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藥品GMP認證篇一

眾所周知,至2004年6月30日,未通過gmp認證的制藥企業(yè)將失去藥品生產(chǎn)的資格，而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過gmp認證的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證),。在今后的一年多時間里,，能否通過gmp認證，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題,。目前,，很多企業(yè)對gmp的理解尚存在誤區(qū)，對如何通過gmp認證尚存在困惑,，在這種情況下企業(yè)接受適當?shù)闹笇欠浅１匾?。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入,、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局gmp認證中心的現(xiàn)場檢查,，本公司在吸取了諸多企業(yè)gmp認證經(jīng)驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位,、全過程的服務和指導,，具體工作程序和內(nèi)容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后,，本公司派專業(yè)技術人員首先考察了解企業(yè)以下情況：(1),、企業(yè)準備進行認證部分的劑型、品種情況,；(2),、企業(yè)硬件設施的現(xiàn)狀；(3),、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀,；

(4)、企業(yè)人員文化素質(zhì)及企業(yè)組織機構(gòu)配置情況,；(5),、企業(yè)領導層對通過gmp認證的預期時間；

(6),、企業(yè)領導層對通過gmp認證的總體思路,，具體指：

※ 準備gmp認證部分是改建、擴建還是新建,；

※ 準備gmp認證部分是要求高標準,、高配置還是要求以最低標準通過即可。

二,、準備階段：

雙方簽訂技術服務合同后,，本公司專業(yè)技術人員將進行如下準備工作：(1),、編制工作計劃：

根據(jù)企業(yè)要求和預期通過gmp認證的時間，編制出合理,、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表,，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合,、有條不紊,，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2),、確定企業(yè)組織機構(gòu)和gmp認證工作小組成員：

※ 按照gmp要求,，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和所有制等實際情況，確定企業(yè)組織機構(gòu)圖,、生產(chǎn)系統(tǒng)組織機構(gòu)圖和質(zhì)量系統(tǒng)組織機構(gòu)圖,，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要,，對gmp實施階段的各項工作都有直接影響,。

※ 抽調(diào)各部門骨干，成立gmp認證工作領導小組,，同時成立gmp驗證小組和gmp自檢小組,，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單,、有代表性的原則,，確定本企業(yè)gmp認證的代表品種，以降低將來迎接gmp檢查的難度,。

※ 對全體員工進行戰(zhàn)前動員和首次培訓,，首次培訓的內(nèi)容包括我國實施gmp的現(xiàn)狀；gmp認證工作的重要性,；gmp的基本內(nèi)容和要求,；gmp認證的基本工作程序；gmp認證的迎檢程序和技巧等,。通過首次培訓,，使企業(yè)每名員工都認識到gmp認證工作的重要性、艱巨性,、緊迫性和全員參與性,。

三、實施階段：

此階段,，根據(jù)工作計劃,，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開,，交叉進行：(1),、人員培訓

※ 首先編制企業(yè)人員培訓計劃,，建立人員培訓檔案和人員健康檔案,，定稿各種培訓表格。

※ 培訓范圍：

○廠規(guī)廠紀

○相關法律法規(guī)(如 藥品管理法,、藥品管理法實施辦法,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法,、產(chǎn)品質(zhì)量法,、反不正當競爭法等)○專業(yè)知識

○軟件編寫方法

○smp、sop ○記錄填寫方法

○儀器,、設備現(xiàn)場操作

○崗位操作

○現(xiàn)場布置

○迎檢

※ 培訓方式

○上級主管部門的會議,、培訓班

○授課

○發(fā)教材、部門組織學習

○播放音像教材

○參觀,、現(xiàn)場講解

○現(xiàn)場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現(xiàn)場獨立操作能力考核(2),、硬件準備

※ 廠房與設施

○審核設計圖紙、提出整改方案(增加,、刪除,、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖

○幫助企業(yè)對工藝設備進行合理布局

○施工過程檢查和指導

※ 設備

○幫助企業(yè)進行設備選型

○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設備

○幫助企業(yè)選定非標設備

○監(jiān)督檢查設備供應廠家的現(xiàn)場安裝、調(diào)試和對操作人員的培訓

○幫助設計設備狀態(tài)標識,、管路狀態(tài)標識,、倉儲狀態(tài)標識(3)軟件編寫

※根據(jù)企業(yè)實際情況確定gmp文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件,。

※ 反復審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4),、其他

※ 指導企業(yè)完善gmp所必需的有關主導部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃,、建筑,、公安、消防,、市政,、環(huán)保、質(zhì)量技術監(jiān)督等)※ 指導企業(yè)完成檢驗儀器,、儀表,、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導企業(yè)定制各種狀態(tài)標志,、印制各種紀錄

四,、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產(chǎn)

※ 定期組織自檢,，發(fā)現(xiàn)問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導企業(yè)進行臨檢現(xiàn)場布置

※ 確定主要迎檢人員,、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀,、人員著裝,、回答問題的技巧、現(xiàn)場操作注意事項等

※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場檢查過程中處理各種突發(fā)問題

藥品GMP認證篇二

☆☆☆☆☆☆☆☆

藥品gmp認證咨詢服務內(nèi)容

安徽正誼企業(yè)管理咨詢團體竭誠為省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)提供gmp認證全過程的咨詢服務,，從建設規(guī)劃,、廠房設計、軟件編寫,、人員培訓,、模擬檢查、迎檢準備,，到《藥品生產(chǎn)許可證》申報,、gmp申報與匯報材料的編寫、制作等gmp

本團體人員組成皆為安徽省亳州市各大藥企質(zhì)量受權人,、質(zhì)量負責人,、生產(chǎn)負責人、化驗室主任等相關專業(yè)高端技術人員對新版gmp認識深刻,，已成功協(xié)助省內(nèi)外諸多企業(yè)一次性通過新版gmp驗收,。

聯(lián)系人：鄭先生***qq:767022553

藥品gmp認證咨詢服務內(nèi)容：

a.機構(gòu)、人員與培訓

1.協(xié)助企業(yè)成立gmp認證領導機構(gòu)

1.1 提出企業(yè)gmp領導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議

1.2 提出gmp領導機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議

1.3 協(xié)助gmp領導機構(gòu)開展工作

2.按gmp的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)

2.1 考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成2.2 按gmp認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議

3.協(xié)助企業(yè)進行gmp培訓

3.1 與企業(yè)共同制定gmp培訓計劃

3.2 與企業(yè)共同對員工進行gmp要求的培訓

3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試,，建立員工的個人培訓檔案

b.硬件整改工程

1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況

2．提出硬件的gmp認證整改建議

3．與企業(yè)共同制定gmp認證整改方案,、工程設計方案

4．協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理,、經(jīng)濟實用,、符合gmp認證要求的設計圖紙

5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家

6．協(xié)助企業(yè)進行符合gmp要求的施工質(zhì)量監(jiān)督

7．協(xié)助企業(yè)完成符合gmp要求的竣工驗收

8．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型

c.軟件管理系統(tǒng)

1.考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關的內(nèi)容

2.根據(jù)gmp的要求和企業(yè)的實際情況提出gmp文件目錄初稿

3.對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓,，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制gmp文件，形成文件初稿

4.對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5.試行稿下發(fā)試行,，進行現(xiàn)場培訓

6.與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7.正式文件下發(fā)執(zhí)行

d.驗證工作

1.協(xié)助企業(yè)建立驗證小組

2.對驗證小組成員進行培訓

3.確定企業(yè)驗證內(nèi)容

4.協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案,，指導驗證小組組織實施驗證工作

5.審核,、修改驗證報告

e.申報資料

1.提供申報資料的要求和格式樣本

2.指導編寫申報資料

3.審核、修改企業(yè)編制的申報資料

4.與企業(yè)共同確定申報資料最終稿

5.申報資料制作

f．自檢與迎檢

1.協(xié)助企業(yè)進行自檢

2.進行gmp認證的模擬檢查

3.協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,，制作匯報材料演示版

4.協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢

g．整改與“后gmp時代”

1.提供gmp整改報告的要求和格式樣本

2.指導編寫gmp整改報告

3.協(xié)助企業(yè)“后gmp時代”日常管理,、日常檢查或飛行檢查

藥品GMP認證篇三

關于gmp認證

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。

隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證,。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”,。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）,。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心,。自1998年7月1日起,，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請,；批準新藥的,，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號,。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。

取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）,，在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。取得藥品gmp認證證書的藥品,，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,，向物價部門重新申請核定該藥品價格,。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品,。藥品gmp認證的藥品,，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽,、說明書上使用認證標志,。

食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外,，其他如日本,、加拿大、新加坡,、德國,、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施,。

我國gmp對驗證的要求

1,、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設施及設備安裝確認,、運行確認,、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2,、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施,、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時,，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行驗證,。

3,、應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,，并組織實施,。驗證工作完成后應寫出驗證報告,，由驗證工作負責人審核批準。

4,、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存,。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告,、評價和建議,、批準人等。

5,、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：

a)空氣凈化系統(tǒng)

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng),。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）

涉及gmp驗證的各要素

一、產(chǎn)品設計的確認,；

二,、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；

三,、廠房,、設施和設備的屬性認定,；

四,、符合質(zhì)量標準的物料的確認；

五,、軟件的確認,。

藥品gmp認證工作程序

一、申請藥品gmp認證企業(yè)應向省藥品監(jiān)管局領取《藥品gmp認證申請書》,，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定報送如下資料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）,；

2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓情況）,；

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人,、檢驗人員文化程度登記表；高,、中,、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關系,，部門負責人）,；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉儲及總平面布置圖,；

7．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等,，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告,、安全,、環(huán)保、消防,、衛(wèi)生防疫,、計量、醫(yī)藥專業(yè)設計等部門的驗收意見）,；

8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序,、主要設備驗證情況和檢驗儀器,、儀表校驗情況；

10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,；

11.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請gmp認證，除報送上述2-10項規(guī)定的資料外,，還須報送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄,；

12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內(nèi),，對申請資料進行初審,，并決定是否進行現(xiàn)場審查（新建、改建,、擴建的企業(yè)原則上都應現(xiàn)場審查）,。

三、省藥品監(jiān)管局對需進行現(xiàn)場審查的企業(yè)在完成資料初審后10個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查,，現(xiàn)場審查后5個工作日內(nèi)提出初審意見,。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)管局,，待現(xiàn)場認證,。

藥品GMP認證篇四

gmp認證咨詢方案

“gmp”是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良制造標準」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度?！癵mp認證” 是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織gmp評審專家對企業(yè)人員,、培訓、廠房設施,、生產(chǎn)環(huán)境,、衛(wèi)生狀況,、物料管理、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理,、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程,。

gmp認證咨詢計劃主要分為五個階段：

1.初步階段：調(diào)查診斷,、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源,。

1）現(xiàn)場參觀,、與企業(yè)領導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況,；

2）依據(jù)gmp規(guī)范,，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的gmp整改方案；

3）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu),；

4）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部gmp認證小組,；

實施階段：

gmp初次培訓：

5）講述gmp基礎知識及企業(yè)實施gmp的意義。

協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

6）為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見,；

7）監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價,；

8）gmp軟件體系建立、實施磨合,；

gmp軟件體系建立,、實施磨合：

9）gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓,；

10）gmp文件初稿審核、修改,；

11）監(jiān)督,、檢查gmp文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整,、改進,，再運行磨合；

內(nèi)審：

12）對企業(yè)內(nèi)部gmp小組人員培訓,；

13）協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃,、方案；

14）參與內(nèi)審過程,，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施,；

15）通過改進來完善gmp體系；

認證申報：

gmp認證申報資料準備及申報：

16）gmp文件編寫（內(nèi)容,、格式）培訓,；

17）gmp文件初稿審核,、修改；

18）監(jiān)督,、檢查gmp文件在實際工作中運行情況,，并調(diào)整、改進,，再運行磨合,；

認證階段：

預認證,迎接gmp現(xiàn)場檢查：

19）gmp認證前的迎審培訓；

20）對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進,；

21）高效維護gmp體系運行,，迎接gmp檢查組現(xiàn)場檢查；

認證結(jié)束：

gmp認證結(jié)果跟進及領取證書：

22）企業(yè)通過gmp現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤,；

23）領取gmp證書,。

藥品GMP認證篇五

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx,，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā),、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月,，原名xx,，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司,，xx竣工,，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證,。

公司建有液體制劑車間,、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑,、口服液,、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片,、支,、袋、粒等,。

二,、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人,，具有高中,、中專以上學歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%,，其中高級職稱x人,，占職工總數(shù)的x%,，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%,，初級職稱x人,，占職工總數(shù)的x%。

2,、機構(gòu)設置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制,，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作,，公司下設質(zhì)量管理部,、生產(chǎn)技術部、等,，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc）,，生產(chǎn)技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間,、提取車間與技術實驗室,，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理,，專業(yè),、學歷、職稱,、從事藥品相關工作x年,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī),，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗,，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者,。

總經(jīng)理,，專業(yè)、學歷,、職稱、從事藥品相關工作x年,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律,、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗,。

副總經(jīng)理,，專業(yè)、學歷,、職稱,、從事藥品相關工作x年,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī),，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗,。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷,、職稱,、從事藥品相關工作x年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗,，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律,、法規(guī)，能堅持原則,，為公司質(zhì)量管理的主要實施者,，在質(zhì)量管理上具有否決權。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應部經(jīng)理

動力設備部經(jīng)理

辦事室主任

4,、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人,，文化程序及比例，都經(jīng)過相關專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗,，能勝任本崗位工作,。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術部共有員工x人，文化層次及比例,，全部經(jīng)過崗前崗位培訓,，能勝任本崗位工作。

6,、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課,、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃,，并按計劃實施,。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次,，內(nèi)訓xx人次,。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗,。

（二）廠房與設施

1,、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況,，附近無煙塵,、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良,，周圍道路通暢,，交通運輸方便。

公司占地面積xx,，其中建筑面積xx綠化面積xx,，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,，種植有無花灌木與草坪,，無雜草，無露土地面,，無垃圾積土,，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整,、暢通,，路面為水泥路面，不起灰,，不積水,，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房,，根據(jù)主流風向進行合理布局,，能有效避免交叉污染。

2,、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑,、硬膠囊劑生產(chǎn)線,，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成,、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,，能有效的防止差錯與交叉污染,。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū),，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積,，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面,，地面,、墻壁、天花板的交界處成弧形,，建筑物平整光滑,、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具,、風口等設施表面平整光滑,，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密,，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施,，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化,，濕度控制在18-26,，相對濕度控制在45-65%,，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求,；配料、粉碎,、制粒,、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓,，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染,，廠房內(nèi)照明在300以上,，廠房內(nèi)設有應急照明設施。

電氣照明,、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內(nèi),，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè),，為獨立廠房,，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx,，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整,，無脫落，無霉跡,，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施,，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合,、過篩的功能間設有通風除塵設施,，并參照30萬級管理。

3,、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求,。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求,。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,，經(jīng)除油、除塵,、0.22微米微孔濾膜過濾,，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4,、倉儲設施

總倉儲面積為xx,，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx,、凈料庫xx）,，包材庫xx、成品庫xx,，危險品庫xx,，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜,、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應,。倉庫安裝有空調(diào),、排氣扇等通風、除濕與降溫設施,，設置有擋鼠板,、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施,。

5,、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室,、天平室,、精密儀器室,、微生物限度檢查一竅不通、標定室,、高溫室,、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間,。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,，表面平整光潔,，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽,、容器,、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,，經(jīng)過多介質(zhì)過濾,、活性炭吸附、二級反滲透處理制得,，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,，管道的設施和安裝無死角、盲管,，安裝后均經(jīng)過鈍化處理,，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求,，公司配備有高效液相色譜儀,、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計,、藥物溶出儀,、酸度計、電子天平等精密檢測儀器,，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要,。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表,、量器與衡器,，全部經(jīng)過質(zhì)量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽,，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要,。

所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程,，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè),，設備的使用,、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入,、驗收,、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行,，所購入物料按批取樣檢驗,，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準,。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號,、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開,，原藥材與凈藥材分開,；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格,、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理,，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容,、樣式與文字進行印刷,，按品種、規(guī)格與批號專庫存放,，專人管理,，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀,，其發(fā)放,、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫,，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū),、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房,、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作,。廠區(qū),、生產(chǎn)車間、設備,、管道,、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔,，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,，并定期對潔凈區(qū)進行消毒,，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理,，非生產(chǎn)用品,、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導,，并嚴格控制人數(shù),。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分,，避免了混用,，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期,，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案,，定期組織體檢,，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病,、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位,。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構(gòu)，制定驗證計劃,，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組,，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施,。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更,、設備清洗,、主要原輔材料變更，其驗證方案,、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存,。

xx進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系,，其主要內(nèi)容包括廠房,、設施、設備使用,、維護,、檢修管理制度與記錄，物料采購,、驗收,、生產(chǎn)操作,、檢驗、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,，不合格品管理、物料退庫和報廢,、緊急情況處理管理制度與記錄,，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄,，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃,、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草,、修訂,、審查、批準,、撤銷,、印制、分發(fā),、回收及保管管理制度,，廠房、設備,、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件,，并制定了相應質(zhì)量標準,、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理,，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查,，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作,。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程,、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程,、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn),，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行,，無隨意更改情況,。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號,，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散,，并及時進行清場,、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制,、過濾,、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成,。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準,，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理,、醒目標識,，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理,。

中藥制劑生產(chǎn)過程中,，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理,、剪切,、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理,，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄,。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水,。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗,。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,，由總經(jīng)理直接領導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用,、成品放行的決定權,。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器,，制定了檢驗用設備,、儀器、試劑,、試液,、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培訓基等管理辦法,。

質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程,、取樣和留樣制度,，并對物料,、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗,、留樣,，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),，評估主要物料供應商質(zhì)量體系,、審核不合格品處理程序、審核批記錄,、并及時評價原料,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后,，方可銷售,。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,，建立了客戶檔案,，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況,，并保存至藥品有效期后一年,。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度,、處理程序與記錄,，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理,，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應檔案,，確保患者用藥安全,。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度,，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員,。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案,，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄,，自檢完成后及時出具自檢報告,，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人,，同時對整改的項目進行定期回檢,。

xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

三,、軟,、硬件變化情況

（一）gmp文件變化情況

根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準,、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂,，同時根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實際情況，對gmp文件體系進行了調(diào)整,，完善了文件系統(tǒng),，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制,，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序,，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1,、廠房設施的變化情況

2,、生產(chǎn)設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四,、前次認證缺陷項目的整改情況

五,、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓,、自檢與整改,，強化了全體員工的gmp意識，提高了員工對gmp的理解,，梳理了管理流程,，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控,，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。