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醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報資料 醫(yī)院制劑申報資料篇一

一,、完成臨床試驗后新制劑注冊申報資料項目

1,、臨床試驗總結(jié)報告,。

2、配制制劑所用原,、輔料的來源,、質(zhì)量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）。

3,、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明,。

4、制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

5,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

6,、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,。

7、制劑說明書及標簽,。

8,、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》

二、申請注冊已有標準制劑品種申報資料項目

1,、制劑名稱及命名依據(jù),。

2、立題目的及同類品種的臨床應用情況,。

3,、證明性文件。

4,、處方來源及臨床使用情況,。

5、配制工藝的研究資料及文獻資料,。

6,、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

7,、制劑的質(zhì)量標準。

8,、制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

9、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,。

10,、配制制劑所用原料、輔料的來源,、質(zhì)量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）,；

11,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

12,、說明書及標簽樣稿,。

13、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》

三,、申報資料說明

1,、臨床試驗總結(jié)報告中須包括詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析。

2,、臨床試驗結(jié)束后,，凡對臨床試驗申請報送資料內(nèi)容有所變更的，應報送相應變更內(nèi)容的說明材料和變更依據(jù),。

3,、證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,；

（2）處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件,，包括：原料藥的批準證明文件、購買發(fā)票等復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證明文件復印件,；（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》復印件。

（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)申請中藥制劑,，還應當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

4,、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)申請中藥制劑的,，應當提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗報告書,。

5、申報資料中所有復印件均需加蓋申請單位公章,。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報資料 醫(yī)院制劑申報資料篇二

附件1

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

一,、申報資料項目

1、制劑名稱及命名依據(jù),。

2,、立題目的以及該品種的市場供應情況。

3,、證明性文件,。

4,、標簽及說明書設(shè)計樣稿。

5,、處方組成,、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

6,、配制工藝的研究資料及文獻資料。

7,、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料,。

8、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明,。

9,、制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10,、樣品的自檢報告書,。

11、輔料的來源及質(zhì)量標準,。

12,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

13,、主要藥效學試驗資料及文獻資料,。

14、急性毒性試驗資料及文獻資料,。

15,、長期毒性試驗資料及文獻資料。

16,、臨床研究方案,。

17、臨床研究總結(jié),。

二,、說明

⒈資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件,、銷售發(fā)票,、檢驗報告書,、藥品標準等資料復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件,；（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件,。

⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名,。⒊中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色,；（3）功能主治,。

4.資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書,。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。

5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的）,，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑,，可免報資料項13－17。但是,，如果有下列情況之一者需報送資料項目14,、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材;（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌,；（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17,。

7．未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，除申報資料項目要求的資料外，還應當提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同,；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,；

（3）委托配制制劑擬采用的標簽及說明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告,。⒏臨床前申報資料項目為1-16項,。

⒐報送臨床研究總結(jié)資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)三批自檢報告書,。

⒑申報資料須打印,，a4紙張，一式三份,。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報資料 醫(yī)院制劑申報資料篇三

廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料項目及要求

（2011年）

一,、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件,。

4．標簽及說明書設(shè)計樣稿,。

5．處方組成、來源,、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料,。

8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明,。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書,。

11．輔料的來源及質(zhì)量標準,。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料,。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料,。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案,。

17．臨床研究總結(jié),。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件,、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,；

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件,、藥品標準等資料復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件,。

（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，還應當按委托配制申請的要求提供以下資料：《委托配制申請表》、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名,。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色,；

（3）功能主治,。

4．資料項目10樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。申請委托配制的,，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑,，可免報資料項13－17,。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14,、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材,；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌,；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17,。

7．臨床前申報資料項目為1－16項,。

8．完成臨床研究后報送臨床研究總結(jié)資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書,。

9．已有國家或省標準制劑的注冊免報資料項目13－17,，此外還應提供三批樣品地級市以上藥品檢驗所的檢驗報告書。

三,、申報資料格式要求

1．上述資料用a4紙打印或復印,，每項資料分開裝訂，蓋申報單位公章,，裝入檔案袋報送,。申報資料封面及檔案袋封面格式見附件。申報資料一式三份,，其中兩份審評結(jié)束后退回,。

2．資料項目8，制劑的質(zhì)量標準草案應提供電子版,，可在申報時提交或發(fā)送至yyzj@,。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報資料 醫(yī)院制劑申報資料篇四

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布,，自2005年8月1日起施行,。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,，以及進行相關(guān)的審批,、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法,。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑,，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作,。

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作,。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人,，應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，但是必須同時提出委托配制制劑的申請,。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致,。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報與審批

第七條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑,，應當進行相應的臨床前研究,，包括處方篩選、配制工藝,、質(zhì)量指標,、藥理、毒理學研究等,。

第八條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應當真實,、完整、規(guī)范,。

第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材,、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準,。

第十條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方,、工藝、用途等,，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,；他人在中國存在專利的,，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱,，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料,、容器等,，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定,。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料,，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制,，其文字,、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣,。

第十四條 有下列情形之一的,，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種,；

（三）除變態(tài)反應原外的生物制品,；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥,、化學藥組成的復方制劑,；

（六）麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑,，申請人應當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請,，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

第十六條 收到申請的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理,；不符合要求的,，應當自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品,，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核,。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人,。

第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核,，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。

第十九條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的,，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》,。

申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究,。

第二十條 臨床研究用的制劑,，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應當符合經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標準。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,，應當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后,，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施,。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究,，應當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例,。

第二十三條 完成臨床研究后,，申請人向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料,。

第二十四條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評,，做出是否準予許可的決定,。符合規(guī)定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號,，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,；不符合規(guī)定的，應當書面通知申請人并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：

x藥制字h（z）＋4位年號＋4位流水號。

x-省,、自治區(qū),、直轄市簡稱，h-化學制劑,，z-中藥制劑,。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情,、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,，需要調(diào)劑使用的,，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省,、自治區(qū),、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,。

第二十七條 省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的,，應當由使用單位向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，說明使用理由、期限,、數(shù)量和范圍,，并報送有關(guān)資料。

省,、自治區(qū),、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,，應當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，說明使用理由、期限,、數(shù)量和范圍,，經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責,。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑,，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,，不得超出規(guī)定的期限,、數(shù)量和范圍。

第四章 補充申請與再注冊

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準,，并不得擅自變更工藝、處方,、配制地點和委托配制單位,。需要變更的，申請人應當提出補充申請,，報送相關(guān)資料,，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年,。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料,。

第三十二條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內(nèi),，作出是否批準再注冊的決定,。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人,，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第三十三條 有下列情形之一的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種,；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的,；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，不得配制和使用,；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當注意觀察制劑不良反應,，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

第三十六條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切,、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，應當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號,。

已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用,；已經(jīng)配制的,，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止,，并由省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷,，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外,。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請,。

第三十九條 未經(jīng)批準,，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的,，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,，違反《藥品管理法》第四十八條,、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條,、第七十五條的規(guī)定給予處罰,。

未按省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的,，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰,。

第四十一條 提供虛假的證明文件,、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,，對申請人給予警告,，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的,，撤銷其批準證明文件,，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的,，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰,。

第四十三條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷,。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日,。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”,，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑,。

第四十六條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法,，結(jié)合本地實際制定實施細則,。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1,、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

2,、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目

3、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

4,、醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

一,、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況,。

3．證明性文件,。

4．標簽及說明書設(shè)計樣稿。

5．處方組成,、來源,、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料,。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料,。

8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

10．樣品的自檢報告書,。

11．輔料的來源及質(zhì)量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料,。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料,。

16．臨床研究方案,。

17．臨床研究總結(jié)。

二,、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,；

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件,，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書,、藥品標準等資料復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件,。

（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語,、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：

（1）處方組成,；

（2）理法特色；

（3）功能主治,。

4．資料項目10樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者,，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的）,，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17,。但是,，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材,；

（2）處方組成含有十八反,、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的,，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項,。

8．報送臨床研究總結(jié)資料,，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印,，a4紙張,，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報資料項目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件,、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,；

2．擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同,；

4．擬調(diào)出制劑的理由,、期限、數(shù)量和范圍,；

5．擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準,、說明書和標簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告,；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的,，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見,。

附件三：

醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件,。

（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝,、標準;

4．制劑所用原料藥的來源,。

附件四：

醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

及批件格式

1．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表；

2．醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件,；

3．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件,；

4．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

5．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件,。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一,、起草背景

醫(yī)療機構(gòu)制劑是臨床用藥的補充，尤其是一些特色制劑,，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用,。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以,，制劑的存在有其合理性和必要性,。但是，醫(yī)療機構(gòu)制劑也存在不少問題,，需要加強監(jiān)管,，否則可能會直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑長期以來實行備案管理,，沒有實行嚴格的注冊審批制度,。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑,，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗”。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑,，必須按照省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制,，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”,。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種,，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報備,，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會審議后,，報地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準后制備”,。這種對醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機構(gòu)競相配制一些水平低,、短平快的品種,，造成制劑品種泛濫。

1985年以來,，醫(yī)療機構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓,，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報審批制度一直沒有得到重視和解決,。90年代末,，雖然不少省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法,，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省,、自治區(qū),、直轄市只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批或備案，而且審批或備案大部分由地,、市級藥品監(jiān)督管理部門實施,，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一,。

（二）對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴格限定,。

個體門診部、診所都可以申請制劑,，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑,、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫,、夸大宣傳,、刊播廣告、變相銷售,、非法盈利,、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素,。由于此類的醫(yī)療機構(gòu)量多,、分散、流動性大,，造成問題突出而難以監(jiān)管,。

（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑還存在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標準要求偏低,，質(zhì)量難以有效控制,，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備,、人員,、配制過程、檢驗設(shè)備等要求不明確,、管理制度不嚴格等問題,。

醫(yī)療機構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑實施監(jiān)督管理,，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責任,。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴格的規(guī)定,。2002年9月起施行的《藥品管理法實施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑文號后,，方可配制,。因此，本辦法的出臺既是法律法規(guī)的要求,，也是現(xiàn)實的需要,。

二、需要說明的幾個問題

醫(yī)療機構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣,，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全,，都必須實行嚴格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點,，表現(xiàn)在：它來源于臨床實踐,，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ),；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用,；批量小,、周轉(zhuǎn)快?？紤]到以上因素，本辦法起草時,，一方面參考了經(jīng)過多年實踐檢驗,、可操作性較強的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)狀,、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量,、醫(yī)藥市場的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素,，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理,，又具有現(xiàn)實的可操作性。

（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的幾項基本制度

1,、醫(yī)療機構(gòu)制劑實行批準文號管理,，注冊審批的事權(quán)在省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,；

2、臨床研究審批制度,；

3,、明確了對申請注冊所需的資料及技術(shù)要求；

4,、直接接觸制劑的包裝材料和容器,、說明書和包裝標簽審批制度；

5,、制劑名稱應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則,，不得使用商品名；

6,、制劑不得調(diào)劑使用,。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準；

7,、建立了再注冊和補充申請制度,。再注冊的目的是定期對已批準的制劑品種進行再評價，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種,。已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑每三年注冊一次,。需要變更工藝,、處方、配制地點和委托配制單位的,，應當提出補充申請,。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義進行了嚴格的限定，強調(diào)了醫(yī)療機構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,。在此前提下,，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變,，配制工藝成熟,，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時處方制劑不按本辦法管理,。

本辦法第十四條還對不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形作出了具體規(guī)定,，包括：

1、市場上已有供應的品種,；

2,、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；

3,、除變態(tài)反應原外的生物制品,；

4、中藥注射劑,；

5,、中藥、化學藥組成的復方制劑,；

6,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品;7其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴格限定了申報的品種范圍,，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全,、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人資格問題,，一直有兩種意見,。一種意見認為：醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu),。另一種意見認為：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)也可以作為申請人,。

2004年7月，國家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu),，并允許中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑進行委托配制”達成一致意見,。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進行了認真研究,，決定將可委托配制的制劑范圍擴大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑,，理由是：大量的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu),，顯然達不到制定政策的目的,，而且顯失公平。

對于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號的中藥制劑的委托配制,，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定,。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定,，申請人在申請中藥制劑批準文號的同時必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報資料 醫(yī)院制劑申報資料篇五

附件1：醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床,、配制注冊申請申報資料項目與要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù),。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況,。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設(shè)計樣稿,。

5．處方組成,、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料,。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明,。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標準,。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料,。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料,。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié),。

二,、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件,；

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件,，包括：原料藥的批準證明性文件,、銷售發(fā)票、檢驗報告書,、藥品標準等資料復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件,。

（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語,、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：

（1）處方組成,；

（2）理法特色；

（3）功能主治,。

4．資料項目10樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者,，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的）,，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17,。但是,，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材,；

（2）處方組成含有十八反,、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的,，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項,。

8．報送臨床研究總結(jié)資料,，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，a4