在日常學(xué)習(xí),、工作或生活中,，大家總少不了接觸作文或者范文吧，通過文章可以把我們那些零零散散的思想,，聚集在一塊。相信許多人會(huì)覺得范文很難寫,？下面是小編幫大家整理的優(yōu)質(zhì)范文,，僅供參考，大家一起來看看吧,。

gmp意識(shí)的內(nèi)容篇一

公司嚴(yán)格按照符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房,，各車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級(jí)別的地面用不同顏色區(qū)分,，且不同級(jí)別員工工作服也采用不同顏色,。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料,，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒,，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置,，易于清潔，防止積塵,。人員通道與物流通道分開,，防止交叉污染。公司針對(duì)原提取車間與制劑車間同在一棟樓,，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實(shí)情況,，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程,、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施,。在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求,，高起點(diǎn)規(guī)劃,，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模,、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮,，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū),。在舊廠房改造上,，也采用老廠房新要求，先后按gmp標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間,、檢驗(yàn)中心,、萬級(jí)微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室,。對(duì)原有三十萬級(jí)制劑車間的布局,、設(shè)備設(shè)施等不符合gmp要求的地方也進(jìn)行了修改。針對(duì)原公司倉庫比較分散不夠合理的情況,，改造過程中,，也進(jìn)行了相對(duì)集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫,，各庫均設(shè)置了不合格品區(qū),，成品庫增設(shè)了退貨區(qū)，整個(gè)倉庫布置更加合理,。設(shè)備改造上,，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備,，用二級(jí)反滲透制備純化水代替了原有的’離子交換制備純化水,。

在軟件建設(shè)上,，針對(duì)硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度,，并最終形成包括人員,、設(shè)備、衛(wèi)生,、物料,、生產(chǎn)、質(zhì)量,、藥品標(biāo)準(zhǔn),、驗(yàn)證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份,，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份,，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類xx0份,。在軟件制定上,，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對(duì)公司實(shí)際情況而定,，增加了軟件的可操作性,、可執(zhí)行性。

公司建立了一支優(yōu)秀的gmp管理隊(duì)伍,，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作,。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進(jìn)廠檢驗(yàn),、藥品生產(chǎn),，到成品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存,、成品銷售,、售后跟蹤；大到整個(gè)過程用到的任何儀器設(shè)備的操作,、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求,，小到一個(gè)人的更衣程序,、甚至廁所的清潔方法都按gmp法規(guī)原則結(jié)合本廠實(shí)際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間,、部門審核,、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行,?！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做,，一切生產(chǎn)情況必須按做的記錄?！彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場(chǎng)都必須存放相關(guān)的sop,，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄并保留到該批藥品銷售后兩年,，便于售后追蹤,。每個(gè)文件的形成都遵守起草、修改,、審核,、定稿、批準(zhǔn),、執(zhí)行,、發(fā)放、改版,、回收,、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中,，文件的起草,、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行,，這樣,，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作與要求不符的地方，那么我們就認(rèn)真的研究原因,，尋找解決的辦法,，通過不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn),，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性,。

在人員方面，一方面引進(jìn)高素質(zhì)人才隊(duì)伍,，調(diào)整人才結(jié)構(gòu),，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%,。一方面加強(qiáng)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)教育,，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力,、物力和財(cái)力,，編制了gmp培訓(xùn)教材，同時(shí)把一大批高級(jí)管理人員送出去，參加多種形式的gmp管理,，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班,，把國內(nèi)知名專家請(qǐng)進(jìn)來，在全公司進(jìn)行g(shù)mp封閉培訓(xùn),。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn),，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水平有較大提高,，質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng),，實(shí)際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個(gè)能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定,、合格,、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。

gmp意識(shí)的內(nèi)容篇二

gmp即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacture practice),，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國fda頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp),，30多年來,，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明,，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具,。因此，聯(lián)合國食品法典委員會(huì)（cac）將gmp作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（haccp）原理的必備程序之一,。1969年,，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年,，歐共體xx個(gè)成員國公布了gmp總則,。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范,。

推由于藥品的特殊性,，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格,，gmp作為一套比較完善的管理制度,，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管,，才能從根本上解決藥品的安全問題,，使人民的生活和利益得到更多的保障。

的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的,，而不是單純檢驗(yàn)出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求,、不混雜、無污染,、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格,。

2.實(shí)施gmp的重要意義

gmp是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度,，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法,，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系,。實(shí)施gmp對(duì)改革、建設(shè),、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施,，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證,；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn),。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施gmp,，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求,，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚了解自己的職責(zé),；

2) 操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作,；

3) 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；

4) 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃代替生產(chǎn)批指令,；

5) 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行,，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,；

6) 確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備,、衛(wèi)生符合要求,；

7) 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽,；

8) 合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備,；

9) 全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10) 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；

11) 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員,、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室,；

12) 生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的,。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量,，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

xx) 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄,，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史,；

xx) 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低的限度；

15) 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng),；

16) 了解市手產(chǎn)品的用戶意見,，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施,；

17) 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程,、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果,。

4.主要內(nèi)容

gmp的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的,，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量,。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則,，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件,。硬件指廠房與設(shè)備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、記錄等,。

十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績(jī),，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo),，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,，推行藥品gmp的力度還不夠,，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改,。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生,，引起了多方面的重視,，促使在gmp的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂gmp認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目,，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售,，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性,、可靠性、真實(shí)性,，將gmp認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平,。

我國gmp認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，但在這短短的20年時(shí)間,，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件,、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，gmp概念已經(jīng)深入人心,。生產(chǎn)廠房,、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平,，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程,、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求,。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平,，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然,，必競(jìng)是年輕的制度,，無論在企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水平還是對(duì)gmp認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高,，只有這樣才能不斷進(jìn)步,。

gmp是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，20年來,，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效,，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離,。但我國實(shí)行g(shù)mp認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度,，gmp認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié),，在實(shí)踐中完善,，在實(shí)踐中提高,，通過gmp制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有,，從有到好,，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行,。我國的gmp管理制度一定會(huì)更加完善,。

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版gmp,，對(duì)新版gmp有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解,，但對(duì)新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方,。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班,，對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐,。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：

一,、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念,。

在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中,，習(xí)慣于孤立地、分散地,、靜態(tài)地理解gmp條款,，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地,、整體地,、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。

二,、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重,，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版gmp對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝,、維護(hù)和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定,。 新版gmp對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了gmp實(shí)施中的前后一貫性,、連續(xù)性和穩(wěn)定性,。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求,，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄,。

三,、突出人員作用，提高了相對(duì)應(yīng)人員要求

強(qiáng)調(diào) “硬件重要,，軟件更重要,，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),，有3年以上管理經(jīng)驗(yàn),，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)要求相同外還要求是學(xué)歷本科?？梢妼?duì)人員素質(zhì)的要求的確是更上一個(gè)臺(tái)階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強(qiáng)的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗(yàn),。此外新增了一個(gè)很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人,，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠,、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn),、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性,、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估,，產(chǎn)品召回、用戶訪問,，投訴意見的審核等,，具有法人的社會(huì)責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性,，要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識(shí),。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的,，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版gmp講的是符合性,，10版gmp講的是適用性,。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段,，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn),，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施gmp,，提高了適用性,。增加了大量的篇幅,，使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性,、可操作性,，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五,、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性,。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的,，是由組織機(jī)構(gòu),、職責(zé)、程序,、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng),。新版藥品gmp 在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp 的有效執(zhí)行,。

六,、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國fda 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,，新版藥品gmp 引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制,、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施（capa）,、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,。這些制度分別從原輔料采購,、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,。

概言之 “gmp不論怎樣要求都不過分”,。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板,，只要切切實(shí)實(shí)的按照規(guī)范的要求去做,，靈活運(yùn)用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中,，就一定會(huì)將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化,，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰,，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí),、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,，加深了對(duì)條款的理解程度,。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短,，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固,。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方,。通過學(xué)習(xí),，學(xué)到的是原則、方法和思路,，對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法,，根據(jù)不同產(chǎn)品特征,，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),，宏觀的理念層面的,，由于水平所限，學(xué)的膚淺,，請(qǐng)批評(píng)指正,。