隨著社會一步步向前發(fā)展,，報告不再是罕見的東西，多數(shù)報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。寫報告的時候需要注意什么呢,？有哪些格式需要注意呢,？以下是我為大家搜集的報告范文,，僅供參考,，一起來看看吧

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇一

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā),、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),。

公司始建于xx年月，原名xx,，經(jīng)xx月改制,，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工,，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查,，順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間,、固體制劑車間與中藥提取車間,，擁有片劑、口服液,、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,，其中年產(chǎn)量為片、支、袋,、粒等,。

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人,，具有高中,、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%,，其中高級職稱x人,，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人,，占職工總數(shù)的x%,，初級職稱x人,，占職工總數(shù)的x%,。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,，全面主持公司工作,，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部,、生產(chǎn)技術(shù)部,、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc）,，生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間,、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室,，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員,。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè),、學(xué)歷,、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律,、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗,，是公司生產(chǎn),、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者?？偨?jīng)理,，專業(yè)、學(xué)歷、職稱,、從事藥品相關(guān)工作x年,，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律,、法規(guī),，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理,，專業(yè),、學(xué)歷、職稱,、從事藥品相關(guān)工作x年,，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律,、法規(guī),，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè),、學(xué)歷,、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,，有較強(qiáng)的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),，能堅持原則,，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán),。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4,、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例,，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗,，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,，文化層次及比例,，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作,。

6,、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,，每年都制定處度培訓(xùn)計劃,，并按計劃實施,。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次,，內(nèi)訓(xùn)xx人次,。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗,。

（二）廠房與設(shè)施

1,、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況,，附近無煙塵,、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好,，空氣質(zhì)量優(yōu)良,，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便,。

公司占地面積xx,，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%,；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,，種植有無花灌木與草坪,，無雜草,，無露土地面，無垃圾積土,，積水與明溝等蛟蠅滋生地,；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,，路面為水泥路面,，不起灰，不積水,，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,，能有效避免交叉污染,。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線,、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局,，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料,、中間產(chǎn)品與成品,，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),，30萬級區(qū)與10萬級區(qū),，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積,，30萬級面積液體制劑車間面積,，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,，環(huán)氧沙漿涂層地面,，地面、墻壁,、天花板的交界處成弧形,，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵,、易清潔消毒,，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道,、燈具,、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔,，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū),。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化,，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%,，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求,；配料、粉碎,、制粒,、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式,，避免了交叉污染,，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施,。電氣照明,、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè),，為獨(dú)立廠房,，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx,，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整,，無脫落，無霉跡,，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施,，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎,、混合,、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理,。

3,、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備,，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級過濾,，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求,。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油,、除塵,、微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求,。

4、倉儲設(shè)施

總倉儲面積為xx,，其中化學(xué)原料庫xx,，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx）,，包材庫xx,、成品庫xx，危險品庫xx,，中間品庫xx,，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng),、除濕與降溫設(shè)施,，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施,，并有完備的消防設(shè)施,。

5、檢驗設(shè)施

公司檢驗室面積xx,，設(shè)有化學(xué)分析室,、天平室、精密儀器室,、微生物限度檢查一竅不通,、標(biāo)定室、高溫室,、中藥標(biāo)本室,、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,，表面平整光潔，清潔消毒方便,，與藥物直接接觸的各類貯槽,、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理,。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附,、二級反滲透處理制得,，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角,、盲管,，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求,。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、原子吸收分光光度計,、藥物溶出儀、酸度計,、電子天平等精密檢測儀器,，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要,。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表,、量器與衡器,，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標(biāo)簽,，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要,。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存,。

（四）物料

物料的購入,、驗收、儲存,、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號,、規(guī)格進(jìn)行存放,，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開,；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗,、合格,、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、樣式與文字進(jìn)行印刷,，按品種、規(guī)格與批號專庫存放,，專人管理,，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀,，其發(fā)放,、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險品存放在危險品庫,，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū),、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房,、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作,。廠區(qū),、生產(chǎn)車間、設(shè)備,、管道,、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進(jìn)行清潔,，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄,。

對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),，進(jìn)入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo),，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材,，并有明顯的樣式或顏色qu分,，避免了混用，不同潔凈級別的工作服,，按照規(guī)定的清洗周期,，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案,，定期組織體檢,，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病,、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位,。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組,，提出驗證項目,，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng),、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗,、主要原輔材料變更,，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進(jìn)行了歸檔保存,。

（七）文件

按照gmp要求,，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房,、設(shè)施,、設(shè)備使用、維護(hù),、檢修管理制度與記錄,，物料采購、驗收,、生產(chǎn)操作,、檢驗、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,，不合格品管理、物料退庫和報廢,、緊急情況處理管理制度與記錄,，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄,，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃,、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草,、修訂,、審查、批準(zhǔn),、撤銷,、印制、分發(fā),、回收及保管管理制度,，廠房,、設(shè)備,、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件,，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,，每季度對現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作,。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程,、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,，無隨意更改情況,。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號,，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,，并及時進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫,，液體制劑的配制,、過濾、灌封,、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成,。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件,，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理,、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序,，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理,。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選,、整理,、剪切、洗衣滌等加工處理,，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水,。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期,，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán),。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室,，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備,、儀器,、試劑、試液,、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法,。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料,、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,，并對物料,、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗,、留樣,，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系,、審核不合格品處理程序、審核批記錄,、并及時評價原料,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,，方可銷售,。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,，建立了客戶檔案,，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況,，并保存至藥品有效期后一年,。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇二

20xx年x月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求,，對生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合gmp要求?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）質(zhì)量部會同物料部,、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計，并對供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗,、驗證和試用,，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進(jìn)中藥材,，購進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好,，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和使用量相符合,，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入,、儲存,、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程,，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)志,。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，所購物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部,、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計并確認(rèn)符合要求,。

（二）生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠后,，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗,，檢驗合格出具檢驗報告書,；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請驗單,，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗,，并出具檢驗報告書,；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標(biāo)本室,，室內(nèi)有溫度計,，建有留樣觀察管理制度,，留樣產(chǎn)品由專人負(fù)責(zé)測試和觀察,，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析,，留樣結(jié)束有書面總結(jié),。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年,。

（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要,。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫與凈藥材庫分開,，按要求劃分了陰涼庫、貴細(xì)藥材庫等,，并對中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整,、易拆洗消毒,，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化,，不吸附藥品,。設(shè)備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合gmp要求,，滿足生產(chǎn)需要,，且管道設(shè)計、安裝無死角和盲管,，儲水罐上安裝不脫落纖維的μm疏水性除菌過濾器,。儲罐和輸送管道均采用316l不銹鋼，并定期清洗和滅菌,，保證了純化水的質(zhì)量,。

主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案,，制定了各項管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序,，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,，并由專人管理，負(fù)責(zé)清洗,、維護(hù)和保養(yǎng),。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行,，與藥品接觸的設(shè)備、管道,、容器,，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱,、流向的標(biāo)志,。

用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟(jì)寧市,、微山縣計量檢定所檢定校驗,，并發(fā)合格證，以保證計量的準(zhǔn)確性,。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

企業(yè)制定有驗證管理程序,，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé),，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部,、工程設(shè)備部,、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗證工作小組,，驗證小組根據(jù)gmp要求,，制定廠房、公用工程,、生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案,，由驗證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實施,。

經(jīng)驗證，制劑車間,、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求,；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求,；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗證,，能消除交叉污染的隱患,；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證證明按現(xiàn)行的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一,。通過驗證,，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備,、儀器儀表,、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的目的,。

（五）能夠按照注冊批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn),。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制,、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄,，對處方量,、浸膏收率、成品制成量,、物料平衡等項目進(jìn)行了嚴(yán)格控制,，制定有嚴(yán)格的清場管理制度,。生產(chǎn)結(jié)束后,，徹底清理生產(chǎn)場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn),。對設(shè)備定期清洗消毒,，物料稱量時執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序,，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄,。整個生產(chǎn)過程都處于qa人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場監(jiān)控記錄,。

（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并經(jīng)檢驗合格后投料,。對提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察,，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復(fù)驗周期,，并按規(guī)定執(zhí)行,；

（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)廠后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅決退貨,，因此不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響,；

（八）企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn),；

（2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國藥典中；

（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)

（九）企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報告,、信息處理,。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，由質(zhì)量部派專人負(fù)責(zé),，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄,，用戶投訴經(jīng)核實無誤后及時做出相應(yīng)的處理,，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時處理,，并及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,。

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇三

作為非處方藥(otc)的一大組成部分,，感冒治療藥品是我國醫(yī)藥產(chǎn)品

推廣品牌營銷中最成功的范例。而隨著otc市場走向規(guī)范,，藥品零售市場競爭將進(jìn)入一個嶄新的時期,。面對新的市場,，新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，眾多的生產(chǎn),、銷售企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、市場開拓,、營銷組合,、經(jīng)營管理上將采取何種應(yīng)對措施,？在這種背景下,，研究抗感冒藥物零售市場的競爭狀況是非常具有借鑒意義的,?；谝陨显?，我們選取了50家藥店,，進(jìn)行了深度調(diào)查,。

1.按鄭州市各城區(qū)實有藥店數(shù)（三證齊全）比例進(jìn)行50家藥店的樣本分配,，共獲取有效樣本45家,。

2.各區(qū)內(nèi)按隨機(jī)等距原則實地抽取藥店,，每家藥店至少訪問一名營業(yè)人員,，對設(shè)有藥品專柜的藥店，訪問抗感冒藥品專柜營業(yè)人員,。

3.調(diào)查每家藥店銷售量排前十位的感冒藥品種。

4.此次調(diào)查活動于2000年4月1日至4月6日實施，訪問3月份的藥品銷售情況,。

1.根據(jù)我們同期進(jìn)行的鄭州市藥品零售市場調(diào)查結(jié)果得知,，抗感冒藥物銷售額占鄭州市藥品零售總額的,，是繼保健品類（）之后銷售額最大的一類藥品,。

2.在我們調(diào)查的45家藥店中銷售的抗感冒藥物主要品種有：快克,、康必得,、新速達(dá)感冒片,、感康,、康泰克,、白加黑,、康得,、感冒通,、泰諾,、百服寧,、必理通、芬必得,、扶他林、泰克,、感諾、感冒清熱沖劑,、雙黃連口服液,、帕爾克,、幸福傷風(fēng)素,、力克舒等二十多個品種,。

3.在45家藥店中總銷售額、銷售量排前十位的感冒藥品排序,。

4.價格水平在10元以下的藥品有快克（元）,、康必得（元）,、新速達(dá)感冒片（元）,、感冒通（元）,、百服寧（元）、必理通（元）六種,，占總銷售量的63%，總銷售額的32%,；價格水平在10～15元的藥品有感康（12元）,、康泰克（12元）,、白加黑（元）,、康得（11元）,、泰諾（元）,，占總銷售量的37%,，總銷售額的60%,；價格水平在15～40元的藥品有扶他林（元）,、芬必得（18元）,，占總銷售額的8%.

5.在按銷售量,、銷售額兩種排序的前10名共13種藥品中,，無一為中成藥,，全部為化學(xué)藥品。在總共13種藥品中,，合資品牌有快克、康必得,、康泰克、白加黑,、康得,、泰諾,、百服寧,、必理通,、扶他林,、芬必得,，共10種,，其銷售額,、銷售量分別占總銷售額,、銷售量的61%、75%,。國產(chǎn)品牌有新速達(dá)感冒片,、感康,、感冒通3種,，其銷售額,、銷售量分別占總銷售額,、銷售量的39%,、25%,。

6.目前,，鄭州市場上的抗感冒藥,，大多含有各種非甾體抗炎藥,。這類藥品解熱鎮(zhèn)痛作用明顯,，不良反應(yīng)較小,，其中以阿斯匹林,、撲熱息痛,、布洛芬等應(yīng)用較多,。但由于各生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及含量組成不同,，臨床療效,、價格相差甚大，適應(yīng)癥也各有所偏重,。偽麻黃堿近年來被廣泛應(yīng)用,，主要因為該藥具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血,、解除鼻塞,、流鼻涕、打噴嚏等感冒前期癥狀,。在某些感冒藥中含有抗病毒成分,，這對病毒性感冒具有一定的緩解和治療作用。苯丙醇胺和樸爾敏也在部分抗感冒藥中使用,，對解除感冒的一些癥狀有一定的的作用,。

1.感冒藥物零售市場的總體狀況

我們從調(diào)查結(jié)果可以看到，抗感冒藥物占零售市場的份額確實很大,，僅次于保健類藥品,，當(dāng)然,，這其中包括一定的季節(jié)因素，冬春季節(jié)是感冒的多發(fā)季節(jié),。另外一個顯著特點(diǎn)是,，消費(fèi)者用藥趨向于名牌產(chǎn)品，排名靠前的四個品牌無論銷量還是銷售額都占據(jù)了相當(dāng)大的市場份額,。還有,，前兩年銷量不錯的“白加黑”，盡管在消費(fèi)者心中仍有著很高的知名度,，但卻跌出了前十名以外,，這與其廣告投放量縮小有一定關(guān)系。

2.抗感冒藥物的消費(fèi)特點(diǎn)

抗感冒藥物的消費(fèi)特征是最接近于日用消費(fèi)品的，但它終歸是一種藥品,，又不同于一般的日用品消費(fèi),。感冒藥品消費(fèi)屬謹(jǐn)慎的消費(fèi)行為,、微量消費(fèi),，需求彈性較小。和普通日用品一樣,，在產(chǎn)品認(rèn)知方面受廣告（特別是電視廣告）影響大,，但在購買決策上，醫(yī)生建議,、營業(yè)人員推薦甚至店堂陳列對消費(fèi)者影響很大,。因為在藥品消費(fèi)上，消費(fèi)是典型的非專業(yè)性購買，消費(fèi)者自主性較弱,，只能對廣告或醫(yī)生建議和其他外部因素被動地接受。盡管感冒作為多發(fā)病,、常見病,，但人們對其基本知識仍不是很了解，這種情形也導(dǎo)致藥品生產(chǎn)者和銷售者在價格制定上有很大的主動性,。

3.國產(chǎn)品牌較大地滯后于合資品牌在國內(nèi)市場上的發(fā)展

可以看出，國產(chǎn)品牌的數(shù)量與市場占有率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于合資品牌。而且,，從我們對產(chǎn)品成分分析結(jié)果可以看出,，產(chǎn)品的內(nèi)在差異性并不大，國內(nèi)企業(yè)與合資企業(yè)的差距主要在競爭觀念和市場運(yùn)作水平上,，國內(nèi)企業(yè)急需提高的是營銷水平,，因為otc市場不同于處方藥市場，無論在產(chǎn)品包裝,、價格制定、通路選擇,、廣告促銷上都有其本身的特點(diǎn),。合資企業(yè)在以上方面普遍要比國內(nèi)企業(yè)做得早,、做得好，取得良好的業(yè)績也是必然的,，而國內(nèi)企業(yè)遲早要為其觀念滯后付出代價。

4.價格水平偏高,，應(yīng)有進(jìn)一步下降空間

中價位產(chǎn)品（主要集中于12元左右）占銷售量的38%,、總銷售額的63%,，其中感康,、康得,、泰諾分別占據(jù)銷售額前三名。低價位產(chǎn)品（10元以下）占總銷售額的32%,、總銷售量的66%，其中感冒通以其低廉的價格（元）占據(jù)銷售量排名的第一位，康必得以其適中的價格（4元）,、良好的療效也取得了不錯的業(yè)績,?？偟膩碚f，感冒作為一種常見性,、多發(fā)性的疾病,，使得抗感冒藥物成為常備藥品,，目前的價格仍然偏高。對生產(chǎn)廠家來說利潤比較高,，但隨著競爭進(jìn)一步加劇,，品牌進(jìn)一步集中,，價格應(yīng)有下降空間,。對于市場挑戰(zhàn)者來說,，除了提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)廣告宣傳和其他措施外,，使用恰當(dāng)?shù)膬r格定位策略也是一個爭取市場份額的好方法,。

5.應(yīng)重視通路促銷

好的廣告創(chuàng)意、精美的廣告制作,、高播放頻率是提高品牌知名度的有效方法,，但通路促銷在促使消費(fèi)者購買方面起的作用更大。廣告僅僅使得消費(fèi)者知道了產(chǎn)品,，出色的廣告甚至可以引起消費(fèi)者的購買興趣,，但是店員推薦、賣場陳列在促使消費(fèi)者作出最終購買決策上顯然更有影響力,。企業(yè)如果想僅僅憑借大量的廣告投入便獲得大量的市場份額,，將會變得越來越困難。otc市場的競爭,，不僅僅是產(chǎn)品與廣告的競爭,，誰對消費(fèi)者研究得透，誰更注重消費(fèi)者,，誰就能取得競爭優(yōu)勢,。

6.傳統(tǒng)中成藥應(yīng)能夠有所作為

在銷售額、銷售量排序前十位的十幾種藥品中,，清一色的全是西藥,。其實,，我國的傳統(tǒng)中藥在治療感冒方面還是有獨(dú)特療效的，并且副作用較小,，有許多患者希望用中成藥來治療感冒,。我們認(rèn)為，在感冒的前期預(yù)防上,，傳統(tǒng)的中成藥有著廣闊的前景,，但是，對于治療感冒急癥的患者來說,，西藥仍然有著不可替代的作用,。

總之，抗感冒藥物不僅僅是一種藥品,，更是一種商品,，特別是在藥品分類管理以后，otc市場的競爭也越來越接近于普通商品的競爭,，誰越了解顧客,，越接近顧客，誰就能贏得顧客的信任,，就能贏得市場,。

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇四

截止目前，本月全市共出動執(zhí)法人員1326余人次,，檢查餐飲服務(wù)單位3760余家次,，下達(dá)監(jiān)督意見書420余份，責(zé)令413家餐飲服務(wù)單位限期整改,，立案17件,，罰沒款萬余元。

按照國家食品藥品監(jiān)管總局和省局統(tǒng)一安排部署,，迅速組織執(zhí)法人員通過明查和暗訪相結(jié)合,、突擊檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，對全市保健食品非法生產(chǎn),、非法經(jīng)營,、非法添加,、非法宣傳行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處,。截止目前，全市共出動執(zhí)法人員521人次,，檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)336家,，責(zé)令整改40家，立案3件,，罰沒款金額10017元,。

一是召開了“兩打兩建”動員部署會,。7月23日，省食品藥品_藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后,，我局及時召開了動員大會,，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標(biāo),、總體要求,，結(jié)合實際，針對當(dāng)前存在的突出問題,，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署,，提出了具體要求。二是進(jìn)一步細(xì)化方案,。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際和存在的問題隱患,，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案,，落實責(zé)任,，明確目標(biāo)任務(wù)。三是搞好集中培訓(xùn),，提高執(zhí)法人員素質(zhì),。8月8日，組織區(qū)縣局,、市食品藥品稽查支隊,、市食品藥品檢驗所、局機(jī)關(guān)相關(guān)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員共50余人進(jìn)行了藥品監(jiān)管執(zhí)法培訓(xùn),。四是按照方案,，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn),、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規(guī)行為,。

載止目前，全市共出動執(zhí)法人員430余人次,，檢查2家藥品生產(chǎn)企業(yè),，10家藥品批發(fā)企業(yè)，137家零售藥店,，65家個體診所,，責(zé)令整改37家，立案查處1家,。

針對排查出來的安全隱患,，我局進(jìn)行了認(rèn)真研究，制定了整治方案,，派出了以局領(lǐng)導(dǎo)帶隊,、相關(guān)業(yè)務(wù)處室為成員的5個督查組深入各區(qū)（縣）對開展食品藥品行業(yè)安全生產(chǎn)大檢查工作進(jìn)行督查,，進(jìn)一步排查隱患，分析原因,，督促區(qū)（縣）局限期進(jìn)行整改,，做到事事有跟蹤,，樣樣有落實,，件件有回復(fù),。目前,，此項工作正按計劃穩(wěn)步推進(jìn),。

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇五

為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神,，為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作,，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,，具體實施過程如下：

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組,。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署,。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題,，協(xié)調(diào)整治工作。

組長：

副組長：

成員：

檢查范圍：全廠各類危險源,，對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、儲存,、使用,、運(yùn)輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

檢查重點(diǎn)：生產(chǎn),、經(jīng)營,、儲存、使用,、運(yùn)輸液氧等液化氣體,、易爆危險化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié)；危險區(qū),、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足,、安全措施不落實的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

單位負(fù)責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查,，針對每一個環(huán)節(jié),、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進(jìn)行全面徹底的檢查,。

全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評辦法開始自查,，規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作,，提高安全生產(chǎn)水平,；健全各項安全管理制度,，安全要求、崗位責(zé)任是否落實到位等情況,，以及工藝系統(tǒng),、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備,、充裝環(huán)境,、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實情況,。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書,，安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實到具體負(fù)責(zé)人,。

2.安全生產(chǎn)法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求,，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施,。凡生產(chǎn)、經(jīng)營,、儲存,、運(yùn)輸和火災(zāi)危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃?xì)怏w報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材,，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施,。火災(zāi)危險性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備,、管道,、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3.隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況,。安全生產(chǎn)重要設(shè)施,、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳,、監(jiān)控和應(yīng)急管理,；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運(yùn)輸工具的檢測檢驗情況,。

4.應(yīng)急管理情況,。根據(jù)《危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實際情況,，制訂完善有針對性,、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案,。

本單位所有三個低溫貯罐,、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標(biāo)準(zhǔn),，生產(chǎn)工藝流程安全合理,，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。

獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告篇六

無菌檢驗是無菌藥品出廠檢驗項目中關(guān)鍵項目之一,，無菌檢驗方法的應(yīng)用可全面掌握測定方法,，準(zhǔn)確檢測方法的有效性，并適用于試驗樣品的檢驗,，有利于企業(yè)對藥品的質(zhì)量控制,，確保藥品安全。

而檢驗涉及的操作人員,、設(shè)施,、設(shè)備、菌種,、培養(yǎng)基等因素會直接影響無菌檢驗結(jié)果的可靠性,。系統(tǒng)的、大范圍的對制藥企業(yè)的無菌檢驗實驗室進(jìn)行調(diào)研,，旨在了解制藥企業(yè)無菌檢驗實驗室的日常運(yùn)行情況和當(dāng)前存在的實際問題,，對于促進(jìn)制藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、改進(jìn)質(zhì)量檢驗工作,、降低被污染產(chǎn)品投放市場的風(fēng)險,、確保公眾用藥安全具有十分重要的現(xiàn)實意義。調(diào)研結(jié)果對于管理部門制定相關(guān)法規(guī),、起草檢查指南以及檢查員的現(xiàn)場檢查等也具有參考意義,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心于20xx年組織上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心,、河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心,、遼寧省藥品認(rèn)證中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心,、安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心,、河南省藥品審評認(rèn)證中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心8個省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu),，對轄區(qū)內(nèi)95家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗實驗室運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)研,。調(diào)研的牽頭單位為上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，調(diào)研內(nèi)容涉及人員和培訓(xùn),、培養(yǎng)基的管理,、菌種的管理,、實驗室的布局和運(yùn)行、主要設(shè)備,、文件,、實驗操作等7個方面，全面了解企業(yè)無菌檢查用實驗室的實際工作情況和運(yùn)行現(xiàn)狀,。

北京、河北,、遼寧,、上海、江蘇,、河南省(市）認(rèn)證中心按照企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模各選取10家企業(yè),；安徽省認(rèn)證中心對省內(nèi)26家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了調(diào)研；廣東省認(rèn)證中心是通過隨機(jī)抽取的方式從廣州,、深圳,、珠海三市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中抽取9家參研企業(yè)。95家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)包括國有,、民營,、外商獨(dú)資、合資,、股份制等,，覆蓋生物制品、疫苗,、粉針劑,、凍干粉針劑、小容量注射劑,、大容量注射劑,、無菌原料藥、滴眼劑,。調(diào)研采取現(xiàn)場檢查配合書面匯總的形式,，各調(diào)研參加單位抽調(diào)富有經(jīng)驗的藥品gmp檢查員13名和微生物學(xué)專家組成調(diào)研小組，對每家企業(yè)調(diào)研12天?，F(xiàn)場檢查采用事先通知或不通知的方式進(jìn)行,，采集的數(shù)據(jù)真實可信，調(diào)研結(jié)果能夠反映我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗實驗室日常運(yùn)行的現(xiàn)狀,。

人員和培訓(xùn)

95家參研企業(yè)中各企業(yè)的實驗室人員總數(shù)占其所有直接從事藥品生產(chǎn)人員總數(shù)（含生產(chǎn),、質(zhì)保、物流等非銷售崗位）的比例為,，從事無菌檢驗的人員人數(shù)為229人,，從事無菌檢驗工作年。多數(shù)從事無菌檢驗的人員具有大專或本科學(xué)歷,，并具備微生物學(xué)或相近專業(yè)的知識背景,。

從事無菌檢驗的人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)和考核，包括各地藥品檢驗所,、藥監(jiān)部門,、制藥行業(yè)相關(guān)團(tuán)體組織、公司內(nèi)部等舉行的培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容包括微生物檢測技術(shù),、無菌檢查法、菌種管理及操作,、培養(yǎng)基配制及滅菌,、藥典、藥品gmp等內(nèi)容,。檢驗人員,、實驗室管理人員和質(zhì)量保證人員對實驗數(shù)據(jù)審批分工明確，職責(zé)清楚,。

調(diào)研結(jié)果也顯示,，個別企業(yè)的質(zhì)量保證人員對于無菌檢測知識掌握不全面，實驗管理人員對于偏差調(diào)查分析的能力不夠,；部分企業(yè)個別上崗時間較短的操作人員檢驗操作不規(guī)范,；部分企業(yè)對培訓(xùn)效果未進(jìn)行考核。

培養(yǎng)基的管理

有93家參研企業(yè)無菌檢查用培養(yǎng)基為硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基等,，符合《中國藥典》要求,。有2家外資企業(yè)用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基檢查細(xì)菌，根據(jù)《美國藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營養(yǎng)培養(yǎng)液(tsb)檢查霉菌,，與我國藥典要求不同,，但與《中國藥典》規(guī)定方法進(jìn)行過比較試驗。

95家參研企業(yè)中,，有3家企業(yè)對培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量評估,，5家企業(yè)對培養(yǎng)基供應(yīng)商的書面材料進(jìn)行審查或核對培養(yǎng)基檢驗報告。絕大多數(shù)參研企業(yè)未對培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估,。

培養(yǎng)基配制和滅菌能按培養(yǎng)基使用說明書要求進(jìn)行并有記錄,，但只有部分企業(yè)對培養(yǎng)基的滅菌程序進(jìn)行了驗證；近半數(shù)企業(yè)在培養(yǎng)基配制滅菌后未按藥典要求測ph值,；10%的企業(yè)每次配制培養(yǎng)基都做靈敏度檢查,，半數(shù)企業(yè)只對脫水培養(yǎng)基做靈敏度檢查，部分企業(yè)不做培養(yǎng)基靈敏度檢查,；有1家企業(yè)未按規(guī)定條件貯藏培養(yǎng)基,；部分企業(yè)配制滅菌后的培養(yǎng)基外包裝的標(biāo)記信息不全面,。

菌種的管理

參研企業(yè)無菌檢驗使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌,、枯草芽孢桿菌,、黑曲霉、白色念珠菌,、銅綠假單胞菌,、生胞梭菌、大腸桿菌,、乙型溶血性鏈球菌,，符合《中國藥典》要求[1—2]，標(biāo)準(zhǔn)菌株主要來源于認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)如中國食品藥品檢定研究院,、中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心,、atcc等,。

90%的企業(yè)工作菌株的傳代次數(shù)和貯存方法,、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求,。每支菌種均標(biāo)注有名稱,、標(biāo)準(zhǔn)號、接種日期,、傳代數(shù),。有10%的企業(yè)在菌種傳代過程中做菌落表面形態(tài)特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業(yè)每年用細(xì)菌鑒定儀（vitek)對標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行鑒定,。

40%的企業(yè)不能提供菌種的來源證明,；90%的企業(yè)在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過程中未對純度,、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn),，也未制定相關(guān)程序；20%的企業(yè)菌種管理內(nèi)容不夠全面,，無法追溯,；1家企業(yè)從標(biāo)準(zhǔn)菌株傳代至工作菌株的操作過程未嚴(yán)格按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop)進(jìn)行操作和記錄，代次劃分不正確,；1家生物制品企業(yè)無標(biāo)準(zhǔn)菌株,。

實驗室的布局和運(yùn)行

實驗室包括有檢驗（無菌檢查）用潔凈室或隔離系統(tǒng)及陽性菌實驗室、培養(yǎng)區(qū),、培養(yǎng)基及實驗用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū),、樣品接收和儲存區(qū)、菌種貯存區(qū),。

無菌檢驗實驗室和陽性菌實驗室的設(shè)置一般采用3種方式：

（1)無菌檢驗實驗室,、微生物限度檢查室和陽性菌實驗室三室分開,，各自采用專用的空氣凈化系統(tǒng)和獨(dú)立的人、物流,，均在萬級背景下的超凈工作臺或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作,；

（2)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性對照室三室分開,，共用一套空氣凈化系統(tǒng),、人流，陽性菌實驗室空氣直排,，均在萬級背景下的超凈臺下或生物安全柜進(jìn)行相關(guān)操作,；

（3)無菌檢驗實驗室與微生物限度檢查室二室分開，共用一套空氣凈化系統(tǒng),，在1萬級背景下的超凈臺或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作,，陽性菌實驗室為在非潔凈區(qū)內(nèi)單獨(dú)實驗室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

1家企業(yè)無菌檢驗試驗室單獨(dú)用一套隔離器系統(tǒng),，4家企業(yè)的無菌檢驗試驗室為b級背景下局部百級,，1家企業(yè)無菌檢驗試驗室為10萬級背景下局部百級。50%的企業(yè)無菌檢查用潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)開啟,。企業(yè)參照生產(chǎn)用潔凈區(qū)的要求完成了有關(guān)的驗證和確認(rèn)工作,，無菌檢查用潔凈區(qū)符合藥品gmp的要求。

90%的企業(yè)無菌檢驗室的人流,、物流通道能夠嚴(yán)格區(qū)分,，并制定相應(yīng)控制程序。無菌檢驗人員經(jīng)二次更衣后進(jìn)入無菌檢驗實驗室,，試驗樣品均經(jīng)消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進(jìn)人無菌檢查實驗室,。

少數(shù)企業(yè)存在無菌實驗室面積偏小、設(shè)施不能完全滿足要求,、設(shè)備擺放不合理等現(xiàn)象,。

主要設(shè)備

參研企業(yè)無菌培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)等設(shè)施與檢驗工作量基本相匹配,；均對培養(yǎng)基,、器具滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱相關(guān)的計量器具按規(guī)定進(jìn)行了校準(zhǔn)并有標(biāo)識,。80%的企業(yè)對培養(yǎng)基的滅菌設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗證,，其中，有10%的企業(yè)對滅菌設(shè)備進(jìn)行驗證時只使用了生物指示劑,，但沒有連續(xù)監(jiān)測溫度,。80%的培養(yǎng)基滅菌設(shè)備有自動溫度控制探頭但無自動記錄溫度的裝置。80%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有溫度自動控制裝置,，近半數(shù)企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)箱溫度分布均勻性驗證,；90%的企業(yè)培養(yǎng)溫度每天定時觀測和記錄,，10%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有連續(xù)監(jiān)測溫度的裝置。

80%的企業(yè)能按無菌產(chǎn)品品種的無菌檢驗方法進(jìn)行驗證,，并根據(jù)驗證結(jié)果制定無菌檢驗的操作規(guī)程,。80%的企業(yè)無菌檢驗記錄內(nèi)容能包含關(guān)鍵的實驗細(xì)節(jié)，數(shù)據(jù)基本完整,。10%的企業(yè)無菌檢驗記錄不及時,，無菌檢驗原始記錄未包括偏差記錄、設(shè)備編號,、檢驗規(guī)程的編號,、培養(yǎng)基信息、陽性菌的配制等,。

文件記錄以及實驗室數(shù)據(jù)對于無菌檢驗實驗室的質(zhì)量管理具有重要的意義,。通過對實驗室原始數(shù)據(jù)及實驗規(guī)程、方法和設(shè)備（包括其維護(hù)和校準(zhǔn)）以及方法驗證數(shù)據(jù)的考察,，可以對實驗室運(yùn)作的全面情況,、實驗人員的技術(shù)能力和全面質(zhì)量控制的過程有一個整體的評價。

實驗操作

參研企業(yè)均制定了進(jìn)人無菌檢查實驗室的人員的更衣程序,；物料,、樣品經(jīng)擦拭消毒后進(jìn)人傳遞窗,，并在傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外消毒后傳人無菌室,；無菌檢驗的樣品量符合藥典的要求；部分企業(yè)建立了無菌檢查試驗超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，對無菌檢驗結(jié)果若出現(xiàn)陽性后所進(jìn)行的相關(guān)調(diào)查,、復(fù)試的依據(jù)、產(chǎn)品的無菌性評價以及成品的放行等均進(jìn)行了規(guī)定,。

個別企業(yè)上崗時間較短的操作人員,，檢驗操作存在不規(guī)范之處,；1家企業(yè)未按品種進(jìn)行無菌檢驗方法學(xué)驗證,；1家企業(yè)雖進(jìn)行了產(chǎn)品無菌檢驗方法學(xué)驗證，但驗證中的樣品取樣量不正確,；3家企業(yè)未按藥典要求做陽性菌對照試驗和陰性對照試驗,；約10%的企業(yè)只做陰性對照而不做陽性對照試驗，這多為生物制品生產(chǎn)企業(yè),；約20%的企業(yè)對超標(biāo)結(jié)果未進(jìn)行系統(tǒng)的分析和記錄,；個別企業(yè)出現(xiàn)陽性結(jié)果后未做調(diào)查分析就進(jìn)行復(fù)試；近半數(shù)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)開啟,，也未對自凈時間進(jìn)行確認(rèn),；個別企業(yè)在進(jìn)行無菌試驗時未對試驗環(huán)境進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,，20%的企業(yè)只對超凈工作臺或生物安全柜進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測而不對1萬級背景區(qū)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

參研企業(yè)無菌檢查實驗室的布局與設(shè)計充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求,，檢驗用試驗菌來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株,，從事無菌檢查的人員基本具備微生物學(xué)或相近的專業(yè)知識教育背景，能按照藥品gmp及相關(guān)法規(guī)的要求對無菌藥品進(jìn)行無菌檢驗,，產(chǎn)品的無菌檢驗記錄包含了關(guān)鍵的實驗細(xì)節(jié),。部分被調(diào)研企業(yè)在人員的專業(yè)知識及操作技能、菌種及培養(yǎng)基的管理,、設(shè)施設(shè)備驗證,、對無菌檢驗環(huán)境監(jiān)測等方面存在缺陷，個別企業(yè)在菌種傳代,、無菌試驗復(fù)試,、陽性對照試驗等方面還存在問題。綜上,，提出建議如下：

(1)由于部分參研企業(yè)對員工的培訓(xùn)還流于形式,，培訓(xùn)效果不理想，質(zhì)量保證人員對無菌檢驗知識掌握不全面,，個別管理人員對于偏差調(diào)查分析的能力不足,。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織實驗室全體人員進(jìn)行理論學(xué)習(xí),，明確無菌實驗室工作原理,、環(huán)境要求，設(shè)置嚴(yán)格的工作流程,，明確分工并強(qiáng)化責(zé)任技師有效的合作配合意識,。同時，應(yīng)制定不同崗位人員的.有針對性的培訓(xùn)計劃并組織實施和考核,，考核不合格者不得上崗,。檢查機(jī)構(gòu)在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時，除了核對人員的資質(zhì)外,，應(yīng)注重對無菌檢查人員的專業(yè)知識,、實際操作技能及分析和解決問題的能力進(jìn)行檢查。

(2)針對部分企業(yè)在菌種及培養(yǎng)基采購,、管理及使用過程中存在不規(guī)范之處,，大部分企業(yè)不知道在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過程中對其純度,、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)的必要性,，個別企業(yè)甚至出現(xiàn)菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無菌檢驗,、菌種管理,、培養(yǎng)基管理的指導(dǎo)原則,，指導(dǎo)制藥企業(yè)加強(qiáng)和規(guī)范對菌種、培養(yǎng)基的管理,，使無菌檢驗更規(guī)范,。應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力度，盡快實行培養(yǎng)基的準(zhǔn)人制度,。對生產(chǎn)培養(yǎng)基的廠家進(jìn)行認(rèn)證,，尤其對生產(chǎn)無菌試驗培養(yǎng)基的廠家實行生產(chǎn)許可證制度，避免市場混亂無序,。

(3)部分企業(yè)在出現(xiàn)無菌試驗結(jié)果超標(biāo)時,，未嚴(yán)格按《中國藥典》和藥品gmp的要求進(jìn)行必要的調(diào)查和分析就進(jìn)行復(fù)試，存在風(fēng)險,。多數(shù)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)無菌產(chǎn)品被污染時,，缺乏對污染菌進(jìn)行鑒別的條件和經(jīng)驗。建議企業(yè)配置必要的設(shè)施和人員,，對無菌檢驗檢出的污染菌及檢驗環(huán)境中的檢出菌進(jìn)行

(4)不同地區(qū)制藥企業(yè)無菌檢驗實驗室,、微生物限度檢查實驗室、陽性菌實驗室的設(shè)置和布局存在較大差異,，且對檢測環(huán)境監(jiān)測的頻次,、取樣時間、取樣點(diǎn)布置等方面各企業(yè)都不盡相同,。多數(shù)企業(yè)只動態(tài)檢測沉降菌,，對浮游菌、操作人員手指,、工作服表面,、工作臺面不做監(jiān)測,。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品gmp(20xx年修訂）及《中國藥典》（20xx年版)的要求,，改進(jìn)無菌實驗室布局，制定適合的環(huán)境監(jiān)測計劃,。針對多數(shù)生物制品企業(yè)在無菌檢驗時沒有進(jìn)行陽性對照實驗的情況,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國藥典》（20xx年版)的要求設(shè)置陽性對照實驗室并按要求進(jìn)行陽性對照實驗。建議在對生物制品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，將陽性對照實驗作為重點(diǎn)檢查的內(nèi)容,。