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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)記憶口訣篇一

a.保證產品質量

b.提高產品信譽

c.保證用戶和消費者的利益

d.促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作

e.制定優(yōu)質優(yōu)價政策

解題思路 正確答案:abcd

本題出自《中華人民共和國產品質量認證管理條例》,，要求考生熟悉制定本法規(guī)的目的,。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第一條規(guī)定：“為了保證產品質量,，提高產品信譽，保證用戶和消費者的利益,，促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作,，制定本條例?！惫时绢}的正確答案為a,、b、c,、d,。

2.依據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》，藥品監(jiān)督員在調查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥,、劣藥或可疑藥品,，均要當場

a.取證,、取樣、查封

b.填寫《銷毀假藥劣藥憑證》

c.出具《藥品暫時控制決定書》

d.吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》

e.處以罰款

解題思路 正確答案:ac

本題出自《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)},，要求考生掌握對查處假藥,、劣藥的法律規(guī)定。

《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》第四章調查與取證第二十一條規(guī)定：“承辦人在調查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥,、劣藥或可疑藥品,，均要當場取證、取樣,、查封,，并出具《藥品暫時控制決定書)?！惫时绢}的正確答案為a,、c。

3.《核發(fā)中藥飲片生產企業(yè)合格證驗收準則(試行)》對生產過程監(jiān)控的要求有

a.更換品種時應有清場管理制度

b.同一作業(yè)間不得同時生產和分裝不同品種的藥品

c.加工毒性飲片的生產記錄應真實完整,、并保存一年備查

d.生產過程中要嚴格執(zhí)行技術文件的規(guī)定,，有質量監(jiān)督、檢查制度,、生產記錄完整

e.飲片包裝前有專人負責核對,，做到產品與標簽、合格證,、包裝材料相符

解題思路 正確答案:abde

本題出自《核發(fā)中藥飲片生產企業(yè)合格證驗收準則(試行)》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,，要求考生掌握中藥飲片及毒性中藥材飲片生產過程監(jiān)控的要求。

《核發(fā)中藥飲片生產企業(yè)合格證驗收準則》中“生產過程監(jiān)控”項下規(guī)定：“1.進人車間的藥材原料,、輔料,、包裝材料、標簽及進入下道工序的半成品等物料,，應有符合規(guī)定的質量標準,，要有嚴格的管理、檢驗,、發(fā)放規(guī)章制度,。2.生產過程中，嚴格執(zhí)行技術文件的規(guī)定,，有質量監(jiān)督,、檢查制度、生產記錄完整,。3.各生產工序的中藥材,、輔料、半成品及包裝材料等物料貯存,、堆放整齊,，有發(fā)放交接制度及臺帳,，不合格晶單獨存放并有明顯標記。投料,、稱量,、計數(shù)有復核制度。4.更換品種時應有清場管理制度,。5.加工炮制毒劇藥材,，其工作區(qū)應與其他工序分離。6.同一作業(yè)間不得同時生產和分裝不同的產品,。7.飲片包裝前有專人負責核對,，做到產品與標簽、合格證,、包裝材料相符,。”

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條規(guī)定：“生產毒性藥品及其制劑,，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程,，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄,，保存五年備查,?！惫时绢}的正確答案應為a,、b、d,、e,。

4.《中華人民共和國藥典》(95版)新增125種中成藥，其主要來源是

a.從地方標準的品種中選擇

b.從已收入部頒標準的品種中選擇

c.從國家中藥保護委員會批準的中藥保護品種中選擇

d.從已批準轉正的新藥品種中選擇

e.從民族藥中選擇

解題思路 正確答案:bcde

本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié),，要求考生掌握藥品標準的基本內容,。

《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是根據(jù)我國衛(wèi)生事業(yè)工作方針政策，結合醫(yī)藥生產和使用實際,，遘選防病治病必須的,、臨床療效確切的、副作用較小,、質量穩(wěn)定的藥物和制劑,，規(guī)定其質量標準和檢驗方法等作為藥品生產、供應,、使用,、檢驗及管理部門共同遵守的法定依據(jù)。隨著醫(yī)藥工業(yè)和科技水平的發(fā)展,，新的藥品和新的檢驗技術不斷出現(xiàn)和應用,，藥典也要定期修訂改版,，以適應衛(wèi)生保健事業(yè)對藥品和藥品監(jiān)督管理工作的需要。1995年版《中國藥典》一部新增125種中成藥品種,，其新增來源有如下4方面：①從已批準為新藥品種中選擇了知名度較高,、療效穩(wěn)定、質量標準較完善的片劑,、顆粒劑,、口服液及注射劑等，體現(xiàn)了中藥制劑在劑型方面的發(fā)展;②從已通過醫(yī)學審查或收入部頒標準的品種中選擇;③從已通過國家中藥保護委員會批準的中藥保護品種中選擇;④從民族藥中選擇,。故本題正確答案為b,、c、d,、e,。

5.下列法律中與藥品知識產權保護有關的專門法是

a.《中華人民共和國藥品管理法》

b.《中華人民共和國商標法》

c.《中華人民共和國經濟合同法》

d.《中華人民共和國專利法》

e.《中華人民共和國反不正當競爭法》

解題思路 正確答案:bde

本題出自《中藥藥事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有關內容,。

《國務院關于進一步加強知識產權保護工作的決定》明確我國知識產權保護體制為“行政管理和司法保護兩套體系‘雙管’齊下,、并行運作體制，以增強保護力度”,。在醫(yī)藥領域與藥品知識產權保護有關的專門法有《中華人民共和國專利法》,、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》,、《中華人民共和國技術合同法》等,。故本題正確答案為b、d,、e,。

6.中藥保健藥品生產企業(yè)必須

a.取得《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

b.逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規(guī)范》要求

c.有完整的生產記錄和檢驗記錄

d.按照原核定的藥品標準和工藝進行生產

e.配備中藥技術人員負責質量管理

解題思路 正確答案:abcde

本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》,，要求考生掌握開辦和管理中藥保健藥品生產企業(yè)的有關規(guī)定,。

《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中規(guī)定：“中藥保健藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的管理,，按照《藥品管理法》第二,、第三章規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

《中華人民共和國藥品管理法》第二章就開辦藥品生產企業(yè)必須經審查批準取得許可證,、合格證和營業(yè)執(zhí)照;開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件;必須按照工藝規(guī)程進行生產井記錄完整;必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求制定和執(zhí)行保證藥品質量的規(guī)章制度等作了明確規(guī)定。因此,，本題的正確答案應為a,、b、c、d,、e,。

7.《中華人民共和國專利法》規(guī)定，下列不授予專利權的是

a.科學發(fā)現(xiàn)

b.智力活動的規(guī)則和方法

c.疾病的診斷和治療方法

d.食品,、飲料和調味品

e.用原子核變換方法獲得的物質

解題思路 正確答案:abce

本題出自《中華人民共和國專利法》,，要求考生了解有關授予專利權的規(guī)定。

《中華人民共和國專利法》第二十五條規(guī)定：“對下列各項,，不授予專利權：一,、科學發(fā)現(xiàn);二、智力活動的規(guī)則和方法;三,、疾病的診斷和治療方法;四,、動物和植物品種;五、用原子核變換方法獲得的物質,?！惫时绢}的正確答案為a、b,、c,、e。

8.《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》要求,，為保持較高的專業(yè)水平,，執(zhí)業(yè)中藥師需

a.不斷更新知識

b.掌握最新的中藥知識

c.不斷進修，爭取更高學歷

d.掌握先進的中醫(yī)藥技術

e.注意國內外中醫(yī)藥信息的收集和整理

解題思路 正確答案:abde

本題出自《執(zhí)業(yè)中藥師崗位設置和崗位規(guī)范等有關問題的規(guī)定》,，要求考生掌握執(zhí)業(yè)中藥師崗位的工作要求,。

《執(zhí)業(yè)中藥師崗位設置和崗位規(guī)范等有關問題的規(guī)定》對執(zhí)業(yè)中藥師的工作要求中規(guī)定：執(zhí)業(yè)中藥師要“不斷更新知識、注意國內外中醫(yī)藥信息收集和整理,，掌握最新的中藥知識和先進的中醫(yī)藥技術,，以保持在本領域里有高度專業(yè)水準,?！惫时绢}的正確答案是a、b,、d,、e。

9.實行出口中藥產品質量注冊的目的

a.保證出口中藥產品質量

b.維護中藥的國際聲譽

c.保護注冊商標

d.加強出口中藥質量管理

e.實行中藥品種保護

解題思路 正確答案:abd

本題出自《出口中藥產品質量注冊實施細則(試行)》,，要求考生熟悉制定本實施細則的目的,。

《出口中藥產品質量注冊實施細則(試行)》第一條規(guī)定：“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，為保證出口中藥產品質量,，維護其國際聲譽,，加強出口中藥產品的質量管理，特制定本辦法?！惫时绢}的正確答案為a,、b、d,。

10.依據(jù)《中藥品種保護條例》申請中藥一級保護的條件有

a.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

b.對特定疾病有顯著療效的中藥品種

c.用于預防和治療特殊疾病的中藥品種

d.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

e.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

解題思路 正確答案:ace

本題出自《中藥品種保護條例》,，要求考生掌握中藥保護品種等級的劃分。

《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定：“符合下列條件之一的中藥品種,，可以申請一級保護：(一)對特定疾病有特殊療效的;(二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(三)用于預防和治療特殊疾病的,。”故本題的正確答案為a,、c,、e。