原則的適用應(yīng)當具備三個條件:①當事人雙方都沒有過錯,。②有較嚴重的損害結(jié)果的發(fā)生。③不應(yīng)該由雙方當事人分擔損失,,違背民法的公平理念,。
我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款,其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯,,但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應(yīng)用于藥品不良反應(yīng),。我國最高人法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯,但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的,,可以責令對方或受益人給予一定的經(jīng)濟補償,。”此解釋為了補償?shù)膶嵭刑峁┝朔梢罁?jù),。但是其只注重損失的分擔,,而沒有顧及利益方的合法權(quán)益,所以應(yīng)將其與“誰受益誰負擔”原則結(jié)合起來應(yīng)用,。[3]
我國民法中的公平原則,,是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準,來調(diào)整民事主體之間的利益關(guān)系,、確立其民事權(quán)利義務(wù)乃至民事責任的一項重要民法原則,。根據(jù)解讀民法對公平原則解釋,當事人之間應(yīng)當遵循公平原則確定各方的權(quán)利和義務(wù),。公平原則強調(diào)在市場經(jīng)濟中,,對任何經(jīng)營者都只能以市場交易規(guī)則為準則,享受公平合理待遇,,既不享受特權(quán),,也不必承擔任何不公平的義務(wù),權(quán)利與義務(wù)相一致,。而公平原則運用在藥品不良反應(yīng)損害補償上的依據(jù)正是公平原則所維護的當事人關(guān)系上的利益均衡,。羅馬法關(guān)于“誰獲得利益,誰承擔風險”的規(guī)則是對于公平原則的典型運用,。由于公平原則在平衡當事人之間的物質(zhì)利益,、調(diào)和經(jīng)濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效,從而運用它衡量無過錯責任的成立,,有著實際的指導意義,。我們運用關(guān)公平合理原則來協(xié)調(diào)當事人之間的物質(zhì)利益的平衡,運用它衡量無過錯責任的成立,,民法作為調(diào)整平等主體之間財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的基本法,,它是以當事人的地位平等為前提,,充分尊重當事人的意愿,要求在具體的民事法律關(guān)系中權(quán)利與義務(wù)相等,,貫徹誠實信用原則,,按照公平原則來衡量當事人之間的物質(zhì)利益使之趨于平衡,,在各種情況下使當事人之間的關(guān)系符合公平正義的要求,。我國民法中處處都體現(xiàn)著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應(yīng)損害補償?shù)姆梢罁?jù)是切實可行的,。
企業(yè)社會責任理論補償?shù)呢熑沃黧w之一是我國的醫(yī)藥生產(chǎn)銷售企業(yè),,企業(yè)承擔補償責任不單單根據(jù)我國民法中的公平原則,還有企業(yè)的社會責任,。目前我國企業(yè)的社會責任是外界強加給它們的,,很少有企業(yè)去主動承擔社會責任。但是如果當你把企業(yè)的社會責任理念灌輸?shù)狡髽I(yè)自身時,,企業(yè)追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的,。作為藥品不良反應(yīng)補償資金來源主體,藥品生產(chǎn)企業(yè)在補償體系中占有重要的地位,,因為其是藥品買賣的主要受益者之一,。
企業(yè)作為一個經(jīng)濟主體,對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非,,但這不能成為企業(yè)的唯一目標,。在現(xiàn)代社會中,企業(yè)在社會中所扮演的角色已經(jīng)超越其經(jīng)濟屬性,,同時也扮演著社會主體的角色,。在某些情況下,對于社會責任有承擔的企業(yè),,不僅可以獲得良好的市場聲譽,,而且可以在市場同類產(chǎn)品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經(jīng)濟利益,使企業(yè)可以更好的生長于社會發(fā)展于社會,。我國企業(yè)處于我國傳統(tǒng)倫理文化之中,,又在高速發(fā)展的經(jīng)濟狀態(tài)下騰飛,使得我國企業(yè)應(yīng)該義不容辭地參與社會問題的解決,,維護我國優(yōu)良的道德傳統(tǒng),。[4]
4小結(jié)
綜上所述,鑒于adr的特殊性,,和對于adr受害者保護的迫切性,,建立adr補償制度是迫在眉睫的。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業(yè)社會責任對制度進行規(guī)劃,。在建立藥品不良反應(yīng)補償制度的同時建立adr鑒定機構(gòu)和adr基金會,,同時完善相關(guān)法律法規(guī),,以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二
1資料與方法
來源于國家中心對我省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)2013年調(diào)研問卷和文獻檢索,。
依據(jù)各地市監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì),、機構(gòu)設(shè)置情況、經(jīng)費來源情況,、機構(gòu)隊伍建設(shè)情況,、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況等利用統(tǒng)計學的方法,進行系統(tǒng)的分析,,全面了解我省各地市監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)情況,,并提出合理建設(shè)。
2結(jié)果
2.1各地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的運作現(xiàn)狀
2002年,,安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式成立,,掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相繼開展,,但多數(shù)只是確立了監(jiān)測職能,,監(jiān)測工作由所在市藥品檢驗所承擔,處于無正式工作人員和專項經(jīng)費的狀態(tài),,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進展緩慢,。2010年起,各市相繼由當?shù)鼐庌k批準建立了獨立的監(jiān)測機構(gòu)或把監(jiān)測工作加掛在市藥品檢驗所,,辦公場所、人員,、經(jīng)費等問題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月,,安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)省編辦批準,,正式成立獨立法人機構(gòu),為全額撥款事業(yè)單位,,履行安徽省藥品、醫(yī)療器械,、藥物濫用等監(jiān)測與評價三項工作職能,隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局,。至此,我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進入快速發(fā)展階段,。但隨著監(jiān)測工作的深入開展和監(jiān)測工作的發(fā)展需要,,以掛靠為主的監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)狀難以適應(yīng)新時期發(fā)展的需要,,監(jiān)測機構(gòu)定位模糊,、人員短缺等現(xiàn)實問題亟需得到解決。
2.2地市級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)基本情況
2.2.1機構(gòu)性質(zhì)全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中,明確機構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問卷共計16份,機構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位,。
2.2.2機構(gòu)設(shè)置目前安徽省16個地市均經(jīng)當?shù)鼐庌k批復(fù)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),,其中阜陽、池州,、銅陵,、蕪湖、安慶5市經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了獨立的監(jiān)測機構(gòu),,配備了編制,,為財政全額撥款事業(yè)單位;其他11個地市均掛靠在當?shù)厮帣z所,工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排,。
2.2.3經(jīng)費來源
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)費來源主要靠上級監(jiān)測部門撥付,,只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經(jīng)費及部分專項工作經(jīng)費,占總數(shù)的37.5%,。
2.3各地市級監(jiān)測機構(gòu)隊伍建設(shè)情況
2.3.1崗位情況
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作,,工作人員需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔,而且需要在工作實踐中不斷積累經(jīng)驗和更新知識,,要求工作人員相對穩(wěn)定,。從2013年調(diào)研問卷我省地市監(jiān)測機構(gòu)人員配置情況來看,擁有2名專職人員的比例不到50%,,其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員,。反映大多數(shù)基層監(jiān)測機構(gòu)領(lǐng)導對此項工作不夠重視,將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作當作一般事務(wù)性工作,,隨著監(jiān)測工作廣度和深度的增加,,這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。
2.3.2學歷情況
地市級監(jiān)測機構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學歷為主,,共計37人,,占75.5%。
2.3.3專業(yè)背景
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學為主,,占總?cè)藬?shù)的61.2%;公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學,、臨床醫(yī)學等,僅占比例的8.2%和6.1%,。其他專業(yè)占14.3%,。從中可以看出我省監(jiān)測人員專業(yè)相對單一,,醫(yī)學人員所占比例偏小。2.3.4專業(yè)技術(shù)職稱全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中,,現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員50名,,其中高級專業(yè)技術(shù)職稱10名,占全部專業(yè)技術(shù)人員的20%;中級專業(yè)技術(shù)職稱20名,,占40%;初級專業(yè)技術(shù)職稱10名,,占20%;暫無職稱6名,占12%;其他占8%,。
2.4各地市級監(jiān)測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況
2.4.1辦公場所
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中,,有2機構(gòu)有獨立的辦公場所,占12.5%,,其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品xxx合署辦公,,占87.5%。
2.4.2監(jiān)測裝備
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測裝備配置統(tǒng)計顯示,,大部分機構(gòu)監(jiān)測裝備配置還不能滿足現(xiàn)有工作需要,。
2.52014年機構(gòu)改革情況
2014年,由于各級食藥監(jiān)部門進行了新一輪的機構(gòu)改革,,省中心對16個地市機構(gòu)建設(shè)情況進行了重新調(diào)查,,結(jié)果表明我省各市級監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì)均沒有發(fā)生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測職能;其他事項均沒有太大變化。
2.6我省地市級監(jiān)測體系存在的主要問題
我省各地市雖都經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),,但大多地市仍以掛靠為主,,即使是獨立的監(jiān)測機構(gòu)編制依然沒有到位,從而形成了編制短缺,,人員以兼職為主,,專業(yè)技術(shù)人才偏少,專業(yè)素質(zhì)不高,,監(jiān)測工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差,,監(jiān)測技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位,缺乏經(jīng)費支持,,監(jiān)測設(shè)備落后,,信息化建設(shè)亟需加強。這些都制約了監(jiān)測工作的長期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展,。
3討論
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進公眾合理用藥,、藥品更新,、保護公眾安全的重要技術(shù)保障。隨著監(jiān)測工作由最初的信息收集向分析評價,、科學預(yù)警方向的發(fā)展,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的內(nèi)涵和外延不斷擴大,,職能和任務(wù)不斷增加,對監(jiān)測機構(gòu)的專職化,、專業(yè)化要求越來越高,。地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的作用越來越加重要。承擔著引導報告單位關(guān)注新的和嚴重的不良反應(yīng);全面審核報告表,,提高報告質(zhì)量;發(fā)揮報告表的分析,、評價、信息反饋作用;開展新的和嚴重,、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查及加強與報告單位的交流與溝通等工作[2],。完善地市級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),建立獨立的監(jiān)測機構(gòu),,增加人員編制和監(jiān)測經(jīng)費,,是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的必然趨勢?!端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確要求,,地市級監(jiān)測機構(gòu)要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實,、評價,、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作,。法規(guī)體系的不斷完善,,為地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)提供了依據(jù)。從我省原有監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)情況來看,,機構(gòu)建設(shè)完善的地市級監(jiān)測機構(gòu),,監(jiān)測工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級監(jiān)測體系建設(shè)奠定了良好的實踐基礎(chǔ),。
4建議
4.1設(shè)立獨立的地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
地市級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設(shè),,設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機構(gòu),配置人員和辦公場所,。接受省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)指導,,負責本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,既要承擔本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測工作,,又要指導好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測機構(gòu)開展監(jiān)測工作,,為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)還應(yīng)與市局相關(guān)科室在不良反應(yīng)監(jiān)測的職能上,,形成很好的承接,。使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作既有組織者,又有承辦者;既有監(jiān)管者,,又有技術(shù)指導者,,相輔相成,,形成比較完善的監(jiān)測體系[3]。
4.2建立健全有關(guān)法律條款,,提高監(jiān)測工作可持續(xù)性
藥品不良反應(yīng)專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)的建設(shè)之所以推進較慢,,監(jiān)測工作的制度依存性不足是一個重要原因,主要體現(xiàn)在監(jiān)測機構(gòu)的法律地位不明確,,報告主體的責任規(guī)定過于籠統(tǒng),,缺乏科學的行政手段、工作程序等[4],。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是全社會受益的公益事業(yè),,因此,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)費必須依靠政府的直接投人和政策支持為主,,其它社會資金支持為輔,。加強地市級監(jiān)測機構(gòu)設(shè)施建設(shè),提高基礎(chǔ)保障能力[5],。同時還要加大宣傳培訓力度,,營造良好發(fā)展氛圍。監(jiān)測工作專業(yè)性要求高,,必須通過有效培訓建立監(jiān)測專業(yè)骨干隊伍,。采取各種形式擴大宣傳范圍,利用行業(yè)協(xié)會,、藥學會等機構(gòu)加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳[6],,推動全社會對藥品不良反應(yīng)知識的了解,加強對公眾合理用藥知識的普及,,營造全社會關(guān)注藥品不良反應(yīng)的良好氛圍,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇三
[內(nèi)容摘要] 政府在藥品監(jiān)管中擔負著重要的職責,在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門”,。在未來應(yīng)進一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報告和信息通報制度,,藥品標簽和說明書制度,建構(gòu)以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度,。在藥品不良反應(yīng)事件中,,企業(yè)應(yīng)擔負首要的而且是終極性的責任,藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)承擔第二位的監(jiān)督性的補充責任,。并應(yīng)通過建立藥品不良反應(yīng)救濟基金的方式,,將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來的風險趨于分散化。
[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)管 藥品不良反應(yīng) 政企關(guān)系 回旋之門 責任 基金
在2006年的盛夏,,一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,,成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液,,獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準文號得以合法的生產(chǎn)流通,,它席卷大江南北,截止2006年8月17日,,它在我國已造成了99例不良反應(yīng)事件,,以及10人死亡。[①]
2006年8月3日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報,,指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件,[②]同日xxx也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”,。2006年8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會,,通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果,,認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導致這起不良事件的主要原因,,并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理,,并追究相關(guān)責任人的責任。[③]
問題到此似乎已經(jīng)水落石出,,但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責呢,?制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因為藥品不同于一般商品,,它是由復(fù)雜化學組分構(gòu)成的物質(zhì),,如果沒有正確的標簽和說明書,再有一雙慧眼的消費者,,也無從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng),。由于制藥企業(yè)和消費者之間的信息不對稱,如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制,,企業(yè)出于利潤最大化的驅(qū)動,,會本能的對藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉,,藥品無法容忍“試錯成本”,,藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價,因此無法在這個領(lǐng)域去奉行“自由放任”,,去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進行市場化的規(guī)制,。面對轉(zhuǎn)型時期經(jīng)濟快速增長的中國,面對“天下熙熙,皆為利來,;天下攘攘,皆為利往”的藥品市場,,一個高效權(quán)威,以科學為導向(science oriented)的藥品監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管體系,,是必不可少的,。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點不成熟淺見,。
一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系
藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴失據(jù)的局面呢,?從管制的公共利益理論出發(fā),,政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人,就在最近國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅持公眾利益至上的原則,,必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益,、集團利益和個人利益之上,旗幟鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為,?!盵④]但實際上監(jiān)管機構(gòu)有著自己的利益板塊,而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起,。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域,,監(jiān)管機構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人,反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者,。[⑤]
在中國,,1998年之前xxx藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構(gòu),,而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門,,則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”,。[⑥]在1997年1月15日頒布的《xxx中央xxx關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中,,指出要逐步形成統(tǒng)一,、權(quán)威,、高效的藥品管理體制,。1998年機構(gòu)改革中成立了直屬于xxx的國家藥品監(jiān)督管理局(2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局),。但是藥品監(jiān)管機構(gòu)及其人員,,在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系,,原因有三:
其一,在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中,,大量的中高級公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導職務(wù)的經(jīng)歷,,很多公務(wù)員都是從作為國有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的,這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值,,如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟蓬勃發(fā)展,,而對人民用藥健康殊少考慮;盡管《xxx藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強藥品監(jiān)督管理,,保證藥品質(zhì)量,,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標,,但熟諳化學和藥學,,缺少醫(yī)學、生物學等相應(yīng)背景知識的監(jiān)管人員,每每會感到力不從心,;同時這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職,,因此在監(jiān)管過程中很難保持應(yīng)有的中立性。
其二,,藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機構(gòu),。就如清末民初實業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣:“在中國的社會,要作事就和官脫離不了關(guān)系,;他能夠幫助你,也能夠破壞你,;如果民間做事,,能得官力幫助,那當然就事半功倍了,?!盵⑧]在政府監(jiān)管過程中,大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢,,通過直接或間接的渠道,,與監(jiān)管機構(gòu)特別是當?shù)氐谋O(jiān)管機構(gòu)形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶,,跟當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián),,也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]
其三,,在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”(revolving door),。從公開的報道中,可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后,,利用自己的關(guān)系資源,,“下凡”到和自己過去有工作關(guān)系的企業(yè)工作,通過出任獨立董事等高級職位來發(fā)揮“余熱”,。例如前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事,,前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨立董事,前國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團執(zhí)行董事長,。在這樣的背景下,,藥品監(jiān)管機構(gòu)和官員在監(jiān)管過程中,往往對產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切,,從而“建立以一個小小基業(yè),,以為退步” .[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅,不打老虎”的現(xiàn)象,,也時有發(fā)生,。
制藥產(chǎn)業(yè)是一個高風險高投入高回報的產(chǎn)業(yè),也是一個科學和利益交錯,法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域,。無獨有偶,,在其他法治發(fā)達國家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。例如在美國1980-1992年間,,農(nóng)業(yè)部的部長依次分別為養(yǎng)豬廠主,、肉制品貿(mào)易協(xié)會總裁、養(yǎng)牛廠主出身,,他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全,;[11]在英國,藥品監(jiān)管機構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系,,他們要么在企業(yè)供職,,要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問,例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫(yī)藥委員會主席的達洛普,,在1972年春天退休之后,,旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事;[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官,,在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥,、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位,,這也構(gòu)成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景,。[13]
或許,美國國會1978年通過的《政府倫理法案》(ethics in government act)可供借鑒,,這部法案禁止包括fda在內(nèi)的美國聯(lián)邦政府雇員,,離職兩年內(nèi)不得進入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[14]在我國未來,,要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性,,并且進一步厘清我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系,建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度,,斬斷藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié),,加強藥品監(jiān)管機構(gòu)的獨立性、中立性和專業(yè)性,。唯有如此,,才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。
二,、藥品監(jiān)管制度的健全與完善
(一)健全和完善藥品不良反應(yīng)報告和信息通報制度
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇四
[摘要]目的通過分析全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的分類,、特點等,制定更有效的管理措施及防范對策,,提升醫(yī)院藥事管理工作,。方法選取全市2014年全年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告數(shù)7003例,。對患者年齡、性別,、藥品種類,、用藥途徑、不良反應(yīng)分類等進行統(tǒng)計分析,。結(jié)果引起不良反應(yīng)的藥品中,,化學藥品7037例,占,,中成藥765例,,占;引起不良反應(yīng)的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三是:抗菌藥物,、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥,。結(jié)論對全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、特點分析,,制定相應(yīng)的管理措施,能最大限度降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,,降低藥品不良反應(yīng)損害程度,,從而促進臨床合理用藥,保證患者用藥安全,。
[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng),;醫(yī)院藥事管理;分析,;合理用藥
我院2013年7月通過了jci國際評審,,jci的核心理念是關(guān)注患者安全,藥品管理及使用是jci中重要的章節(jié),,如何最大限度降低藥品不良反應(yīng)是藥事管理中一項重要的工作,。為此通過深入分析全市2014年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點,可以幫助我院制定更有效的管理措施及防范對策,,確?;颊哂盟幇踩⒑侠?、有效,。
1資料與方法
一般資料
選擇全市2014年1~12月發(fā)生藥品不良反應(yīng)的例數(shù)為7003例,男3287例,,女3716例,,男女占比問的差異無統(tǒng)計學意義(p>)。
通過全市發(fā)生藥品不良反應(yīng)發(fā)生的基本情況,、藥品信息,、藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)等方面深入分析,,制定加強我院合理用藥的對策,提升我院藥事管理工作,,從而降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率,,降低藥品不良反應(yīng)損害程度,保證患者用藥安全,。
2結(jié)果
臨床資料分析
1~31歲年齡段最多,,共1737例,占總數(shù)的,,其次是31~40歲,,共1388例,占總數(shù)的,,排在第三位的是13個月~10歲年齡段,,共999例,占總數(shù)的,。見表1,。
引起藥品不良反應(yīng)用藥情況分析
根據(jù)《臨床用藥須知》2010版對中成藥、化學藥和生物制品進行分類,,各類藥品導致藥品不良反應(yīng)占比見表2,。
2014年引起不良反應(yīng)的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三的是:抗菌藥物、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥,。具體情況見表3,。
用藥途徑分布
非中成藥用藥途徑中,靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)5247例次,,占非中成藥用藥總數(shù)的,;中成藥用藥途徑中,靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)413例次,,占中成藥用藥總數(shù)的,。
患者臨床表現(xiàn)
排名前三的分別是:皮膚及附件損害3291例次,占,;消化系統(tǒng)819例次,,占。全身性損害341例次,,占,。
3討論
相關(guān)調(diào)查數(shù)顯示,在全球的死亡人數(shù)中,,藥品不良反應(yīng)引起的死亡人數(shù)大約占1/7,。用藥安全,不容樂觀,。通過對2014年全市藥品不良反應(yīng)特點的詳細分析(全市藥品統(tǒng)一招標,,病種分布,、用藥情況大多數(shù)醫(yī)院基本類似),給我院在藥事管理中用藥管理及用藥監(jiān)測方面諸多啟示和警示,,通過科學的管理理念,,完善藥事管理,將藥品不良反應(yīng)發(fā)生率和傷害程度降至最低,,提高患者用藥安全,。
抗菌藥物分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有4569例,占,,可見抗感染藥物所致藥品不良反應(yīng)在所有藥品不良反應(yīng)中構(gòu)成比遠高于其他藥物,。原因是抗感染藥物在臨床應(yīng)用廣泛,另外存在無指征用藥,、預(yù)防用藥,、聯(lián)合用藥以及用藥劑量過大,療效過長等不合理用藥現(xiàn)象,。
水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有468例,,占,原因是由于該類藥很多為并用藥品,,另外有部分營養(yǎng)藥屬于輔助用藥,,臨床輔助用藥目前使用頻率比較高。
麻醉鎮(zhèn)痛用藥分析
麻醉鎮(zhèn)藥在臨床麻醉中應(yīng)用很廣,,有術(shù)前用藥,復(fù)合全麻,,術(shù)后鎮(zhèn)痛等疼痛治療,,靜脈注射是手術(shù)后常用藥鎮(zhèn)痛方式,導致藥品不良反應(yīng)例數(shù)排名前列的重要原因,。
用藥途徑分析
靜脈用藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)占絕大數(shù),,非中成藥靜脈用藥占非中成藥總數(shù)的;中成藥靜脈用藥占中成藥總數(shù)的,。原因是靜脈用藥是臨床常用的用藥途徑,,靜脈用藥使藥物直接進入血管,有些藥物會對血管壁內(nèi)面產(chǎn)生刺激甚至損傷,,或是因為藥品純度問題,,尤其是中成藥,成份復(fù)雜,,易導致不良反應(yīng)的發(fā)生,。同時溶液的ph值、滲透壓,、微粒,、內(nèi)毒素,、滴注速度以及聯(lián)合用藥等均是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。
加強藥事管理對策
基于以上數(shù)據(jù)分析,,給予我院藥事管理方面的啟示是必須減少靜脈用藥,;加強用藥管理尤其是抗菌藥物、輔助用藥等,;加強用藥監(jiān)護,。從數(shù)據(jù)上顯示21~50歲的年齡區(qū)間藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率為,占絕大多數(shù),,所以在用藥時不僅要關(guān)注兒童及老年患者,,對于所有用藥的患者都應(yīng)該給予重視。具體對策如下:
探討取消門診靜脈用藥(急診除外),,減少靜脈用藥西方國家,,輸液是在迫不得已之下才選擇的最后給藥方式,目前國內(nèi)部分醫(yī)院如杭州邵逸夫醫(yī)院,、南昌大學第二附屬醫(yī)院等已取消所有門診靜脈用藥,,門診醫(yī)生在信息系統(tǒng)中不能開具靜脈輸液針劑,只有急診科和住院部醫(yī)生才有此權(quán)限,。因為在門診治療的患者病情表癥較輕,,病情有疑問或病情較重較急的患者則需住院治療。門診取消輸液,,醫(yī)院減少了靜脈用藥,,藥品不良反應(yīng)發(fā)生率會明顯降低。
探討并實施“審方前置”工作,,加強處方及醫(yī)囑的審核完善pass系統(tǒng)和his系統(tǒng),,更新處方過濾軟件及全面的審方測量要素,通過信息系統(tǒng)自動對處方及醫(yī)囑初篩,,再經(jīng)藥師審核,,審核通過后才可收費、調(diào)劑發(fā)藥,。有效杜絕不合理用藥,。
進一步加強用藥管理,避免無指征用藥,,促進臨床用藥做到能口服的就不要使用靜脈注射加強抗菌藥物管理:抗菌藥物全國正面臨著今天不采取行動,,明日就無藥可醫(yī)的態(tài)勢,形勢嚴峻,,加強抗菌藥物管理是一項長期而又艱巨的工作,,我院要進一步落實抗菌藥物分級管理、合理制定個人及科室的用藥指標,,提高送檢率,,組織學習《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則(2015版)》,,規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥及提高醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理用藥水平,還可制作合理用藥小卡片便于醫(yī)生攜帶,。通過多方位管理促進抗菌藥物合理使用,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇五
20xx年通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)
20xx年x月x日-11月x日通化礦務(wù)局總醫(yī)院共上報藥品不良反應(yīng)報告188份,現(xiàn)總結(jié)如下: 1 調(diào)查結(jié)果 報告類型
20xx年共上報藥品不良反應(yīng)188例,,其中新的,、一般的不良反應(yīng) 60 例,占報告總數(shù)的 ,;一般不良反應(yīng)127例,,占 %;嚴重致死亡的 1例,。 患者基本情況
188例報告中,,男性97例,占%,;女性91例,,占%。 adr累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
按照《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》一級分類對不良反應(yīng)造成的器官或系統(tǒng)損害進行分類,,見表1,。從adr累及系統(tǒng)、器官及常見臨床表現(xiàn)看,,皮膚及其附件損害最多,,達45例,占總數(shù)%,;其次為胃腸系統(tǒng)損害,,為36例,占%,;第三位和第四位分別為中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(23例)和呼吸系統(tǒng)損害(22例)和,分別占%和%,。
表1. adr累及系統(tǒng),、器官、常見臨床表現(xiàn)及例數(shù)
涉及系統(tǒng)-器官 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)
(n)
皮疹,;瘙癢,;蕁麻疹;斑丘疹
皮膚及其附件損害 45
(44)雙手掌脫皮(1)
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇六
【摘要】 目的 探討《侵權(quán)責任法》實施后對藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責任的 法律 適用及法律責任帶來的影響,。方法 運用 文獻 研究的方法,、案例研究的方法、歸納等邏輯研究的方法,,研究《侵權(quán)責任法》的法律規(guī)定,。結(jié)果 證明了常見且可預(yù)期之外的藥品不良反應(yīng)是藥品缺陷,,發(fā)生藥品不良反應(yīng)侵害時,藥品生產(chǎn)者,、銷售者和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔侵權(quán)責任,。結(jié)論 確定藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責任時,應(yīng)當區(qū)分不承擔責任和減輕責任的情形,,同時要對關(guān)鍵細節(jié)進行司法解釋以明確法律責任,,也可以更好地體現(xiàn)《侵權(quán)責任法》的立法宗旨。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);侵權(quán)責任法;法律責任
《xxx侵權(quán)責任法》(以下簡稱《侵權(quán)責任法》)是民事立法的重要組成部分,,與民眾切身利益密切相關(guān),。《侵權(quán)責任法》已由xxx第十一屆全國xxx常務(wù)委員會第十二次會議于2009年12月26日通過,,從2010年7月1日起開始施行,。《侵權(quán)責任法》的實施對于保護民事主體合法權(quán)益,,明確侵權(quán)責任,,預(yù)防侵權(quán)行為,化解社會矛盾,,減少民事糾紛,,促進社會公平正義,促進社會和諧穩(wěn)定具有重要的作用,?!肚謾?quán)責任法》也為解決藥品不良反應(yīng)法律責任的法律適用和救濟提供了新的思路。
1 藥品不良反應(yīng)法律責任適用存在的問題
世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions,,以下簡稱adrs)的定義是:“在預(yù)防 治療 疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),。”我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》也作了同樣的解釋:“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”,。adr可以分為3種情況:藥品常見且可預(yù)期的不良反應(yīng),、藥品常見且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)。adr不同程度地損害人體健康,,甚至危害生命,。人類 歷史 上曾經(jīng)發(fā)生了數(shù)起重大的藥物不良反應(yīng)事件,在諸如“萬絡(luò)”,、“龍膽瀉肝丸”,、“拜斯亭”等一系列adr事件中,受害人的生命健康權(quán)受到了嚴重的侵害,。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布,,世界各國住院患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例為10%~20%,我國發(fā)生藥物不良反應(yīng)的患者占住院患者的10%~30% ,每年因藥物不良反應(yīng)入院的患者達500萬人次,,每年約有19萬人死于藥物不良反應(yīng)[1],。
從上述兩個定義可以得出結(jié)論:adr是質(zhì)量合格的藥品在正常使用的情況下發(fā)生的,通過分析adr的構(gòu)成因素,,可以發(fā)現(xiàn)其法律責任不同于生產(chǎn),、銷售假劣藥等違法行為導致的行政責任、刑事責任,,也不同于醫(yī)藥事故的過錯責任,。發(fā)生adr是藥品這種特殊產(chǎn)品不能完全避免的,藥品的生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品時,,醫(yī)務(wù)人員在指導藥品使用時都不存在違法或者過錯,,因而可以排除適用刑法以及民法中的過錯侵權(quán)法律規(guī)則。那么,,患者因adr而受到損害時,,能否得到賠償?如何賠償?誰來承擔這個風險呢?
首先要明確的是adr侵權(quán)責任是屬于民法調(diào)整的范疇,民法調(diào)整平等主體之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系,。在《侵權(quán)責任法》實施之前,,我國的法律體系中一直沒有專門針對藥品損害賠償方面的民事法律。在adr責任的法律適用上,,主要依賴民法和其他部門法來調(diào)節(jié),,比如《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》等民法,、 經(jīng)濟 法,、行政法的規(guī)定。但是上述不同的部門法由于其調(diào)節(jié)的對象不同,,因此一方面存在法律適用的問題,,另一方面對adr法律責任的規(guī)定也存在不完善或者規(guī)定不明的地方。
廣東藥學院學報 第26卷 第4期 詹振興,,等.《侵權(quán)責任法》對藥品不良反應(yīng) 法律 責任的影響《藥品管理法》第93條規(guī)定:“藥品的生產(chǎn) 企業(yè) ,、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定,,給藥品使用者造成損害的,,依法承擔賠償責任?!薄端幤饭芾矸ā肥菍儆谛姓ㄖ械奶貏e法,為adr的受害者的救助提供了法律依據(jù),。但是該條規(guī)定中的“違反本法規(guī)定”,,一般是指藥品質(zhì)量不符合《藥品管理法》要求,才承擔藥品侵權(quán)責任。藥品發(fā)生不良反應(yīng)并不能歸因于藥品質(zhì)量不合格,。此外法規(guī)中雖然寫了“依法承擔賠償責任”,,但是我國法律體系中沒有專門針對藥品侵權(quán)損害賠償?shù)姆苫蛘咭?guī)定,可以說是無法可依,。
《民法通則》第122條規(guī)定:“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn),、人身損害的,產(chǎn)品制造者,、銷售者應(yīng)當依法承擔民事責任,。運輸者、倉儲者對此負有責任的,,產(chǎn)品制造者,、銷售者有權(quán)要求賠償損失”。只有產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況下造成的損害,,受害者才能要求賠償損失,。只要生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量標準,,產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者即不用承擔民事賠償責任,。對于符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準卻仍然存在缺陷導致人身或財產(chǎn)損害的情況留下法律適用的空白。恰恰adr是使用質(zhì)量合格的藥品導致的藥源性傷害,,受害者依此規(guī)定無法進行求償,。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定了產(chǎn)品缺陷責任,該法第41條規(guī)定:“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的,,生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任。但是第41條有免責條款:“生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的,,不承擔賠償責任:未將產(chǎn)品投入流通的;產(chǎn)品投入流通時,,引起損害的缺陷尚不存在;將產(chǎn)品投入流通時的 科學 技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”。有了上述條款,,藥品生產(chǎn)者便可以依此主張免責,。因此目前我國醫(yī)藥界的主流認識是:藥品不良反應(yīng)是伴隨藥品而存在的一種客觀現(xiàn)象、一種醫(yī)學風險,,藥品不良反應(yīng)是當前水平下科技所不能解決的問題,,藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營者只要沒有過錯,一般不必承擔法律責任[2],。
與此同時,,法律沒有明確承擔adr法律責任的主體。沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)者,銷售者,醫(yī)療機構(gòu)如何承擔各自的法律責任,。在司法實踐中,,當發(fā)生嚴重adr時,一些受害者自認倒霉,一些受害者在企業(yè)和 醫(yī)院 之間奔波“討說法”,,卻往往索賠無門,,遭受精神和 經(jīng)濟 上的雙重打擊。即使有所賠償,,很大一部分也只是藥品生產(chǎn)者,、銷售者或醫(yī)療機構(gòu)出于人道主義的一點象征性補償,而不是賠償,,或者是受害者花費了大量的司法成本而換取的,,“齊二藥”假藥案件就是一個非常典型的受害人艱難求償?shù)膶嵗瑥?006年5月一直持續(xù)到2008年12月,,歷時近3年才取得了終審結(jié)果,。
《侵權(quán)責任法》實施前,無論是《民法通則》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》,,都沒有涉及adr法律責任的問題,,沒有明確的損害救濟制度,用藥者遭受藥品損害后都在通過不同的途徑,,尋求不同的方法,,維護自己的權(quán)利,但往往因無法可依得不到相應(yīng)的賠償,。藥品與使用者的生命健康安全息息相關(guān),。保障消費者、患者的用藥安全是世界各國產(chǎn)品責任和藥品管理法律制度的最高宗旨,。因此有必要形成一部法律就藥品侵權(quán)責任專門做出規(guī)定,。
2 《侵權(quán)責任法》實施后藥品侵權(quán)責任的法律
適用 《侵權(quán)責任法》將于2010年7月1日起實施。該法按照不同的侵權(quán)行為的類型規(guī)定了各自的侵權(quán)責任,,第一次專章規(guī)定醫(yī)療損害責任[3],。在我國現(xiàn)有法律框架下,《侵權(quán)責任法》為解決因藥品受到侵害的患者的問題提供了法律支持,。針對藥品侵權(quán)事實,,該法將藥品侵權(quán)責任按照藥品所處的生產(chǎn)、銷售或使用的環(huán)節(jié),,分為產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任兩種,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇七
[摘要]目的 探應(yīng)用pdca循環(huán)管理工具對我院藥品不良反應(yīng)(adr)報告和監(jiān)測管理工作持續(xù)質(zhì)量改進的效果,使adr報告和監(jiān)測工作管理規(guī)范化,,提高管理質(zhì)量,,促進臨床合理用藥。方法 應(yīng)用pdca循環(huán)管理的4個關(guān)鍵步驟(計劃,、實施,、檢查,、處理)的管理方法,分析我院adr監(jiān)測工作中存在的問題并查找原因,,制定解決問題的計劃并實施,在反復(fù)的檢查過程中再發(fā)現(xiàn)問題,、再改進,、再提高,最終達到規(guī)范化的管理,。結(jié)果 實施pdca循環(huán)管理后,,通過建立藥品adr監(jiān)測與上報工作管理體系,采取有效措施,,落實adr報告與監(jiān)測,,2015年我院adr上報總量、醫(yī)務(wù)人員上報量,、記錄于電子病歷數(shù),、上報科室分別增長了、,、,、,干預(yù)有效(p
[關(guān)鍵詞]pdca,;藥品不良反應(yīng),;效果分析
藥品具有兩面性,既能治病也能致病,,使用中存在發(fā)生不良反應(yīng)的風險,,應(yīng)對上市后的藥品進行藥品不良反應(yīng)(adr)的監(jiān)測。醫(yī)療機構(gòu)作為adr上報主體,,積極開展adr上報和監(jiān)測為醫(yī)機構(gòu)應(yīng)盡的責任,。我院以復(fù)評三甲為契機,運用pdca循環(huán)管理方法[1],,根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標準(2011年版)》實施細則中條款要求建立并實施adr報告的制度與程序[2],,分析收集到本院的adr報表產(chǎn)生的原因和特點,總結(jié)adr上報和監(jiān)測管理的經(jīng)驗,,初步取得良好成效,,為開創(chuàng)adr監(jiān)測工作科學發(fā)展提供了參考依據(jù),現(xiàn)報道如下,。
1資料與方法
一般資料
收集我院運用pdca循環(huán)管理方法干預(yù)前,、后上報合格的adr報告,分析評價adr報告中的關(guān)聯(lián)性,、上報數(shù)量,、給藥時間,、給藥途徑、藥物分類,、主要累及器官或系統(tǒng)等項目的變化,,總結(jié)存在的問題,探索改進的方法,。
pdca循環(huán)管理實施過程
計劃(p)
現(xiàn)狀調(diào)查 筆者早期總結(jié)本院2011~2013年adr監(jiān)測工作情況,,對上報的adr報告表進行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報合格的adr報告,,進一步對adr報告例數(shù)情況和特點進行分析與評估,,總結(jié)存在的問題包括:①上報的adr數(shù)量較少,2014年僅為69例,,未有新的,、嚴重的adr。我院處在贛,、鄂,、皖三省交界的醫(yī)療中心,是一所集醫(yī)療,、科研,、教學、預(yù)防,、保健,、康復(fù)、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級甲等綜合醫(yī)院,,就診患者眾多,,距世界衛(wèi)生組織提出的400~800份/百萬人的數(shù)量標準差距較大,上報率較低,。②門診患者輸液室患者較多、病情復(fù)雜,、用藥廣泛,,為adr發(fā)生率較高的地方,而本院門診adr上報僅9例(),。③醫(yī)生與護士上報的adr例數(shù)較少,,分別為32例()、30例(),,藥師上報7例(),。④adr報表填寫問題較多,如藥品信息中通用名,、商品名混淆或填寫混亂;事件過程描述中使用非醫(yī)學用語,、藥品名稱和不良反發(fā)應(yīng)為adr名稱,、使用診斷名詞不正確或不準確,、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確,、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng),、無不良反應(yīng)的結(jié)果等。⑤上報adr主要累及器官或系統(tǒng)較單一,,臨床表現(xiàn)中以皮膚及附件器官損害最多,,28例();次之為全身損害,,11例(),。⑥引發(fā)adr的藥品主要是抗菌藥物15例(),其次為中藥注射劑10例(),。
原因分析 ①臨床醫(yī)務(wù)人員錯誤的認為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的,,未真正理解和熟悉adr概念相關(guān)法規(guī),怕上報adr會引起醫(yī)療糾紛,,惹官司,,心理負擔較重,從而故意瞞報,。個別人員希望以個人名義收集,、發(fā)表系列的病例報告。②醫(yī)務(wù)人員平時業(yè)務(wù)繁忙,,無專職病區(qū)adr反應(yīng)負責人員,,多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認為上報處理adr的過程太繁瑣,導致疑似藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量較少,。③大部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在學校期間未接受過adr報告方面的培訓,。院內(nèi)adr信息傳遞和監(jiān)測方面的知識宣傳較少,未能了解adr的特點和產(chǎn)生的危害性,。發(fā)現(xiàn)adr時不知如何報告,,報哪里。④醫(yī)院信息系統(tǒng)(his系統(tǒng))未與adr系統(tǒng)對接,,未有明確提示必填信息,,部分信息不知如何規(guī)范填寫等導致上報質(zhì)量不高,。
整改措施 ①建立本院adr報告制度與程序;②增加對adr的宣傳教育與培訓,;③建立與健全獎懲制度,;④將adr監(jiān)測和上報工作列入科室綜合考評的內(nèi)容;⑤完善信息化手段,;⑥凝聚監(jiān)測合力,,發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)“技術(shù)先鋒”作用。
實施(d)
針對我院adr監(jiān)測中存在的問題及原因,,通過文獻[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經(jīng)驗的借鑒,,結(jié)合本院實際情況,我院采取如下改進措施,。
建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測上報工作管理體系 ①領(lǐng)導重視,,加強組織,建立醫(yī),、藥,、護通力合作的adr管理小組,進行三級管理,,確定各級,、各科室adr監(jiān)測責任人。②完善adr的制度與程序,,其中明確adr定義,,藥品不良反應(yīng)管理小組以及adr監(jiān)測技術(shù)小組的職責。規(guī)定adr報告范圍,,建立不良反應(yīng)報告及處理流程,。③細化考核指標,建立獎懲制度,,提高醫(yī)務(wù)人員對adr上報的積極性與自覺性,,提升報告的有效性與可利用性,量化每個科室上報的adr報指標,,每季度對上報的adr報表數(shù)量和質(zhì)量等指標分別進行統(tǒng)計分析,,綜合指標較好的科室與個人給予獎勵。未按要求報告adr的,、偽造adr報表的,、經(jīng)查實發(fā)生adr匿而不報或者隱瞞adr資料的,adr監(jiān)測小組及其有關(guān)工作人員在adr管理工作中違反規(guī)定,、延誤不良反應(yīng)報告,、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的進行處罰。
多部門協(xié)作,,多措并舉 ①建立并完善多部門協(xié)作機制,。②創(chuàng)新性開展his系統(tǒng)與國家adr監(jiān)測系統(tǒng)耦合工作,,將adr監(jiān)測報告嵌入醫(yī)療機構(gòu)his系統(tǒng)中,按照系統(tǒng)對接標準要求做數(shù)據(jù)挖掘與自動上報工作,,從而減輕醫(yī)務(wù)人員的工作量,,大大提升醫(yī)務(wù)人員呈報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的積極性。③臨床藥師分片區(qū)管理,,為臨床提供技術(shù)支持,,責任到人。④采用“走出去,,請進來”的方式,,組織開展adr報告和監(jiān)測工作的業(yè)務(wù)培訓,不斷豐富培訓形式與內(nèi)容,。⑤擴大信息宣傳效應(yīng),,進一步拓寬宣傳渠道,豐富宣傳形式與內(nèi)容,,努力營造監(jiān)測工作的良好氛圍,實現(xiàn)藥品adr報告工作由被動呈報向主動監(jiān)測發(fā)展的目的,。⑥完善風險評估和預(yù)警體系,。
檢查(c)與處理(a)
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇八
鳳岡縣蜂巖鎮(zhèn)衛(wèi)生院
20xx年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)
今年以來,我院不斷加大措施,、健全組織,、完善制度、強化督導,,促進了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展,,取得了一些成績,為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力,,現(xiàn)總結(jié)如下:
一,、加強領(lǐng)導 明確任務(wù)
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導,經(jīng)與我院院務(wù)會藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小組,,由吳忠權(quán)同志擔任組長,,文江同志擔任副組長,領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在我院院辦公室,,負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織,、協(xié)調(diào)、督報工作,。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,,在領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下,縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作,,相互配合,,在年初就聯(lián)合召開了會議,,進行安排部署,將目標任務(wù)層層分解,,切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓和信息的收集,、上報工作,推動監(jiān)測報告工作廣泛,、深入,、扎實的展開。
二,、健全組織,,完善制度。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導要求,,為
確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展,,通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓等三項措施,,促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn),,具體如下:
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制,由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》,,要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組,,建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站(點);每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,,具體負責本企業(yè),、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作,實行月報制度和督報制度,,規(guī)定每月的26日為報送日,,在報送日前安排專人督促各單位按時上報,各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息,,杜絕漏報,、瞞報、不報現(xiàn)象,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇九
【摘要】 目的:分析藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生的特點,,為臨床合理用藥提供參考。方法:對北京燕化醫(yī)院2007?01—2009?07月133例adr病例采取回顧性研究的方法,,進行統(tǒng)計分析,。結(jié)果:133例adr中,女性多于男性;藥品不良反應(yīng)一般發(fā)生于40歲以上的中老年人;抗菌藥物引發(fā)的adr 73例,,占 采取注射給藥方式引發(fā)的adr 110 例,,占 。結(jié)論:強化抗菌藥物及采用注射方式給藥的管理,減少合并用藥,,以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);藥物監(jiān)測;回顧性研究
藥品不良反應(yīng)(adr)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)不同程度的損害人體健康,,甚至威脅生命,。任何藥物都可能引起藥品不良反應(yīng),只是程度和出現(xiàn)的幾率不同,。隨著藥品使用量和使用范圍的增大,,藥品不良反應(yīng)發(fā)生的幾率也隨之增加,因此積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測非常有意義,。
1 資料來源
2007?01—2009?07月北京燕化醫(yī)院133例adr病例,。
2 方法
按照患者信息、藥品類別,、adr表現(xiàn)等方面進行統(tǒng)計分析,。
3 結(jié)果
基本情況
adr總共133例,男性61例,,女性72例;外籍人員3人;年齡分布:60歲以上43人,,18歲以下7人,18~60歲83人;年齡3~86歲,,平均年齡歲,。注射給藥110例,占總數(shù)的,,口服或其他方式給藥23例,占總數(shù)的,。其中合并2種或2種以上藥物的101例,,占總數(shù)的??刮⑸锼幬锘蚝喜⑹褂每刮⑸锼幬锇l(fā)生的藥物不良反應(yīng)73例,,占總數(shù)的。中藥或合并使用中藥發(fā)生的藥品不良反應(yīng)13例,,占總數(shù)的,。發(fā)生時間<30min 64例,30min <發(fā)生時間<24h 66例,,發(fā)生時間>24h 3例,。明確有過敏史或家族藥品過敏史的13例,占總數(shù)的,。發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例,,占總數(shù)的。發(fā)生不良反應(yīng)后停藥未經(jīng)處理就好轉(zhuǎn)的51例,占總數(shù)的,。
adr涉及藥品種類及例數(shù)
按照《新編藥物學》第16版[1]的藥品分類方法,,將我院涉及adr病歷的藥品分為3類54個品種(表1)。
adr類型及表現(xiàn)
adr類型及表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)及全身性反應(yīng)發(fā)生率最高(表2),。表1 引起adr的藥品種類及比例
藥品類別品種數(shù)n藥物名稱及例數(shù)抗微生
物藥物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉針(16)克林霉素粉針(8)注射用頭孢唑肟鈉(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉針(6)環(huán)丙沙星注射液(4)
頭孢西丁粉針(3)頭孢呋辛膠囊(1)頭孢呋辛粉針(2)頭孢唑啉粉針(2)頭孢曲松粉針(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉維酸鉀粉針(1)美羅西林粉針(1)
頭孢替安粉針(1)頭孢地尼膠囊(1)利巴韋林注射液(1)含中藥
成份藥物1013雙黃連注射用粉針(3)川芎嗪粉針(2)小金膠囊(1)正心泰膠囊(1)天丹通絡(luò)膠囊(1)復(fù)方血栓通膠囊(1)培元通腦膠囊(1)銀黃顆粒(1)骨康膠囊(1)舒血寧注射液(1)其他藥物2740鹽酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康萊特注射液(2)葛根素注射液(2)鴉膽子注射液(2)丹參酮iia酸鈉注射液(1)甘露醇(1)還原型谷胱甘肽粉針(1)注射用卡培他濱(1)胺碘酮注射液(1)復(fù)方氨基酸注射液(17aa)(1)復(fù)方甘草酸苷注射液(1)蔗糖鐵注射液(1)注射用低分子肝素鈣(1)注射用胸腺五肽(1)維生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)維生素e煙酸酯膠囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亞鐵片(1)丙硫氧嘧啶片(1)鹽酸貝那普利片(1)合 計54139
注:由于有合并用藥所以總數(shù)大于133例,,所列注射用藥物全部為靜脈給藥。表2 adr類型及臨床表現(xiàn)注:有些adr病歷同時涉及多個系統(tǒng),,所以總數(shù)大于133例,。
adr因果關(guān)系評價及轉(zhuǎn)歸
我院133例adr經(jīng)過分析后,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的adr關(guān)聯(lián)性評價標準進行評價,,肯定相關(guān)23例,,很可能相關(guān)88例,可能相關(guān)22例,。
停藥后經(jīng)對癥治療,,好轉(zhuǎn)29例,治愈82例,。停藥后未經(jīng)特殊處理,,癥狀消失或好轉(zhuǎn)22例。
adr程度及結(jié)果
參照《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,,嚴重1例,,一般132例。
結(jié)果:好轉(zhuǎn)51例,,治愈82例,。
4 討論
性別、年齡與adr的關(guān)系
133例adr報告中,,女性多于男性,,這與多篇報道一致。筆者分析形成這一結(jié)果還可能與婦產(chǎn)科報告adr有關(guān),,致使女性adr多于男性adr,。老年人、兒童較易發(fā)生不良反應(yīng),,這是由于未成年人身體處于生長發(fā)育階段,,肝腎功能及一些酶系統(tǒng)尚未成熟,對藥物敏感性高;老年人各器官功能衰退,對藥物代謝及耐受能力降低。另外老年人一般患有多種疾病,,長期聯(lián)合用藥,這些都是adr發(fā)生率增高的原因,??偨Y(jié):應(yīng)加強以下情況用藥監(jiān)護(1)兒童、老年人用藥患者;(2)肝腎功能不全用藥患者;(3)慢性病長期用藥患者;(4)首次用藥患者,。
給藥方式與adr的關(guān)系
133例adr中采取注射給藥(本次分析全部為靜脈給藥)的為110例,,占。由此可以分析注射給藥比口服或其他方式給藥風險更高,。應(yīng)建議醫(yī)生根據(jù)患者病情合理選擇給藥方式,,能口服給藥就不需采用注射給藥,這樣即降低了adr 發(fā)生率,,又降低了患者負擔,,降低了醫(yī)療風險,提高了醫(yī)院聲譽,,從長遠角度來講,,是有利于醫(yī)院發(fā)展的。
合并用藥,、抗微生物藥物使用與adr的關(guān)系
133例adr中,,合并用藥101例,占,。涉及抗微生物藥物的73例,,占。聯(lián)合用藥往往產(chǎn)生藥物相互作用,,合用的品種越多,,adr發(fā)生的幾率越大。合并用藥是導致adr的重要原因,,而且抗菌藥物與其它藥物合用時可以引發(fā)或加重藥品的不良反應(yīng)[2],。因而建議臨床遵循能盡可能的減少治療所需藥物品種??股?、中藥、解熱鎮(zhèn)痛藥已成為引發(fā)藥物不良反應(yīng)的“三大禍首”[3],。由于抗微生物藥物的廣泛使用而導致不良反應(yīng)發(fā)生率較高,,產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因,,除了與抗微生物藥物品種多,、使用頻率高有關(guān)外,臨床不合理使用甚至濫用也是不容忽視的因素,。主要表現(xiàn)為:無指征的預(yù)防用藥,、不必要的聯(lián)合用藥或重復(fù)用藥、用藥劑量過大,、用藥時間不足或過長,、無原則的使用新藥與價格昂貴的藥物等。臨床應(yīng)嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》使用抗菌藥物,醫(yī)院應(yīng)加強對抗菌藥物的使用監(jiān)測,,實行分級管理,,降低adr的發(fā)生率。
中藥與adr 的關(guān)系
133例adr中,,涉及中藥產(chǎn)品的13例,,占總數(shù)的。中藥引發(fā)的adr相對較少,,筆者分析原因可能由于我國中藥制劑出現(xiàn)過幾次較有影響力的不良事件后,,臨床減少了中藥尤其是中藥注射劑的使用,加之中藥口服制劑產(chǎn)生的adr較少和中藥注射劑的質(zhì)量可能有所提高,,因而產(chǎn)生以上結(jié)果,。
本次分析抗菌藥物adr以變態(tài)反應(yīng)最為常見,主要原因是藥品中可能存在雜質(zhì)以及氧化,、分解,、聚合、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用,,或患者自身的個體差異,。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)疾病,少數(shù)為特異高敏體質(zhì)[4],,所以了解患者的過敏史尤為重要,。133例adr病歷中只有13例明確有過敏史或家族過敏史,大部分患者不清楚是否有過敏史,,這就提示我們衛(wèi)生機構(gòu)需要在平時通過多種媒體加強adr的宣傳,,強化人們對自身健康情況掌握的意識,這樣我們認為可以在某種程度上降低醫(yī)療風險,。
發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例,,占總數(shù)的。筆者認為這項比例較高,,原因分析如下:①個別藥品說明書不良反應(yīng)記錄可能不詳細,,建議廠家進一步完善藥品說明書。②聯(lián)合用藥可能產(chǎn)生了超出藥品說明書所描述不良反應(yīng)的范疇,,由于聯(lián)合用藥組合變化較多,,因此這方面的相互作用報道也不會很完全,這就進一步提醒我們盡可能減少聯(lián)合用藥,。
根據(jù)我們統(tǒng)計證實adr涉及的的藥品種類多,,損害部位廣,說明了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性和必要性,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十
抗結(jié)核藥物是結(jié)核病化學治療(簡稱化療)的基礎(chǔ),,而結(jié)核病的化學治療是人類控制結(jié)核病的主要手段,。結(jié)核病化療的出現(xiàn)使結(jié)核病的控制有了劃時代的改變,全球結(jié)核病疫情由此得以迅速下降論文,。最早出現(xiàn)的有效抗結(jié)核藥物當數(shù)鏈霉素(sm),。它發(fā)現(xiàn)于20世紀40年代,當時單用sm治療肺結(jié)核2~3個月后就可使臨床癥狀和x線影像得以改善,,并可暫獲痰菌陰轉(zhuǎn),。對氨水楊酸(pas)被應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn),sm加pas的治療效果優(yōu)于單一用藥,,而且可以防止結(jié)核分支桿菌產(chǎn)生耐藥性[1],。發(fā)明異煙肼(inh)后,有人單用inh和聯(lián)用inh+pas或sm進行對比治療試驗,,再一次證明了聯(lián)合用藥的優(yōu)勢[2],。于是在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生了著名的結(jié)核病“標準”化療方案,即sm+inh+pas,,療程18個月~2年,,并可根據(jù)藥源和患者的耐受性將pas替換為乙胺丁醇(emb)或氨硫脲(tb1),俗稱“老三化”[3],。70年代隨著利福平(rfp)在臨床上的應(yīng)用以及對吡嗪酰胺(pza)的重新認識,,在經(jīng)過大量的實驗后,短程化療成為結(jié)核病治療的最大熱點,,并取得了令人矚目的成就[4,,5]。當人類邁入2000年的今天,,抗結(jié)核藥物的研究已經(jīng)獲得了更進一步的發(fā)展,,其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹諾酮這兩大類藥物,尤以后者更為突出,。
一,、利福霉素類
在結(jié)核病的化療史上,利福霉素類藥物的研究一直十分活躍,。隨著rfp的發(fā)現(xiàn),,世界各國出現(xiàn)了研制本類新衍生物的浪潮,相繼產(chǎn)生了數(shù)個具有抗結(jié)核活性的利福霉素衍生物,,但殺菌效果都不如rfp,,rfp仍是利福霉素類藥物中最經(jīng)典的抗結(jié)核藥物。
1.利福布?。╮ifabutin,,rfb,,rbu):rbu對rfp敏感菌的最低抑菌濃度(mic)是低的(<μg/ml),,而對rfp耐藥菌株的mic明顯增高(~μg/ml),。此結(jié)果顯示rfp與rbu存在交叉耐藥;這么寬的mic范圍,,又提示rfp耐藥菌株對rbu有不同程度的敏感性,,敏感比例高達31%。在mic<μg/ml的結(jié)核分支桿菌株,,或許可把rbu考慮為中度敏感[6],。rbu的親脂性、透過細胞壁和干擾dna生物合成的能力高于rfp,,使之能夠集中分布在巨噬細胞內(nèi)而具有較強的活性,。
rbu也有其不足之處。如rbu的早期殺菌作用不如rfp[7],,可能與其血漿濃度低有關(guān),。有研究結(jié)果表明,rbu口服劑量300mg4h后的峰值濃度僅為μg/ml,,比同劑量rfp的峰值約低10倍,。究其原因,可能與rbu的口服生物利用度和血清蛋白結(jié)合率均低有關(guān),,前者只有12%~20%,,后者僅為rfp的25%。
臨床上已將rbu試用于不同類型的結(jié)核病人,。香港胸腔協(xié)會的研究結(jié)果表明,,在治療同時耐inh、sm和rfp的結(jié)核病患者中,,rbu和rfp的效果幾乎相等[8],。但已有研究表明,rbu對鳥分支桿菌復(fù)合群有明顯的作用,。
2.苯并惡嗪利福霉素-1648(krm-1648):苯并惡嗪利福霉素-1648屬于3-羥-5-4-烷基哌嗪,,為苯并惡嗪利福霉素5種衍化物之一。本品比rfp的mic強16~32倍,。小鼠實驗結(jié)核病治療結(jié)果顯示:單劑krm-16483mg/kg的療效明顯優(yōu)于rfp10mg/kg,,與he聯(lián)用亦比rfp+he療效佳。krm-1648和其它利福霉素類的交叉耐藥也必然是一問題,,但綱谷良一[9]認為:由于krm-1648比rfp有更強的殺菌作用,,即使結(jié)核分支桿菌對rfp具耐藥性,本藥也能發(fā)揮一定的殺菌作用,。
最近芝加哥的一份動物實驗研究結(jié)果表明,,krm-1648、rbu和rfp這三種相類似的藥物均對耐多藥結(jié)核?。╩dr-tb)無效[10],。
3.利福噴丁(rifapentine,,dl473,rpe,,rpt):rpt又名環(huán)戊基哌嗪利福霉素,,于1976年由意大利leptit公司首先報道,我國緊跟其后于1977年就已著手研制,,并在1984年應(yīng)用于臨床,。該藥為rfp的環(huán)戊衍生物,據(jù)arioli等[11]報告,,其試管中的抗菌活力比rfp高2~10倍,。本品口服后,胃腸道吸收良好,,并迅速分布到全身組織中,,以肝臟為最高,其次為腎,、脾,、肺及心臟,在腦組織中也有分布,。人口服后4h即達血濃度高峰,。rpt的蛋白結(jié)合率可達98%~99%,因此組織停留時間長,,消除半衰期時間亦較rfp延長4~5倍,,是一種高效、長效抗結(jié)核藥物,。
我國使用該藥替代rfp對初,、復(fù)治肺結(jié)核進行了對比研究,每周頓服或每周2次服用rpt500~600mg,,療程結(jié)束時痰菌陰轉(zhuǎn)率,、病變有效率和空洞關(guān)閉率與每日服用rfp組相比,療效一致,,未見有嚴重的藥物毒副反應(yīng),。本藥不僅有滿意的近期效果,而且有可靠的遠期療效[12],。由于rpt可以每周只給藥1~2次,,全療程總藥量減少,便于督導,,也易為病家所接受,。
二、氟喹諾酮類(fq)
第三代氟喹諾酮類藥物中有不少具有較強的抗結(jié)核分支桿菌活性,對非結(jié)核分支桿菌(鳥胞分支桿菌復(fù)合群除外)亦有作用,,為臨床治療開拓了更為廣闊的前景,。由于結(jié)核分支桿菌對氟喹諾酮產(chǎn)生自發(fā)突變率很低,為1/106~107,,與其他抗結(jié)核藥之間無交叉耐藥性,目前這類藥物已成為耐藥結(jié)核病的主要選用對象,。
氟喹諾酮類藥物的主要優(yōu)點是胃腸道易吸收,,消除半衰期較長,組織穿透性好,,分布容積大,,毒副作用相對較小,適合于長程給藥,。這類化合物抗菌機制獨特,,通過抑制結(jié)核分支桿菌旋轉(zhuǎn)酶而使其dna復(fù)制受阻,導致dna降解及細菌死亡,。氟喹諾酮在肺組織,、呼吸道粘膜組織中有蓄積性,濃度均超過結(jié)核分支桿菌的mic,。感染部位的組織濃度對血藥濃度的比值較正常組織中高,,在痰、支氣管粘膜,、肺等組織的藥濃度/血清濃度為2或更高,,顯示了對肺結(jié)核的強大治療作用。
1.氧氟沙星(ofloxacin,,oflx):oflx對結(jié)核分支桿菌的mic約~2μg/ml,,最低殺菌濃度(mbc)為1~2μg/ml,在下呼吸道的組織濃度遠高于血清濃度,。oflx有在巨噬細胞內(nèi)聚積的趨勢,,在巨噬細胞中具有與細胞外十分相近的mic,與pza在巨噬細胞中產(chǎn)生協(xié)同作用,。oflx與其他抗結(jié)核藥之間既無協(xié)同作用也無拮抗作用,,可能為相加作用[13]。
oflx的臨床應(yīng)用已有若干報道,,盡管人體耐受量僅有中等程度抗結(jié)核作用,,但不論對鼠實驗結(jié)核或人結(jié)核病治療均有肯定療效。現(xiàn)在香港將oflx與其它可供使用的配伍藥一起,,常規(guī)用于少數(shù)耐多藥的慢性肺結(jié)核病人[8],。
我院采用含有oflx的化療方案治療耐多藥肺結(jié)核,獲得了痰菌培養(yǎng)2個月陰轉(zhuǎn)率50%,、3個月62%以及6個月75%的可觀效果,。廠家推薦的用于治療嚴重呼吸道感染的劑量為400mg2次/日,。有人對22例單用oflx300mg/d或800mg/d治療,持續(xù)9個月到1年,,所有病人耐受良好,,并顯示較大的劑量效果較好[6]。多次用藥后,,血清或各種體液中無臨床上明顯的蓄積作用,,有利于肺結(jié)核的長程治療。人體對oflx的最大耐受量為800mg/d,,我院選擇的經(jīng)驗劑量為300mg2次/日,。
2.環(huán)丙沙星(ciprofloxacin,cplx,,cip):cip對結(jié)核分支桿菌的mic和mbc與oflx相似,,具有很好的抗菌活性,但由于有人認為該藥在試管內(nèi)和rfp一起應(yīng)用有拮抗作用,,所以臨床應(yīng)用的報道也還不多,。cip因胃腸吸收差,生物利用度只有50%~70%,,體內(nèi)抗結(jié)核活性弱于oflx,。基于上述因素,,oflx被更多地用于耐藥結(jié)核病,。
3.左氟沙星(levofloxacin,dr-3355,,s-oflx,,lvfx):1986年開發(fā)的lvfx為oflx的光學活性l型異構(gòu)體,抗菌活性要比d型異構(gòu)體大8~128倍,。在7h11培養(yǎng)基中,,lvfx抗結(jié)核分支桿菌的mic50、mic90均為μg/ml,。在7h12培養(yǎng)基中對敏感菌及耐藥菌的mic為~1μg/ml(mbc1μg/ml,,),比oflx強1倍,。與oflx一樣,,lvfx亦好聚集于巨噬細胞內(nèi),其mic為μg/ml(mbc是2μg/ml),,抗結(jié)核分支桿菌的活性也是oflx的2倍,。兩者之間之所以產(chǎn)生這樣的差異,可能與它們抗dna旋轉(zhuǎn)酶的活性不同有關(guān)[14]。
lvfx口服吸收迅速,,服藥后1h血藥濃度達μg/ml,,達峰時間(±)h。服用lvfx4h后痰中藥物濃度平均μg/ml,,高于同期平均血液藥物濃度μg/ml,,證明本品在體內(nèi)吸收后滲透入支氣管-肺屏障的濃度極高。而且,,該藥的副反應(yīng)發(fā)生率只有,。lvfx良好的抗菌活性、優(yōu)良的藥物動力學和較高的安全性以及與其他抗結(jié)核藥間的協(xié)同作用[15],,使lvfx正逐步替代oflx而成為mdr-tb的主要治療藥物,。
4.司氟沙星(sparfloxacin,,at-4140,,spfx)與洛美沙星(lomefloxacin,lmlx):spfx是現(xiàn)行氟喹諾酮類中抗結(jié)核分支桿菌活性較高的品種,。spfx的mic為μg/ml,,μg/ml,較oflx和cip強2~4倍,,亦優(yōu)于lvfx,。采用spfx50mg/kg(僅相當于oflx的1/6)就完全能夠控制鼠結(jié)核病,臨床上為達到最佳治療結(jié)核的效果,,宜采用400mg/d,。但spfx對腦脊液的滲透有限,單次口服200mg后腦脊液中的藥物濃度分別低于或,。
lmlx對結(jié)核分支桿菌亦具有活性,,但弱于對其它革蘭陰性菌和陽性菌的活性。用于抗結(jié)核的劑量為400mg2次/日,,如治療超過一個月的患者可改為400mg1次/日,。primak等對43例初治肺結(jié)核用本藥或rfp聯(lián)用其它抗結(jié)核藥進行療效對比,3個月的痰菌陰轉(zhuǎn)率不遜于rfp組,。
spfx與lmlx和氟羅沙星(fleroxacin)一樣,,因光毒性,使其在臨床上的應(yīng)用受到一定限制,。
5.莫西沙星(moxifloxacin,,mxfx,bay12-8039):mxfx因附加的甲基側(cè)鏈可增加抗菌活性,,屬第三代喹諾酮藥物,。對結(jié)核分支桿菌的mic為,雖體外活性大致與spfx和克林沙星(clinafloxacin)相當;體內(nèi)如在鼠實驗結(jié)核中,,克林沙星無活性,,而mxfx的殺菌力較spfx更高[16]。mxfx對治療結(jié)核具有一定的開發(fā)潛力,。
盡管上述氟喹諾酮類藥物具有較好的抗結(jié)核作用,,但無論如何也不能和rfp相提并論[17]。由于氟喹諾酮類藥物影響年幼動物的軟骨發(fā)育,,對兒童和孕婦的安全性至今尚無定論,,原則上暫不考慮用于這二類人群。
三,、吡嗪酰胺
pza是一種傳統(tǒng)的抗結(jié)核藥物,,后來對它的殺菌作用又有了新的認識。根據(jù)mitchison[18]的新推論,,雖治療開始時病灶內(nèi)大多數(shù)細菌存在于細胞外,,但當其中某些菌引起炎癥反應(yīng)使ph下降,部分細菌生長受抑制,,此時pza較inh更具殺菌作用,。所以在短程化療開始的2個月中加用pza是必需的,可以達到很高,、幾乎無復(fù)發(fā)的治愈率,。目前國外正在研制新的吡嗪酸類衍化物[20]。
四,、氨基糖苷類
1.阿米卡星(amikacin,,amk):卡那霉素由于它的毒性不適合于長期抗結(jié)核治療,已逐漸被amk所替代,。amk在試管中對結(jié)核分支桿菌是一種高效殺菌藥,,對大多數(shù)結(jié)核分支桿菌的mic約為4~8μg/ml。肌注(相當于),,1h后平均血的峰濃度(cmax)為21μg/ml,。美國胸科學會(ats)介紹的肌注和靜脈滴注的劑量均為15mg/kg[6],并將amk列入治療mdr-tb的主要藥物中,。
盡管amk的耳毒性低于卡那霉素,,但在條件許可的情況下,應(yīng)監(jiān)測該藥的血濃度以確保劑量足夠但不過高,。具體做法可考慮每月測定一次高峰血液藥物濃度,,推薦峰濃度(靜脈注射30min后,肌肉注射60min后)為35~45μg/ml,,可據(jù)此進行劑量調(diào)節(jié),。如果患者年齡在60歲或以上時,,需慎用,因為amk對年老患者的腎臟和第八對聽神經(jīng)的毒性較大,。
2.巴龍霉素(paromomycin):巴龍霉素是從鏈霉菌(streptomycesrimosus)的培養(yǎng)液中獲得的一種氨基糖苷類藥物,,有研究認為它具有抗結(jié)核作用[19]。bates[20]則將其作為一種新的抗結(jié)核藥物,,并用于mdr-tb,。
五、多肽類,,結(jié)核放線菌素-n(tuberactinomycin-n,,tum-n;enviomycin,evm)
結(jié)核放線菌素-n的抗結(jié)核作用相當于卡那霉素的1/2,,它的優(yōu)點是對腎臟和聽力損害比紫霉素和卡那霉素低,。鑒于此藥對耐sm或km菌株有效,可用于復(fù)治方案,。常用劑量為1g/d,,肌肉注射,療程不超過3個月,。上海市肺科醫(yī)院臨床應(yīng)用的結(jié)果表明,,密切觀察下肌肉注射結(jié)核放線菌素-n1g/d14個月,,未觀察到明顯的藥物副反應(yīng),。
六、氨硫脲衍生物
較引人注目的是2-乙酰喹啉n4吡咯烷氨硫脲,,mic為μg/ml,,優(yōu)于tb1。國內(nèi)單菊生等報告的15種氨硫脲衍生物有4種具體外抗結(jié)核分支桿菌作用,,mic范圍在~μg/ml之間,,其中以乙烯基甲基甲酮縮tb1對小鼠實驗性結(jié)核病的療效為著。
七,、吩嗪類
這是一類用于麻風病的藥物,,近年來也開始試用于耐藥結(jié)核病,其中對氯法齊明(氯苯吩嗪,,clofazimine,,cfm,b663)的研究最多[21],。cfm是一種吩嗪染料,,通過與分支桿菌的dna結(jié)合抑制轉(zhuǎn)錄而產(chǎn)生抑制分支桿菌生長的效果,對結(jié)核分支桿菌和牛分支桿菌的mic為~μg/ml,。一般起始劑量為200~300mg/d,,當組織飽和(皮膚染色)時減為100mg/d,。它的另外一個重要作用是與β干擾素合用,可以恢復(fù)由結(jié)核分支桿菌25片段引起的細胞吞噬和殺菌活性的抑制作用,,從而成為吞噬細胞的激發(fā)劑,,屬于免疫治療的一部分,已經(jīng)超出了單純化療的范疇[22],。cfm可引起嚴重威脅生命的腹痛和器官損害,,應(yīng)予以高度重視[23]。
有人報道,,在11個吩嗪類似物中有5個體外抗結(jié)核分支桿菌活性等于或優(yōu)于cfm(mic90≤μg/ml),,其中以b4157最強(mic90為μg/ml),但仍在進一步研究之中[21],。
八,、β內(nèi)酰胺酶抗生素和β內(nèi)酰胺酶xxx
結(jié)核分支桿菌也產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶,但β內(nèi)酰胺酶xxx如克拉維酸,、舒巴坦在單用時并不能抑制結(jié)核分支桿菌的生長,,而是通過抑制β內(nèi)酰胺,使β內(nèi)酰胺酶類抗生素免遭破壞[24],。當β內(nèi)酰胺酶xxx與不耐酶的廣譜半合成青霉素聯(lián)合使用時,,能大大增強這類青霉素的抗結(jié)核分支桿菌作用。其中的最佳聯(lián)用當數(shù)氨芐西林或阿莫西林與克拉維酸的等摩爾復(fù)合劑[25],。一項27株結(jié)核分支桿菌的試管實驗結(jié)果顯示,,阿莫西林單用時的mic>32mg/l,而與克拉維酸聯(lián)用時mic下降至4~11mg/l,,效果增加了2~7倍,。這類代表性的復(fù)合劑有阿莫西林-克拉維酸(奧格孟汀,augmentin),,氨芐西林-克拉維酸和替卡西林-克拉維酸(特美汀,,timentin)[26]。值得注意的是,,氨芐西林加丙磺舒遠遠高于氨芐西林與克拉維酸聯(lián)用時對結(jié)核分支桿菌的mic90,。如單用氨芐西林口服后的血清峰值為18~22mg/l,加用1g丙磺舒后可上升至25~35mg/l,。
由于β內(nèi)酰胺酶類抗生素很難穿透哺乳動物的細胞膜而進入細胞內(nèi),,有可能限制這類藥物抗結(jié)核治療的效果[27]。目前,,這類藥物的抗結(jié)核研究還限于實驗階段,。
九、新大環(huán)內(nèi)酯類
本類抗結(jié)核分支桿菌作用最強的是羅紅霉素(roxithromycin,,rxm,,ru-28965),,與inh或rfp合用時有協(xié)同作用。其它還有甲紅霉素(克拉霉素,,clarithromycin,,cam,a-56268)和阿齊霉素(azithromycin,,azm,,cp-62933),主要用于非結(jié)核分支桿菌病的治療[28],。
十,、硝基咪唑類
近年來的研究認為,5-硝基咪唑衍生物作為新的抗結(jié)核藥物具有相當好的開發(fā)前景,。此類藥物中的cgi-17341最具代表性,,體外抗結(jié)核分支桿菌活性優(yōu)于sm,可與inh和rfp相比擬,,對結(jié)核分支桿菌的敏感菌株的mic為~μg/ml,。實驗動物中該藥對感染結(jié)核分支桿菌小鼠的半數(shù)有效量(ed50)為,而inh和rfp的半數(shù)有效量分別為(~)和(~)mg/kg,。其療效與劑量顯著相關(guān),,20、40,、80mg/kg的生存時間分別為(±)d,、(±)d和(±)d。但是,,5-硝基咪唑衍生物的抗結(jié)核研究尚未應(yīng)用于臨床,。
十一,、吩噻嗪類
吩噻嗪類中的氯丙嗪在早期的文獻中報告能改善臨床結(jié)核病,,其濃度為~μg/ml時能抑制巨噬細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌,并增強sm,、inh,、pza、rfp和rbu對抗細胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌的作用,,該類藥物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪(triluoperazine),,也有與之相類似的效果。
十二,、復(fù)合制劑
抗結(jié)核藥物復(fù)合制劑的研制主要是為了提高病人的依從性和增加藥物的殺菌效果,。復(fù)合制劑有殺菌劑與抑菌劑、殺菌劑與增效劑等多種形式,,一般是兩藥復(fù)合,,也有三藥復(fù)合的情況,。部分復(fù)合制劑的藥效僅僅是單藥累加效應(yīng),目的是提高病人的依從性,;另一部分則不僅提高了依從性,,也起到了增進藥物療效的作用。
在眾多復(fù)合劑中,,力排肺疾(dipasic)是最為成功的一個品種,,它以特殊方法將inh與pas分子化學結(jié)合。動物實驗結(jié)果顯示,,力排肺疾較同劑量inh的效果高5倍,,亦明顯高于以物理方式混合的inh加pas,而且毒性低,、耐受性良好,、容易服用、耐藥發(fā)生率低,。近年來,,國內(nèi)已開始自行生產(chǎn)這類制劑,如結(jié)核清,、百生肼,、力康結(jié)核片和力克肺疾等。
力排肺疾的臨床應(yīng)用有兩大趨勢,,一是用于耐藥結(jié)核病,,二是用于輕型兒童結(jié)核病。用于耐藥結(jié)核病的理論依據(jù)是:自從短程化療問世以來,,臨床上已很少使用pas,,可望結(jié)核分支桿菌對pas有較好的敏感性;再就是二藥分子化學結(jié)合而產(chǎn)生的增效結(jié)果,。力排肺疾服用方便,,毒副反應(yīng)少,更適合于兒童結(jié)核病患者,。
其它復(fù)合劑型還有衛(wèi)肺特(rifater,,hrz)和衛(wèi)肺寧(rifinah,hr),,這些復(fù)合劑只是物理性混合藥物,,本質(zhì)上和組合藥型類似。
已有的研究結(jié)果表明:使用復(fù)合劑的頭8周痰菌陰轉(zhuǎn)率為87%,,高于單劑聯(lián)合的78%,;副作用前者為%,低于后者的%,,但也有副作用以前者為高的報道,;使用上復(fù)合劑較單劑聯(lián)合更方便,,有助于提高病人的可接受性[29]。
以上雖羅列了數(shù)大類藥物在抗結(jié)核研究方面的進展,,但應(yīng)該認識到這些只不過是抗結(jié)核藥物研究重新開始的序幕,。因開發(fā)一種新的抗結(jié)核藥物既需要財力和時間,還要評估其在試管和臨床試用的效果,,并非易事,。從前一段時間看,由于發(fā)達國家的結(jié)核病疫情已經(jīng)下降,,而且認為已經(jīng)有了有效的抗結(jié)核藥物,,而發(fā)展中國家無能力購置昂貴的藥物,這些都是為什么尚無治療結(jié)核病新藥問世的一些理由,。由于目前伴有hiv感染的結(jié)核病發(fā)病率增加和耐多藥結(jié)核分支桿菌的出現(xiàn),,以及預(yù)料今后耐rfp菌株的發(fā)生率將會增高,所以導致急需迅速開發(fā)新的抗結(jié)核藥物,??菇Y(jié)核新藥的研究,在美國,、歐洲和亞洲的實驗室,,已經(jīng)從過去10年基本靜止狀態(tài)發(fā)展到一個活力相當大的時期。雖然hansen疾病研究實驗室篩選了可能用于抗結(jié)核的近5000種化合物,,但還沒有發(fā)現(xiàn)高質(zhì)量的化合物,,而且該項目的因素評估工作還需要數(shù)年之久。何況即使在實驗室初步證實有效的藥物,,用于人體是否有效和足夠安全,,尚待揭示,可謂任重道遠,??菇Y(jié)核藥物研究除直接開發(fā)新藥外,還要認識到隨著靶向釋藥系統(tǒng)的發(fā)展,,利用脂質(zhì)體或單克隆抗體作載體,,使藥物選擇作用于靶位,增加藥物在病變局部或細胞內(nèi)的濃度,,以改進療效。文獻早已報道了脂質(zhì)體包埋的inh和rfp對鼠實驗結(jié)核病的治療取得良好效果,。有人以攜有吞噬刺激素(tuftsin)的rfp脂質(zhì)體治療實驗鼠結(jié)核病,,每周2次,共2周,,使小鼠肺臟活菌數(shù)下降的效果比游離rfp至少強2000倍,,其療效非同一般,。目前脂質(zhì)體雖尚無制劑上市供臨床應(yīng)用,但為今后提高難治性結(jié)核病的療效,、降低副反應(yīng),,提供了令人鼓舞的前景。由此來看,,未來結(jié)核病化療的研究重點將仍在于尋找更為高效的殺菌劑或(和)滅菌劑,,進而減少服藥數(shù)量和服藥次數(shù)、縮短化療療程,、提高病人的依從性,。
參考文獻
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,lindholm-levypf,,1988,,137:719-721.
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十一
【摘要】目的回顧性的總結(jié)我院上半年藥物引起的不良反應(yīng),,為臨床安全合理用藥提供警示。方法對168例藥物不良反應(yīng)報告進行分析評價,。結(jié)果抗菌藥物的adr發(fā)生率最高,有122例,,占%,。adr的臨床表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)損害最為常見,有127例,,占%,,經(jīng)過相應(yīng)的治療均恢復(fù)正常,。結(jié)論我院發(fā)生adr最多的是抗菌藥物,,其中以頭孢菌素類占首位,提示臨床根據(jù)患兒具體情況,合理使用抗生素,;adr的臨床表現(xiàn)以皮膚損害為主,;聯(lián)合用藥應(yīng)注意配伍禁忌,;兒童使用中藥注射劑應(yīng)慎重。用藥前要詢問患者的過敏史,,用藥后認真觀察,,減少不良反應(yīng)發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng),;回顧性總結(jié),;系列病例分析
本文對我院2006年上半年168例藥物不良反應(yīng)報告進行回顧性分析,旨在了解引起不良反應(yīng)的藥物及臨床表現(xiàn),,為臨床安全合理用藥提供參考,。
1資料來源與方法
對我院2006年上半年門診及病房收集上報的藥物不良反應(yīng)報告168例,按患者性別,、年齡,、藥物類別以及不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)類型進行統(tǒng)計分析。
2結(jié)果
病人基本情況及adr發(fā)生率168例發(fā)生adr的病人中,,男性患兒99例(%),,女性患兒69例(%),男性患兒與女性患兒發(fā)生adr的比例約為∶1,。各年齡組的adr發(fā)生率不同,,其年齡分布及構(gòu)成比見表1。
不良反應(yīng)涉及藥品種類及例數(shù)168例不良反應(yīng)中,,單一用藥133例(%),,聯(lián)合用藥35例(%),聯(lián)合用藥可增加adr的發(fā)生率,。引起adr的藥物共計74個品種,,其中中藥制劑3種,其余均為西藥制劑,;口服藥品25種,;按其藥理作用分13類(見表2)??咕幬锼虏涣挤磻?yīng)占首位,,122例(%),涉及39種藥物(見表3),,其次為抗腫瘤藥物所致不良反應(yīng)為9例(%),。
不良反應(yīng)分類及臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)較多,以皮膚系統(tǒng)的各種皮疹最多,,病例127例,,占%,提示皮疹是臨床最常見的adr,;消化系統(tǒng),、心腦血管系統(tǒng)次之(見表4),。表1年齡分布及構(gòu)成比表2不良反應(yīng)涉及藥物種類、病例數(shù)及構(gòu)成比表3抗菌藥物致不良反應(yīng)品種及例數(shù)表4不良反應(yīng)分類及臨床表現(xiàn)
嚴重不良反應(yīng)嚴重不良反應(yīng)5例,,占總數(shù)的%,。主要表現(xiàn)為過敏性休克、肝功能損害及嚴重藥疹,。注射用阿奇霉素(齊宏),、頭孢呋辛(達力新)各引起過敏性休克1例,拉莫三嗪片(利必通)引起嚴重藥疹1例,,布洛芬口服液(美林)引起肝損害1例,,這4例嚴重不良反應(yīng)經(jīng)過搶救治療均恢復(fù)正常。另外1例為外院使用中藥注射劑穿琥寧引起過敏性休克來我院搶救,,因多器官臟器衰竭搶救無效死亡,。提示臨床醫(yī)生,兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)謹慎,。
3討論
本組不良反應(yīng)報告中抗菌藥物致不良反應(yīng)占首位主要是頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類藥物??咕幬锏膹V泛大量應(yīng)用,,使其藥物不良反應(yīng)發(fā)生率增多,提示臨床醫(yī)生根據(jù)患兒具體情況,,合理使用抗生素,,在使用藥物前要詳細詢問患兒的過敏史,用藥后認真觀察,,以減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生,。
從不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)來看,以皮膚過敏反應(yīng)最多這可能與兩個原因有關(guān):一是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷,,且不易與其他疾病相混淆,;二是藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致,目前臨床上的一些常用藥物,,如抗感染藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗癲癇藥等,,它們的抗原性較強,,最易引起該類反應(yīng)。盡管皮膚過敏反應(yīng)發(fā)生率較高,,但是病情較輕,,一般予以停藥或治療癥狀即消失。其中1例為嚴重藥疹,,經(jīng)住院治療后痊愈,。
聯(lián)合用藥不良反應(yīng)本次調(diào)查中,,聯(lián)合用藥占%。多種藥物聯(lián)合使用,,可能產(chǎn)生協(xié)同作用,,也可能產(chǎn)生拮抗作用,甚至引發(fā)adr,,對病人造成損害,。臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍,但潛伏巨大安全隱患,。adr的發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類的增加而增高,,當聯(lián)合用藥超過4種時,adr的發(fā)生率呈直線上升[1],。提醒臨床醫(yī)師給病人開處方時,,要注意藥物的配伍禁忌。
中藥注射劑所致不良反應(yīng)唯一1例死亡病例為外院使用中藥制劑穿琥寧注射液所致,,來我院急救中心搶救無效死亡,。由于中藥成分比較復(fù)雜,其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過敏原導致過敏反應(yīng)發(fā)生[2],,另外,,劑型的改變?nèi)菀讓е鲁煞职l(fā)生變化,很有可能也是不良反應(yīng)發(fā)生的原因,。提示臨床醫(yī)生,,兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)慎之又慎。
盡管一些adr具有不可預(yù)測性(b型adr),,但是多數(shù)的adr是可以避免的,,要求臨床醫(yī)生用藥前問清病人的adr史,家族過敏史,,注意藥物配伍禁忌等,,減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生,把安全用藥放在合理用藥的第一位,。
【參考文獻】
1毛葉萌,,劉建安,葛秀琴.上海大華醫(yī)院門急診藥物不良反應(yīng)分析.藥學服務(wù)與研究,,2004,,4(2):170-172.
2梁建成,黃義昆,,張三平,,等.161例藥物不良反應(yīng)分析.醫(yī)學文選,2005,,24(2):48-49.
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十二
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別,、年齡,、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析,,對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總,。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報告中,男性86例,,女性80例,,所占比例分別為%和%,男女比例基本相當,。患者年齡分布于各個階段,,有的最小不足1歲,,最大的90歲。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,,共98例(%),,其次是口服,有54例(%),,兩種給藥途徑占上報比例的%,,具體見表1。
表1引發(fā)adr的給藥途徑(略)
涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,,共71例(%),其次是中藥注射劑,,共22例(%),,循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高,。
引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,,共50例(),其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),,均上報了28例,,各占%。泌尿系統(tǒng),、血液系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺,要通過實驗室檢查得知,,隨上報例數(shù)少,,較以前也有了很大進步,分別上報了6例,、5例,、5例,。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結(jié)果顯示,新發(fā)現(xiàn)的adr共22例,,占上報數(shù)量的%,;嚴重的adr共16例,占上報數(shù)量的%,;新的嚴重的有2例(),。詳見表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計(略)
表3嚴重的adr統(tǒng)計(略)
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄顯示,,藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的,,抗生素不良反應(yīng)病例報告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報告總數(shù)的近50%,其數(shù)量和嚴重程度都排在各類藥品之首,。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,,但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達到,遙居首位,。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報告總數(shù)的,,中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視,,特別是中藥注射劑,。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制,、藥效等方面均存在不少問題有關(guān),。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十三
【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應(yīng)的認識。方法 介紹藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識,,分析我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn),,并提出對策。結(jié)果與結(jié)論 只有全面系統(tǒng)地加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,,才能減少藥品不良反應(yīng)及其相關(guān)問題,,提高全民合理用藥水平。
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)(導致腎功能衰竭),,已致4人死亡,,6名重癥病人在搶救中,廣東省部分患者嚴重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性,。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn),,不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點,,其最終目標是幫助患者合理安全地用藥,,最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹,,就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀,,面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概述
不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr,。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況,,其中包括超劑量給藥、意外給藥,、蓄意給藥,、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果,。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理,,提高藥品質(zhì)量,促進醫(yī)藥水平提高的重要手段,,其主要目的為:
(1)盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號,;(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機理,;(4)定量定性地進行藥品的利弊分析,;(5)反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息,;(6)為政府管理的決策提供依據(jù),;(7)最終達到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標,。
2 我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀,,面臨的挑戰(zhàn)與對策
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀 我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期,截止目前,,我國共有1個部級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心,,并且50%以上的省、自治區(qū),、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu),國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成,。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行,。
1998-2002年間,國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份,,是過去10年(1988-1997年)的 10倍,;2003年收到的報告達36852份;2004年收到報告70074份,;而2005年上半年就收到報告36000多份,。同時,adr報告正逐漸規(guī)范,報告的利用率逐年提高[1],。
我國開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十四
【摘要】目的:研究我院藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生及引發(fā)的相關(guān)因素,,探討預(yù)防adr的措施。方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡,、性別,、家族病史等)、原患疾病,、藥品種類,、臨床表現(xiàn)、給藥途徑,、用藥情況和adr進行調(diào)查,、分類統(tǒng)計分析。結(jié)果:82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者,≥60歲老年患者有42例,占,;抗感染藥物引起adr43例,,占總例次的,其次為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥,、循環(huán)系統(tǒng)藥和中藥制劑,;喹諾酮類、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高,,抗感染藥物引起的不良反應(yīng),,以皮疹、瘙癢等皮膚過敏反應(yīng)多見,;靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,,占,口服給藥為。結(jié)論:加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,,重視對中藥制劑的監(jiān)測,,加大adr知識的宣傳,建立adr數(shù)據(jù)庫,,為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),,可有效地減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);報告;分析
藥品不良反應(yīng)(adr)的監(jiān)測是加強藥品管理,,提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段,,是確保人們安全用藥的重要措施。隨著adr檢測制度在我國不斷深入,,臨床醫(yī)護人員及藥師對于adr報告的意識也不斷加強,。為了解我院adr發(fā)生情況,現(xiàn)就2008年1至2010年12月收集到的82例adr報告進行分析,旨在推動我院adr檢測工作進一步開展,,促進臨床更加安全,、有效、經(jīng)濟的使用藥品。
1資料與方法
一般資料:收集我院2008年1至2010年12月的adr報告82例,,其中,男性38例,女性44例,男年齡最小者16-83歲,平均年齡(±)歲;有家族adr史者6例,有既往adr史者26例;各年齡段的adr發(fā)生率不同,≥60歲者42例(),4059歲者20例(),2039歲者16例(),<19歲者4例(),。患者年齡,、性別與adr發(fā)生的關(guān)系82例adr報告中,,女性44例,男性38例,,女性患者略多,;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者。見表1,。
表1患者年齡,、性別與adr發(fā)生的關(guān)系
分析方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡、性別,、家族病史等),、原患疾病、藥品種類,、臨床表現(xiàn),、給藥途徑、用藥情況和adr進行調(diào)查,并對上述結(jié)果進行分類統(tǒng)計分析,。
表2引起adr的藥品種類及構(gòu)成比
2結(jié)果與分析
患者的患病情況:82例adr報告中,患呼吸系統(tǒng)疾病者23例,內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病者13例,心血管系統(tǒng)疾病者12例,泌尿系統(tǒng)疾病者9例,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者7例,消化系統(tǒng)疾病者6例,骨科疾病者5例,婦科疾病者4例,其他系統(tǒng)疾病者3例,。
引起adr的藥品種類及病例數(shù): 藥品種類涉及抗感染藥、消化系統(tǒng)藥,、心血管系統(tǒng)藥,、呼吸系統(tǒng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥,、皮質(zhì)激素以及中藥注射劑等。adr報告共涉及52種藥品,,抗感染藥物引起adr 43例,,占總例次的,與文獻報道基本一致[1,,2],,見表3。這與抗感染藥種類多,,使用范圍廣,用藥頻率高有關(guān),??垢腥舅幬镆鸬牟涣挤磻?yīng),以皮疹、瘙癢等皮膚過敏反應(yīng)多見,。調(diào)查病例中,,喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高,,見表3,。
表3引起adr的抗感染類藥品種類及構(gòu)成比
adr的主要類型及臨床表現(xiàn):118例adr報告中,,藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng),、皮膚及附件等,,詳見表4,。
表4adr涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
不同給藥途徑致adr的分布:靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,,占,口服給藥為,。見表5,。
3討論
本組82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者, ≥60歲老年患者有42例,占。老年患者多存在不同程度的臟器功能減退且有營養(yǎng)欠佳的傾向,對藥物劑量的個體差異大,藥效閾值變窄,對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年,因而易發(fā)生藥物蓄積,。此外,許多老年患者?;级喾N疾病,臨床上多種藥物聯(lián)合應(yīng)用較為常見。因此,藥物相互作用也是引起老年患者adr和加重adr的主要原因,。說明開展對老年患者的adr監(jiān)測應(yīng)成為adr研究領(lǐng)域的重點內(nèi)容,。
表5不同給藥途徑致adr的構(gòu)成比
抗感染藥物引起adr 43例,占總例次的,。這與抗感染藥種類多,、應(yīng)用范圍廣、用藥頻率高有關(guān),。喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內(nèi)酯類發(fā)生adr的比例較高,其中喹諾酮類,、頭孢菌素類發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢,、皮疹以及過敏反應(yīng)較多見;大環(huán)內(nèi)酯類發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng),。其中有2例患者出現(xiàn)過敏性休克,經(jīng)靜脈給予地塞米松,、腎上腺素治療后,癥狀得以緩解。因此,在應(yīng)用抗感染藥時應(yīng)密切觀察患者病情,及時發(fā)現(xiàn)adr,并給予及時和必要的對癥治療,避免嚴重后果的發(fā)生,保障患者用藥安全,。
藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在皮膚及附件、心腦血管系統(tǒng),、消化系統(tǒng)等,。藥品過敏一般與藥物化學結(jié)構(gòu)和用藥者的特異體質(zhì)有關(guān)。若患者對某一藥品過敏,當在使用與其結(jié)構(gòu)相似的藥品時也易發(fā)生過敏反應(yīng),因此對某種藥品過敏的患者,在使用同類藥品時應(yīng)謹慎,臨床醫(yī)師在用藥時應(yīng)特別考慮患者的既往藥品過敏史和是否為過敏體質(zhì),。
靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,,占,口服給藥為,。這與住院患者多采用靜脈給藥方式,,相對于其他給藥方式更易引起adr[3],。靜脈注射液的ph值、滲透壓,、微粒、內(nèi)毒素等都可能引發(fā)adr,,提示醫(yī)護人員應(yīng)注意正確的靜脈藥物配制,、操作,,避免因藥液配伍不當,、濃度過高、配制液體放置時間過長,、滴注速度過快等引起的不良事件[4],。對門診患者口服用藥的跟蹤、隨訪工作也不可忽視,,門診adr報告體系有待加強,。
中藥一直以來被認為是安全、有效,、毒性低的藥物,因此人們對其adr往往重視不夠[5],。近年來,隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工業(yè)的發(fā)展,中成藥新制劑、新劑型不斷涌現(xiàn),中藥制劑的adr發(fā)生亦隨之增多,特別是目前中成藥注射劑品種的增加,使得中藥過敏反應(yīng)的發(fā)生率逐年增多,。由此提示人們,須加強對中藥adr的監(jiān)測和研究,。
綜上所述,在以后的adr監(jiān)測中,,加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,,重視對中藥制劑的監(jiān)測,加大adr知識的宣傳,,在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫,,為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),有效地減少adr的發(fā)生,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十五
【摘要】 目的 了解我市藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生分布情況及相關(guān)因素,。方法 采用描述性研究方法對我市211例adr報告從患者一般情況、上報單位分布情況,、用藥途徑,、藥品類別,、臨床表現(xiàn)等方面進行分析。結(jié)果 211例adr中,,男性比女性多,21~40歲患者發(fā)生的adr多于其他年齡段,;藥店比其他藥品生產(chǎn)和使用單位上報的adr多,,抗微生物藥品、中藥制劑引起的adr比其他藥品高,;adr的臨床表現(xiàn)上,,消化系統(tǒng)癥狀最多,皮膚及附件的損害次之,。結(jié)論 應(yīng)加強adr監(jiān)測,,促進臨床合理用藥。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng),;分析,;指導
為更好地促進臨床合理用藥,保障人民用藥安全?,F(xiàn)將我市2004年11月~2005年10月監(jiān)測到的211例藥品不良反應(yīng)(adr)進行了簡要的分析,,進一步促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,為臨床安全用藥提供參考依據(jù),。
1 資料與方法
我市adr監(jiān)測中心成立以來,,收集到的211例adr報表。采用描述性方法,,對211例發(fā)生adr的患者年齡,、性別、上報adr的單位分布情況,、給藥途徑,、引發(fā)adr的藥物類別、adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進行了統(tǒng)計分析,。
2 結(jié)果
在211例adr報告中,,患者的年齡分布從2個月~72歲,各年齡段的adr分布情況見表1,;男性患者占,,女性患者占,見表2,;藥店上報了108例,,占,醫(yī)療機構(gòu)占,,見表3,;從給藥途徑來看,,口服給藥占,靜脈給藥占,,肌內(nèi)注射占,,外用占,見表4,;抗微生物藥品引起的adr最多,,占,中藥制劑次之,,占,,詳細情況見表5;藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng),、皮膚及附件,、神經(jīng)系統(tǒng)等,見表6,。表1 藥品不良反應(yīng)的年齡分布情況 例(略)表2 藥品不良反應(yīng)性別分布情況 例(略)表3 上報藥品不良反應(yīng)單位分布情況 例(略)表5 藥品不良反應(yīng)藥品分布情況 例(略)表6 藥品不良反應(yīng)涉及的器官系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn) 例(略)
3 討論
患者一般情況與adr
統(tǒng)計結(jié)果顯示,,21~30歲、31~40歲年齡段的adr發(fā)生率較高,,分別占及,,這與該年齡段人群的免疫應(yīng)答能力較強及濫用抗菌藥物有關(guān)[1]。>60歲患者adr發(fā)生率也較高,,占,,因老年人組織器官功能日益減退,用藥后血藥濃度高,,血中藥物半衰期延長[2],。
上報藥品不良反應(yīng)分布情況
211例adr中藥店上報了108例,占,。而作為藥品主要使用場所醫(yī)院,,adr報告率反而不及藥店,藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有報告,。這可能與我們對adr的認識不夠有關(guān),。我國對藥品不良反應(yīng)的定義為:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。有的醫(yī)務(wù)人員害怕是因為藥品質(zhì)量或技術(shù)水平引起,,所以不敢上報,;醫(yī)院領(lǐng)導對adr監(jiān)測不夠重視,害怕引起醫(yī)療糾紛也是導致醫(yī)院發(fā)生的adr不能上報的重要原因,。如我院在2005年初就擬定了上報adr數(shù)與科室績效掛鉤的經(jīng)濟考核方案,,但在實際操作中,根本沒有實行,,只是紙上談兵,。加強adr報告宣傳,,使人們意識到,adr監(jiān)測是功在當代,,利在千秋的事業(yè),,而不是只注重眼前,認為沒有必要,,也不能給醫(yī)院帶來直接的經(jīng)濟利益,。在發(fā)達國家,藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告應(yīng)占到總報告量的80%~90%,,從我市的報告來看,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強認識,,提高adr報告的數(shù)量和質(zhì)量,。
adr與給藥途徑的關(guān)系
因我市特殊的報告渠道(藥店報告率高),而藥店以口服藥為主,,故我市adr口服給藥引起的adr占,,位居榜首。靜脈給藥次之,,占,。外用很少發(fā)生adr。這同時也說明,,我市adr存在嚴重的漏報問題,。
adr與藥品類別
與國內(nèi)報告一致,抗微生物類引起的adr最多,。這類藥品隨著新藥的不斷問世及市場經(jīng)濟的影響,,臨床濫用已非常普遍??咕幬锲贩N的選用,,原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及細菌藥敏試驗結(jié)果來確定。目前國內(nèi)抗菌藥物的選擇多根據(jù)臨床經(jīng)驗[3],,細菌培養(yǎng)送檢率很低,,僅為[4]或[5]。這類不良反應(yīng)可以通過嚴格控制抗微生物藥品的適應(yīng)證,、藥品濃度,、用藥間隔時間、詳細詢問患者藥物過敏史,、盡量減少藥品聯(lián)用等加以防范,。中藥制劑引起的adr也不可小看。中藥制劑因成分復(fù)雜,,說明書對藥品不良反應(yīng)的記載較簡單或根本沒有記載,,造成一些人認為,,中藥制劑無毒副作用,有的甚至當成補藥,,以為吃了就可以強身健體,,可能是引起該類藥品不良反應(yīng)的主要原因。
adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
從表6可以看出,,藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng),、皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng),。較嚴重的過敏性休克經(jīng)搶救治療后,,都治愈了。
目前,,我市adr監(jiān)測尚處于起步階段,,漏報比較嚴重,新的和嚴重的adr很少,,絕大多數(shù)是已知的,、重復(fù)的。在以后的adr監(jiān)測中,,加強醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,,重視對中藥制劑的監(jiān)測,加大adr知識的宣傳,,在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫,,為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù),有效地減少adr的發(fā)生,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十六
xxx醫(yī)院20xx年上半年
藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告分析
20xx年上半年,,全院共上報藥品不良反應(yīng)43例,醫(yī)療器械監(jiān)測報表零報告,。
一,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)情況分析
根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和在評價管理辦法(試行)》的工作要點,應(yīng)堅持“可疑即報”原則,,增加報告數(shù)量,,以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機,大力提高報告質(zhì)量,,要求二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)都要突破零報告,,而我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報為零報告。結(jié)合我院實際情況分析,,我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點:
1.醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念模糊,,不能準確定義不良反應(yīng)事件,導致漏報;
2. 科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件,,由于未造成不良后果,,未引起科室重視并上報;
3. 沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件
針對這一情況,,應(yīng)進一步加強度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導,,對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確,要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后,,在規(guī)定時限內(nèi)及時上報,,建立并保存醫(yī)療器械不良事
件監(jiān)測記錄;不斷創(chuàng)新,,進一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測體系,;加強醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念的宣傳,組織專家對醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓,,提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的上報意識,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十七
1資料與方法
一般資料:本組1000例早孕婦女,自愿要求藥物流產(chǎn),,身體健康,月經(jīng)周期正常,,年齡18~42歲,,停經(jīng)≤49天。
適應(yīng)證:停經(jīng)49天以內(nèi),,b超顯示宮內(nèi)妊娠,,孕囊平均直徑≤20mm,無感染性病灶,,血常規(guī)正常,,無使用米非司酮及米索前列醇禁忌證。藥物流產(chǎn)前應(yīng)排除異位妊娠,,否則異位妊娠誤行藥物流產(chǎn)可導致失血性休克[1],。
方法:第1、2天每早8時各頓服米非司酮75mg,,服藥前后2h須空腹,,第3天8時空腹來院服米索前列醇600μg,并觀察4~6h,。如果孕囊未排出,,可重復(fù)口服米索前列醇600μg,直到胎囊完全排出,。如果陰道出血量過多,,即在無菌操作下行清宮術(shù)。
2結(jié)果
1000例患者用藥后5h內(nèi)排出完整妊娠物973例,27例失敗,,其中21例重復(fù)用米索前列醇后3h排出完整妊娠物,,6例在嚴格無菌操作下行清宮術(shù)。在院觀察期間,,全部病例陰道出血量相當于正常月經(jīng)量,。妊娠物排出后淋漓出血6~10天,月經(jīng)復(fù)潮在藥流后28~40天,。
3護理
心理護理:對手術(shù)疼痛及有關(guān)風險的恐懼是受術(shù)者普遍存在的最突出的心理反應(yīng),,護士應(yīng)對不同年齡、文化,、婚姻等情況的患者,,采用不同的有利于患者的語言進行交流。首次藥物流產(chǎn),,多由于環(huán)境陌生,,懼怕疼痛、出血,、不了解整個過程及疼痛持續(xù)時間和藥流后康復(fù)情況等,,常表現(xiàn)為精神緊張、不知所措,、恐懼焦慮等,。對已婚未采取任何避孕措施或避孕失敗的經(jīng)產(chǎn)婦,其憂愁,、矛盾心理,,多為社會因素,因工作緊張及家務(wù)繁忙而致身體恢復(fù)時間過短,,或不愿為他人所知等心理負擔,,而表現(xiàn)為情緒緊張。針對不同對象運用交流技巧,,加強衛(wèi)生知識宣教,,融洽醫(yī)護患關(guān)系,穩(wěn)定藥流患者緊張情緒,,緩解恐懼和焦慮,。醫(yī)護人員應(yīng)親切勸慰早孕者,用禮貌語言介紹醫(yī)療環(huán)境,、治療經(jīng)過,、配合方法、中間可能出現(xiàn)相關(guān)問題以及應(yīng)對疼痛的特殊技巧等,。護士不但要熟練掌握各種技術(shù)操作,,還要不斷提高自身道德修養(yǎng),,采取交流技巧,幫助她們調(diào)整不良心理,,用通俗易懂語言講解藥物流產(chǎn)的大致過程,,使其明白藥物流產(chǎn)是一種安全簡單的過程,整個過程會有輕微腹痛,,但不會經(jīng)受太大痛苦,,90%以上的孕婦會自動排出妊娠囊,從而使其有安全感,,情緒亦會放松下來,。未婚先孕者,可能存在一種羞恥心理,,表現(xiàn)為躲躲閃閃,,不愿說出真實姓名、年齡及工作單位,,不愿碰見熟人,。多由于年齡小、缺乏有關(guān)知識及社會適應(yīng)能力,。醫(yī)護人員不能歧視,、嘲笑、議論她們,,應(yīng)同情,、關(guān)心、安慰她們,,宣傳性道德方面的知識,應(yīng)說明醫(yī)護人員會遵守職業(yè)道德,,維護她們的隱私,,為她們保守秘密,使她們從心理上得到溫暖,,卸下思想包袱,,積極配合接受治療。對已婚者多用醫(yī)囑性的語言,、婉轉(zhuǎn)語氣進行有關(guān)知識宣教,,如采取避孕措施的必要性,可行的避孕方法,,藥流后相應(yīng)的休假安排,,以解除她們的后顧之憂。
用藥指導:護士為患者發(fā)放藥流藥物時,,應(yīng)主動提供咨詢服務(wù),,應(yīng)詳細介紹服藥方法、劑量及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),如少數(shù)人服藥后出現(xiàn)惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉,、少量陰道出血,、頭暈、蕁麻疹等,,告知患者對癥處理后即可解除,,以減少其不必要的擔憂。并注意觀察陰道出血量,,有無腹痛及陰道排出物,。在家服用“米非司酮”期間如有腹痛或出血過多(出血量≥月經(jīng)量2倍者)應(yīng)立即前往醫(yī)院檢查,如陰道有排出物,,應(yīng)保留標本,,及時來院檢查胚囊絨毛是否完整。
告訴患者藥流的危險性,,要選擇有清宮條件的門診藥流,,不允許自行在藥店購藥。服藥的第1,、2天可在家休息,,也可以正常上班,但應(yīng)避免重體力活動,。第3天8時,,患者空腹來院,由護士發(fā)放米索前列醇600μg,,口服后到門診觀察室休息,,觀察室環(huán)境應(yīng)保持清潔、安靜,、優(yōu)雅,,使患者心情放松。放柔和的音樂,,內(nèi)設(shè)若干床位,,并分別用布簾隔開,設(shè)有單獨衛(wèi)生間,,衛(wèi)生間備用消毒便盆,,囑其將陰道排出物保留在便盆內(nèi),由專門護士檢查是否為妊娠物及胚囊絨毛是否完整,。胚胎物排出后需在醫(yī)院留院1h,,觀察陰道出血量及腹痛情況,,并作相應(yīng)處理,若陰道流血不多可回家休息,。
健康宣教:(1)流產(chǎn)后2周內(nèi)適當休息,,保持心情舒暢,避免過度悲傷,、緊張,、惱怒,以免影響子宮收縮,。(2流產(chǎn)后的最初2~3天,,陰道流血量一般相當于月經(jīng)量或略多于月經(jīng)量,若陰道流血量過多或持續(xù)不凈要及時復(fù)診,。(3)注意保暖,,避免冷水浴及冷飲,避免過冷引起其他并發(fā)癥,。(4)藥流后陰道正常酸堿度被惡露血改變,,加之子宮內(nèi)膜創(chuàng)傷,機體生理防御機能減弱,、抵抗力下降,,極易造成女性生殖道感染。保持會陰清潔,,流產(chǎn)后2周和流血期間禁止盆浴和坐盆,,禁止游泳。保持會陰部清潔干凈,,勤換衛(wèi)生巾,、紙。每晚用清水清洗外陰,,用清潔干燥的毛巾擦干,,切勿用手掏洗陰道,也不可自由用任何藥物洗劑沖洗陰道[2],,可采取淋浴保持身體清潔。(5)飲食上應(yīng)吃高蛋白富有營養(yǎng)易消化食物,,如:肉,、蛋、乳及豆類,,忌食生,、冷、辛辣,。避免重體力勞動和劇烈運動,。(6)病發(fā)癥的自我觀察:發(fā)熱,,體溫℃以上及寒戰(zhàn)現(xiàn)象;陰道分泌物有惡臭現(xiàn)象,;嚴重腹痛,、惡心、嘔吐現(xiàn)象,;大量陰道出血或出血持續(xù)2周以上[3],。(7)流產(chǎn)后休息3-4周,如有異常時及時就診,;1個月內(nèi)禁止同房,。
參考文獻
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【關(guān)鍵詞】早孕藥物流產(chǎn)護理
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十八
【摘要】 目的 分析藥品不良反應(yīng)的特點和 規(guī)律 ,,促進臨床合理用藥。方法 對126例藥品不良反應(yīng)報表進行分析,。結(jié)果 涉及adr藥品62種,。抗感染藥物居首位,,其次為中成藥,;靜脈注射引發(fā)的adr92例();adr的臨床表現(xiàn)以皮疹,、瘙癢等皮膚及其附件損害為主,,其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論 應(yīng)注意合理用藥,,以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生,。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng) 抗感染藥物 中藥制劑 皮膚及其附件損害
1 資料與方法
一般資料 來自我院adr監(jiān)測中心2006~2009年按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的adr因果關(guān)系判斷標準進行判斷上報的adr報告,以其中被評價為“肯定”,、“很可能”及“可能”的126份報表作為統(tǒng)計資料,。
方法 逐項統(tǒng)計adr報告內(nèi)容,包括患者性別,、年齡,、引起adr的藥物及該藥物的種類,、劑型、用藥途徑,、adr臨床表現(xiàn),、adr癥狀分類等,進行頻數(shù)分析,。
2 結(jié)果
性別及年齡分布:在126例adr報告中,,男性()多于女性患者;年齡11個月~82歲,。
藥品類型分布:126例adr報告中,,涉及品種62個,其中抗感染藥物引起adr72例,,占,,其次是中成藥和心血管系統(tǒng)用藥。
不同的給藥途徑與adr發(fā)生的關(guān)系:靜脈給藥方式引發(fā)的adr最多(92例,,占),。
adr涉及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn):在126例adr中,最常累及皮膚及其附件(48例,,占),,臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹,、蕁麻疹,、紫癜等;其次是消化系統(tǒng)(22例,,占),,臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉、便秘等,。
轉(zhuǎn)歸情況:126例adr報告中治愈70例,,好轉(zhuǎn)56例。
adr報告填寫質(zhì)量評價:在格式方面,填寫缺項,、填寫內(nèi)容不完整或填寫錯誤等情況較為普遍,。在內(nèi)容方面,常缺少聯(lián)系方式,、患者體重,、用藥的起止時間,、關(guān)聯(lián)性評價等,。
在闡述方面,,對adr的體征、癥狀及處理情況的描述過于簡單,,不夠全面,。
3 討論
126例adr報告中,男72例,女54例,,比例為∶1,。老年患者(大于60歲)33例,占,。隨著年齡增長,,老人的肝、腎功能發(fā)生不同程度的減退,,影響藥物的代謝和消除,;合并多種疾病、多聯(lián)用藥使adr發(fā)生率增加,,在工作中應(yīng)加強adr的監(jiān)測,。
在126例adr報告中,抗感染藥居首位,,這與近年我國adr分析結(jié)果一致[1,,2]??赡茉蚴俏以嚎垢腥舅幍氖褂弥写嬖跓o明顯指征用藥,、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥,、用藥劑量過大,、療程過長等問題;臨床用藥多根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)采用經(jīng)驗療法,,不習慣病原學檢查及藥敏試驗,,選用合適抗生素的準確性不足[3]。
國家adr數(shù)據(jù)庫中涉及中藥adr的數(shù)量和品種逐漸增多,,中藥注射劑安全性尤為突出,。中藥除制劑質(zhì)量問題外,可能與中藥含有植物蛋白,、色素,、樹脂等有關(guān),作用具有多重性,易引起adr,。長期以來,,醫(yī)生和患者認為中成藥藥性平和、adr少,,應(yīng)用較安全,,對中藥的毒副作用不夠重視,。
靜脈給藥是adr發(fā)生的主要途徑,其發(fā)生比例過高除了與患者自身特殊體質(zhì)因素外,,還可與靜脈注射液的內(nèi)毒素,、ph值、微粒,、滲透壓等有關(guān),。利用時間生物學、時間藥動學和時間藥效學與序貫療法的關(guān)系,,設(shè)計合理的序貫療法,。選擇合適給藥方式,既可迅速發(fā)揮藥效,,又可以防止毒副作用的產(chǎn)生,。
從adr的臨床表現(xiàn)來看,以皮膚及其附件損害最多,,其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng),,這與上述兩種反應(yīng)在臨床上易于發(fā)現(xiàn)和診斷有關(guān)。血液系統(tǒng)反應(yīng)和泌尿系統(tǒng)反應(yīng)報告最少,,可能與發(fā)現(xiàn)adr時,,醫(yī)生未進行血液、尿液及生化檢查,,或發(fā)現(xiàn)患者有血常規(guī),、生化指標改變時,有多種情況需進行鑒別診斷有關(guān),。
126例中有61例在出現(xiàn)adr后及時停藥,,未作其他 治療 而自愈。49例患者接受對癥治療,。如確定屬于adr后及時停藥,,并進行對癥治療,可以治愈和好轉(zhuǎn),。有些藥品可能引起血液系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)的adr則較難發(fā)現(xiàn)或需和患者的其他疾病相鑒別,因此可能延誤治療并影響轉(zhuǎn)歸,。若患者能了解相關(guān)adr知識或發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象后及時告訴醫(yī)護人員,停止繼續(xù)用藥,,就有可能縮短轉(zhuǎn)歸時間,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十九
【摘要】目的提高對藥品不良反應(yīng)(adr)及其監(jiān)測工作的重視程度。方法結(jié)合政策法規(guī),調(diào)查分析各類涉藥機構(gòu)藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測工作的開展情況,。結(jié)果與結(jié)論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品生產(chǎn),、經(jīng)營及使用單位的重視程度不夠,人員配備不足,,幾乎無資金投入,開展得極不平衡,。因此,,必須加大行政干預(yù)力度,提高做好這項工作的認識,,促進臨床合理用藥,,減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀重視程度工作建議
藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction, adr)是指藥品在正常用法用量情況下,,對疾病進行預(yù)防,、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),。據(jù)世界衛(wèi)生組織(who)公布,,世界各國住院病人發(fā)生adr的比率為10-20%,其中5%死于嚴重adr,。我國的adr發(fā)生率約占住院患者的10-30%,,每年因adr入院患者達500萬人次,每年約有19萬人死于adr[1],。
1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴重藥害事件后,,世界各國對adr高度重視,嚴格了新藥審批制度,,許多國家先后開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,。2004年3月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局,、xxx聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱“辦法”),。辦法實施兩周年來,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已由點到面地逐步開展,,對保證人民用藥安全起到積極的作用,。但是,由于起步遲,、開展時間短,,加之有關(guān)人員的重視程度不夠,使得進展緩慢,、覆蓋面低,。筆者通過對近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)開展這項工作進行了調(diào)查分析,同時,提出做好這項工作的建議,。
1藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測工作的重要性
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,,是指收集藥品不良反應(yīng)信息,對藥品不良反應(yīng)的危害性進行調(diào)查分析,,及時向藥品監(jiān)督管理部門報告,,提出對有關(guān)藥品加強管理的意見、建議,,同時,,認真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作,防止adr的重復(fù)發(fā)生,,確保人民用藥安全,。藥品不良反應(yīng)工作的一項系統(tǒng)工程,需要投入大量的人力物力,,因此,,我們必須了解adr產(chǎn)生的原因,為開展監(jiān)測工作找準了切入點,,以及了解開展這項工作的重要性,。
藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因
藥品因素
主要有以下幾種情況:藥物藥理作用的二重性,如山莨菪堿解痙時引起口干,、顏面潮紅,;藥物體內(nèi)外的相互作用,如藥物吸收與代謝,、肝藥酶,、血漿蛋白結(jié)合點競爭的影響;藥品劑型的影響,,如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響,;藥品生產(chǎn)過程中的輔料、雜質(zhì)的影響,,如青霉素,、阿司匹林等;藥品貯藏保管條件的影響,,如xxx注射液,、硝酸甘油注射液等。
機體因素
主要表現(xiàn)為患者年齡的差異,,如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用,;種族的差異,如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別,;機體生理病理狀態(tài)的影響,,如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝,,會引起不同的adr;此外還有年齡,、遺傳因素,、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。
藥品研究的局限性
藥品上市前的動物毒性研究,,主觀上側(cè)重與主要藥理作用相關(guān)的adr的直接毒性,,對主觀癥狀和過敏反應(yīng)等價值研究深入不夠,對存在的假陽性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分,;藥品上市前臨床試驗人群,、人種選擇的局限性,治療方案,、劑量、適應(yīng)癥控制的局限,,樣本量及觀察時間的局限性,;藥品上市后繼續(xù)進行安全性研究的局限性,主要指特殊人群,、臟器功能異常等安全性,,藥品相互作用安全性,藥品上市后的流行病學研究及對藥品不良事件的自發(fā)報告局限性,,特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等,。
藥品使用管理
目前,某些藥品生產(chǎn)缺乏計劃性,,市場是供大于求的格局,,各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止,臨床用藥過度,,藥學服務(wù)滯后,;社會零售藥房開辦過火,公眾自行購藥行為空前,,駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無幾,,缺少合理的用藥指導,這樣肯定使adr發(fā)生率升高,。
開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性
防止嚴重藥害事件的發(fā)生,、蔓延和重演,應(yīng)是人類進步和社會發(fā)展的需要,。
為新藥上市前審評,、上市后再評價提供依據(jù),確保臨床用藥安全有效,。
促進臨床合理用藥,,減少藥源性疾病發(fā)生,,防止醫(yī)藥資源的浪費。
為遴選,、整頓和淘汰藥品提供依據(jù),,展示其重要的社會價值和經(jīng)濟價值,塑造良好的政府形象,。
促進新藥的研制和開發(fā),,尋找更加安全、有效的藥物,。
促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入,。
2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀
我國關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立,在政策上有了保障,。1999年11月,,國家藥品監(jiān)督管理局和xxxxxx頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行),在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法,、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定,、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對adr監(jiān)測都作了明確規(guī)定,,特別是2004年3月15日,,國家藥監(jiān)局、xxx聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,,標志著adr監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道,。
2004年底,從國家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機構(gòu),、adr技術(shù)監(jiān)測中心等的技術(shù)組織框架已基本建成,,機構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高,,應(yīng)該說這項工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模,。因此,如雙黃連注射劑,,馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻評價,,葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑,、魚腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會公眾,,保證人民群眾用藥安全。
信息化建設(shè)為adr監(jiān)測工作的深入開展提供了有力的保證,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十
【摘要】[目的]分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,,探討臨床合理用藥。[方法]對我院2007年收集到的166例adr報告進行分類統(tǒng)計,。[結(jié)果]統(tǒng)計的adr中,,發(fā)現(xiàn)抗感染藥的不良反應(yīng)較多,,注射用中成藥在抗感染藥后,也占較大比例,。[結(jié)論]醫(yī)藥人員在做好adr監(jiān)測工作的同時,,要分析藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成比,探討藥物的合理使用,。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng),;統(tǒng)計;分析,;合理用藥中國論文聯(lián)盟
就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應(yīng)進行統(tǒng)計分析,,將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別、年齡,、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析,對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總,。
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別,、年齡、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析,,對新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr進行詳細匯總,。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報告中,,男性86例,女性80例,,所占比例分別為%和%,,男女比例基本相當?;颊吣挲g分布于各個階段,,有的最小不足1歲,最大的90歲,。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,,共98例(%),其次是口服,,有54例(%),,兩種給藥途徑占上報比例的%,具體見表1,。
表1引發(fā)adr的給藥途徑(略)
涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,,共71例(%),其次是中藥注射劑,,共22例(%),,循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉,、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高。
中國論文聯(lián)盟引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,,共50例(),,其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),均上報了28例,,各占%,。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺,,要通過實驗室檢查得知,隨上報例數(shù)少,,較以前也有了很大進步,,分別上報了6例、5例,、5例,。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結(jié)果顯示,新發(fā)現(xiàn)的adr共22例,,占上報數(shù)量的%,;嚴重的adr共16例,占上報數(shù)量的%,;新的嚴重的有2例(),。詳見表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計(略)
表3嚴重的adr統(tǒng)計(略)
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄顯示,,藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的,,抗生素不良反應(yīng)病例報告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報告總數(shù)的近50%,其數(shù)量和嚴重程度都排在各類藥品之首,。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,,但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達到,遙居首位,。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報告總數(shù)的,,中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視,,特別是中藥注射劑,。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制,、藥效等方面均存在不少問題有關(guān),。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十一
【摘要】本文以某市醫(yī)療衛(wèi)生單位基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作為研究對象,闡述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性和緊迫性,。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的調(diào)查結(jié)果進行分析并提出一些干預(yù)措施,。這對于減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,,加強藥品上市后的安全監(jiān)管,保障人民的生命健康具有一定的有益作用,。
【關(guān)鍵詞】基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告
藥品是用來預(yù)防,、診斷疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥,,用法和用量的物質(zhì),。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應(yīng)。
一,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的緊迫性
為減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,,必須對各種藥物的不良反應(yīng)有明確的認識,但這需要一段較長時間,,尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作,。大量事實說明,建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度十分重要,,因為經(jīng)過數(shù)十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數(shù),、基數(shù)規(guī)模的檔案,對于有關(guān)機構(gòu)綜合分析這種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率,、波及范圍,,以及危害程度具有重要的決策意義。
二,、某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的調(diào)查研究
調(diào)查方法高校藥學專業(yè)和臨床醫(yī)學專業(yè)高年級學生查閱當?shù)叵嚓P(guān)文獻資料,到各個醫(yī)療衛(wèi)生單位實地調(diào)查研究,。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作為研究對象,對獲取的信息進行綜合分析。
調(diào)查結(jié)果某市處于長江三角洲南翼,,一個重點開發(fā)開放城市,。市級定點醫(yī)療機構(gòu)有市人民醫(yī)院及其市級??漆t(yī)院共6家,。此外,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)12所,。
市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應(yīng)報告表633例[3]分析從上報的633份adr報告來看,,藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量總體呈上升趨勢;常用藥物特別是抗菌藥物,、中成藥的注射劑引起的不良反應(yīng)比例最高,,占%,而片劑和膠囊劑等口服劑型在報告中所占比例僅為10%左右,。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十二
[摘要] 目的 探討藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,,adr)發(fā)生的特點與規(guī)律,促進臨床合理用藥,。 方法 回顧性分析2015年1~12月497份adr報告的年齡,、性別,、給藥途徑、藥品種類,、累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等資料,。結(jié)果 所有的adr報告中,涉及11類216種藥品,,其中抗菌藥物(141/497),,中藥注射劑(64/497),靜脈給藥(379/497),;女性(263/497),,男性 (234/497);皮膚及附件損害為常見臨床表現(xiàn),。 結(jié)論 應(yīng)重視臨床合理用藥,,加強adr的監(jiān)測和報告工作,以減少和避免adr的發(fā)生,,保障患者用藥安全,。
[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng);抗菌藥物,;中藥注射劑,;合理用藥
[中圖分類號] r95 [文獻標識碼] b [文章編號] 1673-9701(2016)18-0099-03
藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,adr)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1],。藥品具有兩重性,,用得適當,能夠診斷,、預(yù)防和治療疾?。挥玫貌划?,不僅達不到預(yù)期效果,,還會因發(fā)生藥品不良反應(yīng)給人們帶來意想不到的痛苦和危害。隨著社會人口的老齡化,,臨床聯(lián)合用藥的種類和數(shù)量也日益增多,,數(shù)據(jù)顯示我國每年約萬人死于藥物不良反應(yīng),約250萬人因為adr而需要住院治療[2],。為了保障患者用藥安全,,促進臨床合理用藥,現(xiàn)對某醫(yī)院2015年上報的adr報告進行統(tǒng)計分析,,為臨床安全用藥提供參考,。
1 資料與方法
一般資料
選擇某院2015年1~12月上報國家adr監(jiān)測中心的有效資料。
方法
用excel表格進行處理,對患者的性別,、年齡,、給藥途徑、給藥后時間,、藥品種類,、adr累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、發(fā)生adr的程度等進行統(tǒng)計分析,。
2 結(jié)果
性別與年齡分布
497例報告中男234例,,占,女263例,,占,,年齡1 d~94歲,1d~6歲83例,,占,;7~9歲5例,占,;10~18歲18例,,占;19~39歲131例,,占,;40~59歲132例,占,;60歲以上128例,,占。
給藥途徑
口服給藥71例,,占,;靜脈給藥379例,占,;外用36例,,占;其他給藥途徑11例,,占,。
發(fā)生adr例次排前20位的藥品
497例adr報告中,,涉及11類216藥品,,其中抗菌藥物(141/497),中藥注射劑(64/497),。排名前20位藥品見表1,。
adr累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
見表2。
發(fā)生adr的程度
497例adr報告中,2例嚴重,,其余均為一般報告,。
adr與給藥后時間
497例adr報告中,不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例,,占,,余發(fā)生在給藥30 min后。
3討論
adr與個體因素
女性∶男性為1∶,,女性占總例數(shù)的比例略高于男性,,與文獻報道相一致[3],可能是由于藥物在體內(nèi)的分布特點及女性具有月經(jīng),、妊娠生理周期,,致使女性對藥物的敏感性高于男性[4]。不良反應(yīng)發(fā)生于任何年齡段,,本統(tǒng)計顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應(yīng)發(fā)生率占,,不良反應(yīng)發(fā)生率較高。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化,,從而影響了藥物在體內(nèi)的吸收,、分布、代謝和排泄,,導致老年人藥物不良反應(yīng)增多,。兒童正處于生長發(fā)育階段,機體尚未發(fā)育成熟,,對藥物的反應(yīng)與成人有所不同,。有報道顯示小兒的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為6%~7%,新生兒約為25%[5],。兒童機體的各項生理功能,,包括肝、腎功能以及自身調(diào)節(jié)功能等,,均尚未發(fā)育完善,,藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少,、藥物血漿蛋白結(jié)合率較低,,對藥物反應(yīng)較敏感[6],提示臨床醫(yī)護人員在用藥過程中,,要加強對老年人,、兒童等特殊人群的監(jiān)護。
adr與給藥途徑
給藥途徑中,,以靜脈滴注給藥方式引起的adr發(fā)生率高達,,遠高于其他給藥途徑引起的adr發(fā)生率,與相關(guān)文獻報道結(jié)果一致[7-9]。其原因是:靜脈用藥時藥物直接進入血液循環(huán),,注射液的ph值,、滲透壓、微粒,、內(nèi)毒素,、溶媒選擇、配置液放置時間,、輸液速度,、給藥間隔等都可能是引發(fā)adr的重要因素,所以,,靜脈用藥的發(fā)生率遠遠高于其他途徑[10],。因此,臨床醫(yī)師應(yīng)遵循”能口服不肌內(nèi)注射,,能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則[11,,12],盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用,。
adr與給藥后時間
497例adr報告中,,不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例,其中有101例發(fā)生于給藥后10 min內(nèi),,提示臨床醫(yī)護人員在臨床用藥過程中,,嚴格按照說明書的給藥濃度和速度給藥,在給藥后30 min內(nèi)尤其是10 min內(nèi)密切觀察患者用藥后的反應(yīng),,注意保持滴速,,盡量避免藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。
adr與藥物因素
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十三
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是指導我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī),。2011年7月1日,,該辦法新的修訂版正式實施,此次修訂無論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整,,與原辦法相比,,新辦法的相關(guān)規(guī)定更加完備和有可操作性,并引入了暫新的管理理念,,將為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面,。
1新版管理辦法概述
1999年國家藥品監(jiān)督管理局和xxx共同了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》,為不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ),。2004年對該辦法進行了第一次修訂,,以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令,將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章,。2011年5月4日xxx簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),,并以xxx第81號部令頒布,,于2011年7月1日起正式實施,。
新版《管理辦法》共分8章67條,,包括總則、職責,、報告與處置,、重點監(jiān)測、評價與控制,、信息管理,、法律責任以及附則。與2004年版相比,,除了在原有6章基礎(chǔ)上進行了補充完善外,,還新增了2個章節(jié)的內(nèi)容,即藥品重點監(jiān)測和信息管理,。主要修訂內(nèi)容包括:明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)的職責,,進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告和處置,強化了群體不良事件的調(diào)查,、核實及處置要求,,引入重點監(jiān)測制度加強不良反應(yīng)監(jiān)測和研究,強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1],。
《管理辦法》的適用范圍也較廣,,在xxx境內(nèi)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)部門和單位均適用此辦法,包括藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政機構(gòu),、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和報告單位(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)),。從適用范圍可以看出,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作,,其職責貫穿了政府管理部門,、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品生產(chǎn),、銷售和使用的各相關(guān)單位,。
2《管理辦法》重點內(nèi)容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓,,希望通過以下重點內(nèi)容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解,。
2.1職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各相關(guān)部門的職責。根據(jù)職責,,國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位,,地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
2008年xxx機構(gòu)改革后,,國家食品藥品監(jiān)督管理局改由xxx管理,,一些具體職能也將由xxx和藥品監(jiān)督管理部門共同完成,如共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策,,聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等,。
此外,新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職能,。近2年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)步入快車道,,尤其是醫(yī)改相關(guān)政策文件的,使我國不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)迅速向基層延伸,。截至2011年,,全國333個地市均成立了專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人開展監(jiān)測工作。體系的擴展迫切需要法規(guī)的支持,,新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機構(gòu)報告的收集,、審核、評價,、上報以及嚴重不良反應(yīng)和群體事件調(diào)查等職能,,不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ),也為基層監(jiān)測機構(gòu)的進一步完善埋下伏筆,。
2.2藥品不良反應(yīng)報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告與處置,,這也是修訂篇幅最大的部分,由原來的10條增加至26條,。新辦法共明確了4類不良反應(yīng)報告形式,,即不良反應(yīng)的個例報告、群體報告,、境外報告和定期安全性更新報告,。對各類型報告的報告范圍、報告內(nèi)容,、報表格式,、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規(guī)定。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十四
如何安全,、有效,、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)(adr)的報道和討論比較多,,已引起了各方面的注意,。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用,同時也要求在治療疾病的同時,,所使用的藥品應(yīng)當盡可能地少出現(xiàn)adr,。
下面結(jié)合臨床工作實踐,,淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥。
1 抗生素濫用,,導致藥物的不良反應(yīng)
藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手,,而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明,,我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%,,二級醫(yī)院為80%,,一級醫(yī)院為90%,。抗生素的濫用,,不僅使藥物使用率過高,,導致醫(yī)藥費用的急劇上漲,同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果?,F(xiàn)在,,很少有醫(yī)生對抗生素進行過系統(tǒng)、全面的了解,,使用的盲目性很大,,在選擇抗生素時不加思考,不重視病原學檢查,,迷戀于“洋,、新、貴”,,盲目的大劑量使用廣譜抗生素,,或幾種抗菌藥同時應(yīng)用,致使大量耐藥菌產(chǎn)生,,使難治性感染越來越多,,醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡,,多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的,。adr以抗生素位居首位。比如說上呼吸道感染,,有90%以上是由病毒引起的,,但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強,,抗生素的效力降低甚至喪失,,最終導致人類無藥可用;在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害,。由于人體內(nèi)部有許多菌群,,正常情況下它們相互制約,,形成一種平衡,抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞,,使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡,。另外,臨床分科過細,,醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識,;正確的藥品信息獲取困難;醫(yī)師缺乏全面的藥學知識等,,也是導致用藥錯誤的重要原因,。長時期以來,人們已經(jīng)習慣把抗生素當作家庭的常備藥,,稍微有些頭痛腦熱就服用,;而有一些患者主動要求用好藥、貴藥,,就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發(fā)生,。
2 導致adr的原因十分復(fù)雜,而且難以預(yù)測
藥品因素 (1)藥物本身的作用:如果一種藥有兩種以上作用時,,其中一種作用可能成為副作用,。(2)不良藥理作用:有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害。(3)藥物的質(zhì)量:生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當使藥物受污染,,均可引起藥物的不良反應(yīng),。(4)藥物的劑量:用藥量過大,可發(fā)生中毒反應(yīng),,甚至死亡,。(5)藥物的劑型:同一藥物的劑型不同,其在體內(nèi)的吸收也不同,,即生物利用度不同,,如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。
患者自身的原因 (1)性別:藥物性皮炎男性比女性多,,其比率約為3∶2,;粒細胞減少癥則女性比男性多。(2)年齡:老年人,、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同,,因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢,,易發(fā)生不良反應(yīng),;嬰幼兒的機體尚未成熟,對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng),。(3)個體差異:不同人種對同一藥物的敏感性不同,,而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同,。(4)疾病因素:肝、腎功能減退時,,可增強和延長藥物作用,,易引起不良反應(yīng)。
其他因素 (1)不合理用藥:誤用,、濫用,、處方配伍不當?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng),。(2)長期用藥:極易發(fā)生不良反應(yīng),,甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。(3)合并用藥:兩種以上藥物合用,,不良反應(yīng)的發(fā)生率為,,6種以上藥物合用,,不良反應(yīng)發(fā)生率為10%,,15種以上藥物合用,不良反應(yīng)發(fā)生率為80%,。(4)減藥或停藥:減藥或停藥也可引起不良反應(yīng),。例如嚴重皮疹,當停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時,,會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象,。
3 怎樣做到安全用藥
不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性,而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提,,容易造成誤導,。
不要盲目迷信新藥、貴藥,、進口藥 有些患者認為,,凡是新藥、貴藥,、進口藥一定是好藥,,到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥,都是不恰當?shù)摹?/p>
嚴格按照規(guī)定的用法,、用量服用藥物 用藥前應(yīng)認真閱讀說明書,,不能自行增加劑量,特別對于傳統(tǒng)藥,,許多人認為多吃少吃沒關(guān)系,,劑量越大越好,這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因,。
藥品消費者應(yīng)提高自我保護意識 用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀,,應(yīng)停藥就診,,由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是,,有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng),,不要輕易地下結(jié)論,要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認真地進行因果關(guān)系的評價,。
隨著人們對健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注,,藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視,盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害,。人們應(yīng)本著無病不隨便用藥,,有病要合理用藥,正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度,,正確的服用藥物和保管藥物,,不斷提高用藥水平,從而達到真正的安全,、有效,、適當?shù)睾侠碛盟帯?/p>